Rispolept, antipsikotik ilaçlar grubuna ait tıbbi bir maddedir.

Hipotermik ve sakinleştirici bir güce sahiptir. Bu ilaç beyindeki retiküler adrenerjik reseptörlerin bloke edilmesini sağlar ve ayrıca akıl hastalığının üretken semptomlarını (yıldırım, halüsinasyonlar, müdahaleci fikirler) azaltır.

Bu yazıda, bu ilacın eczanelerde kullanım talimatları, analogları ve fiyatları da dahil olmak üzere doktorların Respolept'i neden reçete ettiğini inceliyoruz. Rispolept'i daha önce deneyimlemiş kişilerin gerçek ZAFERLERİ yorumlarda okunabilir.

Depo ve form

Respolept ilacı, 20 veya 60 numaralı oral tabletler formunda ve 30 veya 100 ml'lik oral dozlarda mevcuttur.

• 1 tablet, aktif madde olan 1 mg, 2 mg, 3 mg veya 4 mg risperidon içerir.

Klinik ve farmakolojik grup: antipsikotik ilaç (nöroleptik).

Risperpet durgunlaşacak mı?

Rispolept tabletler, akut atakları hafifletmek ve ataklar/hastalıklar için destekleyici tedavi sağlamak amacıyla kullanılır:

1. Alzheimer hastalığı ile ilişkili demans hastalarında orta ila şiddetli düzeyde aralıksız saldırganlığın kısa süreli tedavisi (6 güne kadar) ve farmakolojik olmayan düzeltme yöntemlerine yanıt vermeyen vakalarda risk vardır. Hastanın orada olmayan insanlara veya kendine zarar verebileceği.
2. DSM-IV sisteminden önce benzersiz tanısı konulan ve ilaç tedavisi gerektirecek olan pembe kafalı 5 yaşındaki çocuklarda sürekli saldırganlık şeklinde kendini gösteren davranış bozukluğunun kısa süreli semptomatik tedavisi (6 yıla kadar süren) saldırganlığın şiddeti veya diğer yıkıcılık. Bu durumda ilaç, aydınlatıcı ve psikolojik yaklaşımları içeren geniş bir tedavi programında saklanır.
3. 13 yaşındaki çocuklarda ve yetişkinlerde üretken ve negatif belirtilerle seyreden şizofreni ve diğer psikotik bozuklukların tedavisi.
4. 10 yaşındaki çocuklarda ve yetişkinlerde, orta ila şiddetli evrede bipolar bozuklukla ilişkili manik atakların tedavisi.
5. Çeşitli akıl hastalıklarının bir sonucu olarak gelişen duygulanım bozukluklarının kutlanması.

Farmakolojik etki

Rispolept, sakinleştirici ve kusmayı önleyici etkisi olan bir antipsikotiktir. Antipsikotik etki, orta beyindeki sinir yollarındaki D-2 dopamin reseptörlerinin ek olarak bloke edilmesiyle sağlanır. Dopamin D-2 reseptörlerinin tetik bölgesi bloke edildiğinde kusma refleksi zayıflar.

İlaç motor aktiviteyi zayıf bir şekilde bastırır ve merkezi sinir sistemi üzerinde dengeli bir etkiye sahiptir. Respolept'in olumlu etkileri, şizofreni tedavisinde geniş etki spektrumuna sahip ve etkinliği yüksek bir ilaç olarak değerlendirilmektedir.

Kurutma talimatları

Talimatlara göre Respolept'in tıbbi formları oral uygulama için reçete edilir. Bu ilacın etkinliğini etkilemez.

• Şizofreni. Büyürken yanıt doz başına 1 veya 2 kez uygulanabilir. Rispolept'in başlangıç ​​dozu doz başına 2 mg'dır. Ertesi gün dozu doz başına 4 mg'a çıkarın. Artık doz mümkün olduğu kadar kaydedilebilir veya gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Optimum doz, doz başına 4-6 mg'dır. Bazı durumlarda daha büyük bir doz değişimi ve daha düşük bir doz veya takviye dozu uygun olabilir.
• Bipolar bozuklukla ilişkili manik ataklar. Yetişkinler için önerilen doz, doz başına doz başına 2 mg'dır. Gerektiğinde bu doz en az 24 yıl sonra 1 mg/doz artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 1-6 mg'dır. İlaç, manik atak geçiren hastalarda doz başına 6 mg'ın üzerindeki dozlarda uygulanmadı.
• Alzheimer hastalığıyla ilişkili demans hastalarında kalıcı saldırganlık. Önerilen doz, doz başına iki kez 0.25 mg'dır. Günlük doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, doz başına 2 kez 0,25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 2 kez 0,5 mg'dır. Ancak endikasyonu olan tüm hastalar için doz başına 2 kez 1 mg alın. 6 yıl boyunca durgun kalmayın.

Bu ilacın adım adım alınması tavsiye edilir. Yüksek doz antipsikotik ilaçların akut kullanımından sonra bile mide bulantısı, kusma, terleme ve uykusuzluk gibi akut ishal semptomlarından kaçınılmıştır.

Kontrendike

Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanamazsınız:

• fenilketonüri;
• emzirme dönemi;
• 5 yaşına kadar çocukların yaşı (oral uygulama için);
• Rispereptu'nun herhangi bir bileşenine karşı hassasiyet artırılmıştır.

Sorumluluğa atanmak, yaklaşmakta olan hastalıkların/durumların varlığına dikkat edilmesini gerektirir:

• Parkinson hastalığı;
• hakimler dahil. anamnezde;
• zor aşamanın nirkova veya pechinkova yetersizliği;
• Lewy Taurus'lu demans;
• hipovolemi ve anemi;
• serebral kan dolaşımına zarar;
• kardiyovasküler sistem hastalıkları (miyokard enfarktüsü, kronik kalp yetmezliği, bozulmuş kalp iletkenliği);
• venöz damarların tromboembolizmi için risk faktörlerinin varlığı;
• vagusluk;
• serebrovasküler demans varlığı için yaz yüzyılı;
• tıbbi yöntemlerle gecikme ve kötü tedavi;
• “Şölen” tipi taşikardiye yol açan (elektrolit dengesinin bozulması, bradikardi,
• QT aralığını artırmak için ilaç kullanmaya gerek yoktur);
• Reye sendromu, bağırsak tıkanıklığı, beyinde şişme, akut aşırı dozda ilaç atakları (kusma önleyici ilaçlar bu durumların semptomlarına neden olabilir).

Yan aktiviteler

Yanıtın çok sayıda yan etkisi vardır:

• işitme organının yanında: nadiren - kulaklarda daha fazla gürültü;
• damar bozuklukları: yaygın olmayan - sıcak basması, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon;
  hepatobiliyer bozukluklar: nadiren – hepatit;
• endokrin sistem tarafında: nadiren – antidiüretik hormon üretiminin bozulması;
• niro ve sechovidnyh shlyakhiv tarafında: sıklıkla – enürezis; seyrek olarak - dizüri, pollakiüri, geçmeyen döküntü, secivasyonun baskılanması;
• enfeksiyonlar: sıklıkla – kulak enfeksiyonları, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, grip, zatürre, sinüs enfeksiyonları; yaygın olmayan – lokalize enfeksiyonlar, otitis media, bademcik iltihabı, akrodermatit, viral enfeksiyonlar, göz enfeksiyonları, iltihaplı deri altı yağ hücreleri, onikomikoz, sistit; nadiren – kronik orta kulak iltihabı;
• sinir sistemi tarafında: çok sık (>1/10 bölüm) – parkinsonizm, uyuşukluk, baş ağrısı, sedasyon; sık sık (>1/100<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 yıl<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10.000<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• scutulo-intestinal sistem tarafında: sıklıkla – hipersalivasyon, ağız kuruluğu, karın ağrısı, skutumda rahatsızlık, ishal/kabızlık, hazımsızlık, kusma, can sıkıntısı; seyrek olarak - şişkinlik, gastrit, fekaloma, gevşek dışkı, disfaji, gastroenterit; nadiren - keilit, dudak şişmesi, pankreatit, bağırsak tıkanıklığı;
• kemik-kas sistemi ve ilgili doku tarafında: sıklıkla - artralji, sırtta ağrı, uçlarda ağrı; seyrek olarak - göğüslerde ağrı, boyunda ağrı, eklemlerde gerginlik, eklemlerde şişme, miyalji, kas güçsüzlüğü, midede hasar; nadiren – rabdomiyoliz;
• hasarlı mediastinal, solunum ve göğüs bozuklukları: sık sık - gırtlak ve farenkste ağrı, öksürük, nefes darlığı, burun tıkanıklığı, burun kanaması; seyrek olarak – disfoni, solunum bozukluğu, aspirasyon pnömonisi, solunum yolu bozukluğu, bacaklarda tıkanıklık, hırıltı, hırıltı; nadiren – hiperventilasyon, uyku apne sendromu;
• üreme sistemi ve meme bezleri tarafında: seyrek olarak - jinekomasti, galaktore, amenore, epilepsi, adet döngüsü bozukluğu, cinsel işlev bozukluğu, boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon; nadiren - priapizm;
• metabolizmanın ve yemenin bozulması: sıklıkla – iştah azalması/azalması; yaygın olmayan – hiperglisemi, kan diyabeti, polidipsi, anoreksi; nadiren - su zehirlenmesi, hipoglisemi; çok nadiren - diyabetik ketoasidoz;
• laboratuvar ve enstrümantal göstergelerin bozulması: sıklıkla – artan vücut ağırlığı, artan prolaktin seviyesi; seyrek olarak - vücut ısısında artış, kolesterol konsantrasyonunda artış, kandaki hemoglobin düzeyinde ve lökosit sayısında değişiklikler, elektrokardiyogramlarda değişiklikler (QT aralığında bir azalma dahil), kreatin fosfokinazlarda değil kan basıncında artış, kandaki eozinofil sayısında artış kan veya transaminaz düzeyi; nadiren – artan trigliserit konsantrasyonu, vücut ısısında azalma;
• kardiyovasküler sistem tarafında: sıklıkla – arteriyel hipertansiyon, taşikardi; nadiren - His demetinin blokajı, bozulmuş kalp iletimi, kalp çarpıntısı, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok; nadiren - pulmoner arter embolisi, sinüs bradikardisi, derin ven trombozu;
• bağışıklık sistemi tarafında: seyrek olarak – aşırı duyarlılık; nadiren - anafilaktik reaksiyon, ilaca aşırı duyarlılık;
• oftalmolojik bozukluklar: sıklıkla – konjonktivit, bulanık görme; seyrek olarak - fotofobi, göz çevresindeki alanın şişmesi, gözlerin arkasında görme, gözyaşında iyileşme, bulanık görme, gözlerde kararma, göz kuruması; nadiren - glokom, görme keskinliğinde azalma, intraoperatif sarkık iris sendromu, gözbebeklerinin gezici sarılması;
• zihinsel bozukluklar: çok sık – uykusuzluk; sık sık - uyanıklık, kaygı, uyku bozukluğu, huzursuzluk; yaygın olmayan - şişkinlik, mani, sinirlilik, libido azalması, kafa karışıklığı; nadiren – etkinin pekiştirilmesi, anorgazmi;
• Hematolojik bozukluklar ve lenfatik sistem bozuklukları: yaygın olmayan - trombositopeni, anemi; nadiren – agranülositoz, granülositopeni;
• cildin yanında ve cilt altındaki dokularda: sıklıkla – sarkma, eritem; seyrek olarak - sivilce, sivilce, alopesi, cilt renginde değişiklik, kaşıntı, hasarlı cilt, kuru cilt, hasarlı cilt, hiperkeratoz, seboreik dermatit; nadiren - büyüteç; çok nadiren (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• altta yatan bozukluklar: sıklıkla - asteni, kusma, göğüs ağrısı, hipereksi, genel şişlik, periferik şişlik; seyrek olarak - titreme, uyuşukluk, özgüven eksikliği, yürüme bozukluğu, felç, yüzün şişmesi, göğüs bölgesinde rahatsızlık, gribe benzer boy; nadiren – bayılma sendromu, hipotermi, soğuk sonlar.

En yaygın yan etkiler (insidans ≥%10) parkinsonizm, baş ağrısı ve uykusuzluğu içerir.

Respolept'in Analogları

Bu konuşmaya göre yapısal analoglar:

• Leptinorm;
• Rizalny;
• Ridonex;
• Rilept;
• Rileptid;
• Risdonal;
• Respaxol;
• Rispen;
• Risperidon;
• Konsta'nın sorumluluğu;
• Respolept Kviklet;
• Respolux;
• Riset;
• Riset Kvitab;
• Sizodon San;
• Speridan;
• Irpin.

Saygı: Analogların durgunluğu doktorun kullanımından sorumludur.

Risk: durgunluk ve kullanımdan kaynaklanan talimatlar

Rispolept, sedatif, hipotermik ve kusma önleyici özelliklere sahip bir antipsikotik ilaç (nöroleptik) olan benzisoksazole benzer.

Serbest bırakma formu ve depo

Respoleptu'nun ilaç formları:

• tabletler, kabarcık kaplı: dovgasti, çift yuvarlak, rizomlu: 1 mg – beyaz renk, bir tarafında “1” ve “Ris” yazılı, 2 mg – açık turuncu renkli, “2” ve “Ris” yazılı Bir tarafta Ris", 3 mg - sarı renk, bir tarafta "3" ve "Ris" kelimeleri, 4 mg - yeşil renk, bir tarafta "4" ve "Ris" kelimeleri ( 10 adet kabarcıklar halinde, bir karton kutuda 2 veya 6 kabarcık bulunur);
• Dahili alım için kullanım alanları: çubuksuz, şeffaf (koyu cam şişelerde 30 veya 100 ml, karton ambalajda 1 şişe ve dereceli pipet).

Aktif madde risperidondur:

• 1 tablet – 1, 2, 3 veya 4 mg;
• 1 ml rozchinu – 1 mg.

Tabletlerin ek bileşenleri:

• ilave bileşenler: mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hipromeloz 2910, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit;
• kaplama deposu: propilen glikol, hipromeloz 2910, tabletlerde krem ​​2, 3 ve 4 mg - titanyum dioksit, talk, barniki (tabletlerde 2 mg - sonik asit (E110), tabletlerde 3 mg - kinolin asit (E104), tabletler 4 mg – kinolin yağı (E104) ve indigo karmin (E132)).

Emilim için ilave bileşenler: arıtılmış su, tartarik asit, sodyum hidroksit ve benzoik asit.

Farmakolojik otoriteler

Farmakodinamik

Risperidon'un aktif bileşiği olan risperidon, dopamin D 2 ve serotonin 5-HT 2 reseptörlerine yüksek afiniteye sahip seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Bu aktif bileşen ayrıca a1-adrenerjik reseptörlere bağlanır ve daha zayıf olanı a2-adrenerjik reseptörlere ve H1-histamin reseptörlerine bağlanır. İlacın kolinerjik reseptörlere afinitesi yoktur.

Konuşma, şizofreninin üretken semptomlarının şiddetini azaltır, ancak aynı zamanda oral aktivitede önemli bir baskıya neden olmaz ve klasik nöroleptiklere benzer şekilde katalepsiyi zayıf bir şekilde tetikler. Dengeleme hareketine bağlı olarak, dopamin ve serotoninin merkezi antagonizması, ekstrapiramidal yan etki riskini azaltır ve ayrıca risperidonun terapötik etkisini genişletir ve güçlendirir, bu da şizofreninin olumsuz belirtilerinin azalmasına olanak tanır.

Farmakokinetik

Oral uygulamayı takiben risperidon tamamen emilir ve yaklaşık 1-2 yıl sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Oral uygulamadan sonra risperidonun mutlak biyoyararlanımı %70 ile aynıdır ve Respolept tablet formunda alındığında gül formundaki ilaca %94 eşit olur. Emilim gıdada kalmamalıdır. Çoğu hastada, risperidonun vücuttaki kararlı durum konsantrasyonuna (Css) 1 gün içinde, 9-hidroksirisperidon Css'sine (aktif molekülün ana metaboliti) - 4-5 gün içinde ulaşılır.

