Rispolept je léčivá látka, která patří do skupiny antipsychotik.

Má hypotermickou a sedativní sílu. Tento lék zajišťuje blokování retikulárních adrenergních receptorů v mozku a také snižuje produktivní příznaky duševního onemocnění (blesky, halucinace, vtíravé představy).

V tomto článku se podíváme na to, proč lékaři předepisují Respolept, včetně návodu k použití, analogů a cen tohoto léku v lékárnách. Skutečná VÍTĚZSTVÍ lidí, kteří už Rispolept zažili, si můžete přečíst v komentářích.

Sklad a forma

Lék Respolept je dostupný ve formě perorálních tablet č. 20 nebo č. 60 a perorálních dávek 30 nebo 100 ml.

• 1 tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg risperidonu - léčivé látky.

Klinická a farmakologická skupina: antipsychotikum (neuroleptikum).

Bude Risperpet stagnovat?

Rispolept tablety se používají k úlevě od akutních záchvatů a poskytují podpůrnou léčbu záchvatů/nemocí:

1. Krátkodobá léčba (do 6 dnů) středně těžkého až těžkého stádia non-stop agrese u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou, u těch případů, kteří nereagují na nefarmakologické metody korekce a existuje riziko že nemocní mohou způsobit škodu nepřítomným lidem nebo sobě .
2. Krátkodobá symptomatická léčba (do 6 let) poruchy chování, která se projevuje kontinuální agresí, u dětí ve věku 5 let s růžovkou, diagnostikovanou jednoznačně před systémem DSM-IV, která bude vyžadovat medikamentózní léčbu z důvodu závažnost agrese nebo jiné destruktivity. V tomto případě je droga uložena v širokém léčebném programu, který zahrnuje iluminativní a psychologické přístupy.
3. Léčba schizofrenie a jiných psychotických poruch s produktivními a negativními příznaky u dětí ve věku 13 let a dospělých.
4. Terapie manických epizod spojených s bipolární poruchou, středně těžké až těžké stadium, u dětí ve věku 10 let a dospělých.
5. Oslava afektivních poruch, které vznikly v důsledku různých duševních chorob.

Farmakologické působení

Rispolept je antipsychotikum, které má uklidňující účinek a působí proti zvracení. Antipsychotického účinku je dosaženo dodatečným blokováním dopaminových receptorů D-2 v nervových drahách středního mozku. Při zablokování spouštěcí zóny dopaminových D-2 receptorů dochází k oslabení zvracení.

Droga slabě tlumí motorickou aktivitu a má vyvážený účinek na centrální nervový systém. Pozitivní účinky Respoleptu jsou považovány za lék se širokým spektrem účinku a vysokou účinností v léčbě schizofrenie.

Návod na sušení

Podle pokynů jsou lékové formy Respoleptu předepsány pro perorální podání. To neovlivňuje účinnost léku.

• Schizofrenie. Když vyrůstáte, odpověď může být podána 1 nebo 2krát na dávku. Počáteční dávka přípravku Rispolept je 2 mg na dávku. Následující den zvyšte dávku na 4 mg na dávku. Od této chvíle lze dávku maximálně šetřit, případně individuálně upravit. Optimální dávka je 4-6 mg na dávku. V některých případech může být vhodný větší posun dávky a nižší dávka nebo posilovací dávka.
• Manické epizody spojené s bipolární poruchou. Doporučená dávka pro dospělé je 2 mg na dávku a dávku. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit alespoň po 24 letech o 1 mg/dávku. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1-6 mg na dávku. Lék nebyl podáván v dávkách vyšších než 6 mg na dávku u pacientů s manickými epizodami.
• Přetrvávající agresivita u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou. Doporučená dávka je 0,25 mg dvakrát na dávku. Denní dávku lze individuálně zvýšit o 0,25 mg 2krát na dávku, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg 2krát na dávku. U všech pacientů s indikací však užívejte 1 mg 2krát na dávku. Nestagnujte 6 let.

Doporučuje se užívat tento lék krok za krokem. Akutní příznaky průjmu, včetně nevolnosti, zvracení, pocení a nespavosti, se vyhnuly i po akutním užívání vysokých dávek antipsychotik.

Kontraindikováno

Lék nemůžete použít v následujících případech:

• fenylketonurii;
• období laktace;
• věk dětí do 5 let (pro perorální podání);
• Citlivost byla povýšena na jakoukoli složku Rispereptu.

Přiřazeno k odpovědnosti vyžaduje péči o přítomnost nadcházejících nemocí/stavů:

• Parkinsonova choroba;
• rozhodčí, vč. v anamnéze;
• nirkova nebo pechinkova nedostatečnost těžké fáze;
• demence s Lewy Taurus;
• hypovolémie a anémie;
• poškození průtoku krve mozkem;
• onemocnění kardiovaskulárního systému (infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, porucha srdeční vodivosti);
• přítomnost rizikových faktorů pro tromboembolismus žilních cév;
• vágnost;
• letní století na přítomnost cerebrovaskulární demence;
• léčivé zpoždění a léčba zla léčivými prostředky;
• stát, což vede k tachykardii typu „hodování“ (narušení rovnováhy elektrolytů, bradykardie,
• Není třeba používat léky ke zvýšení QT intervalu);
• Reyeův syndrom, střevní obstrukce, otok mozku, epizody akutního předávkování léky (léky proti zvracení mohou způsobit příznaky těchto stavů).

Vedlejší aktivity

Odpověď má velké množství vedlejších účinků:

• na straně sluchového orgánu: zřídka - více hluku v uších;
• cévní poruchy: méně časté – návaly horka, hypotenze, ortostatická hypotenze;
  hepatobiliární poruchy: vzácně – hepatitida;
• na straně endokrinního systému: zřídka – narušení produkce antidiuretického hormonu;
• na straně niro a sechovidnyh shlyakhiv: často – enuréza; vzácně - dysurie, polakisurie, nestříhající vyrážka, potlačení secivace;
• infekce: často – ušní infekce, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, zápal plic, infekce dutin; méně časté – lokalizované infekce, zánět středního ucha, tonzilitida, akrodermatitida, virové infekce, oční infekce, zanícené podkožní tukové buňky, onychomykóza, cystitida; zřídka – chronický zánět středního ucha;
• na straně nervového systému: velmi často (>1/10 epizod) – parkinsonismus, ospalost, bolest hlavy, sedace; často (>1/100).<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 ta<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• na straně scutulo-intestinálního traktu: často – hypersalivace, sucho v ústech, bolest břicha, diskomfort ve scutu, průjem/zácpa, dyspepsie, zvracení, nuda; zřídka - plynatost, gastritida, fekalom, řídká stolice, dysfagie, gastroenteritida; zřídka – cheilitida, otok rtů, pankreatitida, střevní obstrukce;
• na straně kostně-svalového systému a související tkáně: často - artralgie, bolest v zádech, bolest v koncích; zřídka - bolest v prsou, bolest v krku, napětí v kloubech, otoky kloubů, myalgie, svalová slabost, poškozený žaludek; zřídka – rabdomyolýza;
• poškozené mediastium, poruchy dýchání a hrudníku: často – bolest hrtanu a hltanu, kašel, dušnost, ucpaný nos, krvácení z nosu; zřídka – dysfonie, poruchy dýchání, aspirační pneumonie, poruchy dýchacího traktu, kongesce v nohou, sípání, sípání; vzácně – hyperventilace, syndrom spánkové apnoe;
• na straně reprodukčního systému a mléčných žláz: zřídka – gynekomastie, galaktorea, amenorea, epilepsie, porucha menstruačního cyklu, sexuální dysfunkce, porucha ejakulace, erektilní dysfunkce; zřídka - priapismus;
• narušení metabolismu a stravování: často – snížená/snížená chuť k jídlu; méně časté – hyperglykémie, krevní cukrovka, polydipsie, anorexie; zřídka – intoxikace vodou, hypoglykémie; velmi vzácně – diabetická ketoacidóza;
• zhoršení laboratorních a instrumentálních ukazatelů: často – zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina prolaktinu; zřídka – zvýšená tělesná teplota, zvýšená koncentrace cholesterolu, změny hladiny hemoglobinu a počtu leukocytů v krvi, změny na elektrokardiogramu (včetně snížení QT intervalu), zvýšený krevní tlak ne kreatinfosfokinázy, počet eozinofilů v krvi krev nebo hladina transamináz; zřídka – zvýšená koncentrace triglyceridů, snížení tělesné teploty;
• na straně kardiovaskulárního systému: často – arteriální hypertenze, tachykardie; zřídka - blokáda Hisova svazku, poruchy srdečního vedení, bušení srdce, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda; vzácně – embolie plicní tepny, sinusová bradykardie, hluboká žilní trombóza;
• na straně imunitního systému: zřídka – přecitlivělost; vzácně – anafylaktická reakce, přecitlivělost na léky;
• oftalmologické poruchy: často – konjunktivitida, rozmazané vidění; zřídka - fotofobie, otok oblasti kolem očí, vidění za očima, zlepšené slzení, rozmazané vidění, zčernalé oči, suché oči; vzácně – glaukom, snížená zraková ostrost, peroperační syndrom ochablé duhovky, migrační obaly očních bulbů;
• duševní poruchy: velmi často – nespavost; často - bdělost, úzkost, poruchy spánku, neklid; méně časté - nadýmání, mánie, nervozita, snížené libido, zmatenost; zřídka – konsolidace afektu, anorgazmie;
• Hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému: méně časté – trombocytopenie, anémie; vzácně – agranulocytóza, granulocytopenie;
• na straně kůže a pod kožními tkáněmi: často – ochablost, erytém; zřídka - pupínky, akné, alopecie, změna barvy kůže, svědění, poškozená kůže, suchá kůže, poškozená kůže, hyperkeratóza, seboroická dermatitida; zřídka – lupa; velmi zřídka (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• základní poruchy: často – astenie, voma, bolest na hrudi, hyperexie, generalizovaný otok, periferní otok; zřídka – zimnice, letargie, špatné sebevědomí, zhoršená chůze, sprška, otok obličeje, diskomfort v oblasti hrudníku, postava podobná chřipce; zřídka – mdloby, hypotermie, studené konce.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patří parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.

Analogy Respoleptu

Strukturní analogy podle této řeči:

• Leptinorm;
• Rizalny;
• Ridonex;
• Rilept;
• rileptid;
• Risdonal;
• Respaxol;
• Rispen;
• risperidon;
• Odpovědnost Konsta;
• Respolept Kviklet;
• Respolux;
• Riset;
• Riset Kvitab;
• Sizodon San;
• Speridan;
• Irpin.

Respekt: ​​stagnace analogů je vina za použití lékaře.

Riziko: návod ze stagnace a použití

Rispolept je podobný benzisoxazolu, antipsychotiku (neuroleptikum) se sedativními, hypotermickými a protizvracivými vlastnostmi.

Uvolňovací formulář a sklad

Lékové formy Respoleptu:

• tablety, potahované bublinami: dovgasti, dvojitě zaoblené, s oddenkem: 1 mg – bílá barva, s nápisem „1“ a „Ris“ na jedné straně, 2 mg – světle oranžová barva, s nápisem „2“ a „Ris“ na jedné straně. Ris" na jedné straně, 3 mg - žlutá barva, se slovy "3" a "Ris" na jedné straně, 4 mg - zelená barva, se slovy "4" a "Ris" na jedné straně ( 10 ks v blistrech, kartonová krabice má 2 nebo 6 blistrů);
• Použití pro vnitřní příjem: bezbariérové, čiré (30 nebo 100 ml v lahvičkách z tmavého skla, v kartonovém balení 1 lahvička a odměrná pipeta).

Léčivou látkou je risperidon:

• 1 tableta – 1, 2, 3 nebo 4 mg;
• 1 ml rozchin – 1 mg.

Další složky tablet:

• další složky: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hypromelosa 2910, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, laurylsulfát sodný, oxid křemičitý;
• potahový sklad: propylenglykol, hypromelosa 2910, krém v tabletách 2, 3 a 4 mg - oxid titaničitý, mastek, vilhelník (v tabletách 2 mg - kyselina sonová (E110), v tabletách 3 mg - kyselina chinolinová (E104), tablety 4 mg – chinolinový tuk (E104) a indigokarmín (E132)).

Další složky pro absorpci: čištěná voda, kyselina vinná, hydroxid sodný a kyselina benzoová.

Farmakologické úřady

Farmakodynamika

Risperidon, účinná látka risperidonu, je selektivní monoaminergní antagonista, který má vysokou afinitu k dopaminovým D2 a serotoninovým 5-HT2 receptorům. Tato aktivní složka se také váže na α 1 -adrenergní receptory a slabší na α 2 -adrenergní receptory a Hi -histaminové receptory. Lék nemá žádnou afinitu k cholinergním receptorům.

Řeč snižuje závažnost produktivních symptomů schizofrenie, ale zároveň nezpůsobuje výrazné potlačení orální aktivity a slabě navozuje katalepsii podobnou klasickým neuroleptikům. Centrální antagonismus dopaminu a serotoninu ve spojení s vyvažujícím účinkem snižuje riziko extrapyramidových vedlejších účinků a také rozšiřuje a zesiluje terapeutický účinek risperidonu, který umožňuje odeznít symptomy negativní projevy schizofrenie.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je risperidon plně absorbován a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně po 1-2 letech. Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je stejná jako 70 % a při užívání Respoleptu ve formě tablet se rovná 94 % léku ve formě růže. Absorpce by neměla zůstat v jídle. U většiny pacientů je rovnovážné koncentrace (Css) risperidonu v těle dosaženo během 1 dne, Css 9-hydroxyrisperidonu (hlavního metabolitu aktivní molekuly) - během 4-5 dnů.

Risperidon je charakterizován tekutou distribucí s objemovou distribucí (Vd) 1-2 l/kg. Léčivá látka se váže na plazmatické bílkoviny (albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein) z 90 % a její hlavní metabolit ze 77 %. Místo risperidonu je plazma přímo úměrná podané dávce, která leží v rozmezí terapeutické dávky.

Risperidon je metabolizován prostřednictvím izoenzymu CYP 2D6 na 9-hydroxyrisperidon. Tento produkt metabolické přeměny má farmakologický účinek podobný risperidonu a vytváří s ním aktivní antipsychotickou frakci. Geny s izoenzymem CYP 2D6 se vyznačují vysokou úrovní polymorfismu. Vzhledem k přítomnosti zvýšeného metabolismu izoenzymem CYP 2D6 se risperidon rychle biotransformuje na 9-hydroxyrisperidon, ale vzhledem k jeho slabému metabolismu probíhá tento proces mnohem rychleji. Bez ohledu na ty u pacientů se silným metabolismem je nižší koncentrace risperidonu a vyšší koncentrace 9-hydroxyrisperidonu, nižší u pacientů se slabým metabolismem je aktivní antipsychotická frakce (souhrnná farmakologie netica 9-hydroxyrisperidon a risperidon) po perorálním podání podobné intenzivnímu metabolismu prostřednictvím CYP 2D6

Dalším způsobem, jak metabolizovat risperidon, je pomoci N-desalkyluvannya. Na základě údajů z in vitro studií na lidských jaterních mikrozomech nebyla při klinicky významných koncentracích risperidonu pozorována žádná inhibice v metabolismu léků, které se během života biotransformují.Izoenzymy systému P 450, jako je CYP 2C8/9/10, CYP 2A6, CYP 2A6 CYP 2D6, CYP 3A5 a CYP 3A4.

7 dní po užití klasu Vikoristan Respolept se 70 % podané dávky vyloučí z řezu, 14 % se vyloučí stolicí. Celková koncentrace v dávce risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu je 35-45 % podané dávky. Reshta je reprezentována neaktivními metabolity. U pacientů s psychózou může být po perorálním podání doba léčby (T½) pro risperidon přibližně 3 roky, T½ pro aktivní antipsychotickou frakci a 9-hydroxyrisperidon je 24 let.

U pacientů s nedostatkem dusičnanů byl zaznamenán pokles clearance a zvýšení plazmatické hladiny aktivní antipsychotické frakce přibližně o 60 %.

Vzhledem k přítomnosti funkčního poškození jater v plazmě bylo zjištěno zvýšení průměrné koncentrace volné frakce risperidonu o 35 %.

Plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce u starších pacientů po jedné dávce léku byly přibližně o 43 % vyšší, clearance se snížila o 30 % a T1/2 se zvýšil o 38 %.

V době populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný zjevný vliv rasy nebo kuřat na farmakokinetické parametry risperidonu nebo aktivní farmakokinetickou frakci.

Ukazuje se před stagnací

Rispolept tablety se používají k úlevě od akutních záchvatů a poskytují podpůrnou léčbu záchvatů/nemocí:

• akutní a chronická schizofrenie a další psychotické poruchy, které jsou doprovázeny produktivními a negativními příznaky;
• poruchy chování u pacientů s demencí - s poruchami aktivity (blesky, bdění), výskytem psychotických příznaků nebo projevem agrese (fyzické násilí, spalující hněv);
• afektivní poruchy pro různá duševní onemocnění;
• poruchy chování u pacientů (nad 15 let) v důsledku snížení intelektuální úrovně nebo potlačení růžového vývoje u záchvatů, pokud v klinickém obrazu dominují destruktivní tendence (autoagrese, impulzivní nevinnost, agresivita);
• mánie u bipolárních poruch (v důsledku dodatečné terapie ke stabilizaci nálady).

Formulář pro užívání vnitřního rispoleptu je předepsán v následujících případech:

• schizofrenie u dospělých a dětí do 13 let;
• Souvisí s bipolární poruchou, středně těžkými a těžkými manickými epizodami u dospělých a dětí starších 10 let;
• krátkodobá (do 6 dnů) terapie non-stop agrese u pacientů s demencí, která doprovází Alzheimerovu chorobu, středně těžkého až těžkého stadia nereagujícího na nelékové metody korekce a v případech záchvatů, kdy je riziko, že pacient může způsobit újmu sobě nebo jiným;
• krátkodobá (do 6 dnů) symptomatická terapie non-stop agrese ve struktuře poruchy chování u dětí starších 5 let s dospělostí (instalovaná samostatně před Kompendium diagnostiky a statistiky duševních poruch ів DSM-IV), která vyžaduje medikamentózní léčbu prostřednictvím závažnosti chování (Odpovědnost za stagnaci ve skladu komplexní léčba, která zahrnuje osvětlení a psychologické přístupy).

Kontraindikováno

• fenylketonurii;
• období laktace;
• věk dítěte do 5 let;
• Citlivost na kteroukoli složku léku byla zvýšena.

Podle pokynů je třeba postupovat opatrně v následujících situacích:

• soudci, a to i v anamnéze;
• Parkinsonova choroba;
• poškození průtoku krve mozkem;
• státní regulace předávkování léčivými přípravky;
• střevní obstrukce;
• onemocnění difuzních Levyho tělísek;
• anémie a hypovolémie;
• baculatý mozek;
• těžký nedostatek nirkova/pečenkova;
• Reyeův syndrom;
• onemocnění kardiovaskulárního systému (porucha srdeční vodivosti, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání);
• stát se v důsledku jakéhokoli možného rozvoje tachykardie při stavu „slabém“ (porucha rovnováhy elektrolytů, bradykardie, souběžná léková insuficience způsobující prodloužení QT intervalu);
• faktory odpovědné za rozvoj tromboembolie žilních cév;
• zlo léčebných metod a léčebného zpoždění;
• cerebrovaskulární demence u starších pacientů;
• vágnost;
• století do 15 dnů (na chůzi).

Návod k užívání Respoleptu: způsob dávkování

Poslušné lékové formy Respoleptu jsou indikovány k perorálnímu podání. To neovlivňuje účinnost léku.

Rohlíky potažené rožněm

Pro schizofrenii u dospělých a dětí starších 15 let se Respolept předepisuje: první den - 2 mg, další den - 4 mg, poté dávku odstranit nebo upravit podle potřeby (frekvence dávkování - 1 popř. 2x denně). Optimální dávka je 4-6 mg. V některých případech se dávka výrazně zvyšuje, stejně jako nižší dávky a posilovací dávky.

Pokud je nutné eliminovat aditivní sedativní účinek na aditivum, předepisují se benzodiazepiny.

Doporučená dávka pro starší osoby a pacienty s poruchou funkce jater je 0,5 mg 2krát na dávku, poté lze dávku zvýšit o 0,5 mg 2krát na dávku, dokud není dosaženo maximální přípustné dávky 1-2 mg 2krát. . pochopit to

K léčbě mánie s bipolárními poruchami se Rispolept předepisuje na začátku léčby v dávce 2 mg 1krát na dávku, v případě potřeby dávku zvyšte o 2 mg 1krát po dobu 2 dnů nebo méně. Optimální dávka je 2-6 mg.

Pacientům se zdravotním postižením a lidem závislým na lécích se předepisuje 2-4 mg na dávku.

U poruch chování u pacientů s demencí by dávka přípravku Rispolept měla být 0,25 mg 2krát na dávku. V případě potřeby zvyšte dávku o 0,25 mg jednou za 2 dny nebo méně. Optimální dávka je 0,5 mg 2krát na dávku, jinak je zapotřebí 1 mg 2krát na dávku. Jakmile je dosaženo požadovaného účinku, může být frekvence podávání snížena na 1krát denně.

V případě poruch chování u pacientů s potlačeným vývojem růžové a při záchvatech, pokud destruktivní chování odpovídá klinickému obrazu onemocnění, je indikována odpovědnost:

• pacienti s tělesnou hmotností 50 kg: ušní dávka – 0,5 mg 1krát na dávku, dále ne více než 1krát za 2 dny, pokud to vyžaduje požadavek, zvyšte dávku o 0,5 mg na dávku. Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg, i když v některých případech může být dávka 0,5 mg na dávku a pro některé pacienty - 1,5 mg na dávku;

Výdej pro vnitřní příjem

• dospělí: první den – 2 mg, další den – 4 mg, poté dávku odeberte a upravte podle svých potřeb. Optimální dávka je 4-6 mg. V některých případech je zapotřebí mnohem vyšší dávka, stejně jako nižší dávky a podpůrné dávky;
• křehcí pacienti: počáteční dávka – 0,5 mg 2krát na dávku, v případě potřeby zvyšte dávku o 0,5 mg 2krát na dávku na maximální dávku 1-2 mg 2krát na dávku;
• Předpisy od 13 do 20 let: počáteční dávka je 0,5 mg 1krát na dávku (den nebo večer). Pokud je účinek nedostatečný, dávka se zvyšuje - ne více než 1krát na dávku - zvyšuje se o 0,5-1 mg na dávku (kvůli dobré toleranci Rispoleptu). Maximální dávka je 3 mg.

• Klíčky: dávka klasu – 2 mg 1krát na dávku, v případě potřeby 1krát na dávku, zvýšit o 1 mg. Optimální dávka se volí individuálně a může se pohybovat mezi 1 a 6 mg;
• pacienti s křehkostí: počáteční dávka - 0,5 mg 2krát na dávku, v případě potřeby podat přírůstkovou dávku - 0,5 mg 2krát na dávku - zvýšit na plnou dávku 1-2 mg 2krát na dávku;
• Děti starší 10 let: ušní dávka – 0,5 mg 1krát na dávku (den nebo večer). Pokud je účinek nedostatečný, dávka se zvyšuje - ne více než 1krát na dávku - zvyšuje se o 0,5-1 mg na dávku (kvůli dobré toleranci Rispoleptu). Maximální doporučená dávka je 1-2,5 mg.

Pro přetrvávající agresi u pacientů s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby je předepsáno 0,25 mg denně na dávku. V případě potřeby se dávka zvyšuje - ne více než jednou za 2 dny - zvyšte o 0,25 mg 2krát na dávku. U většiny pacientů se záchvaty je optimální dávka přípravku Rispolept 0,5 mg 2krát na dávku, u těžkých pacientů může být potřeba zvýšit dávku až na 1 mg 2krát na dávku. Délka léčby u těchto pacientů může přesáhnout 6 dní.

• pacienti s tělesnou hmotností 50 kg: ušní dávka - 0,5 mg 1krát na dávku, v případě potřeby postupně - častěji než jednou za 2 dny - zvyšujte dávku o 0,5 mg na dávku. Nejčastěji je optimální dávka 1 mg, ale pro aktivní pacienty stačí 0,5 mg na dávku a v těžkých případech může být zapotřebí 1,5 mg na dávku;
• pacienti s tělesnou hmotností do 50 kg: ušní dávka – 0,25 mg 1krát na dávku, dále ne více než 1krát za 2 dny, pokud to vyžaduje požadavek, zvyšte dávku o 0,25 mg na dávku. Optimální dávka je ve většině případů 0,5 mg, i když v některých případech může být dávka 0,25 mg na dávku a pro některé pacienty - 0,75 mg na dávku.

U pacientů s nemocemi by měla být počáteční a udržovací dávka přípravku Rispolept změněna 2krát a vyšší dávky by měly být podávány ve velkých intervalech.

U pacientů, u kterých Rispolept způsobuje přetrvávající ospalost, se doporučuje rozdělit dávkování do 2 dávek.

Vedlejší aktivity

• na straně nervového systému: velmi často (>1/10 epizod) – parkinsonismus, ospalost, bolest hlavy, sedace; často (>1/100).<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 ta<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• duševní poruchy: velmi často – nespavost; často - bdělost, úzkost, poruchy spánku, neklid; méně časté - nadýmání, mánie, nervozita, snížené libido, zmatenost; zřídka – konsolidace afektu, anorgazmie;
• na straně kůže a pod kožními tkáněmi: často – ochablost, erytém; zřídka - pupínky, akné, alopecie, změna barvy kůže, svědění, poškozená kůže, suchá kůže, poškozená kůže, hyperkeratóza, seboroická dermatitida; zřídka – lupa; velmi zřídka (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• zhoršení laboratorních a instrumentálních ukazatelů: často – zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina prolaktinu; zřídka – zvýšená tělesná teplota, zvýšená koncentrace cholesterolu, změny hladiny hemoglobinu a počtu leukocytů v krvi, změny na elektrokardiogramu (včetně snížení QT intervalu), zvýšený krevní tlak ne kreatinfosfokinázy, počet eozinofilů v krvi krev nebo hladina transamináz; zřídka – zvýšená koncentrace triglyceridů, snížení tělesné teploty;
• na straně kardiovaskulárního systému: často – arteriální hypertenze, tachykardie; zřídka - blokáda Hisova svazku, poruchy srdečního vedení, bušení srdce, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda; vzácně – embolie plicní tepny, sinusová bradykardie, hluboká žilní trombóza;
• na straně scutulo-intestinálního traktu: často – hypersalivace, sucho v ústech, bolest břicha, diskomfort ve scutu, průjem/zácpa, dyspepsie, zvracení, nuda; zřídka - plynatost, gastritida, fekalom, řídká stolice, dysfagie, gastroenteritida; zřídka – cheilitida, otok rtů, pankreatitida, střevní obstrukce;
• na straně sluchového orgánu: zřídka - více hluku v uších;
• na straně kostně-svalového systému a související tkáně: často - artralgie, bolest v zádech, bolest v koncích; zřídka - bolest v prsou, bolest v krku, napětí v kloubech, otoky kloubů, myalgie, svalová slabost, poškozený žaludek; zřídka – rabdomyolýza;
• poškozené mediastium, poruchy dýchání a hrudníku: často – bolest hrtanu a hltanu, kašel, dušnost, ucpaný nos, krvácení z nosu; zřídka – dysfonie, poruchy dýchání, aspirační pneumonie, poruchy dýchacího traktu, kongesce v nohou, sípání, sípání; vzácně – hyperventilace, syndrom spánkové apnoe;
• cévní poruchy: méně časté – návaly horka, hypotenze, ortostatická hypotenze;
• hepatobiliární poruchy: vzácně – hepatitida;
• na straně endokrinního systému: zřídka – narušení produkce antidiuretického hormonu;
• na straně niro a sechovidnyh shlyakhiv: často – enuréza; vzácně - dysurie, polakisurie, nestříhající vyrážka, potlačení secivace;
• na straně reprodukčního systému a mléčných žláz: zřídka – gynekomastie, galaktorea, amenorea, epilepsie, porucha menstruačního cyklu, sexuální dysfunkce, porucha ejakulace, erektilní dysfunkce; zřídka - priapismus;
• Hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému: méně časté – trombocytopenie, anémie; vzácně – agranulocytóza, granulocytopenie;
• narušení metabolismu a stravování: často – snížená/snížená chuť k jídlu; méně časté – hyperglykémie, krevní cukrovka, polydipsie, anorexie; zřídka – intoxikace vodou, hypoglykémie; velmi vzácně – diabetická ketoacidóza;
• na straně imunitního systému: zřídka – přecitlivělost; vzácně – anafylaktická reakce, přecitlivělost na léky;
• infekce: často – ušní infekce, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, zápal plic, infekce dutin; méně časté – lokalizované infekce, zánět středního ucha, tonzilitida, akrodermatitida, virové infekce, oční infekce, zanícené podkožní tukové buňky, onychomykóza, cystitida; zřídka – chronický zánět středního ucha;
• oftalmologické poruchy: často – konjunktivitida, rozmazané vidění; zřídka - fotofobie, otok oblasti kolem očí, vidění za očima, zlepšené slzení, rozmazané vidění, zčernalé oči, suché oči; vzácně – glaukom, snížená zraková ostrost, peroperační syndrom ochablé duhovky, migrační obaly očních bulbů;
• základní poruchy: často – astenie, voma, bolest na hrudi, hyperexie, generalizovaný otok, periferní otok; zřídka – zimnice, letargie, špatné sebevědomí, zhoršená chůze, sprška, otok obličeje, diskomfort v oblasti hrudníku, postava podobná chřipce; zřídka – mdloby, hypotermie, studené konce.

Předávkovat

Příznaky předávkování risperidonem mohou zahrnovat již známé nežádoucí účinky, které se objevují v závažnějších formách, jako je sedace, ospalost, hypotenze, arteriální tachykardie, extravazace. Existuje také možné riziko rozvoje QT intervalu u kombinovaného léku risperidonu a paroxetinu v dávkách, které překračují dávky předepsané lékařem.

V případě akutního předávkování nevypínejte interakci mnoha léků užívaných ve vysokých dávkách.

V tomto případě je nutné obnovit a udržet průchodnost dýchacích cest zajištěním dostatečné ventilace a správného odvádění kyseliny. V případě, že od okamžiku užití Respoleptu uplynul méně než 1 rok, doporučuje se vymýt váček (protože pacientka se po intubaci necítí dobře) a současně užít léčivou látku vugilla. K detekci možných arytmií je indikováno monitorování EKG.

Risperidon má specifické antidotum, které vyžaduje symptomatickou léčbu. Ke zmírnění arteriální hypotenze a vaskulárního kolapsu jsou předepsány vnitřní infuze krve a/nebo sympatomimetik. V případech závažných extrapyramidových příznaků se používají anticholinergika. Pacient vyžaduje neustálou lékařskou péči, dokud příznaky intoxikace neustoupí.

speciální vložky

Před přidělením Odpovědnosti dětem a mladistvým s růžovým pozadím je nutné provést důkladné posouzení jejich stavu, aby byly zahrnuty sociální a fyzické důvody jejich agresivního chování, jako je Neadekvátní přínos sociálního prostředí.

V případě schizofrenie v počáteční fázi léčby Respoleptem se doporučuje postupná změna předchozí medikace, což je klinicky prokázáno. U pacientů, kteří přecházejí z depotních forem antipsychotických léků, se doporučuje Responsible začít užívat náhradu za nadcházející plánovanou injekci. Při vysazování antiparkinsonik musíme pravidelně vyhodnocovat potřebu jejich retence.

Pokud dojde k rozvoji ortostatické hypotenze, je nutné změnit dávku přípravku Rispolept.

Dokud se neprokáže individuální citlivost na risperidon, vyhýbejte se koupání v autě a dalším potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují rychlou reakci a vysokou koncentraci pozornosti.

Stagnace během březosti a laktace

Komplexní sledování léčby přípravkem Respolept během těhotenství nebylo prováděno. V postmarketingovém období byl objeven výskyt reverzibilních extrapyramidových symptomů u novorozenců poté, co matka užívala risperidon ve zbývajícím trimestru těhotenství. V důsledku toho v takových epizodách novorozenci potřebují pečlivou opatrnost.