Risperidon, 1-2 l/kg hacim dağılımına (Vd) sahip bir sıvı dağılımı ile karakterize edilir. Aktif madde plazma proteinlerine (albümin ve alfa 1-asit glikoprotein) %90 oranında, ana metabolitine ise %77 oranında bağlanır. Risperidon yerine plazma, terapötik doz aralığında yer alan alınan dozla doğru orantılıdır.

Risperidon, CYP 2D6 izoenzimi yoluyla 9-hidroksirisperidon'a metabolize edilir. Metabolik dönüşümün bu ürünü, risperidona benzer bir farmakolojik etkiye sahiptir ve onunla birlikte aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. CYP 2D6 izoenzimine sahip genler, yüksek düzeyde polimorfizm ile karakterize edilir. CYP 2D6 izoenzimi tarafından geliştirilmiş metabolizmanın varlığı nedeniyle risperidon hızla 9-hidroksirisperidon'a biyolojik olarak dönüştürülür, ancak zayıf metabolizması nedeniyle bu süreç çok daha hızlı ilerler. Güçlü metabolizması olan hastalardakilerden bağımsız olarak, oral uygulamadan sonra daha düşük bir risperidon konsantrasyonu ve daha yüksek bir 9-hidroksirisperidon konsantrasyonu vardır; zayıf metabolizması olan hastalarda daha düşük bir aktif antipsikotik fraksiyonu (özet farmakolojik netica 9-hidroksirisperidon ve risperidon) bulunur. CYP 2D6'nın yoğun metabolizmasına benzer

Risperidonu metabolize etmenin başka bir yolu da N-desalkiluvannya'ya yardımcı olmaktır. İnsan karaciğer mikrozomları üzerinde yapılan in vitro çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak, klinik olarak anlamlı risperidon konsantrasyonlarında, yaşam boyunca biyolojik olarak dönüştürülen ilaçların metabolizmasında herhangi bir inhibisyon gözlenmemiştir.CYP 2C8/9/10 gibi P 450 sisteminin izoenzimleri, CYP 2A6, CYP 2A6 CYP 2D6, CYP 3A5 ve CYP 3A4.

Vikoristan Respolept koçanı alındıktan 7 gün sonra alınan dozun %70'i kesitten, %14'ü dışkıyla atılır. Risperidon ve 9-hidroksirisperidon dozundaki toplam konsantrasyon, alınan dozun %35-45'idir. Reshta, aktif olmayan metabolitlerle temsil edilir. Psikozlu hastalarda oral uygulamadan sonra risperidon için tedavi süresi (T½) yaklaşık 3 yıl olabilir, aktif antipsikotik fraksiyon ve 9-hidroksirisperidon için T½ 24 yıldır.

Nitrik eksikliği olan hastalarda, aktif antipsikotik fraksiyonun klerensinde bir azalma ve plazma seviyesinde yaklaşık% 60 oranında bir artış kaydedildi.

Plazmada fonksiyonel karaciğer hasarının varlığına bağlı olarak risperidonun serbest fraksiyonunun ortalama konsantrasyonunda %35 oranında bir artış belirlendi.

Yaşlı hastalarda ilacın tek dozundan sonra aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonları yaklaşık %43 daha yüksekti, klerens %30 azaldı ve T1/2 %38 arttı.

Popülasyon farmakokinetik analizi sırasında, risperidonun farmakokinetik parametreleri ve aktif farmakokinetik fraksiyonu üzerinde istatistiksel olarak ırk, tavuk ırkının belirgin bir akışı tespit edilmedi.

Durgunluktan önce gösteriliyor

Rispolept tabletler, akut atakları hafifletmek ve ataklar/hastalıklar için destekleyici tedavi sağlamak amacıyla kullanılır:

• üretken ve negatif semptomların eşlik ettiği akut ve kronik şizofreni ve diğer psikotik bozukluklar;
• demans hastalarında davranış bozuklukları - aktivite bozuklukları (yıldırım, uyanma), psikotik semptomların ortaya çıkması veya saldırganlık belirtileri (fiziksel şiddet, yakıcı öfke);
• çeşitli akıl hastalıkları için duygulanım bozuklukları;
• Klinik tabloya yıkıcı eğilimler (oto-saldırganlık, dürtü masumiyeti, saldırganlık) hakimse, nöbetlerde entelektüel düzeyde bir azalma veya nöbetlerde pembe gelişimin baskılanması nedeniyle hastalarda (15 yaş üstü) davranış bozuklukları;
• bipolar bozukluklarda mani (ruh halini stabilize etmek için ek tedavinin bir sonucu olarak).

Dahili rispolept alma formu aşağıdaki durumlarda reçete edilir:

• yetişkinlerde ve 13 yaşın altındaki çocuklarda şizofreni;
• Erişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda bipolar bozukluk, orta ve şiddetli manik ataklarla ilişkili;
• Alzheimer hastalığına eşlik eden demans hastalarında, ilaç dışı düzeltme yöntemlerine yanıt vermeyen orta ila şiddetli evrede ve nöbet vakalarında, kısa süreli (6 güne kadar) aralıksız saldırganlık tedavisi hastanın kendisine veya başkalarına zarar verme riski vardır;
• Yetişkinlikte 5 yaşın üzerindeki çocuklarda davranış bozukluğu yapısında kesintisiz saldırganlığın kısa süreli (6 güne kadar) semptomatik tedavisi (DSM-IV'de Zihinsel Bozuklukların Teşhis ve İstatistik Özeti'nden önce ayrı olarak kurulur), davranışın ciddiyetine göre tıbbi tedavi gerektiren (Aydınlatma ve psikolojik yaklaşımları içeren depo kompleksi tedavisinde durgunluk sorumluluğu).

Kontrendike

• fenilketonüri;
• emzirme dönemi;
• 5 yaşına kadar çocuk yaşı;
• İlacın herhangi bir bileşenine duyarlılık arttı.

Talimatlara göre aşağıdaki durumlarda önlemin dikkatli alınması gerekir:

• anamnez dahil hakimler;
• Parkinson hastalığı;
• serebral kan dolaşımına zarar;
• aşırı dozda tıbbi ilaçların devlet düzenlemesi;
• bağırsak tıkanıklığı;
• yaygın Levy cisimciklerinin hastalığı;
• anemi ve hipovolemi;
• dolgun beyin;
• şiddetli nirkova/pechenkova eksikliği;
• Reye Sendromu;
• kardiyovasküler sistem hastalığı (kardiyak iletkenliğin bozulması, miyokard enfarktüsü, kronik kalp yetmezliği);
• “zayıf” durumdaki olası taşikardi gelişmelerinin bir sonucu olarak (elektrolit dengesinin bozulması, bradikardi, eşlik eden ilaç yetersizliği, QT aralığının uzamasına neden olur);
• venöz damarların tromboembolizminin gelişmesinden sorumlu faktörler;
• tıbbi yöntemlerin kötülüğü ve tıbbi gecikme;
• yaşlı hastalarda serebrovasküler demans;
• vagusluk;
• yüzyıldan 15 güne kadar (yürüyüş için).

Respolept alma talimatları: dozaj yöntemi

Respolept'in itaatkar tıbbi formları oral uygulama için endikedir. Bu ilacın etkinliğini etkilemez.

Şiş kaplama ile kaplanmış rulolar

Yetişkinlerde ve 15 yaşın üzerindeki çocuklarda şizofreni için Respolept reçete edilir: ilk gün - 2 mg, ertesi gün - 4 mg, ardından dozu kaldırın veya ihtiyaca göre ayarlayın (dozaj sıklığı - 1 veya Doz başına 2 kez). Optimum doz 4-6 mg'dır. Bazı durumlarda, doz önemli ölçüde artırılır, ayrıca daha düşük dozlar ve takviye dozları da uygulanır.

Katkı maddesi üzerindeki ilave sakinleştirici etkinin ortadan kaldırılması gerekiyorsa, benzodiazepinler reçete edilir.

Yaşlılar ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilen doz, doz başına 2 kez 0,5 mg'dır, daha sonra izin verilen maksimum 1-2 mg 2 kez doza ulaşılıncaya kadar doz, doz başına 2 kez 0,5 mg artırılabilir. . anla

Bipolar bozukluklu maninin tedavisi için, tedavinin başlangıcında doz başına 2 mg 1 kez Rispolept reçete edilir, gerekirse dozu 2 gün veya daha kısa süre boyunca 2 mg 1 kez artırın. Optimum doz 2-6 mg'dır.

Tıbbi rahatsızlıkları olan hastalara ve ilaç bağımlısı kişilere doz başına 2-4 mg reçete edilir.

Demanslı hastalardaki davranış bozuklukları için Rispolept dozu, doz başına 2 kez 0,25 mg olmalıdır. Gerekirse dozu her 2 günde bir veya daha az 0,25 mg artırın. Bunun için optimal doz, doz başına 2 kez 0,5 mg'dır, aksi takdirde doz başına 2 kez 1 mg gerekir. İstenilen etki elde edildikten sonra uygulama sıklığı günde 1 defaya düşürülebilir.

Pembe gelişimi baskılanmış hastalarda ve nöbetlerde davranış bozuklukları olması durumunda, yıkıcı davranış hastalığın klinik tablosuyla uyumlu ise, Sorumluluk belirtilir:

• vücut ağırlığı 50 kg olan hastalar: kulak dozu - doz başına 1 kez 0,5 mg, daha sonra 2 günde en fazla 1 kez, talep gerektiriyorsa dozu doz başına 0,5 mg artırın. Çoğu hasta için optimal doz 1 mg'dır, ancak bazı durumlarda doz doz başına 0,5 mg ve bazı hastalar için doz başına 1,5 mg olabilir;

Dahili alım için dağıtım

• yetişkinler: ilk gün – 2 mg, ertesi gün – 4 mg, daha sonra dozu kaldırın ve ihtiyaçlarınıza göre ayarlayın. Optimum doz 4-6 mg'dır. Bazı durumlarda çok daha yüksek bir dozun yanı sıra daha düşük dozlar ve destekleyici dozlar da gerekebilir;
• zayıf hastalar: başlangıç ​​dozu – doz başına 2 kez 0,5 mg, gerekirse dozu doz başına 2 kez 0,5 mg artırarak doz başına 2 kez maksimum 1-2 mg doza yükseltin;
• 13 ila 20 yaş arası reçeteler: Başlangıç ​​dozu, doz başına 1 kez (gündüz veya akşam) 0,5 mg'dır. Etki yetersizse, doz artırılır - doz başına en fazla 1 kez - doz başına 0,5-1 mg artırılır (Rispolept'in iyi toleransı nedeniyle). Maksimum dozaj 3 mg'dır.

• Mikroplar: Koçan dozu – doz başına 1 kez 2 mg, gerekirse doz başına 1 kez, 1 mg artırılır. Optimum doz ayrı ayrı seçilir ve 1 ila 6 mg arasında değişebilir;
• kırılganlığı olan hastalar: başlangıç ​​dozu - doz başına 2 kez 0,5 mg, gerekirse artan bir doz verin - doz başına 2 kez 0,5 mg - doz başına 2 kez 1-2 mg'lık tam doza artırın;
• 10 yaşın üzerindeki çocuklar: kulak dozu – doz başına 1 kez 0,5 mg (gündüz veya akşam). Etki yetersizse, doz artırılır - doz başına en fazla 1 kez - doz başına 0,5-1 mg artırılır (Rispolept'in iyi toleransı nedeniyle). Önerilen maksimum doz 1-2,5 mg'dır.

Alzheimer hastalığına bağlı demans hastalarında kalıcı saldırganlık için doz başına günlük 0,25 mg reçete edilir. Gerekirse, doz artırılır - en fazla 2 günde bir - doz başına 0,25 mg 2 kez artırılır. Nöbet geçiren hastaların çoğunda, Rispolept'in optimal dozu doz başına 2 kez 0,5 mg'dır; ağır hastalarda, doz başına 2 kez 1 mg'a kadar artırılmış doz gerekebilir. Bu hastaların tedavi süresi 6 günü aşabilmektedir.

• vücut ağırlığı 50 kg olan hastalar: kulak dozu - doz başına 1 kez 0,5 mg, gerekirse kademeli olarak - 2 günde bir defadan fazla - dozu doz başına 0,5 mg artırın. Çoğu zaman optimal doz 1 mg'dır, ancak aktif hastalar için doz başına 0,5 mg yeterlidir ve ciddi vakalarda doz başına 1,5 mg gerekebilir;
• vücut ağırlığı 50 kg'a kadar olan hastalar: kulak dozu - doz başına 1 kez 0,25 mg, daha sonra 2 günde en fazla 1 kez, talep gerektiriyorsa, dozu doz başına 0,25 mg artırın. Çoğu durumda optimal dozaj 0,5 mg'dır, ancak bazı durumlarda doz, doz başına 0,25 mg ve bazı hastalar için doz başına 0,75 mg olabilir.

Hastalığı olan hastalarda Rispolept'in başlangıç ​​ve idame dozları 2 kez değiştirilmeli ve daha yüksek dozlar geniş aralıklarla verilmelidir.

Rispolept'in kalıcı uyuşukluğa neden olduğu hastalarda dozajın 2 doza bölünmesi önerilir.

Yan aktiviteler

• sinir sistemi tarafında: çok sık (>1/10 bölüm) – parkinsonizm, uyuşukluk, baş ağrısı, sedasyon; sık sık (>1/100<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 yıl<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10.000<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• zihinsel bozukluklar: çok sık – uykusuzluk; sık sık - uyanıklık, kaygı, uyku bozukluğu, huzursuzluk; yaygın olmayan - şişkinlik, mani, sinirlilik, libido azalması, kafa karışıklığı; nadiren – etkinin pekiştirilmesi, anorgazmi;
• cildin yanında ve cilt altındaki dokularda: sıklıkla – sarkma, eritem; seyrek olarak - sivilce, sivilce, alopesi, cilt renginde değişiklik, kaşıntı, hasarlı cilt, kuru cilt, hasarlı cilt, hiperkeratoz, seboreik dermatit; nadiren - büyüteç; çok nadiren (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• laboratuvar ve enstrümantal göstergelerin bozulması: sıklıkla – artan vücut ağırlığı, artan prolaktin seviyesi; seyrek olarak - vücut ısısında artış, kolesterol konsantrasyonunda artış, kandaki hemoglobin düzeyinde ve lökosit sayısında değişiklikler, elektrokardiyogramlarda değişiklikler (QT aralığında bir azalma dahil), kreatin fosfokinazlarda değil kan basıncında artış, kandaki eozinofil sayısında artış kan veya transaminaz düzeyi; nadiren – artan trigliserit konsantrasyonu, vücut ısısında azalma;
• kardiyovasküler sistem tarafında: sıklıkla – arteriyel hipertansiyon, taşikardi; nadiren - His demetinin blokajı, bozulmuş kalp iletimi, kalp çarpıntısı, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok; nadiren - pulmoner arter embolisi, sinüs bradikardisi, derin ven trombozu;
• scutulo-intestinal sistem tarafında: sıklıkla – hipersalivasyon, ağız kuruluğu, karın ağrısı, skutumda rahatsızlık, ishal/kabızlık, hazımsızlık, kusma, can sıkıntısı; seyrek olarak - şişkinlik, gastrit, fekaloma, gevşek dışkı, disfaji, gastroenterit; nadiren - keilit, dudak şişmesi, pankreatit, bağırsak tıkanıklığı;
• işitme organının yanında: nadiren - kulaklarda daha fazla gürültü;
• kemik-kas sistemi ve ilgili doku tarafında: sıklıkla - artralji, sırtta ağrı, uçlarda ağrı; seyrek olarak - göğüslerde ağrı, boyunda ağrı, eklemlerde gerginlik, eklemlerde şişme, miyalji, kas güçsüzlüğü, midede hasar; nadiren – rabdomiyoliz;
• hasarlı mediastinal, solunum ve göğüs bozuklukları: sık sık - gırtlak ve farenkste ağrı, öksürük, nefes darlığı, burun tıkanıklığı, burun kanaması; seyrek olarak – disfoni, solunum bozukluğu, aspirasyon pnömonisi, solunum yolu bozukluğu, bacaklarda tıkanıklık, hırıltı, hırıltı; nadiren – hiperventilasyon, uyku apne sendromu;
• damar bozuklukları: yaygın olmayan - sıcak basması, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon;
• hepatobiliyer bozukluklar: nadiren – hepatit;
• endokrin sistem tarafında: nadiren – antidiüretik hormon üretiminin bozulması;
• niro ve sechovidnyh shlyakhiv tarafında: sıklıkla – enürezis; seyrek olarak - dizüri, pollakiüri, geçmeyen döküntü, secivasyonun baskılanması;
• üreme sistemi ve meme bezleri tarafında: seyrek olarak - jinekomasti, galaktore, amenore, epilepsi, adet döngüsü bozukluğu, cinsel işlev bozukluğu, boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon; nadiren - priapizm;
• Hematolojik bozukluklar ve lenfatik sistem bozuklukları: yaygın olmayan - trombositopeni, anemi; nadiren – agranülositoz, granülositopeni;
• metabolizmanın ve yemenin bozulması: sıklıkla – iştah azalması/azalması; yaygın olmayan – hiperglisemi, kan diyabeti, polidipsi, anoreksi; nadiren - su zehirlenmesi, hipoglisemi; çok nadiren - diyabetik ketoasidoz;
• bağışıklık sistemi tarafında: seyrek olarak – aşırı duyarlılık; nadiren - anafilaktik reaksiyon, ilaca aşırı duyarlılık;
• enfeksiyonlar: sıklıkla – kulak enfeksiyonları, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, grip, zatürre, sinüs enfeksiyonları; yaygın olmayan – lokalize enfeksiyonlar, otitis media, bademcik iltihabı, akrodermatit, viral enfeksiyonlar, göz enfeksiyonları, iltihaplı deri altı yağ hücreleri, onikomikoz, sistit; nadiren – kronik orta kulak iltihabı;
• oftalmolojik bozukluklar: sıklıkla – konjonktivit, bulanık görme; seyrek olarak - fotofobi, göz çevresindeki alanın şişmesi, gözlerin arkasında görme, gözyaşında iyileşme, bulanık görme, gözlerde kararma, göz kuruması; nadiren - glokom, görme keskinliğinde azalma, intraoperatif sarkık iris sendromu, gözbebeklerinin gezici sarılması;
• altta yatan bozukluklar: sıklıkla - asteni, kusma, göğüs ağrısı, hipereksi, genel şişlik, periferik şişlik; seyrek olarak - titreme, uyuşukluk, özgüven eksikliği, yürüme bozukluğu, felç, yüzün şişmesi, göğüs bölgesinde rahatsızlık, gribe benzer boy; nadiren – bayılma sendromu, hipotermi, soğuk sonlar.

Doz aşımı

Risperidon doz aşımının semptomları, sedasyon, uyuşukluk, hipotansiyon, arteriyel taşikardi, ekstravazasyon gibi daha şiddetli formlarda ortaya çıkan, halihazırda bilinen advers reaksiyonları, erken semptomları içerebilir. Ayrıca, doktor tarafından reçete edilen dozları aşan dozlarda risperidon ve paroksetin kombine ilacıyla QT aralığının gelişme riski de vardır.

Akut doz aşımı durumunda yüksek dozda alınan birçok ilacın etkileşimini kapatmayın.

Bu durumda yeterli havalandırma ve asidin uygun drenajını sağlayarak solunum yollarının açık geçişini sağlamak ve sürdürmek gerekir. Respolept alındığı andan itibaren 1 yıldan az bir süre geçmişse, kesenin yıkanması (entübasyon sonrası hastanın rahat olmaması nedeniyle) ve aynı zamanda vugilla etken maddesinin alınması tavsiye edilir. Olası aritmileri tespit etmek için EKG izleme endikedir.

Risperidon'un semptomatik tedavi gerektiren spesifik bir antidotu vardır. Arteriyel hipotansiyonu ve vasküler kollapsı hafifletmek için dahili kan ve/veya sempatomimetik ajanların infüzyonları reçete edilir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar durumunda antikolinerjik ilaçlar kullanılır. Zehirlenme belirtileri azalana kadar hastanın sürekli tıbbi bakıma ihtiyacı vardır.

özel ekler

Pembe arka plana sahip çocuklara ve ergenlere Sorumluluk vermeden önce, saldırgan davranışlarının sosyal ve fiziksel nedenlerini veya sosyal çevrenin yetersiz faydalarını dahil etmek için durumlarının kapsamlı bir değerlendirmesini yapmak gerekir.

Respolept tedavisinin ilk aşamasında şizofreni durumunda, klinik olarak kanıtlanmış olan önceki ilaçların kademeli olarak değiştirilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların depo formlarından geçiş yapan hastalar için Responsible'ın, yakında planlanmış bir enjeksiyonun yerine geçecek ilacı almaya başlaması önerilir. Antiparkinson ilaçları bırakırken, bunların muhafaza edilmesi ihtiyacını periyodik olarak değerlendirmemiz gerekir.

Ortostatik hipotansiyon gelişirse Rispolept dozunun değiştirilmesi gerekir.

Risperidon'a karşı bireysel duyarlılık oluşana kadar, arabada banyo yapmak ve hızlı reaksiyon ve yüksek konsantrasyon gerektiren diğer potansiyel olarak güvenli olmayan faaliyetlerden kaçınılmalıdır.

Gebelik ve emzirme döneminde durgunluk

Hamilelik sırasında Respolept tedavisinin kapsamlı takibi yapılmamıştır. Pazarlama sonrası dönemde, annenin hamileliğin geri kalan trimesterinde risperidon kullanmasının ardından yenidoğanda geri dönüşümlü ekstrapiramidal semptomların ortaya çıktığı tespit edilmiştir. Sonuç olarak bu tür ataklarda yenidoğanların dikkatli olması gerekir.

Hayvanlar üzerinde yapılan takip sonuçları risperidonun teratojenik etkisini ortaya koymadı ancak üreme sistemi üzerinde başka toksik etkileri tespit edildi. Mozhliviy rizik insanlar için kurulmamıştır. Hamilelik sorumluluğu ancak kabuğun kadına verilmesi ve kadına fetüsün sağlığına yönelik olası tehdidin üstesinden gelebilecek kadar verilmesi durumunda izin verilir. Hamilelik sırasında stresinizi izlemek gerekiyorsa, ilaçla tedaviyi adım adım uygulayın, dozajları azaltın ve dozlar arasındaki aralıkları artırın.

Risperidonun ve aktif metabolitinin hayvanların anne sütüne geçtiği deneysel olarak tespit edilmiştir. Bu kelimelerin insanlarda az miktarda anne sütüne geçtiği de açıktır. Risperidonun olası istenmeyen etkilerine ilişkin veri mevcut değildir. Emzirme, sağlık bakımı ve bebek için olası riskler konusunda beslenme açısından gerekliyse emzirme döneminde Rispolept alınması önemlidir.

Zastosuvannya çocuğun evinde

Aktif antipsikotik fraksiyon olan risperidon ve 9-hidroksirisperidon'un çocuklarda farmakokinetiği yetişkinlerdekiyle karşılaştırılabilir.

Bu yaş kategorisindeki hastalarda bu hastalığa ilişkin veri eksikliği nedeniyle 5 yaşın altındaki çocuklar için Sorumluluk alınması önerilmemektedir.

Nirokun işlevi bozulursa

Fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aktif antipsikotik fraksiyonun atılma yeteneği azalmıştır, başlangıç ​​ve idame dozları endikasyona göre değiştirilmelidir. Bu gruptaki hastalarda doz ayarlamaları, normal fonksiyonu olan hastalara göre daha sık yapılmalıdır.

Nirja eksikliğinin ileri düzeyde olması durumunda Respolept'i dikkatli kullanın.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, risperidonun serbest fraksiyonunun kandaki konsantrasyonu artar. Bu tür hastaları belirlemek için ilacın başlangıç ​​ve takviye dozlarının günde iki kez azaltılması ve daha sonra kademeli ilerlemelerin yapılması önerilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Zastosuvannya Yaz Sarayı'nda

Yaz hastalarında risperidon kullanımının devam etmesinin sağlanması önemlidir; bu gruptaki hastaların tedavi sırasında, özellikle de serebrovasküler demansı olan yaşlı hastalarda risperidon alırken dikkatli olmaları gerekir.

Tıbbi karşılıklılık

Dikkatli olunması halinde, merkezi sinir sisteminin diğer ilaçları ve etanol ile kombinasyon halinde durgunluk riski ortaya çıkabilir.

Karbamazepin ve diğer karaciğer enzim indükleyicilerinin, risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarının düşmesine yol açması muhtemeldir.

Fluoksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir; bu da aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonu üzerinde daha az etkiye sahiptir.

Antihipertansif ilaçların bir saatlik infüzyonu ile arter basıncındaki azalmanın şiddeti artar.

Klozapin risperidonun klerensini değiştirir.

Risk, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkinliğini azaltır.

Analoglar

Respolept analogları є: Invega, Abilify, Xeplion, Amdoal, Zilaxera, Aripiprazol, Respolept Quiklet, Leptinorm, Rezalen, Rileptid, Resset, Respaxol, Ridonex, Resperidon, Speridan, Torendo.

Şartlar ve zihin tasarrufu

15-30 ºС sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Atıf süresi 3 kayadır.

Catad_pgroup Antipsikotikler (nöroleptikler)

Rispolept - durgunluktan gelen talimatlar

Talimatların bu versiyonu 20.10.2014 tarihlidir.

İlacın tıbbi uygulaması için TALİMATLAR

Kayıt numarası-P N014824/01

Ticari unvan: Respolept®

Uluslararası tescilli olmayan ad: risperidon

Kimyasal formül: 3etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H-piridopirimidin-4-on

İlaç formu:tükürük kaplamayla kapatılmış tabletler

stoklamak

1 mg tablet - kutanöz tablet, tükürük kaplı, dağıtılan:

Dyucha rechovina: risperidon 1 mg

Ek konuşmalar: laktoz monohidrat - 131 mg, mısır nişastası - 44 mg, hipromeloz 2910 15 mPa·s - 2 mg, sodyum lauril sülfat - 0,4 mg, mikrokristalin selüloz - 20 mg, magnezyum stearat - 1 mg, silikon mg.

Obolonka: hipromeloz 2910 5 mPa·s - 4 mg, propilen glikol - 1 mg.

Tablet 2 mg - kutanöz tablet, tükürük kaplı, dağıtılan:

Dyucha rechovina: risperidon 2 mg

Ek konuşmalar: laktoz monohidrat - 130 mg, mısır nişastası - 44 mg, hipromeloz 2910 15 mPa·s - 2 mg, sodyum lauril sülfat - 0,4 mg, mikrokristalin selüloz - 20 mg, magnezyum stearat - 1 mg, silikon mg.

Obolonka: hipromeloz 2910 5 mPa·s - 4 mg, propilen glikol - 1 mg, talk - 1,2 mg, titanyum dioksit - 2 mg, barvnik sonichny zakhid zhovtiy (E110) - 0,05 mg.

Tablet 3 mg - kutanöz tablet, tükürük kaplı, dağıtılan:

Dyucha rechovina: risperidon 3 mg

Ek konuşmalar: laktoz monohidrat - 195 mg, mısır nişastası - 66 mg, hipromeloz 2910 15 mPa·s - 3 mg, sodyum lauril sülfat - 0,6 mg, mikrokristalin selüloz - 30 mg, magnezyum stearat - 1,5 mg, 9 mg.

Obolonka: hipromeloz 2910 5 mPa·s - 5,2 mg, propilen glikol - 1,3 mg, talk - 1,56 mg, titanyum dioksit - 2,6 mg, kinolin kızamık (E104) - 0,052 mg.

Tablet 4 mg - tükürük kaplamasıyla kaplanmış kutanöz tablet, dağıtım:

Dyucha rechovina: risperidon 4 mg

Ek konuşmalar: laktoz monohidrat - 260 mg, mısır nişastası - 88 mg, hipromeloz 2910 15 mPa·s - 4 mg, sodyum lauril sülfat - 0,8 mg, mikrokristalin selüloz - 40 mg, magnezyum stearat - 2 mg, silikon mg.

Obolonka: hipromeloz 2910 5 mPa·s - 6,8 mg, propilen glikol - 1,7 mg, talk - 2,04 mg, titanyum dioksit - 3,4 mg, kinolin kızamık (E104) - 0,068 mg, indigo karmin (E13 0,068.

Tanım

Tabletler 1 mg - beyaz, dovgasti, risoklu bikonveks tabletler, şiş kaplı, bir tarafında "Ris" ve "1" yazıtları.

Tabletler 2 mg - açık turuncu, dovgasty, rizomlu bikonveks tabletler, bir tükürük kaplama ile kaplanmış, bir tarafında "Ris" ve "2" kelimeleri bulunur.

Pigulki 3 mg - Bir tarafında "Ris" ve "3" yazan, bir tükürme filmi ile kaplanmış, rizomlu, sarı, uzun ömürlü, bikonveks tabletler.

Tabletler 4 mg - yeşil, dovgasti, riskli, bikonveks tabletler, şiş kaplama ile kaplanmış, bir tarafında "Ris" ve "4" yazıtları bulunmaktadır.

Farmakoterapötik grup:antipsikotik ilaç (nöroleptik).

ATX kodu N05AX08

Farmakolojik otoriteler

Farmakodinamik

Risperidon, serotonerjik 5-HT2 ve dopaminerjik D2 reseptörlerine yüksek afiniteye sahip seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Risperidon ayrıca α1-adrenerjik reseptörlere ve daha zayıf olarak H1-histamin ve α2-adrenerjik reseptörlere bağlanır. Risperidonun kolinerjik reseptörlere afinitesi yoktur. Risperidon şizofreninin üretken semptomlarını azaltır, motor aktivitenin daha az baskılanmasına neden olur ve klasik nöroleptiklere göre daha az katalepsiye neden olur. Serotonin ve dopaminin merkezi antagonizmasını dengelemek muhtemelen ekstrarapidal yan etki riskini azaltır ve ilacın şizofreninin negatif ve duygusal semptomları üzerindeki terapötik etkisini arttırır.

Farmakokinetik

Vsmotuvannya

Oral uygulamadan sonra risperidon tamamen emilir ve 1-2 yıl sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Oral uygulamadan sonra risperidonun mutlak biyoyararlanımı %70 olur. Dahili risperidonun tablet formunda alınmasından sonra görünen biyoyararlanım, oral formdaki risperidonunkine %94 eşit olur. Kirpi ilacın emilimine yanıt vermez, bu nedenle risperidon diyetten bağımsız olarak reçete edilebilir. Çoğu hastada vücutta eşdeğer risperidon konsantrasyonuna 1 gün içinde ulaşılır. 4-5 günlük bir süre boyunca eşit bir 9-hidroksirisperidon konsantrasyonuna ulaşılır.

Rozpodil

Risperidon vücutta hızla dağılır. Bölümün hacmini 1-2 l/kg'a ayarlayın. Risperidon plazmada albümin ve alfa1-asit glikoproteine ​​bağlanır. Risperidon plazma proteinlerine %90, 9-hidroksirisperidon ise %77 oranında bağlanır.

Metabolizma ve boşaltım

Risperidon, CYP 2D6 izoenzimi tarafından risperidona benzer bir farmakolojik etkiye sahip olan 9-hidroksirisperidon'a metabolize edilir. Risperidon ve 9-hidroksirisperidon aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. CYP 2D6 izoenzimi genetik polimorfizme duyarlıdır. Metabolizması CYP 2D6 izoenzimi tarafından yoğun olan hastalarda risperidon hızla 9-hidroksi-risperidon'a dönüşürken, metabolizması zayıf olan hastalarda bu dönüşüm giderek daha da artar. Yoğun metabolizması olan hastalar daha düşük konsantrasyonda risperidon ve daha yüksek konsantrasyonda 9-hidroksirisperidon alabilse de, zayıf metabolizması olan daha düşük hastalar, aşağıdakilerle metabolize edilen bir veya birkaç dozu aldıktan sonra risperidon ve 9-hidroksirisperidon hidroksirisperidon'un (aktif antipsikotik fraksiyon) özet farmakokinetiği CYP 2D6.