Výsledky sledování na zvířatech neodhalily teratogenní účinek risperidonu, byly však zjištěny jiné toxické účinky na reprodukční systém. Riziko Mozhliviy nebylo pro lidi nainstalováno. Zodpovědnost za otěhotnění je povolena pouze v případě, že je ženě podána kůra a ženě je podán dostatek k překonání možného ohrožení zdraví plodu. Pokud je nutné sledovat váš stres během těhotenství, užívejte léčbu lékem krok za krokem, snižujte dávky a prodlužujte intervaly mezi dávkami.

Experimentálně bylo zjištěno, že risperidon a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka zvířat. Je také zřejmé, že tato slova v malých množstvích přecházejí u lidí do mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích risperidonu. Je důležité užívat Rispolept během kojení, je-li to nutné, dodržovat výživu týkající se kojení, zdravotní péče a potenciálního rizika pro dítě.

Zastosuvannya u dítěte

Farmakokinetiku aktivní antipsychotické frakce risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu u dětí lze srovnat s farmakokinetikou u dospělých.

Převzít odpovědnost za děti do 5 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o tomto onemocnění u pacientů této věkové kategorie.

Pokud je funkce nirok narušena

U pacientů s poruchou funkce je snížena schopnost vylučovat aktivní antipsychotickou frakci, úvodní a udržovací dávka by měla být změněna podle indikace. Úprava dávky u pacientů v této skupině by měla být prováděna častěji než u pacientů s normální funkcí.

V případě těžkého stádia nedostatku nirja používejte Respolept se zvláštní opatrností.

V případě poruchy funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je koncentrace volné frakce risperidonu v krvi zvýšená. Za účelem indikace takových pacientů se doporučuje snížit počáteční a posilovací dávku léku dvakrát denně a poté provádět postupná vylepšení.

Pokud trpíte závažným selháním jater, musíte jej užívat opatrně.

Zastosuvannya v Letním paláci

Je důležité zajistit pokračování užívání risperidonu u letních pacientů, tato skupina pacientů by měla být během terapie opatrná, zvláště při užívání Risperidonu u starších pacientů s cerebrovaskulární demencí.

Lékařský vzájemnost

S opatrností může nastat riziko stagnace v kombinaci s jinými léky centrálního nervového systému a etanolem.

Karbamazepin a další induktory jaterních enzymů pravděpodobně vedou k nižším plazmatickým koncentracím aktivní antipsychotické frakce risperidonu.

Fluoxetin může zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, což má menší vliv na koncentraci aktivní antipsychotické frakce.

Při jednohodinové infuzi antihypertenziv se závažnost poklesu arteriálního tlaku zvyšuje.

Klozapin mění clearance risperidonu.

Riziko snižuje účinnost levodopy a dalších agonistů dopaminu.

Analogy

Analogy Respoleptu є: Invega, Abilify, Xeplion, Amdoal, Zilaxera, Aripiprazol, Respolept Quiclet, Leptinorm, Rezalen, Rileptid, Resset, Respaxol, Ridonex, Resperidon, Speridan, Torendo.

Podmínky a úspora mysli

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 15-30 ºС.

Termín přiřazení je 3 skály.

Catad_pgroup Antipsychotika (neuroleptika)

Rispolept – poučení ze stagnace

Tato verze návodu je z 20.10.2014.

POKYNY k lékařskému podání léku

Evidenční číslo- P N014824/01

Jméno výrobku: Respolept®

Mezinárodní nechráněný název: risperidon

Chemický vzorec: 3-ethyl]-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyridopyrimidin-4-on

léková forma:tablety, zatavené rožněm

skladem

1 mg tableta – kožní tableta, potahovaná, dávkovaná:

Dyucha rechovina: risperidon 1 mg

Dodatečné projevy: monohydrát laktózy - 131 mg, kukuřičný škrob - 44 mg, hypromelosa 2910 15 mPa s - 2 mg, laurylsulfát sodný - 0,4 mg, mikrokrystalická celulóza - 20 mg, stearan hořečnatý - 1 mg, křemík mg.

Obolonka: hypromelosa 2910 5 mPa s - 4 mg, propylenglykol - 1 mg.

Tableta 2 mg - kožní tableta, potahovaná, dávkovaná:

Dyucha rechovina: risperidon 2 mg

Dodatečné projevy: monohydrát laktózy - 130 mg, kukuřičný škrob - 44 mg, hypromelosa 2910 15 mPa s - 2 mg, laurylsulfát sodný - 0,4 mg, mikrokrystalická celulóza - 20 mg, stearan hořečnatý - 1 mg, křemík mg.

Obolonka: hypromelosa 2910 5 mPa s - 4 mg, propylenglykol - 1 mg, mastek - 1,2 mg, oxid titaničitý - 2 mg, barvnik sonichny zakhid zhovtiy (E110) - 0,05 mg.

Tableta 3 mg - kožní tableta, potahovaná, dávkovaná:

Dyucha rechovina: risperidon 3 mg

Dodatečné projevy: monohydrát laktózy - 195 mg, kukuřičný škrob - 66 mg, hypromelosa 2910 15 mPa s - 3 mg, laurylsulfát sodný - 0,6 mg, mikrokrystalická celulóza - 30 mg, stearát hořečnatý - 1,5 mg, 9 mg.

Obolonka: hypromelosa 2910 5 mPa s - 5,2 mg, propylenglykol - 1,3 mg, mastek - 1,56 mg, oxid titaničitý - 2,6 mg, chinolin dřišťál (E104) - 0,052 mg.

Tableta 4 mg - kožní tableta potažená rožněm, dávkování:

Dyucha rechovina: risperidon 4 mg

Dodatečné projevy: monohydrát laktózy - 260 mg, kukuřičný škrob - 88 mg, hypromelosa 2910 15 mPa s - 4 mg, laurylsulfát sodný - 0,8 mg, mikrokrystalická celulóza - 40 mg, stearan hořečnatý - 2 mg, křemík mg.

Obolonka: hypromelosa 2910 5 mPa s - 6,8 mg, propylenglykol - 1,7 mg, mastek - 2,04 mg, oxid titaničitý - 3,4 mg, chinolin dřišťál (E104) - 0,068 mg, indigokarmín (E13 0,068.

Popis

Tablety 1 mg - bílé, dovgasti, bikonvexní tablety s vyvýšeninou, potažené plivem, s nápisy „Ris“ a „1“ na jedné straně.

Tablety 2 mg - světle oranžové, dovgasty, bikonvexní tablety s oddenkem, potažené rožněm, s nápisem "Ris" a "2" na jedné straně.

Pigulki 3 mg - Žluté, dlouhotrvající, bikonvexní tablety s oddenkem, potažené plivací fólií, se slovy „Ris“ a „3“ na jedné straně.

Tablety 4 mg - zelené, dovgasti, bikonvexní tablety s rizikem, potažené rožněm, s nápisy „Ris“ a „4“ na jedné straně.

Farmakoterapeutická skupina:antipsychotikum (neuroleptikum).

ATX kód N05AX08

Farmakologické úřady

Farmakodynamika

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s vysokou afinitou k serotonergním 5-HT2 a dopaminergním D2 receptorům. Risperidon se také váže na α1-adrenergní receptory a slaběji na H1-histaminové a α2-adrenergní receptory. Risperidon nemá žádnou afinitu k cholinergním receptorům. Risperidon snižuje produktivní symptomy schizofrenie, způsobuje menší supresi motorické aktivity a navozuje méně katalepsie než klasická neuroleptika. Vyrovnání centrálního antagonismu serotoninu a dopaminu pravděpodobně snižuje riziko extrarapidálních vedlejších účinků a rozšiřuje terapeutický účinek léku na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.

Farmakokinetika

Vsmotuvannya

Po perorálním podání je risperidon zcela absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 1-2 letech. Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 %. Zjevná biologická dostupnost po užití vnitřního risperidonu ve formě tablet se z 94 % rovná biologické dostupnosti risperidonu v perorální formě. Ježek nereaguje na absorpci léku, takže risperidon může být předepsán nezávisle na dietě. U většiny pacientů je ekvivalentní koncentrace risperidonu v těle dosaženo během 1 dne. Stejné koncentrace 9-hydroxyrisperidonu je dosaženo během 4-5 dnů.

Rozpodil

Risperidon se v těle rychle distribuuje. Objem sekce nastavte na 1-2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1-glykoprotein. Risperidon se z 90 % váže na plazmatické bílkoviny, 9-hydroxyrisperidon – 77 %.

Metabolismus a vylučování

Risperidon je metabolizován izoenzymem CYP 2D6 na 9-hydroxyrisperidon, který má farmakologický účinek podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxyrisperidon tvoří aktivní antipsychotickou frakci. Izoenzym CYP 2D6 je citlivý na genetický polymorfismus. U pacientů s extenzivním metabolismem izoenzymem CYP 2D6 se risperidon rychle přeměňuje na 9-hydroxy-risperidon, zatímco u pacientů se špatným metabolismem je tato přeměna stále více zesilována. Přestože pacienti s extenzivním metabolismem mohou dostávat nižší koncentraci risperidonu a vyšší koncentraci 9-hydroxyrisperidonu, nižší pacienti se špatným metabolismem, souhrnná farmakokinetika risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu hydroxyrisperidon (aktivní antipsychotická frakce) po užití jedné nebo několika dávek metabolizovaných CYP 2D6.

Další cestou metabolismu risperidonu je N-dealkalizace. Následovat invitro na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích obecně neinhibuje metabolismus léků, které jsou citlivé na biotransformaci izoenzymy systému P450, včetně CYP 1A2, CYP 2 A6, CYP 2C8/9/10, CYP a CYP 3A5. Týden po užití léku se 70 % dávky vyloučí v exkrementech, 14 % ve stolici. Při kombinaci risperidonu s 9-hydroxyrisperidonem vytvořte 35-45 % dávky. Reshtu obsahuje neaktivní metabolity. Po perorálním podání pacientům s psychózou je risperidon vylučován z těla s ochrannou lhůtou (T1/2) přibližně 3 roky. T1/2 9-hydroxyrisperidonu a aktivní antipsychotické frakce je 24 let.

Linearita

Plazmatické koncentrace risperidonu jsou přímo úměrné podané dávce v rozmezí terapeutických dávek.

Letní pacienti a pacienti s jaterním a jaterním selháním

Jednorázově k přijetí Patzperidonu v Patziyntіv propasti koncentrace aktivně antipsychoticky frazi v plazmě uprostřed o 43 % více, perioda je 38 % dosažené periody a Klitsy byla 30 % . U pacientů s nedostatkem dusičnanů došlo ke zvýšení plazmatické koncentrace a snížení clearance aktivní antipsychotické frakce v průměru o 60 %. U pacientů s jaterní insuficiencí se plazmatické koncentrace risperidonu nezměnily, ale průměrná koncentrace volné frakce risperidonu se zvýšila o 35 %.

Děti

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu a aktivní antipsychotické frakce u dětí je podobná jako u dospělých pacientů.

Flow v článku, pěstujte to kuře

Populační farmakokinetická analýza neodhalila zjevný příliv údajů o farmakokinetice risperidonu a aktivní farmakokinetické frakci.

Zobrazení

Léčba schizofrenie u dospělých a dětí existuje již 13 let;
- léčba manických epizod spojených s bipolární poruchou, středně těžké a těžké stadium u dospělých a dětí starších 10 let;
- krátkodobá (do 6 dnů) léčba nepřerušované agrese u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou, středně těžkého až těžkého stadia, které není přístupné nefarmakologickým metodám korekce a kdy existuje riziko poškození samotného pacienta a další;
- krátkodobá (do 6 let) symptomatická léčba nepřerušované agrese ve struktuře poruchy chování u dětí ve věku 5 let s poruchou růžového krku, diagnostikovaná dle DSM-IV, v případě těžkého Dochází k agresivitě nebo jiné destruktivní chování, které vyžaduje léky. Farmakoterapie je součástí širokého léčebného programu, včetně psychologických a medicínských přístupů. Risperidon je považován za lékaře v oboru dětské neurologie a dětské psychiatrie nebo za lékaře známého pro léčbu poruch chování u dětí a dětí.

Kontraindikováno

Individuální citlivost na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto léku je zvýšená;
- fenylketonurii.

S péčí

onemocnění kardiovaskulárního systému (chronické srdeční selhání, infarkt myokardu, porucha srdeční vodivosti);
- horečka a hypovolémie;
- Poškození cerebrálního krevního oběhu;
- Parkinsonova choroba;
- soudí (v anamnéze má číslo);
- těžký nedostatek nirkova nebo pečenkova (oddíl „ Způsob přetížení a dávkování»);
- zlo léčebných metod a léčivých ložisek;
- Začněte předcházet rozvoji tachykardie typu „horečka“ (bradykardie, porucha rovnováhy elektrolytů, současné užívání léků, které zpožďují QT interval);
- otok mozku, střevní obstrukce, epizody akutního předávkování léky, Reyeův syndrom (antizvracení účinek risperidonu může maskovat příznaky těchto stavů);
- faktor rozvoje tromboembolie žilních cév;
- onemocnění difuzních Levyho tělísek;
- Starší pacienti s cerebrovaskulární demencí;
- Vaginismus.

Stagnace během březosti a laktace

Vaginismus

Nebyly provedeny žádné komplexní studie užívání risperidonu u těhotných žen. Z tohoto důvodu buďte opatrní během postmarketingového období, kdy je risperidon požíván během zbývajícího trimestru těhotenství, u novorozence se rozvinou extraparapyramidové symptomy, které je třeba sledovat pod pečlivým dohledem. Ve studiích na zvířatech nemá risperidon teratogenní účinek, ale má jiné typy toxických účinků na reprodukční systém. Potenciální riziko pro neznámé osoby. Rispolept ® lze podávat v období těhotenství, pokud je kůra léku pro vaginální ženu důležitější než potenciální riziko pro plod. Pokud je nutné užívat lék během těhotenství, užívejte lék krok za krokem.

Laktace

Ve studiích na zvířatech byly risperidon a 9-hydroxyrisperidon vylučovány do mateřského mléka. Bylo také prokázáno, že risperidon a 9-hydroxyrisperidon jsou vylučovány do mateřského mléka u lidí v nízkých hladinách. Neexistují žádné takové vedlejší účinky, jako se vyskytují při kojení, během dne. Výživa o kojení tedy může souviset se zajištěním zdravé stravy pro dítě.

Způsob přetížení a dávkování

Schizofrenie

zralý

Rispolept lze počítat jednou nebo dvakrát za dobu.

Počáteční dávka přípravku Rispolept je 2 mg na dávku. Následující den lze dávku zvýšit na 4 mg na dávku. Od této chvíle lze dávku maximálně šetřit, případně individuálně upravit. Optimální dávka je 4-6 mg na dávku. V některých případech může být vhodný větší posun dávky, nižší dávka a posilovací dávka.

Dávky vyšší než 10 mg na dávku se neprokázaly jako účinnější, i když nižší dávky mohou způsobit extrapyramidové příznaky. Vzhledem k tomu, že nebyly brány v úvahu dávky vyšší než 16 mg na dávku, nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 16 mg na dávku.

Děti ve věku 13 let

Doporučená dávka je 0,5 mg jednou denně před nebo večer. Pokud je to nutné, lze dávkování zvýšit alespoň po 24 letech o 0,5 - 1 mg denně na doporučenou dávku 3 mg na dávku, pokud je dobře snášena. Navzdory účinnosti demonstrované u léčené schizofrenie u subjektů s dávkami 1-6 mg na dávku nebyla pozorována další účinnost při dávkách vyšších než 3 mg na dávku a vyšší dávky vyvolaly více vedlejších účinků iv. Nebyly podány žádné dávky vyšší než 6 mg na dávku. Pacientům, kteří pociťují přetrvávající ospalost, se doporučuje užít poloviční dávku dvakrát na dávku.

Manické epizody spojené s bipolární poruchou

zralý

Doporučená dávka léku je 2 mg denně v jedné dávce. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit alespoň po 24 letech o 1 mg denně. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1-6 mg na dávku. Pacientům s manickými epizodami nebyly podávány dávky vyšší než 6 mg na dávku.

Letní pacienti

Doporučená dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Dávkování lze individuálně zvýšit o 0,5 mg denně na dávku až na 1-2 mg denně na dávku. Při užívání léku u letních pacientů je třeba být opatrný.

Děti ve věku 10 let

Doporučená dávka je 0,5 mg jednou denně před nebo večer. Pokud je to nutné, lze dávkování zvýšit alespoň po 24 letech o 0,5 - 1 mg denně na dávku 1-2,5 mg na dávku, která se doporučuje při dobré snášenlivosti. Navzdory účinnosti prokázané při léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou u dětí s dávkami 0,5-6 mg na dávku nebyla pozorována další účinnost při dávkách vyšších než 2,5 mg na dávku a vyšších. A dávky vyvolaly více vedlejších účinků. Nebyly podány žádné dávky vyšší než 6 mg na dávku.

Pacientům, kteří pociťují přetrvávající ospalost, se doporučuje užít poloviční dávku dvakrát na dávku.

Kontinuální agrese u pacientů s demencí a Alzheimerovou chorobou

Doporučená dávka je 0,25 mg dvakrát denně. Dávkování ke konzumaci lze individuálně zvýšit o 0,25 mg 2krát na dávku, ne více než obden. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně. U aktivních pacientů se však doporučuje užívat 1 mg dvakrát denně.

Rispolept není vinen stagnací po dobu delší než 6 let u pacientů s přetrvávající agresivitou u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou. Během léčby by pacienti měli být pravidelně vyšetřováni, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.

Kontinuální agrese ve struktuře poruchy chování

Děti od 5 do 18 let

Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg nebo více - Doporučená dávka léku je 0,5 mg jednou denně. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit o 0,5 mg denně, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1 mg na dávku. Pro některé pacienty je však lepší užívat 0,5 mg denně, zatímco jiní potřebují vyšší dávku až 1,5 mg denně.

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka léku je 0,25 mg jednou denně. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit o 0,25 mg denně, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg na dávku. Pro některé pacienty je však lepší užívat 0,25 mg denně, zatímco jiní vyžadují zvýšenou dávku až 0,75 mg denně.

Stejně jako u jakékoli jiné symptomatické terapie musí být vhodnost pokračování léčby přípravkem Respolept pravidelně vyhodnocována a potvrzována.

Nemoc jater a nirok.

Nemocní mají nižší rychlost vylučování aktivní antipsychotické frakce, podobně jako ostatní pacienti. U pacientů s onemocněním jater se koncentrace volné frakce risperidonu v krevní plazmě vyhýbá.

Počáteční a booster dávka, jak je indikováno, by měla být změněna 2krát a u pacientů s onemocněním jater může být dávka zvýšena, ale může být také prováděna intenzivněji.

U této kategorie pacientů je třeba brát toto riziko s opatrností.

Způsob vytvrzování

Uprostřed. Užívání ježka neinterferuje s vstřebáváním léku.

Pokud je nutné dávku nižší než 1,0 mg, doporučuje se použít lék Respolept k perorálnímu podání.

Přechod z léčby jinými antipsychotiky.

Na začátku léčby přípravkem Respolept se doporučuje postupná předchozí terapie, protože je to klinicky prokázáno. Při přechodu pacientů z terapie depotními formami antipsychotik se doporučuje léčba přípravkem Respolept® jako náhrada za začátek plánované injekce. Pravidelně vyhodnocujte potřebu pokračovat v léčbě antiparkinsoniky.

Vedlejší aktivity

Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥ 10 %) patří parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.

Nežádoucí účinky léku Rispolept v terapeutických dávkách jsou indukovány podle frekvencí a orgánových systémů. Četnost nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: sudé části (³1/10 epizod), části (³1/100 a<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Ve skupině kožní frekvence jsou nežádoucí účinky prezentovány jako změna jejich důležitosti.

Poškození laboratorních a přístrojových displejů :

často - zvýšená hladina prolaktinu 1 zvýšená tělesná hmotnost;

zřídka – prodloužený QT interval na elektrokardiogramech, změny EKG, zvýšené hladiny transamináz, snížený počet leukocytů v krvi, zvýšená tělesná teplota, zvýšený počet eozinofilů a v krvi, změna hladiny hemoglobinu, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení koncentrace cholesterolu;

zřídka – snížení tělesné teploty, zvýšení koncentrace triglyceridů.

:

často – tachykardie, arteriální hypertenze;

zřídka – atrioventrikulární blokáda, blokáda Hisova svazku, fibrilace síní, srdeční selhání, porucha srdeční vodivosti;

vzácně – sinusová bradykardie, embolie tepen legen, hluboká žilní trombóza.

Hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému :

méně časté – anémie, trombocytopenie;

vzácně – granulocytopenie, agranulocytóza.

Na straně nervového systému :

velmi často - parkinsonismus 2, bolest hlavy, ospalost, sedace;

často - akatizie 2, zmatenost 2, třes 2, dystonie 2, letargie, dyskineze 2;

zřídka - různé reakce na podněty, ztráta znalostí, neklid, zhoršené znalosti, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, dysartrie, porucha respektu, hypersomnie, posturální zmatenost, porucha rovnováhy atd. životní dyskineze, porucha jazyka, porucha koordinace, hypestezie, poruchy chuti, úsudku, cerebrální ischemie, destrukce oběhového systému;

vzácně – maligní neuroleptický syndrom, diabetické kóma, cerebrovaskulární poškození, třes hlavy.

Oční poškození :

často - nejasné vidění, konjunktivitida;

zřídka - zčernalé oči, rozmazané vidění, rozmazané vidění, otok oblasti kolem očí, suché oči, zvýšené slzení, strach ze světla;

Vzácně – snížená zraková ostrost, stěhovavé otoky očních bulbů, glaukom, peroperační syndrom ochablé duhovky.

Z boku wow a labyrint:

zřídka - bolest v nose, hluk v uších.

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina. :

často - dušnost, krvácení z nosu, kašel, ucpaný nos, bolest v hrtanu a hltanu;

zřídka – sípání, aspirační pneumonie, kongesce v nohou, zhoršené dýchání, sípání, poruchy dýchacích cest, dysfonie;

vzácně – syndrom spánkové apnoe, hyperventilace.

Na straně scilikointestinálního traktu :

často - zvracení, průjem, zácpa, nuda, bolest v oblasti břicha, dyspepsie, sucho v ústech, nepříjemné pocity v ústech, hypersalivace;

zřídka – dysfagie, gastritida, ztráta stolice, fekalom, gastroenteritida, flatulence;

zřídka – střevní obstrukce, pankreatitida, otok rtů, cheilitida.

Na straně severní a jihozápadní silnice :

často - enuréza;

zřídka - rozostření sech, dysurie, netrimování sech, lakqueria.

Na straně kůže a pod kůží tkaniny :

často - visip, erytém;

Méně časté – kožní problémy, poškozená kůže, svědění, akné, akné, změna barvy kůže, alopecie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza;

zřídka – lupa;

velmi zřídka - Quinckeho značka.

:

často - artralgie, bolest zad, bolest na koncích;

zřídka - svalová slabost, myalgie, bolest šíje, oteklá prsa, poškozená prsa, napětí v kloubech, bolest svalů v prsou;

vzácně – rabdomyolýza.

Na straně endokrinního systému :

Zřídka - narušení produkce antidiuretického hormonu.

Poškození metabolismu a potravy :

často - zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu;

zřídka - krevní diabetes 3, anorexie, polydipsie, hyperglykémie;

zřídka – hypoglykémie, intoxikace vodou;

velmi vzácně – diabetická ketoacidóza.

Infekce:

často – zápal plic, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce dutin, sinusitida, ušní infekce;

méně časté – virové infekce, angíny, záněty podkožních tukových buněk, záněty středního ucha, oční infekce, lokalizované infekce, akarodermatitida, respirační infekce Lyakhiv, cystitida, onychomykóza;

vzácně – chronický zánět středního ucha.

Zničení lodi :

méně časté – hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly horka.

Poškozené a poškozené krabice v důsledku zavedení léku :

často - pyrexie, voma, periferní otok, generalizovaný otok, astenie, bolest na hrudi;

zřídka - otoky jedince, zhoršená chůze, špatné sebevědomí, letargie, chřipkový vzrůst, sprška, nepohodlí v oblasti hrudníku, zimnice;

Vzácně – hypotermie, syndrom „vykřivené kůže“, studené konečky.

Na straně imunitního systému :

zřídka – přecitlivělost;

vzácně – přecitlivělost na léky, anafylaktická reakce.

Poruchy jater a žlučových cest :

zřídka - zhovtyanitsa.

Na straně reprodukčního systému a mléčné révy :

Méně časté – amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, menstruační poruchy, epilepsie;

zřídka - priapismus.

Vagilita, postnatální a neonatální období:

Zřídka - „šikmý“ syndrom u novorozenců.

Duševní poruchy :

velmi často – nespavost;

často – neklid, neklid, poruchy spánku, úzkost;

méně časté – zmatenost, mánie, snížené libido, liknavost, nervozita;

zřídka – anorgasmie, kombinovaná s afektem.

1 - hyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, nepravidelnosti menstruačního cyklu, amenoree a galaktoree.

2 - extrapyramidové poruchy se mohou projevit jako: parkinsonismus (hypersalivace, cysticko-myosální vychýlení, parkinsonismus, závěs, ztuhlost „ozubeného kola“, bradykineze, gi pokineze, maskovitý vzhled, svalové napětí, akineze, rigidita, narušený glabelární reflex) , akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, komúnie, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.

Termín "dystonie" zahrnuje dystonii, svalové křeče, hypertenzi, torticollis, svalovou kontrakci, svalovou kontrakturu, blefarospasmus, palpebrální obrnu, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii Iya, opistotonus, orofaryngeální. Tremor zahrnuje třes a parkinsonský třes v klidu. Je třeba také poznamenat, že existuje širší spektrum příznaků, protože vždy se mohou objevit extraramidové podobnosti.

3 - v placebem kontrolovaných studiích bylo diabetické cukrovce zabráněno u 0,18 % pacientů užívajících risperidon u stejných 0,11 % pacientů ve skupině s placebem. Celková incidence diabetu na základě výsledků všech klinických studií byla 0,43 % ze všech pacientů, kteří užívali risperidon.

Nežádoucí účinky, kterým bylo zabráněno během klinických studií dlouhodobě působící injekční formy risperidonu - Rispolept Konsta, byly méně pravděpodobně pozorovány při podávání perorálních lékových forem risperidonu. Tento seznam nezahrnuje vedlejší účinky spojené se skladováním nebo injekčním způsobem podání léku:

Zničení laboratorních displejů: změny tělesné hmotnosti; zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy; zvýšení jaterních enzymů.

Na straně kardiovaskulárního systému: bradykardie.

Na straně krevního a lymfatického systému: Neutropenie.

Na straně nervového systému: parestézie, křeče.

Ze strany očí: blefarospasmus, uzávěr retinální tepny.

Z boku wow a labyrint: závrať.

Na straně skolio-intestinálního traktu: bolest zubů, křeče jazyka.

Na straně kůže a pod kůží tkaniny: ekzém.

Na straně kostně-svalového systému a tkáně.: bil v hlídačích.

Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce, gastroenteritida, absces.

Zranění a zklamání: podzim.

Zatracená destrukce: arteriální hypertenze.

Zničení a projevy Zagalnye v důsledku zavedení drogy: bіl.

Duševní poruchy: Deprese.

Efektivní třída

Stejně jako u jiných antipsychotik se během postmarketingového období opatrnosti vyhnulo i vzácným výskytům velkých QT vln. Mezi další třídy vedlejších účinků kardiovaskulárního systému, kterým se lze vyhnout požitím antipsychotických léků, které zvyšují QT vlnu, patří: schulární arytmie, schulární fibrilace, schulární tachykardie yu, Raptovova smrt, bolest srdce a obousměrná shlunochkova tachykardie.

Žilní tromboembolismus

Při užívání antipsychotik byly pozorovány epizody žilního tromboembolismu, včetně plicní embolie a epizod hluboké žilní trombózy (frekvence neznámá).

Pohyb tělesné hmoty

Během placebem kontrolovaných studií u pacientů se schizofrenií byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti nejméně o 7 % po 6-8 dnech u 18 % pacientů užívajících lék Rispolept ® au 9 % pacientů užívajících placebo. V placebem kontrolovaném klinickém sledování u pacientů s manickými epizodami byl počet epizod nárůstu hmotnosti o 7 % nebo více po 3 dnech léčby stejný ve skupině užívající lék Rispolept ® (2,5 %) a ve skupině užívající placebo (2,4 %) a aktivní kontrolní skupina měla o něco více (3,5 %).

U dětí s poruchami chování se během klinického sledování po 12 měsících terapie zvýšila tělesná hmotnost v průměru o 7,3 kg. Zvýšená tělesná hmotnost u dětí ve věku 5-12 let, s normálním vývojem dosahujícím 3-5 kg ​​na dítě. Mezi 12. a 16. rokem věku by množství pohybu v tělesné hmotnosti mělo být 3-5 kg ​​na řádek pro dívky a asi 5 kg na řádek pro chlapce.

Další informace o konkrétních populacích pacientů

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u starších pacientů s demencí au dětí a méně u dospělých pacientů, jsou popsány níže:

Letní pacienti s demencí

V klinickém sledování byly pozorovány přechodné ischemické ataky a cévní mozková příhoda s incidencí 1,4 % a 1,5 % hlášenou u starších pacientů s demencí. Kromě toho byly u starších pacientů s demencí hlášeny nežádoucí účinky v míře ≥ 5 %, což je stejné procento, jaké se běžně vyskytuje u jiných populací pacientů Subjekty: infekce ledvin, periferní otoky, letargie a kašel.

Děti

Nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí (ve věku 5 až 17 let) s frekvencí ≥ 5 % as frekvencí, o které je známo, že je dvakrát vyšší než u jiných populací pacientů během klinických studií. Počáteční nálezy: ospalost/útlum, nauzea, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, bolest břicha, zmatenost, kašel, hyperexie, třes, průjem, enuréza.

Předávkovat

Příznaky

Obecně byly příznaky předávkování, kterým je třeba se vyhnout, již známé farmakologické účinky risperidonu ve zvýšené formě: ospalost, sedace, tachykardie, arteriální hypotenze, extraparamid a symptomy. Pozor na prodloužený QT interval a zkoušku. Při podávání vysokých dávek risperidonu a paroxetinu u lůžka byla hlášena obousměrná splanchnická tachykardie.

V případě akutního předávkování zvažte možnost předávkování užíváním více léků.

Likuvannya.

Je možné zachovat volný průtok dýchacích cest, aby byl zajištěn dostatečný přísun kyseliny a ventilace. Umytí zkumavky (po intubaci, je-li onemocnění nepříjemné) a okamžité užívání aktivní vugilie se provádí pouze v případě, že lék byl užíván před více než jedním rokem. Okamžitě je zveřejněna stopa monitorování EKG k detekci možných arytmií.

Neexistuje žádné specifické antidotum, může být provedena vhodná symptomatická terapie. Arteriální hypotenzi a plicní kolaps lze léčit vnitřními infuzemi a/nebo sympatomimetiky. Pokud se vyvinou závažné extrapyramidové příznaky, je třeba zvážit anticholinergní léky. Pokračujte v nepřetržité lékařské péči a sledování, dokud příznaky intoxikace neustoupí.

Interakce s jinými léčivými látkami

Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při užívání přípravku Rispolept s léky, které prodlužují QT interval, například s antiarytmiky třídy IA (chinidin, disopyramid, prokainamid a in.), třída III (amiodaron, sot in). , tricyklická antidepresiva (amitriptylin aj.), tetracyklická antidepresiva (maprotilin aj.), některá antihistaminika, jiná antipsychotika, některá antimalarika (chinin, meflochin atd.), léky, hypomagnezémie), bradykardie nebo inhibují jaterní metabolismus risperidon. Tuto změnu nelze vyčerpat.

Infuze léku Rispolept s jinými léky

Rispolept ® by měl být používán s opatrností při kombinaci s jinými léky a léky centrálního účinku, zejména alkoholem, opiáty, antihistaminiky a benzodiazepiny kvůli riziku sedace.

Riziko může snížit účinnost levodopy a jiných agonistů dopaminu. Pokud je nutné tuto kombinaci užívat, zejména v terminálním stadiu Parkinsonovy choroby, pak použijte nejnižší účinnou dávku kožního léku.

Pokud byl risperidon podáván současně s antihypertenzivy, byla během postmarketingového období pozorována klinicky významná hypotenze.