Risperidon metabolizmasının başka bir yolu da N-dealkalizasyondur. Takip etmek laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomları üzerinde klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda risperidonun genel olarak CYP 1A2, CYP 2 A6, CYP 2C8/9/10, CYP dahil olmak üzere P450 sisteminin izoenzimleri tarafından biyotransformasyona duyarlı ilaçların metabolizmasını engellemediğini göstermiştir. ve CYP 3A5. İlacın alınmasından bir hafta sonra dozun% 70'i dışkıyla,% 14'ü dışkıyla atılır. Risperidonu 9-hidroksirisperidon ile birleştirirken dozun %35-45'ini yapın. Reshtu aktif olmayan metabolitler içerir. Psikoz hastalarında oral uygulama sonrasında risperidon yaklaşık 3 yıllık bir yoksunluk dönemi (T1/2) ile vücuttan atılır. 9-hidroksirisperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun T1/2'si 24 yıl olur.

Doğrusallık

Risperidonun plazma konsantrasyonları, terapötik doz aralığında uygulanan dozla doğrudan orantılıdır.

Yaz hastaları ve karaciğer ve karaciğer yetmezliği olan hastalar

Plazmi Buli'deki Aktif Antipsikotik Frakty'nin Overchy Vika'sının Patziytv'lerinin Patzipperidon'unun tek seferlik transperidonu %43 daha fazla, periode %38'i ve Klitsy %30'du. Nitrik eksikliği olan hastalarda plazma konsantrasyonunda artış ve aktif antipsikotik fraksiyonun klerensinde ortalama %60 oranında azalma olmuştur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma risperidon konsantrasyonları değişmedi ancak serbest risperidon fraksiyonunun ortalama konsantrasyonu %35 arttı.

Çocuklar

Çocuklarda risperidon, 9-hidroksirisperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiği yetişkin hastalarla benzerdir.

Makaledeki akış, o tavuğu büyüt

Bir popülasyon farmakokinetik analizi, risperidonun farmakokinetiği ve aktif farmakokinetik fraksiyonu hakkında belirgin bir veri akışı ortaya koymamıştır.

Gösterilen

Yetişkinlerde ve çocuklarda şizofreni tedavisi yaklaşık 13 yıldır yapılıyor;
- yetişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda orta ve şiddetli bipolar bozuklukla ilişkili manik atakların tedavisi;
- Farmakolojik olmayan düzeltme yöntemlerine uygun olmayan orta ila şiddetli evre Alzheimer hastalığı ile ilişkili demans hastalarında kesintisiz saldırganlığın kısa süreli (6 güne kadar) tedavisi ve hastanın kendisine zarar verme riski olduğunda ve diğerleri;
- DSM-IV'e göre teşhis edilen pembe boyun bozukluğu olan 5 yaşındaki çocuklarda davranış bozukluğunun yapısındaki kesintisiz saldırganlığın kısa süreli (6 yıla kadar) semptomatik tedavisi, şiddetli saldırganlık veya diğer yıkıcı durumların olması durumunda ilaç tedavisi gerektiren davranış. Farmakoterapi, psikolojik ve tıbbi yaklaşımları içeren geniş bir tedavi programının bir parçasıdır. Risperidon, çocuk nörolojisi ve çocuk psikiyatrisi alanında çalışan bir doktor veya çocuklarda ve çocuklarda davranış bozukluklarının tedavisiyle tanınan bir doktor olarak kabul edilmektedir.

Kontrendike

Risperidona veya bu ilacın herhangi bir başka bileşenine karşı bireysel duyarlılık artar;
- fenilketonüri.

Dikkatle

kardiyovasküler sistem hastalığı (kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bozulmuş kalp iletkenliği);
- ateş ve hipovolemi;
- Serebral kan dolaşımında hasar;
- Parkinson hastalığı;
- hakimler (anamnezinde bir numara var);
- şiddetli nirkova veya pechenkova eksikliği (böl. bölüm “ Tıkanıklık ve dozaj yöntemi»);
- tıbbi yöntemlerin ve tıbbi birikimlerin kötülüğü;
- “Ateş” tipi taşikardi gelişimini önlemeye başlayın (bradikardi, elektrolit dengesinin bozulması, QT aralığını geciktirecek ilaçların eş zamanlı kullanımı);
- Beynin şişmesi, bağırsak tıkanması, akut aşırı dozda ilaç atakları, Reye sendromu (risperidon'un kusma önleyici etkisi bu durumların semptomlarını maskeleyebilir);
- venöz damarların tromboembolizminin gelişimindeki faktör;
- yaygın Levy cisimciklerinin hastalığı;
- Serebrovasküler demansı olan yaşlı hastalar;
- Vajinizm.

Gebelik ve emzirme döneminde durgunluk

Vajinizm

Gebe kadınlarda risperidon kullanımına ilişkin kapsamlı bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle pazarlama sonrası dönemde dikkatli olun, hamileliğin geri kalan trimesterinde risperidon alındığında yenidoğanda ekstra parapiramidal semptomlar gelişir ve bu durum yakın gözetim altında izlenmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda risperidonun teratojenik etkisi yoktur ancak üreme sistemi üzerinde başka türde toksik etkileri vardır. Bilinmeyen kişiler için potansiyel risk. Rispolept ®, vajinadaki kadın için ilacın kabuğunun fetüs için potansiyel riskten daha önemli olması koşuluyla, gebelik dönemlerinde uygulanabilir. Hamilelik sırasında ilacın alınması gerekiyorsa, ilacı adım adım alın.

emzirme

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda risperidon ve 9-hidroksirisperidon anne sütüne geçmiştir. Ayrıca insanlarda risperidon ve 9-hidroksirisperidon'un düşük seviyelerde anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emzirme sırasında gün içinde meydana gelen bu tür yan etkiler yoktur. Bu nedenle emzirmeye ilişkin beslenme çocuğun sağlıklı beslenmesinin sağlanmasıyla ilişkili olabilir.

Tıkanıklık ve dozaj yöntemi

Şizofreni

olgun

Rispolept dobu başına bir veya iki kez sayılabilir.

Rispolept'in başlangıç ​​dozu doz başına 2 mg'dır. Ertesi gün doz, doz başına 4 mg'a yükseltilebilir. Artık doz mümkün olduğu kadar kaydedilebilir veya gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Optimum doz, doz başına 4-6 mg'dır. Bazı durumlarda daha büyük bir doz değişimi, daha düşük doz ve takviye dozu uygun olabilir.

Doz başına 10 mg'ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu gösterilmemiştir, ancak daha düşük dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Doz başına 16 mg'ın üzerindeki dozlar dikkate alınmadığından, doz başına 16 mg'ın üzerindeki dozların alınması önerilmez.

13 yaşındaki çocuklar

Önerilen doz günde bir kez veya akşam 0,5 mg'dır. Gerekirse, doz, iyi tolere edildiği takdirde, en az 24 yıl sonra günde 0,5 - 1 mg artırılarak önerilen doz başına 3 mg'a yükseltilebilir. Tedavi edilen şizofrenide doz başına 1-6 mg'lık dozlarla gösterilen etkinliğe rağmen, doz başına 3 mg'ın üzerindeki dozlarda ek etkinlik gözlenmedi ve daha yüksek dozlar daha fazla yan etki üretti iv. Doz başına 6 mg'ın üzerinde doz verilmemiştir. Kalıcı uyuşukluk yaşayan hastaların, doz başına dozun yarısını iki kez almaları önerilir.

Bipolar bozuklukla ilişkili manik ataklar

olgun

İlacın önerilen dozu tek doz halinde günde 2 mg'dır. Gerektiğinde bu doz en az 24 yıl sonra günde 1 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 1-6 mg'dır. Manik atak geçiren hastalara doz başına 6 mg'ın üzerindeki dozlar uygulanmamıştır.

Yaz hastaları

Önerilen doz günde iki kez alınan 0,5 mg'dır. Dozaj, doz başına günlük 0.5 mg'lık artışlarla, doz başına günlük 1-2 mg'a kadar bireysel olarak artırılabilir. Yaz hastalarında ilacın bağlanmasına dikkat etmek gerekir.

10 yaşındaki çocuklar

Önerilen doz günde bir kez veya akşam 0,5 mg'dır. Gerekirse doz, en az 24 yıl sonra günde 0,5 - 1 mg artırılarak doz başına 1-2,5 mg'a yükseltilebilir; bu, iyi tolere edildiği takdirde önerilir. Çocuklarda bipolar bozukluğa bağlı manik atakların tedavisinde doz başına 0,5-6 mg dozlarla gösterilen etkinliğe rağmen, doz başına 2,5 mg ve üzerindeki dozlarda ek etkinlik gözlenmedi ve dozlar daha fazla yan etki üretti. Doz başına 6 mg'ın üzerinde doz verilmemiştir.

Kalıcı uyuşukluk yaşayan hastaların, doz başına dozun yarısını iki kez almaları önerilir.

Demans ve Alzheimer hastalarında sürekli saldırganlık

Önerilen doz günde iki kez alınan 0.25 mg'dır. Tüketim dozajı, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, doz başına 2 kez 0,25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde iki kez 0,5 mg'dır. Ancak aktif hastalar için günde iki kez 1 mg alınması tavsiye edilir.

Rispolept, Alzheimer hastalığıyla ilişkili demans hastalarında ısrarcı saldırganlık gösteren hastalarda 6 yıldan fazla süren durgunluktan suçlu değildir. Tedavi sırasında hastalar, tedaviye devam edilmesinin gerekliliğini belirlemek için düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Davranış bozukluğunun yapısında sürekli saldırganlık

5 ila 18 yaş arası çocuklar

Vücut ağırlığı 50 kg ve üzerinde olan hastalar - İlacın önerilen dozu günde bir kez 0,5 mg'dır. Gerektiğinde bu doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, günde 0,5 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 1 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar için günde 0,5 mg almak daha iyiyken, bazılarının günde 1,5 mg'a kadar daha yüksek bir doza ihtiyacı vardır.

Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar - İlacın önerilen dozu günde bir kez 0,25 mg'dır. Gerektiğinde bu doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, günde 0,25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 0,5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar için günde 0,25 mg almak daha iyidir, bazılarında ise dozun günde 0,75 mg'a kadar arttırılması gerekir.

Diğer semptomatik tedavilerde olduğu gibi Respolept tedavisine devam edilmesinin uygunluğu düzenli olarak değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır.

Karaciğer ve nirok hastalığı.

Hastalığı olan hastalarda aktif antipsikotik fraksiyonun atılma oranı diğer hastalara benzer şekilde daha düşüktür. Karaciğer hastalığı olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun kan plazmasındaki konsantrasyonu önlenir.

Belirtildiği gibi başlangıç ​​ve takviye dozu 2 kez değiştirilmeli, karaciğer hastalığı olan hastalarda doz artırılabileceği gibi daha yoğun da yapılabilir.

Bu hasta kategorisinde risk dikkatle ele alınmalıdır.

Kürleme yöntemi

Ortada. Kirpi almak ilacın emilimini engellemez.

1.0 mg'dan daha az doz verilmesi gerekiyorsa, oral uygulama için Respolept ilacının kullanılması tavsiye edilir.

Diğer antipsikotik ilaçlarla tedaviden geçiş.

Respolept ilacıyla tedavinin başlangıcında, klinik olarak kanıtlandığı için önceki tedavinin adım adım uygulanması önerilir. Hastalar antipsikotik ilaçların depo formlarıyla tedaviden geçiş yaparken, planlı enjeksiyonun başlangıcı yerine Respolept® tedavisi önerilir. Antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam etme ihtiyacını periyodik olarak değerlendirin.

Yan aktiviteler

En sık görülen yan etkiler (insidans ≥ %10) parkinsonizm, baş ağrısı ve uykusuzluğu içerir.

Terapötik dozlardaki Rispolept ilacının yan etkileri frekanslara ve organ sistemlerine göre tetiklenmektedir. Yan etkilerin sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: çift kısımlar (³1/10 bölüm), kısımlar (³1/100 ve<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Cilt sıklığı grubunda yan etkiler önemlerinde değişiklik olarak sunulmaktadır.

Laboratuvar ve enstrümantal ekranlarda hasar :

sık sık - prolaktin 1 seviyesinin artması vücut ağırlığının artması;

seyrek olarak – elektrokardiyogramlarda uzamış QT aralığı, EKG değişiklikleri, transaminaz düzeylerinde artış, kandaki lökosit sayısında azalma, vücut ısısında artış, kanda ve eozinofil sayısında artış, hemoglobin düzeyinde değişiklik, düzeyde artış kreatin fosfokinaz artışı, kolesterol konsantrasyonunda artış;

nadiren – vücut ısısında azalma, trigliserit konsantrasyonunda artış.

:

sık sık – taşikardi, arteriyel hipertansiyon;

nadiren – atriyoventriküler blok, His demetinin blokajı, atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği, bozulmuş kalp iletkenliği;

nadiren – sinüs bradikardisi, legen arter embolisi, derin ven trombozu.

Hematolojik bozukluklar ve lenfatik sistem bozuklukları :

yaygın olmayan – anemi, trombositopeni;

nadiren – granülositopeni, agranülositoz.

Sinir sisteminin yanında :

çok sık - parkinsonizm 2, baş ağrısı, uyuşukluk, sedasyon;

sık sık - akatizi 2, konfüzyon 2, titreme 2, distoni 2, uyuşukluk, diskinezi 2;

seyrek olarak - uyaranlara karşı çeşitli reaksiyonlar, bilgi kaybı, huzursuzluk, bilgi bozukluğu, felç, geçici iskemik atak, dizartri, saygıda bozulma, aşırı uyku, postural konfüzyon, denge bozukluğu vb. yaşam diskinezi, dil bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hipoestezi, tat alma bozuklukları, yargılama, serebral iskemi, dolaşım sisteminin tahribatı;

nadiren - malign nöroleptik sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler hasar, kafa titremesi.

Oftalmik hasar :

sık sık - bulanık görme, konjonktivit;

seyrek olarak - gözlerin kararması, bulanık görme, bulanık görme, göz çevresindeki alanın şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışık korkusu;

Nadiren - görme keskinliğinde azalma, gözbebeklerinin gezici şişmesi, glokom, intraoperatif sarkık iris sendromu.

Yandan vay ve labirent:

nadiren - burunda ağrı, kulaklarda gürültü.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar. :

sık sık - nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun tıkanıklığı, gırtlak ve farenkste ağrı;

seyrek olarak - hırıltı, aspirasyon pnömonisi, bacaklarda tıkanıklık, solunum bozukluğu, hırıltı, solunum yollarında bozulma, ses kısıklığı;

nadiren – uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon.

Siliko-bağırsak yolu tarafında :

sık sık - kusma, ishal, kabızlık, can sıkıntısı, karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, ağızda rahatsızlık, hipersalivasyon;

seyrek olarak – disfaji, gastrit, dışkı kaybı, fekaloma, gastroenterit, şişkinlik;

nadiren – bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, dudak şişmesi, keilit.

Kuzey ve güneybatı yollarının kenarında :

sık sık - enürezis;

seyrek olarak - sechos, dizüri, kesilmeyen seches, lakelerin bulanıklaşması.

Derinin yanında ve deri altı kumaşlar :

sık sık – görme, eritem;

Yaygın olmayan – cilt problemleri, hasarlı cilt, kaşıntı, akne, akne, cilt renginde değişiklik, alopesi, seboreik dermatit, kuru cilt, hiperkeratoz;

nadiren - büyüteç;

çok nadiren - Quincke'nin işareti.

:

sık sık - artralji, sırt ağrısı, uçlarda ağrı;

seyrek olarak - kas zayıflığı, miyalji, boyun ağrısı, göğüslerde şişme, göğüslerde hasar, eklemlerde gerginlik, göğüslerde kas ağrısı;

nadiren – rabdomiyoliz.

Endokrin sisteminin yanında :

Nadiren - antidiüretik hormon üretiminin bozulması.

Metabolizma ve gıdalara zarar :

sık sık - iştah artışı, iştah azalması;

nadiren - kan şekeri 3, anoreksi, polidipsi, hiperglisemi;

nadiren - hipoglisemi, su zehirlenmesi;

çok nadiren - diyabetik ketoasidoz.

Enfeksiyonlar:

sıklıkla – zatürre, grip, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüs yolu enfeksiyonları, sinüzit, kulak enfeksiyonları;

yaygın olmayan – viral enfeksiyonlar, bademcik iltihabı, deri altı yağ hücrelerinin iltihabı, orta kulak iltihabı, göz enfeksiyonları, lokalize enfeksiyonlar, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonları Lyakhiv, sistit, onikomikoz;

nadiren – kronik orta kulak iltihabı.

Geminin imhası :

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sıcak basması.

İlacın tanıtımı nedeniyle hasarlı ve hasarlı kutular :

sık sık - pireksi, voma, periferik şişlik, genel şişlik, asteni, göğüs ağrısı;

seyrek olarak - kişinin şişmesi, yürüme bozukluğu, özgüven eksikliği, uyuşukluk, grip benzeri boy, felç, göğüs bölgesinde rahatsızlık, titreme;

Nadiren – hipotermi, “çarpık cilt” sendromu, soğuk sonlar.

Bağışıklık sisteminin yanında :

nadiren – aşırı duyarlılık;

nadiren - tıbbi aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon.

Hepatobilier bozukluklar :

nadiren - zhovtyanitsa.

Üreme sistemi ve süt asmaları tarafında :

Yaygın olmayan – amenore, cinsel işlev bozukluğu, ereksiyon bozukluğu, boşalma bozukluğu, galaktore, jinekomasti, adet bozukluğu, epilepsi;

nadiren - priapizm.

Vagity, doğum sonrası ve yenidoğan dönemleri:

Nadiren - yenidoğanlarda “çarpık” sendrom.

Zihinsel bozukluklar :

çok sık - uykusuzluk;

sık sık – huzursuzluk, huzursuzluk, uyku bozukluğu, kaygı;

yaygın olmayan – kafa karışıklığı, mani, libido azalması, gevşeklik, sinirlilik;

Nadiren – duygulanımla birlikte anorgazmi.

1 - Bazı durumlarda hiperprolaktinemi jinekomastiye, adet düzensizliğine, amenoreye ve galaktoreye yol açabilir.

2 - ekstrapiramidal bozukluklar şu şekilde ortaya çıkabilir: parkinsonizm (hipersalivasyon, kistik-miyozal çarpıklık, parkinsonizm, askı, “dişli çarkın” sertliği, bradikinezi, gi pokinezi, maske benzeri görünüm, kas gerginliği, akinezi, sertlik, bozulmuş glabellar refleks ) , akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), titreme, diskinezi (diskinezi, komünyon, koreoatetoz, atetoz ve miyoklonus), distoni.

"Distoni" terimi distoni, kas krampları, hipertansiyon, tortikollis, kas kasılması, kas kontraktürü, blefarospazm, palpebral palsi, dil felci, yüz spazmı, laringospazm, miyotoni Iya, opisthotonus, orofaringeal'i içerir. Tremor, istirahat halindeki tremoru ve parkinsonian tremoru içerir. Ekstraramidal benzerlikler her zaman ortaya çıkabileceği için semptomların daha geniş bir yelpazede olduğu da unutulmamalıdır.

3 - Plasebo kontrollü çalışmalarda, risperidon alan hastaların %0,18'inde diyabetik diyabetin önlendiği görülürken, plasebo grubundaki hastaların %0,11'i aynı oranda önlendi. Tüm klinik araştırmaların sonuçlarına göre diyabetin genel insidansı, risperidon alan tüm hastalarda %0,43 idi.

Risperidon'un uzun etkili enjekte edilebilir formu - Rispolept Konsta ile ilgili klinik çalışmalar sırasında kaçınılan yan etkilerin, risperidonun oral dozaj formlarının uygulanması sırasında gözlemlenme olasılığı daha düşüktü. Bu liste ilacın depolandığı yer veya enjeksiyon yolu ile ilişkili yan etkileri içermemektedir:

Laboratuvar ekranlarının imhası: vücut kütlesindeki değişiklikler; artan gama-glutamiltransferaz seviyesi; karaciğer enzimlerinde artış.

Kardiyovasküler sistem tarafında: bradikardi.

Kan ve lenfatik sistem tarafında: Nötropeni.

Sinir sistemi tarafında: parestezi, konvülsiyonlar.

Gözlerin yanından: blefarospazm, retinal arterin tıkanması.

Yan vay ve labirentten: baş dönmesi.

Skolyo-bağırsak yolu tarafında: diş ağrısı, dil spazmı.

Derinin yanında ve deri altı kumaşlar: egzama.

Kemik-kas sistemi ve doku tarafında.: bakıcılarda bil.

Enfeksiyonlar: alt solunum yolu enfeksiyonları, enfeksiyonlar, gastroenterit, apse.

Yaralanma ve hayal kırıklığı: düşmek.

Lanet yıkım: arteriyel hipertansiyon.

İlacın tanıtımı nedeniyle zagalnye yıkımı ve tezahürleri: bil.

Zihinsel bozukluklar: depresyon.

Etkili sınıf

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, pazarlama sonrası dikkat döneminde nadir görülen büyük QT dalgalarından bile kaçınılmıştır. QT dalgasını artıran, yutulan antipsikotik ilaçlarla önlenen diğer kardiyovasküler sistem yan etkileri sınıfları şunları içerir: schular aritmi, schular fibrilasyon, schular taşikardi yu, Raptov'un ölümü, kalp ağrısı ve çift yönlü shlunochkova taşikardisi.

Venöz tromboembolizm

Antipsikotik ilaçların kullanımıyla pulmoner emboli ve derin ven trombozu epizodları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm epizodları gözlemlenmiştir (sıklığı bilinmiyor).

Vücut kütlesinin hareketi

Şizofreni hastalarında yapılan plasebo kontrollü çalışmalar sırasında, Rispolept ® ilacını alan hastaların %18'inde ve plasebo alan ntiv hastalarının %9'unda 6-8 gün sonra en az %7 oranında vücut ağırlığı kaybı gözlendi. Manik atak geçiren hastalarda plasebo kontrollü bir klinik takipte, 3 günlük tedaviden sonra %7 veya daha fazla kilo alma epizodlarının sayısı, є ilacı Rispolept ® alan grupta (%2,5) ve grupta eşitti. plasebo alan grupta (%2,4) ve aktif kontrol grubunda biraz daha fazla (%3,5) vardı.

Davranış bozukluğu olan çocuklarda, klinik takip sırasında 12 aylık tedavi sonrasında vücut ağırlığında ortalama 7,3 kg artış görüldü. 5-12 yaş arası çocuklarda vücut ağırlığının artması, normal gelişimin çocuk başına 3-5 kg'a ulaşması. 12-16 yaş arası vücut ağırlığındaki hareket miktarı kızlarda sıra başına 3-5 kg, erkek çocuklarda ise sıra başına yaklaşık 5 kg olmalıdır.

Belirli hasta popülasyonları hakkında ek bilgi

Demanslı yaşlı hastalarda ve çocuklarda daha sık, yetişkin hastalarda ise daha az sıklıkta bildirilen yan etkiler aşağıda açıklanmıştır:

Demanslı yaz hastaları

Klinik takipte geçici iskemik atak ve inme gözlendi; görülme sıklığı yaşlı demans hastalarında %1,4 ve %1,5 olarak bildirildi. Ek olarak, demansı olan yaşlı hastalarda ≥%5 oranında yan etkiler de rapor edilmiştir, bu da diğer hasta popülasyonlarında yaygın olarak bulunan oranlarla aynıdır.Konular: böbrek enfeksiyonları, periferik şişlik, uyuşukluk ve öksürük.

Çocuklar

Advers olaylar çocuklarda (5 ila 17 yaş arası) ≥%5 sıklıkta ve klinik araştırmalar sırasında diğer hasta popülasyonlarının iki katı olduğu bilinen bir sıklıkta rapor edilmiştir.İlk bulgular: uyuşukluk/sedasyon, bulantı, baş ağrısı, artmış iştah, kusma, üst solunum yolu enfeksiyonları, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, konfüzyon, öksürük, hipereksi, titreme, ishal, idrarını tutamama.

Doz aşımı

Belirtiler

Genel olarak, kaçınılması gereken doz aşımı semptomları, risperidonun geliştirilmiş formundaki farmakolojik etkileri zaten biliniyordu: uyuşukluk, sedasyon, taşikardi, arteriyel hipotansiyon, ekstraparamid ve semptomlar. Uzamış QT aralığına ve denemeye dikkat edin. Yatak başında alınan yüksek doz risperidon ve paroksetin ile çift yönlü splanknik taşikardi rapor edilmiştir.

Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alarak doz aşımı olasılığını göz önünde bulundurun.

Likuvannya.

Yeterli asit ve havalandırma sağlamak için solunum yollarının serbest akışını sağlamak mümkündür. Tüpün yıkanması (entübasyondan sonra, eğer hastalık rahatsız edici ise) ve aktif vugill'in hemen alınması, yalnızca ilacın bir yıldan daha uzun bir süre önce alınmamış olması durumunda gerçekleştirilir. Olası aritmileri tespit etmek için EKG izlemenin bir izi hemen yayınlanır.

Spesifik bir antidotu yoktur; uygun semptomatik tedavi uygulanabilir. Arteriyel hipotansiyon ve pulmoner kollaps dahili infüzyonlar ve/veya sempatomimetik ilaçlarla tedavi edilebilir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar gelişirse antikolinerjik ilaçlar düşünülmelidir. Zehirlenme belirtileri azalıncaya kadar sürekli tıbbi bakıma ve izlemeye devam edin.

Diğer tıbbi ajanlarla etkileşimler

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, Rispolept ilacı QT aralığını uzatan ilaçlarla, örneğin sınıf IA antiaritmik ilaçlarla (kinidin, disopiramid, prokainamid ve in.), III sınıfı (amiodaron, sot . , trisiklik antidepresanlar (amitriptilin vb.), tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin vb.), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler, bazı antimalaryal ilaçlar (kinin, meflokin vb.), ilaçlar, hipomagnezemi), bradikardi veya hepatik metabolizmayı inhibe eden risperidon. Bu değişiklik tüketilemez.

Rispolept ilacının diğer ilaçlara infüzyonu

Rispolept ®, sedasyon riski nedeniyle, başta alkol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinler olmak üzere diğer ilaçlarla ve merkezi etkili ilaçlarla birleştirildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Risk, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkinliğini azaltabilir. Özellikle Parkinson hastalığının terminal aşamasında bu kombinasyonun alınması gerekiyorsa, cilt ilacının etkili en düşük dozunu kullanın.

Risperidon antihipertansif ilaçlarla eş zamanlı uygulandığında, pazarlama sonrası dönemde klinik olarak anlamlı hipotansiyon gözlendi.

Risperidonun Latin, valproat, digoksin veya topiramat farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçların Rispolept ® ilacına dahil edilmesi

Karbamazepin ile birlikte uygulandığında risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında bir azalma olmuştur. Diğer karaciğer enzimleri ve P-glikoprotein indükleyicileri (örneğin rifampisin, fenitoin, fenobarbital) alınarak benzer etkiler önlenebilir. Endikasyon varsa ve karbamazepin veya diğer karaciğer enzimleri ve P-glikoprotein indükleyicilerinin kesilmesinden sonra, Rispolept dozunu azaltın.

CYP 2D6 izoenziminin inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu arttırır ve aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu azaltır. Risperidon konsantrasyonuna CYP 2D6 izoenziminin diğer inhibitörlerinin (örneğin kinidin) eklendiğine inanılmaktadır. Belirtildiği takdirde fluoksetin veya paroksetin aldıktan sonra Rispolept dozunu azaltın.

CYP 3A4 izoenzimi ve P-glikoproteinin bir inhibitörü olan Verapamil, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu artırır.

Galantamin ve donepezilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonlarının farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve beta blokerler, aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemeden risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Amitriptilin, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin, risperidonun biyoyararlanımını arttırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonu üzerinde minimum etkiye sahiptir. CYP 3A4 izoenziminin bir inhibitörü olan eritromisin, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.

Çocuklarda psikostimulanların (örneğin metilfenidat) ve Respolept ilacının uzun süreli kullanımı risperidonun farmakokinetik parametrelerini ve etkinliğini değiştirmez.

Paliperidon, risperidonun aktif bir metaboliti olduğundan ve kombinasyon, aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonlarının artmasına yol açabileceğinden, risperidonun paliperidon ile kombine edilmesi önerilmez.

özel ekler

Demanslı yaşlı hastalarda durgunluk.

Demanslı yaz hastalarında ölüm oranı arttı

Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaz hastalarında ölüm oranı, risperidon da dahil olmak üzere atipik antipsikotik ilaçlarla yapılan çalışmalarda plaseboya eşitti. Bu popülasyona risperidon uygulandığında, ölümcül olayların görülme sıklığı risperidon alan hastalarda %4,0 iken, plasebo alan hastalarda bu oran %3,1 idi. Ortalama ölen hasta sayısı 86 ölümdü (67-100 ölüm aralığı). İki büyük takip çalışmasından toplanan veriler, standart antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların, banyo yapmadıkları için ölüm riskinde de hastaya kıyasla hafif bir iyileşme olduğunu gösteriyor. Şu anda bu riski doğru bir şekilde değerlendirmek için yeterli veri yok. Riskteki bu artışın nedeni bilinmiyor. Ayrıca mortalitedeki artışın ne ölçüde antipsikotik ilaçlara bağlı olabileceği, bu hasta grubunun özelliklerinden değil de belirlenmemiştir.

Furosemidli yatak odası

Demanslı yaz hastalarında, 1 saatlik oral furosemid ve risperidon (%7,3, ortalama 89, aralık 75-97) ile çok fazla risperidon alan gruba eşit (%3,1, yüzyıl ortası 84 yıl) mortalite artışı yaşandı. , Aralık 70-96 yaş) ve sadece furosemid alan grup (%4,1, ​​orta yaş 80 yaş, aralık 67-90 yaş). 4 klinik çalışmanın 2'sinde, furosemid ile birlikte risperidon alan hastalarda mortalitenin arttığı gözlenmiştir. Risperidonun diğer diüretiklerle (en önemlisi düşük dozlarda tiyazid diüretikleri) birlikte uygulanması mortalitede artışla ilişkili değildi.

Dikkat gerektiren hiçbir patofizyolojik mekanizma belirlenmemiştir. Bu gibi durumlarda ilacı kullanırken lütfen özel dikkat gösteriniz. İtiraf etmeden önce risk/yolsuzluk arasındaki ilişkiyi dikkatle değerlendirmek gerekir. Risperidon ile birlikte diğer diüretikleri alan hastalarda mortalitede artış saptanmamıştır. Tedavi ne olursa olsun, dehidrasyon mortalite açısından önemli bir risk faktörüdür ve yaşlı demans hastalarında dikkatle izlenebilir.

Demans hastalarında, risperidon kullanan hastalarda (1. yüzyılın ortası 85 yaş, yaş aralığı 73-97 yaş) ölümcül nöbetler de dahil olmak üzere, serebrovasküler sistem tarafındaki yan etkilerde (serebral kan akışında akut ve yakın zamanda meydana gelen hasar) bir artış olmuştur. Plasebo ile karşılaştırıldığında takviye.

Kardiyovasküler etkiler.