Risperidon nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku latiny, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.

Začlenění dalších léků do léku Rispolept ®

Při podávání s karbamazepinem došlo ke snížení plazmatických koncentrací aktivní antipsychotické frakce risperidonu. Podobným účinkům lze předejít užíváním jiných induktorů jaterních enzymů a P-glykoproteinu (například rifampicin, fenytoin, fenobarbital). Pokud je to indikováno a po vysazení karbamazepinu nebo jiných induktorů jaterních enzymů a P-glykoproteinu, snižte dávku Rispoleptu.

Fluoxetin a paroxetin, které jsou inhibitory izoenzymu CYP 2D6, zvyšují koncentraci risperidonu v plazmě a snižují koncentraci aktivní antipsychotické frakce. Předpokládá se, že ke koncentraci risperidonu se přidávají další inhibitory izoenzymu CYP 2D6 (například chinidin). Pokud je to indikováno a po užití fluoxetinu nebo paroxetinu, snižte dávku přípravku Rispolept.

Verapamil, který je inhibitorem izoenzymu CYP 3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje koncentraci risperidonu v plazmě.

Galantamin a donepezil nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku risperidonu nebo jeho aktivních antipsychotických frakcí.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu bez ovlivnění koncentrace aktivní antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce. Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, ale mají minimální vliv na koncentraci aktivní antipsychotické frakce. Erythromycin, inhibitor izoenzymu CYP 3A4, neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.

Dlouhodobé užívání psychostimulancií (například methylfenidátu) a léku Respolept u dětí nemění farmakokinetické parametry a účinnost risperidonu.

Nedoporučuje se kombinovat risperidon s paliperidonem, protože paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu a tato kombinace může vést ke zvýšeným koncentracím aktivní antipsychotické frakce.

speciální vložky

Stagnace u starších pacientů s demencí.

Zvýšená úmrtnost u letních pacientů s demencí

U letních pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla úmrtnost stejná jako u placeba ve studiích atypických antipsychotik, včetně risperidonu. Při podávání risperidonu této populaci byla incidence fatálních příhod 4,0 % u pacientů užívajících risperidon ve srovnání s 3,1 % u placeba. Průměrný počet zemřelých pacientů byl 86 úmrtí (rozmezí 67-100 úmrtí). Údaje shromážděné ze dvou velkých následných studií ukazují, že starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni standardními antipsychotiky, mají také mírné zlepšení v riziku úmrtí ve srovnání s pacientem.entami, protože se nekoupou. V tuto chvíli nejsou k dispozici dostatečné údaje pro přesné posouzení tohoto rizika. Důvod tohoto zvýšení rizika není znám. Nebylo také stanoveno, do jaké míry může být zvýšení úmrtnosti způsobeno antipsychotiky, a nikoli charakteristikou této skupiny pacientů.

Ložnice s furosemidem

Letní pacienti s demencí zaznamenali zvýšenou mortalitu s 1hodinovým perorálním furosemidem a risperidonem (7,3 %, medián 89, rozmezí 75-97) stejnou jako skupina, když užili příliš mnoho risperidonu (3,1 %, polovina století 84 let). , rozmezí 70–96 let) a skupina, která užívala pouze furosemid (4,1 %, střední věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Zvýšená mortalita u pacientů užívajících risperidon spolu s furosemidem byla pozorována ve 2 ze 4 klinických studií. Současné podávání risperidonu s jinými diuretiky (především s thiazidovými diuretiky v nízkých dávkách) nebylo spojeno se zvýšenou mortalitou.

Nebyly stanoveny žádné patofyziologické mechanismy, což vyžaduje opatrnost. V takových případech buďte prosím při užívání léku zvlášť opatrní. Před přiznáním je nutné pečlivě zhodnotit vztah mezi rizikem/korupcí. U pacientů, kteří užívali současně s risperidonem jiná diuretika, nebyla zjištěna zvýšená mortalita. Bez ohledu na léčbu je dehydratace hlavním rizikovým faktorem mortality a může být pečlivě sledována u starších pacientů s demencí.

U pacientů s demencí došlo k nárůstu nežádoucích účinků na straně cerebrovaskulárního systému (akutní a nedávné poškození průtoku krve mozkem), včetně fatálních záchvatů u pacientů (polovina 1. století 85 let, rozmezí 73–97 let) s risperidonem suplementace ve srovnání s placebem.

Kardiovaskulární účinky.

V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí užívajících atypické antipsychotické léky bylo riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků zvýšeno přibližně 3krát. Kombinovaná data ze 6 placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly především dospělé pacienty s demencí (před více než 65 lety), ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné) i) křečové žíly u 3,3 % (33/1009) pacientů, jako dostávali risperidon a 1,2 % (8/712) pacientů dostávalo placebo. Poměr rizika byl 2,96 (1,34, 7,50) s intervalem spolehlivosti 95 %. Mechanismus pohybu rhizika není znám. Toto zvýšené riziko není spojeno s jinými antipsychotiky nebo jinými populacemi pacientů. Rispolept ® je zodpovědný za opatrnost u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků je větší u pacientů se smíšenou nebo vaskulární demencí než u pacientů s Alzheimerovou demencí. Pacienti s jakýmkoli typem demence kromě Alzheimerovy choroby by neměli užívat risperidon.

Likari Slide otsіnyuvati spivivnia Rizik/Corridge of the gap to drug Rіspolept at Litnekh Patzіntіvs Zdenziyu, Berchi před provincií Riziki izhnita іindivіdally blízko kůže Patzіnt. Pacienti a ti, kteří se o ně starají, jsou zodpovědní za to, aby byli ostražití vůči těm, kteří musí být informováni o známkách a příznacích kardiovaskulárních onemocnění: jako je Raptiánská slabost nebo slepota/necitlivost v oblasti obličeje, nikoli g, rukou a také potíže s mluvením. a problémy s viděním. Zvažte proto všechny možné možnosti léčby, včetně užívání risperidonu.

Rispolept ® lze použít pouze ke krátkodobé léčbě non-stop agrese u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou středního až těžkého stadia, jako doplněk k nefarmakologickým korekčním metodám, v případě neúčinnosti nebo omezené účinnosti, a pokud existuje riziko přenosu újmy na pacienta na sebe a na ostatní.

Je nutné průběžně hodnotit stav pacienta a nutnost pokračování v terapii risperidonem.

Ortostatická hypotenze.

Risperidon má alfa-blokující aktivitu, a proto může u některých pacientů způsobit ortostatickou hypotenzi, zejména během počáteční titrace dávky. Během postmarketingového období byla pozorována klinicky významná hypotenze při rozsáhlém užívání antihypertenziv. Rispolept by měl být používán s opatrností u pacientů se známými kardiovaskulárními onemocněními (například srdeční selhání, infarkt myokardu, porucha srdeční vodivosti, dehydratace, hypovolémie a cerebrovaskulární onemocnění). Je také nutná typická úprava dávkování. V případech hypotenze se doporučuje zhodnotit proveditelnost snížení dávky.

Pozdní dyskineze a extraramidové poruchy.

Léky, které působí jako antagonisté dopaminových receptorů, mohou způsobit dyskinezi v pozdním věku, která je charakterizována rytmickými pohyby jazyka a/nebo obličejových svalů. Viník extraparametrických příznaků je příčinou rizika tardivní dyskineze. Pokud má pacient objektivní nebo subjektivní příznaky, které naznačují dyskinezi s pozdním nástupem, je třeba zvážit účinnost všech antipsychotik, včetně Rispoleptu.

Neuroleptický maligní syndrom (MNMS).

Antipsychotika, včetně risperidonu, mohou způsobit neuroleptický maligní syndrom (NMS), který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou, nestabilitou autonomního nervového systému, informacemi o depresi a také změnami koncentrace kreatinfosfokinázy. Pacienti s NMS mohou také trpět myoglobinurií (rhabdomyolýzou) a srdeční nedostatečností. Pokud se u pacienta objeví objektivní nebo subjektivní příznaky NMS, je nutné okamžitě vysadit všechna antipsychotika, včetně Rispoleptu.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky.

Předepisování antipsychotik, včetně Rispoleptu, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky by mělo být prováděno s opatrností, protože U obou skupin pacientů existuje riziko rozvoje neuroleptického maligního syndromu a zvýšené citlivosti na antipsychotika (včetně otupené citlivosti na bolest, zmatenosti tekutin, posturální nestability a občasných záchvatů), další a extraparametrické příznaky). Při užívání risperidonu je možné Parkinsonovu chorobu zvrátit.

Hyperglykémie a krevní cukrovka.

Při léčbě přípravkem Respolept ® se předešlo hyperglykémii, buněčnému diabetu a zhoršení již zjevného buněčného diabetu. Je zřejmé, že příznivým faktorem je i zvýšení tělesné hmotnosti před léčbou. Velmi vzácně se může objevit ketoacidóza a vzácně diabetické kóma. U všech pacientů by měly být klinicky sledovány příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). Pacienti s diabetem mohou podstupovat pravidelné sledování, aby se zlepšila kontrola glukózy.

Zvýšená tělesná hmota.

Při léčbě přípravkem Respolept bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti. Je nutné sledovat tělesnou hmotnost pacientů.

Hyperprolaktinémie.

Na základě výsledků studií na tkáňových kulturách bylo navrženo, že růst baculaté prsní tkáně může být stimulován prolaktinem. Bez ohledu na to, že klinické a epidemiologické studie neprokázaly jasnou souvislost hyperprolaktinémie s užíváním antipsychotik, je třeba při předepisování risperidonu pacientům s akutní anamnézou postupovat opatrně. Lék Respolept® by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou hyperprolaktinemií au pacientů s možným otokem závislým na prolaktinu.

Prodloužení QT intervalu.

V období opatrnosti po uvedení přípravku na trh bylo vzácně pozorováno prodloužení QT intervalu. Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při podávání přípravku Rispolept ® pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, rodinnou anamnézou nízkého QT intervalu, bradykardií a elektrickými poruchami, jemná rovnováha (hypokalémie, hypomagnezémie), která může zvýšit riziko; a při extrémním přetížení léky prodlužujícími QT interval.

sudomi.

Rispolept je povinen přijmout preventivní opatření u pacientů s anamnézou kriminální anamnézy nebo jiných zdravotních stavů, u kterých může dojít ke snížení trestního prahu.

Priapismus.

Při užívání risperidonu se může objevit priapismus prostřednictvím alfa-blokujících účinků.

Regulace tělesné teploty.

Antipsychotikům je připisován neblahý účinek narušení schopnosti těla regulovat teplotu. Při podávání přípravku Rispolept ® je nutné být opatrný u pacientů se stavy, u kterých může dojít ke zvýšení vnitřní tělesné teploty, což vyžaduje intenzivní fyzickou stimulaci, dehydrataci organismu a vysoké infuze, vnější teploty nebo okamžité uvolnění léků s anticholinergní aktivita.

Žilní tromboembolismus.

Při požití antipsychotik byly detekovány epizody žilního tromboembolismu. Někteří pacienti, kteří užívají antipsychotika, jsou často ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu, všechny možné rizikové faktory se pravděpodobně objeví před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Rispolept a pravděpodobně přežijí i po léčbě. Přijďte nyní.

Děti a děti.

Před podáním léku Respolept Quiklet dětem nebo dospívajícím s rosaceou je nutné provést důkladné zhodnocení jejich stavu před přítomností fyzických nebo sociálních příčin agresivního chování, jako je adekvátní přínos sociálního prostředí.

Sedativní účinek risperidonu je způsoben jeho schopností prosadit se v této populaci možným přílivem raného věku. Změna doby užívání risperidonu může zlepšit kontrolu přílivu sedace ve prospěch dětí a dětí.

Příjem risperidonu byl spojen s průměrným zvýšením tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Změny v růstu pod hodinou dlouhodobých výzkumů byly umístěny mezi hranicemi moderních prastarých norem. Infuze dlouhodobé léčby risperidonem na vývoj a růst státu nebylo plně dosaženo.

Vzhledem k možnému přílivu trivalní hyperprolaktinémie na růst a vývojový vývoj u dětí a dětí je nutné provádět pravidelné klinické hodnocení hormonálního stavu včetně změn růstu, vagi a péče o vývoj růží. cyklu a dalšími možnými účinky na ukládání prolaktinu.

Během léčby risperidonem je nutné pravidelně kontrolovat přítomnost extrapyramidových příznaků a dalších duševních poruch.

Dodatečné projevy

Lék Respolept, tablety, potahované, obsahující laktózu. Pacientům se vzácným městnavým onemocněním spojeným s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Respolept, potahované tablety, neměl být předepisován.

Tablety na dávku léku 2 mg mlhy barvnik sonyachnyy zahid sontsia zhtyy (E110), které mohou způsobit alergické reakce.

Plovoucí na budovu s dopravními prostředky a mechanismy

Rispolept ® může být v malých nebo malých světech dopravován do budov pomocí dopravních metod a mechanismů. Doporučujeme pacientům používat mycí linky a obsluhovat stroje, dokud není stanovena jejich individuální citlivost na lék.

Formy vipuku

Potahované tablety 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg

10 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z trojkulové fólie (PVC/PENP/PVDC) a hliníkové fólie. Umístěte 2 nebo 6 blistrů najednou do kartonové krabice spolu s pokyny.

Umovi sberіgannya

Skladujte při teplotách mezi 15 a 30°.
Držte mimo dosah dětí.

Doba přidělení

3 kameny. Po skončení doby vazby nevikoristujte.

Umyjte své produkty z lékáren.

Za recept.

Virologie, primární balení, sekundární balení a kontrola, která se uvolňuje:

Janssen-Silag S.P.A., Itálie, Cologno Monzese, Milán, vul. M. Buonarotti, bud. 23.

Po registračních údajích organizace, která přijímá nároky:

LLC "Johnson & Johnson", Rusko, 121614, Moskva, ul. Krylatská, 17.2

Antipsychotikum (neuroleptikum)

Dyucha rechovina

Risperidon

Forma vydání, sklad a balení

bílá barva, dvojitá, klenutá, s rhizik, s nápisy „Ris“ a „1“ na jedné straně.

další složky: monohydrát laktózy - 130 mg, kukuřičný škrob - 44 mg, hypromelosa 2910 15 mPa×s - 2 mg, natrium-laurylsulfát - 0,4 mg, mikrokrystalická celulóza - 20 mg, magnesium-stearát.

Skladování mušle: hypromelosa 2910 5 mPa×s - 4 mg, propylenglykol - 1 mg, mastek - 1,2 mg, oxid titaničitý - 2 mg, barvnik sonichny zakhid zhovti (E110) - 0,05 mg.

Rohlíky potažené rožněm žlutá barva, dovgasti, dvojitě, s rhizik, s nápisy „Ris“ a „3“ na jedné straně.

	1 karta.
risperidon	3 mg

přídatné látky: monohydrát laktózy - 195 mg, kukuřičný škrob - 66 mg, hypromelosa 2910 15 mPa×s - 3 mg, laurylsulfát sodný - 0,6 mg, mikrokrystalická celulóza - 30 mg, magnesium-stearát.

Skladování mušle: hypromelosa 2910 5 mPa×s - 5,2 mg, propylenglykol - 1,3 mg, mastek - 1,56 mg, oxid titaničitý - 2,6 mg, chinolin dřišťál (E104) - 0,052 mg.

10 kusů. - blistry (2) - kartonové krabice.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové krabice.

Rohlíky potažené rožněm zelená barva, dovgasti, dvojitě, s rhizik, s nápisy „Ris“ a „4“ na jedné straně.

	1 karta.
risperidon	4 mg

další složky: monohydrát laktosy - 260 mg, kukuřičný škrob - 88 mg, hypromelosa 2910 15 mPa×s - 4 mg, laurylsulfát sodný - 0,8 mg, mikrokrystalická celulóza - 40 mg, magnesium-stearát.

Skladování mušle: hypromelosa 2910 5 mPa×s - 6,8 mg, propylenglykol - 1,7 mg, mastek - 2,04 mg, oxid titaničitý - 3,4 mg, chinolin dřišťál (E104) - 0,068 mg, (E132) - 0,06 mg.

10 kusů. - blistry (2) - kartonové krabice.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové krabice.

Farmakologické působení

Antipsychotikum (neuroleptikum).