Atipik antipsikotik ilaçlar alan demans hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etki riski yaklaşık 3 kat artmıştır. Çoğunlukla demanslı yetişkin hastaları (65 yaş üstü) içeren 6 plasebo kontrollü takip çalışmasından elde edilen birleşik veriler, serebrovasküler advers etkilerin (ciddi ve ciddi olmayan) i) %3,3'te (33/1009) varisli damarlar olduğunu göstermektedir. risperidon alan hastaların %1,2'si (8/712) plasebo almıştır. Risk oranı %95 güven aralığıyla 2,96 (1,34, 7,50) idi. Riziğin hareket mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk, diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta popülasyonlarıyla ilişkili değildir. Rispolept ® felç riski taşıyan hastalarda dikkatli olunmasından sorumludur.

Serebrovasküler yan etki riski, karma veya vasküler demanslı hastalarda Alzheimer demanslı hastalara göre daha fazladır. Alzheimer dışında herhangi bir demans türü olan hastalar risperidon kullanmamalıdır.

Likari Slid otsіnyuvati spivivnia Rizik / Corridge ilaca olan boşluğun Corridge'i Litnekh Patzіntіvs Zdenziyu'daki Rіspolept, Riziki izhnita Provice'den önce Berchi Patzіnt'in cildine yakın. Hastalar ve onlara bakan kişiler, kardiyovasküler rahatsızlıkların belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmesi gereken kişilere karşı uyanık olmaktan sorumludur: örneğin ellerde değil yüz bölgesinde Raptian zayıflığı veya körlük/duyarsızlık ve ayrıca konuşma güçlüğü gibi. ve görmeyle ilgili sorunlar. Bu nedenle risperidon da dahil olmak üzere tüm olası tedavi seçeneklerini göz önünde bulundurun.

Rispolept ®, orta ila şiddetli Alzheimer hastalığı ile ilişkili demans hastalarında, farmakolojik olmayan düzeltme yöntemlerine ek olarak, etkisizlik veya sınırlı etkililik durumunda, yalnızca kısa süreli aralıksız saldırganlık tedavisinde kullanılabilir. hastanın kendisine ve başkalarına zarar verme riski vardır.

Hastanın durumunun ve devam eden risperidon tedavisine olan ihtiyacın sürekli olarak değerlendirilmesi gereklidir.

Ortostatik hipotansiyon.

Risperidon alfa bloke edici aktiviteye sahiptir ve bu nedenle bazı hastalarda özellikle başlangıç ​​dozaj titrasyonu sırasında ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Pazarlama sonrası dönemde antihipertansif ilaçların yoğun kullanımıyla birlikte klinik olarak anlamlı hipotansiyon gözlendi. Rispolept®, bilinen kardiyovasküler hastalıkları (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bozulmuş kalp iletkenliği, dehidrasyon, hipovolemi ve serebrovasküler hastalık) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tipik bir dozaj ayarlaması da gereklidir. Hipotansiyon vakalarında doz azaltımının uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi önerilir.

Geç diskinezi ve ekstraramidal bozukluklar.

Dopamin reseptör antagonistleri olarak görev yapan ilaçlar, dilin ve/veya yüz kaslarının ritmik hareketleri ile karakterize edilen ileri yaştaki diskineziye neden olabilir. Ekstraparametrik semptomların suçlusu tardif diskinezi riskinin nedenidir. Hastanın geç başlangıçlı diskineziyi işaret eden objektif veya subjektif semptomları varsa, Rispolept dahil tüm antipsikotik ilaçların etkinliği değerlendirilmelidir.

Nöroleptik malign sendrom (MNMS).

Risperidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar, hipertermi, kas sertliği, otonom sinir sisteminin dengesizliği, depresyon bilgisi ve ayrıca kreatin fosfokinaz konsantrasyonundaki değişikliklerle karakterize nöroleptik malign sendroma (NMS) neden olabilir. NMS'li hastalarda ayrıca miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve kalp yetmezliği de görülebilir. Hastanın NMS'nin objektif veya subjektif semptomlarını göstermesi durumunda, Rispolept dahil tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesi gerekir.

Parkinson hastalığı ve Lewy cisimcikli demans.

Rispolept dahil antipsikotik ilaçların Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demansı olan hastalara reçetelenmesi dikkatli yapılmalıdır, çünkü Her iki hasta grubunda da nöroleptik malignite sendromu gelişme riski ve antipsikotik ilaçlara karşı artan duyarlılık (körelmiş ağrı duyarlılığı, sıvı konfüzyonu, postüral instabilite ve ara sıra nöbetler dahil), diğer ve ekstraparametrik semptomlar riski vardır. Risperidon alırken Parkinson hastalığını tersine çevirmek mümkündür.

Hiperglisemi ve kan şekeri.

Respolept ® ilacıyla tedavi edildiğinde hiperglisemi, hücresel diyabet ve zaten belirgin olan hücresel diyabetin kötüleşmesi önlendi. Tedavi öncesi vücut ağırlığındaki artışın da bunda olumlu bir faktör olduğu açıktır. Çok nadiren ketoasidoz ve nadiren diyabetik koma ortaya çıkabilir. Tüm hastalar hiperglisemi semptomları (polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) açısından klinik olarak izlenmelidir. Diyabetli hastalar glikoz kontrolünü iyileştirmek için düzenli olarak izlenebilir.

Artan vücut kütlesi.

Respolept ilacıyla tedavi edildiğinde vücut ağırlığında önemli bir artış gözlendi. Hastaların vücut ağırlığını izlemek gerekir.

Hiperprolaktinemi.

Doku kültürleri üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre dolgun meme dokusunun büyümesinin prolaktin tarafından uyarılabileceği öne sürüldü. Klinik ve epidemiyolojik çalışmaların hiperprolaktineminin antipsikotik ilaç kullanımıyla açık bir ilişkisini ortaya koymamış olmasına rağmen, akut anamnezi olan hastalara risperidon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Respolept® ilacı şiddetli hiperprolaktinemisi olan hastalarda ve prolaktine bağlı şişme olasılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT aralığının uzatılması.

Pazarlama sonrası dikkat döneminde QT aralığının uzatılması nadiren takip edilmiştir. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, Rispolept® ilacı bilinen kardiyovasküler hastalığı, ailesinde düşük QT aralığı öyküsü, bradikardi ve riski artırabilecek elektriksel bozukluklar, ince denge (hipokalemi, hipomagnezemi); ve QT aralığını uzatan ilaçlarla aşırı tıkanıklık durumunda.

Sudomi.

Rispolept, sabıka geçmişi olan veya kriminal eşiğin düşürülebileceği diğer tıbbi durumları olan hastalarda önlem almakla yükümlüdür.

Priapizm.

Alfa bloke edici etkiler nedeniyle risperidon alırken priapizm ortaya çıkabilir.

Vücut ısısının düzenlenmesi.

Antipsikotik ilaçların, vücudun sıcaklığı düzenleme yeteneğini bozma gibi talihsiz bir etkiye sahip olduğu düşünülmektedir. Yoğun fiziksel stimülasyon, vücudun dehidrasyonu ve yüksek infüzyon gerektiren, iç vücut ısısında artış yaşayabilen, dış sıcaklık veya ilaçların anında salınması gibi durumlara sahip hastalara Rispolept ® ilacı uygulanırken dikkatli olunması gerekir. antikolinerjik aktivite.

Venöz tromboembolizm.

Antipsikotik ilaçlar alındığında venöz tromboembolizm atakları tespit edildi. Antipsikotik ilaç alan bazı hastalar sıklıkla venöz tromboembolizm gelişimi açısından risk altındadır; olası tüm risk faktörleri, Rispolept ilacıyla tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ortaya çıkabilir ve tedaviden sonra hayatta kalma olasılıkları yüksektir.

Çocuklar ve çocuklar.

Respolept Quiklet ilacını rosacealı çocuklara veya ergenlere uygulamadan önce, sosyal çevrenin yeterli faydaları gibi, saldırgan davranışın fiziksel veya sosyal nedenlerinin varlığından önce durumlarının kapsamlı bir değerlendirmesinin yapılması gerekir.

Risperidonun sedatif etkisi, bu popülasyonda erken yaşta olası bir akın yoluyla yerleşme yeteneğinden kaynaklanmaktadır. Risperidon alma zamanının değiştirilmesi, çocukların ve çocukların yararına olacak şekilde sedasyon akışının kontrolünü iyileştirebilir.

Risperidon alımı, vücut ağırlığında ve vücut kitle indeksinde ortalama bir artışla ilişkilendirildi. Uzun vadeli araştırmalar sonucunda büyümedeki değişiklikler, modern asırlık normların sınırları arasında yer aldı. Uzun süreli risperidon tedavisinin devletin gelişmesi ve büyümesine etkisi tam olarak sağlanamadı.

Çocuklarda ve çocuklarda büyüme ve gelişimsel gelişme üzerinde trival hiperprolaktineminin olası akışı nedeniyle, büyüme, vagiustaki değişiklikler ve güllerin gelişimi için bakım da dahil olmak üzere hormonal durumun düzenli klinik değerlendirmesinin yapılması gereklidir. döngüsü ve diğer olası prolaktin depolanan etkiler.

Risperidon tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların ve diğer zihinsel bozuklukların varlığının düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.

Ek konuşmalar

Respolept ilacı, tükürük kaplı, laktoz içeren tabletler. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilişkili nadir konjestif hastalıkları olan hastalara Respolept tabletleri tükürük kaplı tabletler reçete edilmemelidir.

Alerjik reaksiyonlara neden olabilen ilaç dozajı 2 mg sis barvnik sonyachnyy zahid sontsia zhtyy (E110) tabletler.

Taşıma araç ve mekanizmalarıyla binanın üzerinde yüzer

Rispolept ®, küçük veya küçük dünyalarda taşıma yöntem ve mekanizmaları kullanılarak binalara taşınabilir. Hastaların ilaca karşı bireysel duyarlılıkları belirlenene kadar araba yıkama ve makine kullanmalarını öneriyoruz.

Formy vipuku

Tükürük kaplı tabletler 1 mg, 2 mg, 3 mg ve 4 mg

10 tablet, üç küreli folyo (PVC/PENP/PVDC) ve alüminyum folyodan yapılmış bir kabarcık içine yerleştirilir. Talimatlarla birlikte bir karton kutuya bir defada 2 veya 6 kabarcık yerleştirin.

Umovi sberіgannya

15 ila 30° arasındaki sıcaklıklarda saklayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Atıf süresi

3 kaya. Bağlılık süresi bittikten sonra vikoristlik yapmayın.

Eczanelerden aldığınız ürünleri yıkayın.

Tarif için.

Viroloji, birincil paketleme, ikincil paketleme ve piyasaya sürülen kontrol:

Janssen-Silag S.P.A., İtalya, Cologno Monzese, Milan, vul. M. Buonarotti, dostum. 23.

Kayıt bilgilerinin ardından talepleri kabul eden kuruluş:

LLC "Johnson & Johnson", Rusya, 121614, Moskova, st. Krylatska, 17/2

Antipsikotik ilaç (nöroleptik)

Dyucha rechovina

Risperidon

Serbest bırakma formu, depo ve paketleme

beyaz renkte, çift kubbeli, rhizikli, bir tarafında “Ris” ve “1” yazılıdır.

ilave bileşenler: laktoz monohidrat - 130 mg, mısır nişastası - 44 mg, hipromeloz 2910 15 mPaxs - 2 mg, sodyum lauril sülfat - 0,4 mg, mikrokristalin selüloz - 20 mg, magnezyum stearat.

Kabuk depolama: hipromeloz 2910 5 mPa×s - 4 mg, propilen glikol - 1 mg, talk - 1,2 mg, titanyum dioksit - 2 mg, barvnik sonichny zakhid zhovti (E110) - 0,05 mg.

Şiş kaplama ile kaplanmış rulolar sarı renkli, dovgasti, iki kat, rhizikli, bir tarafında “Ris” ve “3” yazıtları var.

	1 sekme.
risperidon	3 mg

ilave bileşenler: laktoz monohidrat - 195 mg, mısır nişastası - 66 mg, hipromelloz 2910 15 mPaxs - 3 mg, sodyum lauril sülfat - 0,6 mg, mikrokristalin selüloz - 30 mg, magnezyum stearat.

Kabuk depolama: hipromeloz 2910 5 mPa×s - 5,2 mg, propilen glikol - 1,3 mg, talk - 1,56 mg, titanyum dioksit - 2,6 mg, kinolin kızamık (E104) - 0,052 mg.

10 adet. - kabarcıklar (2) - karton kutular.
10 adet. - kabarcıklar (6) - karton kutular.

Şiş kaplama ile kaplanmış rulolar yeşil renkli, dovgasti, iki kat, rhizikli, bir tarafında “Ris” ve “4” yazıtları var.

	1 sekme.
risperidon	4 mg

ilave bileşenler: laktoz monohidrat - 260 mg, mısır nişastası - 88 mg, hipromeloz 2910 15 mPaxs - 4 mg, sodyum lauril sülfat - 0,8 mg, mikrokristalin selüloz - 40 mg, magnezyum stearat.

Kabuk depolama: hipromeloz 2910 5 mPa×s - 6,8 mg, propilen glikol - 1,7 mg, talk - 2,04 mg, titanyum dioksit - 3,4 mg, kinolin kızamık (E104) - 0,068 mg, (E132) - 0,06 mg.

10 adet. - kabarcıklar (2) - karton kutular.
10 adet. - kabarcıklar (6) - karton kutular.

Farmakolojik etki

Antipsikotik ilaç (nöroleptik).

Risperidon, serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek afinitesi olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Aynı zamanda a1-adrenerjik reseptörlere ve daha da zayıf olanı histamin H1-reseptörlerine ve a2-adrenerjik reseptörlere bağlanır. Kolinerjik reseptörler için tropizmi yoktur.

Risperidon şizofreninin üretken semptomlarını azaltır, motor aktivitenin daha az baskılanmasına neden olur ve klasik nöroleptiklere göre daha az katalepsiye neden olur. Merkezi antagonizmayı dopamine dengelemek, ekstraramidal yan etkilere karşı duyarlılığı azalttığı ve ilacın şizofreninin negatif ve duygusal semptomları üzerindeki terapötik etkisini arttırdığı görülmektedir.

Farmakokinetik

Vsmotuvannya

Dahili risperidon alındıktan sonra GCT'den tamamen emilir. Cmax'a 1-2 yılda ulaşılır. Oral uygulamadan sonra risperidonun mutlak biyoyararlanımı %70 olur. Dahili risperidonun tablet formunda alınmasından sonra görünen biyoyararlanım, oral formdaki risperidonunkine %94 eşit olur. Kirpi ilacın emilimine yanıt vermez, bu nedenle Rispolept diyetten bağımsız olarak reçete edilebilir.

Rozpodil

Risperidon vücutta hızla dağılır. Vd 1-2 l/kg olur. Plazmada risperidon alfa 1-glikoprotein ile ilişkilidir. Risperidon plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır, 9-hidroksirisperidon ise %77 oranında bağlanır.

Çoğu hastada risperidon vücutta 1 gün kalır. Css 9-hidroksirisperidon 4-5 güne ulaşır.

Risperidonun plazma konsantrasyonları, terapötik doz aralığında uygulanan dozla doğrudan orantılıdır.

Metabolizma

Risperidon, risperidona benzer farmakolojik etkiye sahip olan 9-hidroksirisperidonlu CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Risperidon ve 9-hidroksirisperidon aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. CYP2D6 izoenzimi genetik polimorfizme karşı hassastır. CYP2D6 izoenzimi tarafından yoğun metabolizmaya sahip hastalarda risperidon hızla 9-hidroksirisperidon'a dönüştürülürken, metabolizması zayıf olan hastalarda bu dönüşüm artar. Yoğun metabolizması olan hastalar daha düşük konsantrasyonda risperidon ve daha yüksek konsantrasyonda 9-hidroksirisperidon alabilse de, zayıf metabolizması olan daha düşük hastalar, aşağıdakilerle metabolize edilen bir veya birkaç dozu aldıktan sonra risperidon ve 9-hidroksirisperidon hidroksirisperidon'un (aktif antipsikotik fraksiyon) özet farmakokinetiği CYP2D6.