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s vysokou afinitou k serotoninovým 5-HT 2 a dopaminovým D 2 receptorům. Váže se také na α 1 -adrenergní receptory a ještě méně na histaminové H 1 -receptory a α 2 -adrenergní receptory. Nemá tropismus pro cholinergní receptory.

Risperidon snižuje produktivní symptomy schizofrenie, způsobuje menší supresi motorické aktivity a navozuje méně katalepsie než klasická neuroleptika. Zdá se, že vyvážení centrálního antagonismu k dopaminu snižuje citlivost k extraramidálním vedlejším účinkům a rozšiřuje terapeutický účinek léku na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.

Farmakokinetika

Vsmotuvannya

Po užití vnitřního risperidonu se zcela vstřebá z GCT. Cmax je dosaženo za 1-2 roky. Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 %. Zjevná biologická dostupnost po užití vnitřního risperidonu ve formě tablet se z 94 % rovná biologické dostupnosti risperidonu v perorální formě. Ježek nereaguje na absorpci léku, takže Rispolept může být předepsán nezávisle na dietě.

Rozpodil

Risperidon se v těle rychle distribuuje. Vd se stává 1-2 l/kg. V plazmě je risperidon spojen s alfa 1-glykoproteinem. Risperidon se váže z 90 % na plazmatické proteiny, 9-hydroxyrisperidon se váže ze 77 %.

U většiny pacientů zůstává ss risperidon v těle 1 den. Css 9-hydroxyrisperidon dosahuje 4-5 dnů.

Plazmatické koncentrace risperidonu jsou přímo úměrné podané dávce v rozmezí terapeutických dávek.

Metabolismus

Risperidon je metabolizován izoenzymem CYP2D6 s 9-hydroxyrisperidonem, který má farmakologický účinek podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxyrisperidon tvoří aktivní antipsychotickou frakci. Izoenzym CYP2D6 je citlivý na genetický polymorfismus. U pacientů s extenzivním metabolismem izoenzymem CYP2D6 se risperidon rychle přeměňuje na 9-hydroxyrisperidon, zatímco u pacientů se špatným metabolismem je tato přeměna zesílena. Přestože pacienti s extenzivním metabolismem mohou dostávat nižší koncentraci risperidonu a vyšší koncentraci 9-hydroxyrisperidonu, nižší pacienti se špatným metabolismem, souhrnná farmakokinetika risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu hydroxyrisperidon (aktivní antipsychotická frakce) po užití jedné nebo několika dávek metabolizovaných CYP2D6.

Další cestou metabolismu risperidonu je N-dealkalizace. Studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích obecně neinhibuje metabolismus léků, které jsou citlivé na biotransformaci izoenzymy systému P450, včetně chi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C8 /9/10, .

Vivedennya

Týden po užití léku se 70 % dávky vyloučí v exkrementech, 14 % ve stolici. Při kombinaci risperidonu s 9-hydroxyrisperidonem vytvořte 35-45 % dávky. Reshtu obsahuje neaktivní metabolity.

Po vnitřním užití u pacientů s psychózou se risperidon vylučuje z těla v T1/2 po dobu asi 3 let. T1/29-hydroxyrisperidon a aktivní antipsychotická frakce dosáhli věku 24 let.

Farmakokinetika ve specifických klinických situacích

Po jednorázové dávce risperidonu u starších pacientů byla koncentrace aktivní antipsychotické frakce v plazmě v průměru o 43 % vyšší, T1/2 o 38 % vyšší a clearance se změnila o 30 %.

U pacientů s nedostatkem dusičnanů došlo ke zvýšení plazmatické koncentrace a snížení clearance aktivní antipsychotické frakce v průměru o 60 %.

U pacientů s jaterní insuficiencí se plazmatické koncentrace risperidonu nezměnily, ale průměrná koncentrace volné frakce risperidonu se zvýšila o 35 %.

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu a aktivní antipsychotické frakce u dětí je podobná jako u dospělých pacientů.

Zobrazení

• léčba schizofrenie u dospělých a dětí od 13 let;
• léčba manických epizod spojených s bipolární poruchou, středně těžké a těžké stadium u dospělých a dětí starších 10 let;
• krátkodobá (do 6 dnů) léčba přetrvávající agrese u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou středního až těžkého stadia, která nereaguje na nefarmakologické způsoby korekce, a pokud existuje riziko a pacientova informovanost o ubližovat sobě i druhým;
• krátkodobá (do 6 let) symptomatická léčba přetrvávající agrese ve struktuře poruchy chování u dětí ve věku 5 let od dospělosti, diagnostikována dle DSM-IV, v případech těžkého Dochází k agresi nebo jinému destruktivnímu chování vyžadujícímu medikaci. Farmakoterapie může částečně zahrnovat široký program medikace a sedace. psychologické a světelné přístupy. Risperidon je považován za lékaře v oboru dětské neurologie a dětské psychiatrie nebo za lékaře známého pro léčbu poruch chování u dětí a dětí.

Kontraindikováno

• fenylketonurii;
• Citlivost na risperidon nebo jakoukoli jinou složku léku se zvýšila.

Z s péčí:

• onemocnění kardiovaskulárního systému (chronické srdeční selhání, infarkt myokardu, porucha srdeční vodivosti);
• anémie a hypovolémie;
• poškození průtoku krve mozkem;
• Parkinsonova choroba;
• soudci (včetně anamnézy);
• těžký nedostatek nirkova nebo pechenkova;
• zlo léčebných metod a léčebného zpoždění;
• Začněte předcházet rozvoji tachykardie typu „horečka“ (bradykardie, narušení rovnováhy elektrolytů, současné užívání léků, které způsobí zpoždění QT intervalu);
• otok mozku, střevní obstrukce, epizody akutního předávkování léky, Reyeův syndrom (antizvracení účinek risperidonu může maskovat příznaky těchto stavů);
• faktory odpovědné za rozvoj tromboembolie žilních cév;
• onemocnění difuzních Levyho tělísek;
• starší pacienti s cerebrovaskulární demencí;
• Vaginismus.

Dozuvannya

Droga se užívá vnitřně. Užívání ježka neinterferuje s vstřebáváním léku.

Pokud je lék předepsán v dávkách nižších než 1 mg, doporučuje se roztok stabilizovat, nejlépe pro vnitřní podání.

Schizofrenie

Pojďme vyrůst Rispolept lze podat 1 nebo 2krát na dávku. Počáteční dávka přípravku Rispolept je 2 mg na dávku. Následující den zvyšte dávku na 4 mg na dávku. Od této chvíle lze dávku maximálně šetřit, případně individuálně upravit. Optimální dávka je 4-6 mg na dávku. V některých případech může být vhodný větší posun dávky a nižší dávka nebo posilovací dávka.

Dávky vyšší než 10 mg na dávku se neprokázaly jako účinnější, i když nižší dávky mohou způsobit extrapyramidové příznaky. Vzhledem k tomu, že bezpečnost dávek větších než 16 mg na dávku nebyla vypočítána, není možné získat dávku větší než 16 mg na dávku.

Pro starší pacienty Lék je předepsán v počáteční dávce 0,5 mg 2krát na dávku. Dávku lze individuálně zvýšit o 0,5 mg 2krát na dávku až na 1-2 mg 2krát na dávku.

Děti starší 13 let Doporučená dávka je 0,5 mg na dávku, 1krát denně nebo večer. Pokud je to nutné, lze dávku zvýšit alespoň po 24 letech o 0,5-1 mg na dávku na doporučenou dávku 3 mg na dávku, pokud je dobře snášena. Bez ohledu na účinnost prokázanou u léčené schizofrenie u dětí léčených lékem v dávkách 1-6 mg na dávku nebyla pozorována další účinnost, když lék stagnoval na dávkách vyšších než 3 mg na dávku a vyšší dávky nevytvářely více žádné vedlejší účinky. efekty. Lék nebyl použit v dávkách vyšších než 6 mg na dávku.

Manické epizody spojené s bipolární poruchou

Doporučená dávka léku pro zralý- 2 mg na dávku a dávku. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit alespoň po 24 letech o 1 mg/dávku. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1-6 mg na dávku. Lék nebyl podáván v dávkách vyšších než 6 mg na dávku u pacientů s manickými epizodami.

Pacientům, kteří pociťují přetrvávající ospalost, se doporučuje užít poloviční dávku dvakrát na dávku.

Pro starší pacienti

Dětem je 10 let Doporučená dávka je 0,5 mg na dávku, 1krát denně nebo večer. Pokud je to nutné, lze dávku alespoň po 24 letech zvýšit o 0,5–1 mg/dávku na doporučenou dávku 1–2,5 mg/den, pokud je dobře snášena. Nebyla prokázána žádná významná účinnost při léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou u dětí s lékem v dávkách 0,5-6 mg na dávku, ale žádná další účinnost nebyla pozorována při fixních dávkách vyšších než 2,5 mg na dávku.dobu a vyšších dávkách měl více vedlejších účinků. Lék nebyl použit v dávkách vyšších než 6 mg na dávku.

Kontinuální agrese u pacientů s demencí a Alzheimerovou chorobou

Doporučená dávka je 0,25 mg dvakrát na dávku. Denní dávku lze individuálně zvýšit o 0,25 mg 2krát na dávku, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg 2krát na dávku. U všech pacientů s indikací však užívejte 1 mg 2krát na dávku.

Riziko nepřetrvává déle než 6 dní u pacientů s přetrvávající agresí u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou. Během léčby by pacienti měli být pravidelně hodnoceni, zda je potřeba pokračovat v léčbě.

Kontinuální agrese ve struktuře poruchy chování

Děti ve věku 5 až 18 let (s tělesnou hmotností 50 kg a více) Doporučená dávka je 0,5 mg jednou na dávku. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit o 0,5 mg na dávku, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1 mg na dávku. Pro některé pacienty je však lepší užívat 0,5 mg na dávku, zatímco jiní vyžadují zvýšenou dávku až 1,5 mg na dávku.

Děti ve věku 5 až 18 let (s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Doporučená dávka je 0,25 mg jednou na dávku. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit o 0,25 mg na dávku, ne více než každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg na dávku. Pro některé pacienty je však lepší užívat 0,25 mg na dávku, zatímco jiní vyžadují zvýšenou dávku na 0,75 mg na dávku.

Stejně jako u jakékoli jiné symptomatické léčby by měla být vhodnost pokračování léčby přípravkem Respolept pravidelně vyhodnocována a potvrzována.

Zastosuvannya děti do 5 let

Konkrétní skupiny pacientů

U pacientů s narušená funkce nirok Rychlost vylučování aktivní antipsychotické frakce byla snížena a stejná jako u ostatních pacientů.

Počáteční a booster dávka, jak je indikováno, by měla být změněna 2krát a u pacientů s onemocněním jater může být dávka zvýšena, ale může být také prováděna intenzivněji. U této kategorie pacientů je třeba pečlivě zvážit riziko.

Použil drogu

Doporučuje se užívat tento lék krok za krokem. Akutní příznaky průjmu, včetně nevolnosti, zvracení, pocení a nespavosti, se vyhnuly i po akutním užívání vysokých dávek antipsychotik.

Přechod z léčby jinými antipsychotiky

Na začátku léčby přípravkem Respolept se doporučuje postupná předchozí terapie, protože je to klinicky prokázáno. Při přechodu pacientů z terapie depotními formami antipsychotik se doporučuje podat terapii Respoleptem jako náhradu za začátek plánované injekce. Pravidelně vyhodnocujte potřebu pokračovat v průtokové terapii.

Vedlejší aktivity

Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patří parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.

Nežádoucí účinky léku Rispolept v terapeutických dávkách jsou indukovány v závislosti na frekvenci a orgánových systémech. Četnost nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: velmi často (≥1/10 epizod), často (≥1/100 a<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Infekce:často – zápal plic, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce dutin, sinusitida, ušní infekce; méně časté – virové infekce, angíny, záněty podkožních tukových buněk, záněty středního ucha, oční infekce, lokalizované infekce, akarodermatitida, respirační infekce Lyakhiv, cystitida, onychomykóza; vzácně – chronický zánět středního ucha.

Na straně imunitního systému: zřídka – přecitlivělost; vzácně – přecitlivělost na léky, anafylaktická reakce.

často – tachykardie, arteriální hypertenze; méně časté – arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly horka, AV blokáda, blokáda Hisova raménka, fibrilace síní, bušení srdce, porucha srdeční vodivosti; vzácně – sinusová bradykardie, embolie tepen legen, hluboká žilní trombóza.

méně časté – anémie, trombocytopenie; vzácně – granulocytopenie, agranulocytóza.

Na straně nervového systému: velmi často - parkinsonismus 2, bolest hlavy, ospalost, sedativní účinek; často - akatizie 2, zmatenost 2, třes 2, dystonie 2, letargie, dyskineze 2; zřídka - různé reakce na podněty, ztráta znalostí, neklid, zhoršené znalosti, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, dysartrie, porucha respektu, hypersomnie, posturální zmatenost, porucha rovnováhy atd. životní dyskineze, porucha jazyka, porucha koordinace, hypotéza, nesoulad s chutí, úsudek, mozková ischemie, destrukce oběhového systému; vzácně – maligní neuroleptický syndrom, diabetické kóma, cerebrovaskulární poškození, třes hlavy.

Duševní poruchy: velmi často – nespavost; často – neklid, neklid, poruchy spánku, úzkost; méně časté - zmatenost, mánie, snížené libido, ochablost, nervozita; zřídka – anorgasmie, afektivní konsolidace.

Na straně orgánu oka:často - nejasné vidění, konjunktivitida; zřídka - zčernalé oči, rozmazané vidění, rozmazané vidění, otok oblasti kolem očí, suché oči, zvýšené slzení, strach ze světla; Vzácně – snížená zraková ostrost, stěhovavé otoky očních bulbů, glaukom, peroperační syndrom ochablé duhovky.

Na straně sluchového orgánu: zřídka - bolest v nose, hluk v uších.

Na straně dichotomického systému:často - dušnost, krvácení z nosu, kašel, ucpaný nos, bolest v hrtanu a hltanu; zřídka – sípání, aspirační pneumonie, kongesce v nohou, zhoršené dýchání, sípání, poruchy dýchacích cest, dysfonie; vzácně – syndrom spánkové apnoe, hyperventilace.

Na straně skolio-intestinálního traktu:často - zvracení, průjem, zácpa, nuda, bolest v oblasti břicha, dyspepsie, sucho v ústech, nepříjemné pocity v ústech, hypersalivace; zřídka - dysfagie, gastritida, ztráta stolice, fekalom, gastroenteritida, flatulence; zřídka – střevní obstrukce, pankreatitida, otok rtů, cheilitida.

Na straně jater a žlutých cest: zřídka - zhovtyanitsa.

Na straně severní a jihozápadní silnice:často - enuréza; zřídka - rozostření sechos, dysurie, netrimování sechen, lakqueria.

často - visipannya, erytém; Méně časté – kožní problémy, poškozená kůže, svědění, akné, akné, změna barvy kůže, alopecie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza; zřídka – lupa; velmi zřídka - Quinckeho značka.

často - artralgie, bolest zad, bolest na koncích; zřídka - svalová slabost, myalgie, bolest šíje, otok prsů, poškozená prsa, tlak v krku, bolest v prsou; vzácně – rabdomyolýza.

Na straně si vyměním projevy:často - zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu; zřídka - krevní diabetes 3, anorexie, polydipsie, hyperglykémie; vzácně – porucha tvorby antidiuretického hormonu, hypoglykémie, intoxikace vodou; velmi vzácně – diabetická ketoacidóza.

Na straně reprodukčního systému a mléčné révy: Méně časté – amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, menstruační poruchy, epilepsie; zřídka - priapismus.

Vagilita, postnatální a neonatální období: Vzácně – womyn syndrom u novorozenců.

Sekulární poruchy a místní reakce:často - pyrexie, voma, periferní otok, generalizovaný otok, astenie, bolest na hrudi; zřídka - otoky jedince, zhoršená chůze, špatné sebevědomí, letargie, chřipkový vzrůst, sprška, nepohodlí v oblasti hrudníku, zimnice; Vzácně – hypotermie, kontrakce, studené konce.