Risperidon metabolizmasının başka bir yolu da N-dealkalizasyondur. İnsan karaciğer mikrozomları üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, risperidonun klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda genel olarak chi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C8 dahil olmak üzere P450 sisteminin izoenzimleri tarafından biyotransformasyona duyarlı ilaçların metabolizmasını engellemediğini göstermiştir. /9/10, .

Vivedennya

İlacın alınmasından bir hafta sonra dozun% 70'i dışkıyla,% 14'ü dışkıyla atılır. Risperidonu 9-hidroksirisperidon ile birleştirirken dozun %35-45'ini yapın. Reshtu aktif olmayan metabolitler içerir.

Risperidon, psikozlu hastalarda dahili olarak alındıktan sonra yaklaşık 3 yıl boyunca T1/2'de vücuttan atılır. T1/29-hidroksirisperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonu 24 yaşında oluyor.

Spesifik klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda tek doz risperidon sonrasında plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonu ortalama %43 daha yüksek, T1/2 %38 daha yüksek olmuş ve klerens %30 oranında değişmiştir.

Nitrik eksikliği olan hastalarda plazma konsantrasyonunda artış ve aktif antipsikotik fraksiyonun klerensinde ortalama %60 oranında azalma olmuştur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma risperidon konsantrasyonları değişmedi ancak serbest risperidon fraksiyonunun ortalama konsantrasyonu %35 arttı.

Çocuklarda risperidon, 9-hidroksirisperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiği yetişkin hastalarla benzerdir.

Gösterilen

• 13 yaşından beri yetişkinlerde ve çocuklarda şizofreni tedavisi;
• yetişkinlerde ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda orta ve şiddetli bipolar bozuklukla ilişkili manik atakların tedavisi;
• Farmakolojik olmayan düzeltme yöntemlerine cevap vermeyen, orta ila şiddetli evrede, Alzheimer hastalığı ile ilişkili demans hastalarında kalıcı saldırganlığın kısa süreli (6 güne kadar) tedavisi ve risk varsa ve hastanın bu konuda farkındalığı varsa kendine ve başkalarına zarar vermek;
• Şiddetli saldırganlık veya ilaç gerektiren diğer yıkıcı davranışların olduğu durumlarda, DSM-IV'e göre teşhis edilen, yetişkinlikten itibaren 5 yaş arası çocuklarda davranış bozukluğunun yapısında kalıcı saldırganlığın kısa süreli (6 yıla kadar) semptomatik tedavisi. Farmakoterapi kısmen geniş bir ilaç ve sedasyon programını içerebilir. psikolojik ve aydınlık yaklaşımlar. Risperidon, çocuk nörolojisi ve çocuk psikiyatrisi alanında çalışan bir doktor veya çocuklarda ve çocuklarda davranış bozukluklarının tedavisiyle tanınan bir doktor olarak kabul edilmektedir.

Kontrendike

• fenilketonüri;
• Risperidon veya ilacın herhangi bir başka bileşenine karşı duyarlılık arttı.

Z dikkatle:

• kardiyovasküler sistem hastalığı (kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bozulmuş kalp iletkenliği);
• anemi ve hipovolemi;
• serebral kan dolaşımına zarar;
• Parkinson hastalığı;
• hakimler (anamnez dahil);
• şiddetli nirkova veya pechenkova eksikliği;
• tıbbi yöntemlerin kötülüğü ve tıbbi gecikme;
• “Ateş” tipi taşikardi gelişimini önlemeye başlayın (bradikardi, elektrolit dengesinin bozulması, QT aralığında gecikmeye neden olacak ilaçların eş zamanlı kullanımı);
• beyinde şişme, bağırsak tıkanıklığı, akut aşırı dozda ilaç atakları, Reye sendromu (risperidon'un kusmayı önleyici etkisi bu durumların semptomlarını maskeleyebilir);
• venöz damarların tromboembolizminin gelişmesinden sorumlu faktörler;
• yaygın Levy cisimciklerinin hastalığı;
• serebrovasküler demansı olan yaşlı hastalar;
• Vajinizm.

Düzuvannya

İlaç dahili olarak alınır. Kirpi almak ilacın emilimini engellemez.

İlaç 1 mg'dan daha düşük dozlarda reçete edildiğinde, tercihen dahili uygulama için çözeltinin sabitlenmesi tavsiye edilir.

Şizofreni

Haydi büyüyelim Rispolept doz başına 1 veya 2 kez verilebilir. Rispolept'in başlangıç ​​dozu doz başına 2 mg'dır. Ertesi gün dozu doz başına 4 mg'a çıkarın. Artık doz mümkün olduğu kadar kaydedilebilir veya gerekirse ayrı ayrı ayarlanabilir. Optimum doz, doz başına 4-6 mg'dır. Bazı durumlarda daha büyük bir doz değişimi ve daha düşük bir doz veya takviye dozu uygun olabilir.

Doz başına 10 mg'ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu gösterilmemiştir, ancak daha düşük dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Doz başına 16 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği hesaplanmadığından doz başına 16 mg'ın üzerinde bir doz elde etmek mümkün değildir.

Yaşlı hastalar içinİlaç, doz başına 2 kez 0.5 mg'lık bir başlangıç ​​dozunda reçete edilir. Doz, bireysel olarak doz başına 2 kez 0,5 mg artırılarak doz başına 2 kez 1-2 mg'a yükseltilebilir.

13 yaş üstü çocuklarÖnerilen doz, günde 1 kez veya akşam doz başına 0,5 mg'dır. Gerekirse, doz en az 24 yıl sonra doz başına 0,5-1 mg artırılarak, iyi tolere edildiği takdirde önerilen doz başına 3 mg'a yükseltilebilir. Doz başına 1-6 mg'lık dozlarda ilaçla tedavi edilen çocuklarda tedavi edilen şizofrenide gösterilen etkililiğe bakılmaksızın, doz başına 3 mg'ın üzerindeki dozlarda ilacın durgunlaştığı ve daha yüksek dozların daha fazla yan etki yaratmadığı durumlarda ek etkinlik gözlenmedi. Etkileri. İlaç, doz başına 6 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılmadı.

Bipolar bozuklukla ilişkili manik ataklar

İlacın önerilen dozu olgun- Doz başına doz başına 2 mg. Gerektiğinde bu doz en az 24 yıl sonra 1 mg/doz artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 1-6 mg'dır. İlaç, manik atak geçiren hastalarda doz başına 6 mg'ın üzerindeki dozlarda uygulanmadı.

Kalıcı uyuşukluk yaşayan hastaların, doz başına dozun yarısını iki kez almaları önerilir.

İçin yaşlı hastalar

Çocuklar 10 yaşındaÖnerilen doz, günde 1 kez veya akşam doz başına 0,5 mg'dır. Gerekirse, doz en az 24 yıl sonra 0,5-1 mg/doz artırılarak, iyi tolere edildiği takdirde önerilen 1-2,5 mg/gün dozuna çıkarılabilir. İlacın doz başına 0,5-6 mg dozlarında çocuklarda bipolar bozuklukla ilişkili manik atakların tedavisinde anlamlı bir etkinlik gösterilmemiştir, ancak doz başına 2,5 mg'ın üzerindeki sabit dozlarda ve daha yüksek dozlarda ek bir etkinlik gözlenmemiştir. daha fazla yan etkisi vardı. İlaç, doz başına 6 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılmadı.

Demans ve Alzheimer hastalarında sürekli saldırganlık

Önerilen doz, doz başına iki kez 0.25 mg'dır. Günlük doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, doz başına 2 kez 0,25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 2 kez 0,5 mg'dır. Ancak endikasyonu olan tüm hastalar için doz başına 2 kez 1 mg alın.

Alzheimer hastalığına bağlı demans hastalarında ısrarcı saldırganlık gösteren hastalarda risk 6 günden fazla devam etmez. Tedavi sırasında hastalar, tedaviye devam etme ihtiyacı açısından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Davranış bozukluğunun yapısında sürekli saldırganlık

5 ila 18 yaş arası çocuklar (vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan)Önerilen doz, doz başına bir kez 0,5 mg'dır. Gerektiğinde bu doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, doz başına 0,5 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 1 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar için doz başına 0,5 mg almak daha iyiyken, diğerleri için doz başına 1,5 mg'a kadar artırılmış doz gerekebilir.

5 ila 18 yaş arası çocuklar (vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olanlar)Önerilen doz, doz başına bir kez 0.25 mg'dır. Gerektiğinde bu doz, gün aşırıdan fazla olmamak üzere, doz başına 0,25 mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz, doz başına 0,5 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar için doz başına 0,25 mg almak daha iyiyken, diğerleri için dozun doz başına 0,75 mg'a çıkarılması gerekir.

Diğer semptomatik tedavilerde olduğu gibi, Respolept tedavisine devam edilmesinin uygunluğu düzenli olarak değerlendirilmeli ve doğrulanmalıdır.

Zastosuvannya 5 yaşına kadar çocuklar

Belirli hasta grupları

sen olan hastalar nirok'un bozulmuş fonksiyonu Aktif antipsikotik fraksiyonun atılım hızı azalmış ve diğer hastalarınkine eşit olmuştur.

Belirtildiği gibi başlangıç ​​ve takviye dozu 2 kez değiştirilmeli, karaciğer hastalığı olan hastalarda doz artırılabileceği gibi daha yoğun da yapılabilir. Bu hasta kategorisinde risk dikkatli bir şekilde alınmalıdır.

İlacını kullandı

Bu ilacın adım adım alınması tavsiye edilir. Yüksek doz antipsikotik ilaçların akut kullanımından sonra bile mide bulantısı, kusma, terleme ve uykusuzluk gibi akut ishal semptomlarından kaçınılmıştır.

Diğer antipsikotik ilaçlarla tedaviden geçiş

Respolept ilacıyla tedavinin başlangıcında, klinik olarak kanıtlandığı için önceki tedavinin adım adım uygulanması önerilir. Hastalar antipsikotik ilaçların depo formlarıyla tedaviden geçiş yaparken, Respolept tedavisinin planlı bir enjeksiyonun başlangıcı yerine uygulanması önerilir. Akış terapisine devam etme ihtiyacını periyodik olarak değerlendirin.

Yan aktiviteler

En yaygın yan etkiler (insidans ≥%10) parkinsonizm, baş ağrısı ve uykusuzluğu içerir.

Terapötik dozlarda kullanılan Rispolept ilacının yan etkileri sıklığa ve organ sistemlerine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Yan etkilerin sıklığı şu şekilde sınıflandırıldı: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 ve ≥1/10)<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Enfeksiyonlar: sıklıkla – zatürre, grip, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüs yolu enfeksiyonları, sinüzit, kulak enfeksiyonları; yaygın olmayan – viral enfeksiyonlar, bademcik iltihabı, deri altı yağ hücrelerinin iltihabı, orta kulak iltihabı, göz enfeksiyonları, lokalize enfeksiyonlar, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonları Lyakhiv, sistit, onikomikoz; nadiren – kronik orta kulak iltihabı.

Bağışıklık sistemi tarafında: nadiren – aşırı duyarlılık; nadiren - tıbbi aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon.

sık sık – taşikardi, arteriyel hipertansiyon; yaygın olmayan – arteriyel hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sıcak basması, AV bloğu, His demeti dal bloğu, atriyal fibrilasyon, kalp çarpıntısı, bozulmuş kalp iletkenliği; nadiren – sinüs bradikardisi, legen arter embolisi, derin ven trombozu.

yaygın olmayan – anemi, trombositopeni; nadiren – granülositopeni, agranülositoz.

Sinir sistemi tarafında:çok sık - parkinsonizm 2, baş ağrısı, uyuşukluk, sakinleştirici etki; sık sık - akatizi 2, konfüzyon 2, titreme 2, distoni 2, uyuşukluk, diskinezi 2; seyrek olarak - uyaranlara karşı çeşitli reaksiyonlar, bilgi kaybı, huzursuzluk, bilgi bozukluğu, felç, geçici iskemik atak, dizartri, saygıda bozulma, aşırı uyku, postural konfüzyon, denge bozukluğu vb. yaşam diskinezi, dil bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hipotez, tat, muhakeme, serebral iskemi, dolaşım sisteminin tahribatı ile uyumsuzluk; nadiren - malign nöroleptik sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler hasar, kafa titremesi.

Zihinsel bozukluklar:çok sık - uykusuzluk; sık sık – huzursuzluk, huzursuzluk, uyku bozukluğu, kaygı; yaygın olmayan - kafa karışıklığı, mani, libido azalması, gevşeklik, sinirlilik; nadiren - anorgazmi, duygusal konsolidasyon.

Göz organının yanında: sık sık - bulanık görme, konjonktivit; seyrek olarak - gözlerin kararması, bulanık görme, bulanık görme, göz çevresindeki alanın şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışık korkusu; Nadiren - görme keskinliğinde azalma, gözbebeklerinin gezici şişmesi, glokom, intraoperatif sarkık iris sendromu.

İşitme organının yanında: nadiren - burunda ağrı, kulaklarda gürültü.

İkilik sisteminin yanında: sık sık - nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun tıkanıklığı, gırtlak ve farenkste ağrı; seyrek olarak - hırıltı, aspirasyon pnömonisi, bacaklarda tıkanıklık, solunum bozukluğu, hırıltı, solunum yollarında bozulma, ses kısıklığı; nadiren – uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon.

Skolyo-bağırsak yolu tarafında: sık sık - kusma, ishal, kabızlık, can sıkıntısı, karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, ağızda rahatsızlık, hipersalivasyon; seyrek olarak - disfaji, gastrit, dışkı kaybı, fekaloma, gastroenterit, şişkinlik; nadiren – bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, dudak şişmesi, keilit.

Karaciğer ve sarı yollar tarafında: nadiren - zhovtyanitsa.

Kuzey ve güneybatı yollarının kenarında: sık sık - enürezis; seyrek olarak - sechos'un bulanıklaşması, dizüri, kesilmeyen sechens, laklar.

sık sık - visipannya, eritem; Yaygın olmayan – cilt problemleri, hasarlı cilt, kaşıntı, akne, akne, cilt renginde değişiklik, alopesi, seboreik dermatit, kuru cilt, hiperkeratoz; nadiren - büyüteç; çok nadiren - Quincke'nin işareti.

sık sık - artralji, sırt ağrısı, uçlarda ağrı; seyrek olarak - kas zayıflığı, miyalji, boyun ağrısı, göğüslerin şişmesi, göğüslerin hasar görmesi, boğazda gerginlik, göğüslerde ağrı; nadiren – rabdomiyoliz.

Yan tarafta konuşmalar yapacağım: sık sık - iştah artışı, iştah azalması; nadiren - kan şekeri 3, anoreksi, polidipsi, hiperglisemi; nadiren - antidiüretik hormon üretiminin bozulması, hipoglisemi, su zehirlenmesi; çok nadiren - diyabetik ketoasidoz.

Üreme sistemi ve süt asmaları tarafında: Yaygın olmayan – amenore, cinsel işlev bozukluğu, ereksiyon bozukluğu, boşalma bozukluğu, galaktore, jinekomasti, adet bozukluğu, epilepsi; nadiren - priapizm.

Vagity, doğum sonrası ve yenidoğan dönemleri: Nadiren – yenidoğanlarda womyn sendromu.

Seküler rahatsızlıklar ve yerel reaksiyonlar: sık sık - pireksi, voma, periferik şişlik, genel şişlik, asteni, göğüs ağrısı; seyrek olarak - kişinin şişmesi, yürüme bozukluğu, özgüven eksikliği, uyuşukluk, grip benzeri boy, felç, göğüs bölgesinde rahatsızlık, titreme; Nadiren – hipotermi, kasılma sendromu, soğuk uçlar.