Na straně laboratorních a přístrojových displejů:často – zvýšená hladina prolaktinu 1 zvýšená tělesná hmotnost; zřídka – prodloužený QT interval na EKG, zvýšená hladina EKG, zvýšená hladina transamináz, snížený počet leukocytů v krvi, zvýšená tělesná teplota, zvýšený počet eozinofilů v krvi, změna hladiny hemoglobinu, zvýšení hladina CPK, zvýšení koncentrace cholesterolu; zřídka – snížení tělesné teploty, zvýšení koncentrace triglyceridů.

1 – hyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruační nepravidelnosti, amenoree a galaktoree.

2 - extrapyramidové poruchy se mohou projevit jako: parkinsonismus (hypersalivace, cysticko-svalová tíseň, únik hlenu, rigidita typu „ozubené kolo“, bradykineze, hypokineze, maskopod Zejména svalové napětí, akineze, rigidita glabelárního reflexu), akatizie (neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (žvýkání svalů, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.

Termín "dystonie" zahrnuje dystonii, svalové křeče, hypertenzi, torticollis, svalovou kontrakci, svalovou kontrakturu, blefarospasmus, palpebrální obrnu, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii Iya, opistotonus, orofaryngeální. Tremor zahrnuje třes a parkinsonský třes v klidu. Je třeba také poznamenat, že existuje širší spektrum příznaků, protože vždy se mohou objevit extraramidové podobnosti.

3 – v placebem kontrolovaných studiích bylo diabetické cukrovce zabráněno u 0,18 % pacientů užívajících risperidon u stejných 0,11 % pacientů ve skupině s placebem. Celkový výskyt diabetu na základě výsledků všech klinických studií byl 0,43 % ze všech pacientů, kteří užívali risperidon.

Existuje méně vedlejších účinků, které byly pozorovány během klinických studií dlouhodobě působící injekční formy risperidonu, které nebyly pozorovány během stagnace perorálních lékových forem risperidonu. Tento seznam nezahrnuje vedlejší účinky spojené se skladováním nebo injekčním způsobem podání léku.

Za laboratorními displeji: změny tělesné hmotnosti; zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy; zvýšení jaterních enzymů.

Na straně kardiovaskulárního systému: bradykardie.

Na straně hematopoetického systému: Neutropenie.

Na straně nervového systému: parestézie, křeče.

Na straně orgánu oka: blefarospasmus, uzávěr retinální tepny.

Na straně sluchového orgánu a vestibulárního aparátu: závrať.

Na straně skolio-intestinálního traktu: bolest zubů, křeče jazyka.

Na straně kůže a pod kůží tkaniny: ekzém.

Na straně kostně-svalového systému a tkáně: bіl u sіdnitsyakh.

Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce, gastroenteritida, axilární absces.

Zranění a zklamání: podzim.

Zatracená destrukce: arteriální hypertenze.

Zničení a projevy Zagalnye v důsledku zavedení drogy: bіl.

Duševní poruchy: Deprese.

Třídní účinek

Stejně jako u jiných antipsychotik se během postmarketingového období opatrnosti vyhnulo i vzácným výskytům velkých QT vln. Mezi další třídy vedlejších účinků kardiovaskulárního systému, kterým se lze vyhnout při požití antipsychotických léků, které způsobují zvýšené QT vlny, patří: schulární arytmie, schulární fibrilace, skvamózní tachykardie, raptovova smrt, srdeční zástava a obousměrná scholochkova tachykardie.

Žilní tromboembolismus

Při užívání antipsychotik byly pozorovány epizody žilního tromboembolismu, včetně plicní embolie a epizod hluboké žilní trombózy (frekvence neznámá).

Pohyb tělesné hmoty

Během placebem kontrolovaných studií u pacientů se schizofrenií byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti nejméně o 7 % po 6–8 dnech u 18 % pacientů užívajících přípravek Respolept au 9 % pacientů c, jak užívali placebo. V placebem kontrolovaném klinickém sledování pacientů s manickými epizodami byl počet epizod nárůstu tělesné hmotnosti o 7 % nebo více po 3 po sobě jdoucích léčbách vyrovnán ve skupině užívající lék Respolept (2,5 %) a ve skupině užívající placebo (2,4 %) a v aktivní kontrolní skupině jich bylo o něco více (3,5 %).

U dětí s poruchami chování se během klinického sledování po 12 měsících terapie zvýšila tělesná hmotnost v průměru o 7,3 kg. Nárůst tělesné hmotnosti u dětí ve věku 5-12 let je normální, s normálním vývojem dosahuje 3-5 kg ​​na dítě. Mezi 12. a 16. rokem věku by množství pohybu v tělesné hmotnosti mělo být 3-5 kg ​​na řádek pro dívky a asi 5 kg na řádek pro chlapce.

Další informace o konkrétních populacích pacientů

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u starších pacientů s demencí au dětí, spíše než u dospělých pacientů, jsou popsány níže.

Letní pacienti s demencí: V klinickém sledování byly pozorovány přechodné ischemické ataky a cévní mozková příhoda s incidencí 1,4 % a 1,5 % hlášenou u starších pacientů s demencí. Kromě toho byly u starších pacientů s demencí hlášeny nežádoucí účinky v míře ≥ 5% a v míře, která je považována za dvakrát častější u jiných populací pacientů. Subjekty: infekce ledvin, periferní otoky, letargie a kašel.

Děti:Časné nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí (ve věku 5 až 17 let) s frekvencí ≥ 5 % as frekvencí, o které je známo, že je 2krát vyšší než u jiných populací pacientů během sledování klinických studií: ospalost/útlum, nauzea , bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, bolest břicha, zmatenost, kašel, hyperexie, třes, průjem, enuréza.

Předávkovat

Příznaky: Obecně byly příznaky předávkování, kterým bylo zabráněno, již známé farmakologické účinky risperidonu ve zvýšené formě: ospalost, sedace, tachykardie, arteriální hypotenze, extrapyramid bez příznaků. Pozor na prodloužený QT interval a zkoušku. U risperidonu i paroxetinu ve vyšších dávkách byla hlášena obousměrná ventrikulární tachykardie.

V případě akutního předávkování zvažte možnost předávkování více léky.

Likuvannya: Je možné zachovat volný průtok dýchacích cest, aby byl zajištěn dostatečný přísun kyseliny a ventilace. Umytí zkumavky (po intubaci, je-li onemocnění nepříjemné) a okamžité okamžité užití aktivní vugilie by mělo být provedeno pouze v případě, že lék byl užitý ne více než před 1 rokem. Okamžitě je zveřejněna stopa monitorování EKG k detekci možných arytmií. Neexistuje žádné specifické antidotum, může být provedena vhodná symptomatická terapie. Arteriální hypotenzi a plicní kolaps lze léčit interně intravenózními infuzemi a/nebo sympatomimetiky. Pokud se vyvinou závažné extrapyramidové příznaky, je třeba zvážit anticholinergní léky. Pokračujte v nepřetržité lékařské péči a sledování, dokud příznaky intoxikace neustoupí.

Lékařský vzájemnost

Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při užívání přípravku Rispolept s léky prodlužujícími QT interval, například s antiarytmiky třídy IA (chinidin, disopyramid, prokainamid a in.), třída III (amiodaron, sotal.). , tricyklická antidepresiva (amitriptylin atd.), tetracyklická antidepresiva (maprotilin atd.), některá antihistaminika, jiná antipsychotika, některá antimalarika (chinin, meflochin atd.), léky), bradykardie nebo inhibují jaterní metabolismus risperidonu. Tuto změnu nelze vyčerpat.

Infuze léku Rispolept na jiné léčivé přípravky

Riziko je třeba brát s opatrností při kombinaci s jinými léky a léky s centrálním účinkem, zejména etanolem, opiáty, antihistaminiky a benzodiazepiny kvůli riziku sedace.

Riziko může snížit účinnost levodopy a jiných agonistů dopaminu. Pokud je nutné tuto kombinaci užívat, zejména v terminálním stadiu Parkinsonovy choroby, pak použijte nejnižší účinnou dávku kožního přípravku.

Při současném podávání risperidonu během postmarketingového období byla pozorována klinicky významná arteriální hypotenze.

Risperidon nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku latiny, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.

Infuze dalších léčivých přínosů léku Rispolept

Při podávání s karbamazepinem došlo ke snížení plazmatických koncentrací aktivní antipsychotické frakce risperidonu. Podobným účinkům lze předejít užíváním jiných induktorů jaterních enzymů a P-glykoproteinu (například rifampicin, fenytoin, fenobarbital). Pokud je to indikováno a po vysazení karbamazepinu nebo jiných induktorů jaterních enzymů a P-glykoproteinu, snižte dávku Respoleptu.

Fluoxetin a paroxetin, které jsou inhibitory izoenzymu CYP 2D6, zvyšují koncentraci risperidonu v plazmě a snižují koncentraci aktivní antipsychotické frakce. Doporučuje se, aby se ke koncentraci risperidonu stejným způsobem přidaly další inhibitory izoenzymu CYP2D6 (například chinidin). Pokud je to indikováno a po užití fluoxetinu nebo paroxetinu, snižte dávku přípravku Respolept.

Verapamil, který je inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje koncentraci risperidonu v plazmě.

Galantamin a donepezil nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku risperidonu nebo jeho aktivních antipsychotických frakcí.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu bez ovlivnění koncentrace aktivní antipsychotické frakce.

Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.

Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, ale mají minimální vliv na koncentraci aktivní antipsychotické frakce.

Erythromycin, inhibitor izoenzymu CYP3A4, neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.

Dlouhodobé podávání psychostimulancií (například methylfenidátu) a léku Respolept u dětí nemění farmakokinetické parametry a účinnost risperidonu.

Nedoporučuje se kombinovat risperidon s paliperidonem, protože paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu a tato kombinace může vést ke zvýšeným koncentracím aktivní antipsychotické frakce.

speciální vložky

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

U letních pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla úmrtnost stejná jako u placeba ve studiích atypických antipsychotik, včetně risperidonu. Když byl risperidon podáván této populaci, byla incidence fatálních příhod 4,0 % u pacientů užívajících risperidon, což se rovnalo 3,1 % u placeba. Průměrný počet zemřelých pacientů byl 86 úmrtí (rozmezí 67-100 úmrtí). Údaje shromážděné ze dvou velkých následných studií ukazují, že starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni standardními antipsychotiky, mají také mírné zlepšení v riziku úmrtí.entami, protože se nekoupou. V tuto chvíli nejsou k dispozici dostatečné údaje pro přesné posouzení tohoto rizika. Důvod tohoto zvýšení rizika není znám. Nebylo také stanoveno, do jaké míry může být zvýšení úmrtnosti způsobeno antipsychotiky, a nikoli charakteristikou této skupiny pacientů.

Ložnice s furosemidem

Starší pacienti s demencí zaznamenali sníženou mortalitu po jednohodinovém perorálním podávání furosemidu a risperidonu (7,3 %, medián 89, rozmezí 75–97), stejně jako ve skupině, která užívala nadbytek risperidonu (3,1 %, polovina století 84 let, rozmezí 70 – 96 let) a skupina, která užívala pouze furosemid (4,1 %, střední věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Zvýšená mortalita u pacientů užívajících risperidon spolu s furosemidem byla pozorována ve 2 ze 4 klinických studií. Současné podávání risperidonu s jinými diuretiky (především s thiazidovými diuretiky v nízkých dávkách) nebylo spojeno se zvýšenou mortalitou.

Nebyly stanoveny žádné patofyziologické mechanismy, což vyžaduje opatrnost. V takových případech buďte prosím při užívání léku zvlášť opatrní. Před přiznáním je nutné pečlivě zhodnotit vztah mezi rizikem/korupcí. U pacientů, kteří užívali současně s risperidonem jiná diuretika, nebyla zjištěna zvýšená mortalita. Bez ohledu na léčbu je dehydratace významným rizikovým faktorem mortality a u starších pacientů s demencí může být pečlivě sledována.

U starších pacientů s demencí došlo k nárůstu nežádoucích účinků na straně cerebrovaskulárního systému (akutní a nedávné poškození prokrvení mozkem), vč. Fatální příhody u pacientů (medián 85 příhod, rozmezí 73-97 příhod) se suplementací risperidonu ve srovnání s placebem.

Kardiovaskulární účinky

V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí užívajících atypické antipsychotické léky bylo riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků zvýšeno přibližně 3krát. Kombinovaná data ze 6 placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly významné starší pacienty s demencí (před více než 65 lety), prokazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné) se objevily u 3,3 % (33/1009) pacientů, kteří užívali risperidon, tj. risperidonu. % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr rizika byl 2,96 (1,34, 7,50) s intervalem spolehlivosti 95 %. Mechanismus pohybu rhizika není znám. Toto zvýšené riziko není spojeno s jinými antipsychotiky nebo jinými populacemi pacientů. Riziko je způsobeno nutností opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků je větší u pacientů se smíšenou nebo vaskulární demencí než u pacientů s Alzheimerovou demencí. Pacienti s jakýmkoli typem demence kromě Alzheimerovy choroby nemusí risperidon užívat.

Lékaři by měli posoudit riziko/závažnost expozice přípravku Respolept u starších pacientů s demencí na základě rizika cévní mozkové příhody u každého jednotlivého pacienta. Pacienti a ti, kteří se o ně starají, jsou zodpovědní za to, aby byli ostražití vůči těm, kteří musí být informováni o známkách a příznacích kardiovaskulárních onemocnění: jako je Raptiánská slabost nebo slepota/necitlivost v oblasti obličeje, nikoli g, rukou a také potíže s mluvením. a problémy s viděním. Zvažte proto všechny možné možnosti léčby, včetně užívání risperidonu.

Rispolept lze použít pouze ke krátkodobé léčbě non-stop agrese u pacientů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, středně těžké a těžké stadium, jako doplněk k nefarmakologickým metodám korekce, v časech A jejich neúčinnosti nebo omezené účinnosti, a pokud existuje riziko, že pacient onemocní sám se sebou nebo s ostatními. k osobám.

Je nutné průběžně hodnotit stav pacienta a nutnost pokračování v terapii risperidonem.

Ortostatická hypotenze

Risperidon má alfa-blokující aktivitu, a proto může u některých pacientů způsobit ortostatickou hypotenzi, zejména během počáteční titrace dávky. Během postmarketingového období byla pozorována klinicky významná hypotenze při rozsáhlém užívání antihypertenziv. Riziko je třeba brát s opatrností u pacientů se známými kardiovaskulárními onemocněními (například srdeční selhání, infarkt myokardu, porucha srdeční vodivosti, srdeční dehydratace v důsledku objemu nebo cerebrovaskulární onemocnění). Je také nutná typická úprava dávkování. V případech hypotenze se doporučuje zhodnotit proveditelnost snížení dávky.

Pozdní dyskineze a extraramidální poruchy

Léky, které působí jako antagonisté dopaminových receptorů, mohou způsobit dyskinezi v pozdním věku, která je charakterizována rytmickými pohyby jazyka a/nebo obličejových svalů. Viník extraparametrických příznaků je příčinou rizika tardivní dyskineze. Pokud má pacient objektivní nebo subjektivní příznaky, které naznačují dyskinezi s pozdním nástupem, je třeba zvážit účinnost všech antipsychotik, včetně Rispoleptu.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Antipsychotika, včetně risperidonu, mohou způsobit neuroleptický maligní syndrom (NMS), který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou, nestabilitou autonomního nervového systému, depresí idiomosti a také změnami koncentrace CPK. Pacienti s NMS mohou také trpět myoglobinurií (rhabdomyolýzou) a srdeční nedostatečností. Pokud pacient vykazuje objektivní nebo subjektivní příznaky NMS, je nutné okamžitě vysadit všechna antipsychotika, včetně Responsibility.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Předepisování antipsychotik, včetně Respoleptu, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky by mělo být prováděno opatrně, protože U obou skupin pacientů existuje riziko rozvoje neuroleptického maligního syndromu a zvýšené citlivosti na antipsychotika (včetně otupené citlivosti na bolest, zmatenosti tekutin, posturální nestability a občasných záchvatů), další a extraparametrické příznaky). Při užívání risperidonu je možné Parkinsonovu chorobu zvrátit.

Hyperglykémie a krevní cukrovka

Při léčbě přípravkem Respolept se předešlo hyperglykémii, buněčnému diabetu a zhoršení již zjevného buněčného diabetu. Je zřejmé, že příznivým faktorem je i zvýšení tělesné hmotnosti před léčbou. Velmi vzácně se může objevit ketoacidóza a vzácně diabetické kóma. U všech pacientů by měly být klinicky sledovány příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). Pacienti s diabetem mohou podstupovat pravidelné sledování, aby se zlepšila kontrola glukózy.

Zvýšená tělesná hmota

Během hodiny léčby přípravkem Rispolept bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti. Je nutné sledovat tělesnou hmotnost pacientů.

Hyperprolaktinémie

Na základě výsledků studií na tkáňových kulturách bylo navrženo, že růst baculaté prsní tkáně může být stimulován prolaktinem. Bez ohledu na to, že klinické a epidemiologické studie neprokázaly jasnou souvislost hyperprolaktinémie s užíváním antipsychotik, je třeba při předepisování risperidonu pacientům s akutní anamnézou postupovat opatrně. Lék Respolept by měl být používán s opatrností u pacientů se základní hyperprolaktinemií au pacientů s možným otokem závislým na prolaktinu.

Prodloužení QT intervalu

V období opatrnosti po uvedení přípravku na trh bylo vzácně pozorováno prodloužení QT intervalu. Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Respolept pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, rodinnou anamnézou vysokého QT intervalu, bradykardií nebo elektrickými poruchami (hypokalémie, hypomagnezémie), protože To může zvýšit riziko arytmogenního účinku; a při extrémním přetížení léky prodlužujícími QT interval.

sudomi

Riziko by mělo být pozorováno s opatrností u pacientů s anamnézou kriminální anamnézy nebo jiných zdravotních stavů, u kterých může být prahová hodnota trestnosti snížena.

Priapismus

Při užívání risperidonu se může objevit priapismus prostřednictvím alfa-blokujících účinků.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je připisován neblahý účinek narušení schopnosti těla regulovat teplotu. Při předepisování léku Rispolept pacientům se stavy, které mohou zaznamenat zvýšení vnitřní tělesné teploty, což může vyžadovat intenzivní fyzickou stimulaci, dehydrataci těla a příliv vysokých tónů, je třeba být opatrný. aktuální teploty nebo okamžitá uvolňování léků s anticholinergní aktivitou.

Žilní tromboembolismus

Při požití antipsychotik byly detekovány epizody žilního tromboembolismu. Někteří pacienti, kteří užívají antipsychotika, jsou často ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu, všechny možné rizikové faktory se pravděpodobně objeví před zahájením a během hodiny léčby lékem Respolept a je nutné nadále pokračovat.

Dodatečné projevy

Lék Respolept, tablety, uzavřené rožněm, obsahující laktózu. Pacientům se vzácným městnavým onemocněním spojeným s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by přípravek Respolept potahované tablety neměl být předepisován.

Tablety 2 mg mlhy barvnik sonyachnyi zakhid zhovtiy (E110), který může způsobit alergické reakce.

Wikipedie v pediatrii

Před podáním léku Respolept dětem nebo dětem s rosaceou je nutné provést jejich důkladné posouzení, aby byly zjištěny fyzické a sociální příčiny agresivního chování, jako jsou fyzické a sociální příčiny agresivního chování, jako jsou nevhodné prostředky a sociální životní prostředí.

Sedativní účinek risperidonu je způsoben jeho schopností prosadit se v této populaci možným přílivem raného věku. Změna doby užívání risperidonu může zlepšit kontrolu přílivu sedace ve prospěch dětí a dětí.

Příjem risperidonu byl spojen s průměrným zvýšením tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Změny v růstu pod hodinou dlouhodobých výzkumů byly umístěny mezi hranicemi moderních prastarých norem. Infuze dlouhodobé léčby risperidonem na vývoj a růst státu nebylo plně dosaženo.

V souvislosti s možným přílivem trivalní hyperprolaktinémie na růst vývojových stadií u dětí a dospívajících může být prováděno pravidelné klinické hodnocení hormonálního stavu vč. svět růstu, problémy, péče o vývoj těla, menstruační cyklus a další možné účinky související s prolaktinem.

Během léčby risperidonem je nutné pravidelně kontrolovat přítomnost extrapyramidových příznaků a dalších duševních poruch.

Převoz do budovy do centra vozidly a ovládání mechanismů

Účinek lze v malých či malých světech přenést na majetek dopravními prostředky a mechanismy. Pacientům se doporučuje, aby podstoupili používání motorových vozidel a strojů, dokud nebude stanovena jejich individuální citlivost na lék.

Vaginismus a laktace

Nebyly provedeny žádné komplexní studie užívání risperidonu u těhotných žen. Během postmarketingového období je třeba dbát opatrnosti při užívání risperidonu ve třetím trimestru těhotenství, u novorozence se rozvinou extraparapyramidové příznaky, a proto je třeba novorozence pečlivě sledovat. Ve studiích na zvířatech nemá risperidon teratogenní účinek, ale má jiné typy toxických účinků na reprodukční systém. Potenciální riziko pro neznámé osoby. Rispolept může být stagnován v případě vaginózy, pouze pokud kůra stagnace léku pro vaginální ženu převyšuje potenciální riziko pro plod. Pokud je nutné užívat lék během těhotenství, aplikujte lék krok za krokem.

Ve studiích na zvířatech byly risperidon a 9-hydroxyrisperidon vylučovány do mateřského mléka. Bylo také prokázáno, že risperidon a 9-hydroxyrisperidon jsou vylučovány do mateřského mléka u lidí v nízkých hladinách. Údaje o vedlejších účincích nejsou známy, protože jsou u kojení každý den. Výživa o kojení tedy může souviset se zajištěním zdravé stravy pro dítě.

Zastosuvannya u dítěte

Zastosuvannya děti do 5 let nedoporučuje se kvůli nedostatku dat.

Pokud je funkce nirok narušena

U pacientů s narušená funkce nirok Rychlost vylučování aktivní antipsychotické frakce byla snížena a stejná jako u ostatních pacientů. Počáteční dávka a booster dávka, jak je indikováno, by měly být změněny 2krát, zvýšení dávky u pacientů s onemocněním může být prováděno častěji. U této kategorie pacientů je třeba pečlivě zvážit riziko.

Buďte opatrní při podávání léku pacientům se závažným nedostatkem dusičnanů.

V případě poruchy funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater Pozor, koncentrace volné frakce risperidonu v krevní plazmě se zvyšuje.

Počáteční dávka a booster dávka, jak je indikováno, by měly být změněny 2krát, zvýšení dávky u pacientů s onemocněním jater může být prováděno častěji. U této kategorie pacientů je třeba pečlivě zvážit riziko.

Buďte opatrní při podávání léku pacientům se závažným selháním jater.

Zastosuvannya v Letním paláci

Pro starší pacienti dávka kobaltu – 0,5 mg 2krát na dávku. Dávku lze individuálně zvýšit o 0,5 mg 2krát na dávku až na 1-2 mg 2krát na dávku. Při užívání léku u letních pacientů je třeba být opatrný.

Z péče Lék by měl být předepsán starším pacientům s cerebrovaskulární demencí.

Umovi dávkovače z lékáren

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Rozumějte pojmu spoření

Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí při teplotě 15°C až 30°C. Termín přiřazení je 3 skály.

Antipsychotikum (neuroleptikum), podobné benzizoxazolu.
Lék: RISPOLEPT®
Účinnou látkou léku je: risperidon
ATX kód: N05AX08
CFG: antipsychotikum (neuroleptikum)
Registrační číslo: P č. 012226/01
Datum registrace: 11.10.06
Vlasník reg. pověření: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (Belgie)

Formulář uvolnění Respolept, balení léků a sklad.

Rozhodnutí pro přijetí je vnitřní vhled, bez barbarství.

1 ml
risperidon
1 mg

Další složky: kyselina vinná, kyselina benzoová, hydroxid sodný, čištěná voda.

30 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s odměrnou pipetou – kartonové obaly.
100 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s odměrnou pipetou – kartonové obaly.

POPIS AKTIVNÍ ŘEČI.
Všechny uvedené informace jsou poskytovány za účelem seznámení se s lékem, o možnosti stagnace byste se měli poradit se svým lékařem.

Farmakologické působení Respoleptu

Antipsychotikum (neuroleptikum), podobné benzizoxazolu. Existuje vysoká afinita k serotoninovým 5-HT2 dopaminovým D2 receptorům. Váže se na 1-adrenergní receptory as mnohem nižší afinitou na histaminové H1- a 2-adrenergní receptory. Nemá žádnou afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoli je risperidon silným antagonistou D2 (o kterém se předpokládá, že je hlavním mechanismem pro snížení produktivních symptomů schizofrenie), vykazuje menší supresi motorické aktivity a méně indukuje katalepsii, což jsou neuroleptika nižší třídy. Vzhledem k vyváženému antagonismu serotoninových a dopaminových receptorů v centrálním nervovém systému se snižuje pravděpodobnost rozvoje extraparametrických vedlejších účinků.

Risperidon může vyvolat na dávce závislé zvýšení plazmatických koncentrací prolaktinu.

Farmakokinetika.

Po užití vnitřního risperidonu se zcela vstřebá z GCT, Cmax v plazmě je dosaženo během 1-2 let. Ježci neinterferují se vstřebáváním risperidonu.

CSS risperidonu v těle přetrvává u většiny pacientů 1 den. Css 9-hydroxyrisperidon dosahuje 4-5 dnů. Plazmatické koncentrace risperidonu jsou úměrné dávkám (v rozmezí terapeutických dávek).

Risperidon se v těle rychle distribuuje, Vd se stává 1-2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na albumin a alfa1 glykoprotein. Vazba risperidonu na plazmatické proteiny je 88 %, 9-hydroxyrisperidonu – 77 %.

Risperidon je metabolizován v játrech prostřednictvím izoenzymu CYP2D6 systému cytochromu P450 s 9-hydroxyrisperidonem, který má farmakologický účinek podobný risperidonu. Antipsychotický účinek je založen na farmakologické aktivitě risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu. Další cestou metabolismu risperidonu je N-dealkalizace.

Po vnitřním užití u pacientů s psychózou je T1/2 risperidon v plazmě starý 3 roky. T1/2 9-hydroxyrisperidonu a aktivní antipsychotické frakce dosáhne 24 let.

Po 1 dni se 70 % vyloučí exkrementy, 14 % stolicí. V kombinaci s risperidonem a 9-hydroxyrisperidonem je celková koncentrace 35–45 %. Reshta padá na neaktivní metabolity.

U starších pacientů a pacientů s narkotickým deficitem bylo po jednorázové perorální dávce pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace a zvýšené vylučování risperidonu.

Zobrazit před stastosuvannya:

Léčba schizofrenie (včetně akutní psychózy, především akutního záchvatu schizofrenie, chronické schizofrenie); psychoticismus s výraznými produktivními (halucinace, delirium, duševní poruchy, čarodějnictví, podezření) a/nebo negativními (otupený afekt, emoční a sociální citlivost, špatný jazyk) symptomy; ke změně afektivních symptomů (deprese, pocit viny, úzkosti) u pacientů se schizofrenií; prevence relapsů (akutních psychotických stavů) u chronické schizofrenie; léčba poruch chování u pacientů s demencí s příznaky agrese (spalující hněv, fyzické násilí), narušeným duševním fungováním (neklid, šílenství) nebo psychotickými příznaky; léčba mánie u bipolárních poruch (jako stabilizátor i doplňková terapie).

Dávkování a způsob podávání léku.

Individuální. Při užívání vnitřní dávky klasu pro dospělé ji nastavte na 0,25-2 mg na dávku, druhý den - 4 mg na dávku. Dále lze dávku co nejvíce ušetřit nebo v případě potřeby rychle uložit. Vypočítejte optimální terapeutickou dávku, jak je uvedeno, v rozmezí 0,5-6 mg na dávku. V některých případech může být vhodný větší posun dávky a nižší dávka nebo posilovací dávka.

V případě schizofrenie, pro starší pacienty, stejně jako pro souběžné onemocnění jater se doporučuje dávka 500 mcg 2krát na dávku. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1-2 mg denně.

Maximální dávka: při stabilizaci risperidonem se neočekává, že dávka vyšší než 10 mg na dávku zlepší účinnost nižších dávek, ale zvyšuje se riziko rozvoje extrapyramidových příznaků. Pro risperidon v dávkách vyšších než 16 mg na dávku neexistují žádná bezpečnostní opatření, takže posuny dávek nejsou povoleny.

Odpovědnost za vedlejší účinky:

Na straně centrálního nervového systému: často - nespavost, neklid, úzkost, bolest hlavy; možné – ospalost, únava, zmatenost, ztráta pozornosti na koncentraci, ztráta jasnosti vidění; zřídka - extraparametrické příznaky (včetně třesu, rigidity, hypersalivace, bradykineze, akatizie, dystonie). Pacienti se schizofrenií mohou trpět dyskinezí, NMS, poruchou termoregulace a záchvaty.

Na straně leptajícího systému: zácpa, dyspeptické příznaky, nuda, zvracení, bolesti břicha, zvýšená aktivita jaterních enzymů.

Na straně státního systému: priapismus, porucha erekce, porucha ejakulace, porucha orgasmu.

Na straně kardiovaskulárního systému: zřídka – ortostatická hypotenze a reflexní tachykardie, arteriální hypertenze.

Poruchy na straně endokrinního systému: galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruačního cyklu, amenorea, zvýšená tělesná hmotnost.

Na straně hematopoetického systému: mírný pokles počtu neutrofilů a/nebo krevních destiček.

Alergické reakce: rýma, suchá kůže, angioedém.

Inshi: neořezatelný střih.

Kontraindikace pro lék:

Zvýšená citlivost na risperidon.

Stagnace během březosti a laktace.

Stagnace během těhotenství může vést k tomu, že přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Pokud je nutné zmrazit během kojení, mělo by být aplikováno kojení.

Zvláštní nápisy za účelem konsolidace Respoleptu.

Buďte opatrní u pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému (včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, poruchy srdeční vodivosti), dále v případech horečky, hypovolémie nebo cerebrovaskulárního poškození. U této kategorie pacientů by měla být dávka zvyšována postupně.

Riziko rozvoje ortostatické hypotenze, zejména během počátečního období dávkování. V případech hypotenze zvažte snížení dávky.

Při užívání léků, které působí jako antagonisté dopaminových receptorů, byla identifikována tardivní dyskineze, která se vyznačuje letmými rytmickými pohyby (zejména u jedinců). Informace o těch, kteří jsou zodpovědní za extrapyramidové příznaky, jsou rizikovým faktorem pro rozvoj tardivní dyskineze. Risperidon vyvolává výskyt extrapyramidových příznaků méně než klasická neuroleptika. Když se objeví příznaky tardivní dyskineze, měli byste zvážit vyjmutí všech antipsychotických léků.

Při rozvoji NMS je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně risperidonu.

Při podávání risperidonu pacientům s Parkinsonovou nemocí buďte opatrní, protože je teoreticky možné, že se onemocnění může zhoršit.

Zdá se, že klasická neuroleptika snižují práh připravenosti cév. S ohledem na cerisperidon se doporučuje používat jej opatrně u pacientů s epilepsií.

Risperidon by měl být používán s opatrností v kombinaci s jinými centrálními léky.

Při náhradě karbamazepinu a jiných induktorů jaterních enzymů je třeba přezkoumat dávku risperidonu a v případě potřeby ji změnit.

Údaje o bezpečnosti podávání risperidonu dětem po dobu až 15 dnů denně.

Převoz do budovy do centra vozidly a ovládání mechanismů

Během období léčby, dokud není stanovena individuální citlivost na risperidon, by se pacienti měli vyhýbat řízení a jiným činnostem, které vyžadují vysokou koncentraci pozornosti a plynulost psychomotorických reakcí tsіy.

Riziko s jinými drogami.

Při jednohodinové stagnaci induktorů mikrozomálních enzymů jater se může koncentrace risperidonu v plazmě změnit.

Při hodinovém podávání podobných fenothiazinů, tricyklických antidepresiv a betablokátorů může dojít ke zvýšení koncentrace risperidonu v krevní plazmě.

Při jednohodinové léčbě karbamazepinem se významně mění koncentrace risperidonu v krevní plazmě.

Po hodinovém požití risperidon ruší účinky levodopy a dalších agonistů dopaminových receptorů.

Při jednohodinové léčbě fluoxetinem může dojít ke zvýšení koncentrace risperidonu v krevní plazmě.