Laboratuvar ve enstrümantal ekranlar tarafında: sıklıkla – artan prolaktin 1 seviyesi vücut ağırlığının artması; seyrek olarak - EKG'de uzamış QT aralığı, EKG düzeyinde artış, transaminaz düzeyinde artış, kandaki lökosit sayısında azalma, vücut ısısında artış, kandaki eozinofil sayısında artış, hemoglobin düzeyinde değişiklik, kanda artış CPK seviyesi, kolesterol konsantrasyonunda artış; nadiren – vücut ısısında azalma, trigliserit konsantrasyonunda artış.

1 – Hiperprolaktinemi bazı durumlarda jinekomastiye, adet düzensizliğine, amenoreye ve galaktoreye neden olabilir.

2 - ekstrapiramidal bozukluklar kendilerini şu şekilde gösterebilir: parkinsonizm (hipersalivasyon, kistik-kas gerginliği, mukus sızıntısı, “dişli çark” tipinin sertliği, bradikinezi, hipokinezi, maskopod Özellikle kas gerginliği, akinezi, glabellar refleksin sertliği), akatizi (huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), titreme, diskinezi (kas çiğneme, koreoatetoz, atetoz ve miyoklonus), distoni.

"Distoni" terimi distoni, kas krampları, hipertansiyon, tortikollis, kas kasılması, kas kontraktürü, blefarospazm, palpebral palsi, dil felci, yüz spazmı, laringospazm, miyotoni Iya, opisthotonus, orofaringeal'i içerir. Tremor, istirahat halindeki tremoru ve parkinsonian tremoru içerir. Ekstraramidal benzerlikler her zaman ortaya çıkabileceği için semptomların daha geniş bir yelpazede olduğu da unutulmamalıdır.

3 – Plasebo kontrollü çalışmalarda, risperidon alan hastaların %0,18'inde diyabetik diyabet önlenirken, plasebo grubundaki hastaların %0,11'i aynı oranda önlendi. Tüm klinik araştırmaların sonuçlarına göre diyabetin genel insidansı, risperidon alan tüm hastalarda %0,43 idi.

Risperidon'un uzun etkili enjekte edilebilir formunun klinik çalışmaları sırasında gözlemlenen, risperidonun oral dozaj formlarının durgunluğu sırasında gözlenmeyen daha az yan etki vardır. Bu liste ilacın saklanması veya enjeksiyon yolu ile ilişkili yan etkileri içermemektedir.

Laboratuvar vitrinlerinin arkasında: vücut kütlesindeki değişiklikler; artan gama-glutamiltransferaz seviyesi; karaciğer enzimlerinde artış.

Kardiyovasküler sistem tarafında: Bradikardi.

Hematopoietik sistemin yanında: Nötropeni.

Sinir sistemi tarafında: parestezi, konvülsiyonlar.

Göz organının yanında: blefarospazm, retinal arterin tıkanması.

İşitme organı ve vestibüler aparatın yanında: baş dönmesi.

Skolyo-bağırsak yolu tarafında: diş ağrısı, dil spazmı.

Derinin yanında ve deri altı kumaşlar: egzama.

Kemik-kas sistemi ve doku tarafında: sen nesin?

Enfeksiyonlar: alt solunum yolu enfeksiyonları, enfeksiyonlar, gastroenterit, koltuk altı apsesi.

Yaralanma ve hayal kırıklığı: düşmek.

Lanet yıkım: arteriyel hipertansiyon.

İlacın tanıtımı nedeniyle zagalnye yıkımı ve tezahürleri: bil.

Zihinsel bozukluklar: depresyon.

Sınıf etkisi

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, pazarlama sonrası dikkat döneminde nadir görülen büyük QT dalgalarından bile kaçınılmıştır. QT dalgalarının artmasına neden olan antipsikotik ilaçların alınması sırasında kaçınılan diğer kardiyovasküler sistem yan etkileri sınıfları şunları içerir: schular aritmi, schular fibrilasyon, skuamöz taşi kardiya, raptov ölümü, kalp durması ve çift yönlü scholochkova taşikardisi.

Venöz tromboembolizm

Antipsikotik ilaçların kullanımıyla pulmoner emboli ve derin ven trombozu epizodları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm epizodları gözlemlenmiştir (sıklığı bilinmiyor).

Vücut kütlesinin hareketi

Şizofreni hastalarında yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Respolept ilacını alan hastaların %18'inde ve plasebo alan hastaların %9'unda 6-8 gün sonra en az %7 oranında vücut ağırlığı kaybı gözlenmiştir. Manik atak geçiren hastaların plasebo kontrollü klinik takibinde, ardışık 3 tedaviden sonra %7 veya daha fazla vücut ağırlığı artışı ataklarının sayısı, Respolept (%2,5) ilacı alan grupta ve plasebo alan grupta eşitlendi. (%2,4) ve aktif kontrol grubunda biraz daha fazla (%3,5) vardı.

Davranış bozukluğu olan çocuklarda, klinik takip sırasında 12 aylık tedavi sonrasında vücut ağırlığında ortalama 7,3 kg artış görüldü. 5-12 yaş arası çocuklarda vücut ağırlığındaki artış normaldir ve normal gelişim çocuk başına 3-5 kg'a ulaşır. 12-16 yaş arası vücut ağırlığındaki hareket miktarı kızlarda sıra başına 3-5 kg, erkek çocuklarda ise sıra başına yaklaşık 5 kg olmalıdır.

Belirli hasta popülasyonları hakkında ek bilgi

Demanslı yaşlı hastalarda ve çocuklarda erişkin hastalara göre daha sık bildirilen yan etkiler aşağıda anlatılmaktadır.

Demanslı yaz hastaları: Klinik takipte geçici iskemik atak ve inme gözlendi; görülme sıklığı yaşlı demans hastalarında %1,4 ve %1,5 olarak bildirildi. Ek olarak, demansı olan yaşlı hastalarda ≥%5 oranında ve diğer hasta popülasyonlarında iki kat daha yaygın olduğu düşünülen bir oranda yan etkiler rapor edilmiştir.Konular: böbrek enfeksiyonları, periferik şişlik, uyuşukluk ve öksürük.

Çocuklar:Çocuklarda (5 ila 17 yaş arası) erken yan etkiler ≥%5 sıklıkta ve klinik araştırmaların takibi sırasında diğer hasta popülasyonlarına göre 2 kat daha yüksek olduğu bilinen bir sıklıkta rapor edilmiştir: uyuşukluk/sedasyon, bulantı , baş ağrısı, iştah kaybı, kusma, üst solunum yolu enfeksiyonları, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, konfüzyon, öksürük, hipereksi, titreme, ishal, idrarını tutamama.

Doz aşımı

Belirtiler: Genel olarak, kaçınılan doz aşımı semptomları, risperidonun geliştirilmiş formundaki bilinen farmakolojik etkilerdir: uyuşukluk, sedasyon, taşikardi, arteriyel hipotansiyon, ekstrapiramid, semptom yok. Uzamış QT aralığına ve denemeye dikkat edin. Daha yüksek dozlarda hem risperidon hem de paroksetin ile çift yönlü ventriküler taşikardi rapor edilmiştir.

Akut doz aşımı durumunda, çeşitli ilaçlarla doz aşımı olasılığını göz önünde bulundurun.

Likuvannya: Yeterli asit ve havalandırma sağlamak için solunum yollarının serbest geçişini sağlamak mümkündür. Tüpün yıkanması (entübasyondan sonra, eğer hastalık rahatsız edici ise) ve aktif vugill'in hemen alınması, ancak ilacın 1 yıldan daha uzun bir süre önce alınmamış olması durumunda yapılmalıdır. Olası aritmileri tespit etmek için EKG izlemenin bir izi hemen yayınlanır. Spesifik bir antidotu yoktur; uygun semptomatik tedavi uygulanabilir. Arteriyel hipotansiyon ve pulmoner kollaps intravenöz infüzyonlar ve/veya sempatomimetik ilaçlarla dahili olarak tedavi edilebilir. Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar gelişirse antikolinerjik ilaçlar düşünülmelidir. Zehirlenme belirtileri azalıncaya kadar sürekli tıbbi bakıma ve izlemeye devam edin.

Tıbbi karşılıklılık

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, Rispolept ilacını QT aralığını uzatan ilaçlarla, örneğin sınıf IA antiaritmik ilaçlarla (kinidin, disopiramid, prokainamid ve in.), III sınıfı (amiodaron, sotal.) alırken dikkatli olunmalıdır. , trisiklik antidepresanlar (amitriptilin vb.), tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin vb.), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler, bazı antimalaryal ilaçlar (kinin, meflokin vb.), ilaçlar), bradikardi veya risperidonun hepatik metabolizmasını inhibe eder. Bu değişiklik tüketilemez.

Rispolept ilacının diğer tıbbi ilaçlara infüzyonu

Sedasyon riski nedeniyle diğer ilaçlar ve merkezi etkili ilaçlar, özellikle etanol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinler ile kombine edildiğinde risk dikkatli kullanılmalıdır.

Risk, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkinliğini azaltabilir. Özellikle Parkinson hastalığının terminal aşamasında bu kombinasyonun alınması gerekiyorsa, cilt preparatının etkili en düşük dozunu kullanın.

Pazarlama sonrası dönemde eş zamanlı olarak risperidon uygulandığında klinik olarak anlamlı arteriyel hipotansiyon gözlendi.

Risperidonun Latin, valproat, digoksin veya topiramat farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Rispolept ilacının diğer tıbbi faydalarının infüzyonu

Karbamazepin ile birlikte uygulandığında risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında bir azalma olmuştur. Diğer karaciğer enzimleri ve P-glikoprotein indükleyicileri (örneğin rifampisin, fenitoin, fenobarbital) alınarak benzer etkiler önlenebilir. Endikasyon varsa ve karbamazepin veya diğer karaciğer enzimleri ve P-glikoprotein indükleyicilerinin kesilmesinden sonra Respolept dozunu azaltın.

CYP 2D6 izoenziminin inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu arttırır ve aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu azaltır. Diğer CYP2D6 izoenzim inhibitörlerinin (örneğin kinidin) risperidon konsantrasyonuna aynı şekilde eklenmesi önerilir. Belirtildiği takdirde fluoksetin veya paroksetin aldıktan sonra Respolept dozunu azaltın.

CYP3A4 izoenzimi ve P-glikoproteinin bir inhibitörü olan Verapamil, plazmadaki risperidon konsantrasyonunu artırır.

Galantamin ve donepezilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonlarının farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve beta blokerler, aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemeden risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Amitriptilin, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.

Simetidin ve ranitidin, risperidonun biyoyararlanımını arttırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonu üzerinde minimum etkiye sahiptir.

CYP3A4 izoenziminin bir inhibitörü olan eritromisin, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez.

Çocuklarda psikostimulanların (örneğin metilfenidat) ve Respolept ilacının uzun süreli uygulanması risperidonun farmakokinetik parametrelerini ve etkinliğini değiştirmez.

Paliperidon, risperidonun aktif bir metaboliti olduğundan ve kombinasyon, aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonlarının artmasına yol açabileceğinden, risperidonun paliperidon ile kombine edilmesi önerilmez.

özel ekler

Demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin artması

Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaz hastalarında ölüm oranı, risperidon da dahil olmak üzere atipik antipsikotik ilaçlarla yapılan çalışmalarda plaseboya eşitti. Bu popülasyona risperidon uygulandığında, ölümcül olayların görülme sıklığı risperidon alan hastalar için %4,0, plasebo için ise %3,1'dir. Ortalama ölen hasta sayısı 86 ölümdü (67-100 ölüm aralığı). İki büyük takip çalışmasından toplanan veriler, standart antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların banyo yapmadıkları için ölüm riskinde de hafif bir iyileşme olduğunu gösteriyor. Şu anda bu riski doğru bir şekilde değerlendirmek için yeterli veri yok. Riskteki bu artışın nedeni bilinmiyor. Ayrıca mortalitedeki artışın ne ölçüde antipsikotik ilaçlara bağlı olabileceği, bu hasta grubunun özelliklerinden değil de belirlenmemiştir.

Furosemidli yatak odası

Demanslı yaşlı hastalarda, furosemid ve risperidon'un 1 saatlik oral uygulamasıyla mortalitede azalma görüldü (%7,3, ortalama 89, aralık 75-97), aşırı risperidon alan grupta (%3,1, yüzyıl ortası 84 yaş, aralık 70 - 70 - 96 yaş) ve sadece furosemid alan grup (%4,1, ​​orta yaş 80, yaş aralığı 67-90). 4 klinik çalışmanın 2'sinde, furosemid ile birlikte risperidon alan hastalarda mortalitenin arttığı gözlenmiştir. Risperidonun diğer diüretiklerle (en önemlisi düşük dozlarda tiyazid diüretikleri) birlikte uygulanması mortalitede artışla ilişkili değildi.

Dikkat gerektiren hiçbir patofizyolojik mekanizma belirlenmemiştir. Bu gibi durumlarda ilacı kullanırken lütfen özel dikkat gösteriniz. İtiraf etmeden önce risk/yolsuzluk arasındaki ilişkiyi dikkatle değerlendirmek gerekir. Risperidon ile birlikte diğer diüretikleri alan hastalarda mortalitede artış saptanmamıştır. Tedavi ne olursa olsun dehidrasyon mortalite açısından önemli bir risk faktörüdür ve demanslı yaşlı hastalarda dikkatle izlenebilir.

Demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler sistem tarafındaki yan etkilerde (serebral kan akışında akut ve yakın zamanda meydana gelen hasar) bir artış yaşandı. Risperidon takviyesi alan hastalarda plaseboya kıyasla ölümcül olaylar (ortalama 85 olay, aralık 73-97 olay).

Kardiyovasküler etkiler

Atipik antipsikotik ilaçlar alan demans hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etki riski yaklaşık 3 kat artmıştır. Demansı olan önemli yaşlı hastaları (65 yaş üstü) içeren 6 plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen birleşik veriler, risperidon alan hastaların %3,3'ünde (33/1009) serebrovasküler yan etkilerin (ciddi ve ciddi olmayan) meydana geldiğini göstermektedir. risperidon. Plasebo alan hastaların %'si (8/712). Risk oranı %95 güven aralığıyla 2,96 (1,34, 7,50) idi. Riziğin hareket mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk, diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta popülasyonlarıyla ilişkili değildir. Risk, inme için risk faktörleri taşıyan hastalarda dikkatli olunması gerekliliğinden kaynaklanmaktadır.

Serebrovasküler yan etki riski, karma veya vasküler demanslı hastalarda Alzheimer demanslı hastalara göre daha fazladır. Alzheimer dışında herhangi bir demans türü olan hastaların risperidon almasına gerek yoktur.

Hekimler, demansı olan yaşlı hastalarda Respolept almanın riskini/şiddetini, her hastadaki felç riskine bakarak değerlendirmelidir. Hastalar ve onlara bakan kişiler, kardiyovasküler rahatsızlıkların belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmesi gereken kişilere karşı uyanık olmaktan sorumludur: örneğin ellerde değil yüz bölgesinde Raptian zayıflığı veya körlük/duyarsızlık ve ayrıca konuşma güçlüğü gibi. ve görmeyle ilgili sorunlar. Bu nedenle risperidon da dahil olmak üzere tüm olası tedavi seçeneklerini göz önünde bulundurun.

Rispolept, orta ve şiddetli Alzheimer hastalığının neden olduğu demans hastalarında, farmakolojik olmayan düzeltme yöntemlerine ek olarak, zaman zaman ve bunların etkisizliği veya sınırlı etkinliği nedeniyle aralıksız saldırganlığın yalnızca kısa süreli tedavisi için kullanılabilir. hastanın kendisine veya başkalarına hastalanma riski varsa. kişilere.

Hastanın durumunun ve devam eden risperidon tedavisine olan ihtiyacın sürekli olarak değerlendirilmesi gereklidir.

Ortostatik hipotansiyon

Risperidon alfa bloke edici aktiviteye sahiptir ve bu nedenle bazı hastalarda özellikle başlangıç ​​dozaj titrasyonu sırasında ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Pazarlama sonrası dönemde antihipertansif ilaçların yoğun kullanımıyla birlikte klinik olarak anlamlı hipotansiyon gözlendi. Bilinen kardiyovasküler hastalıkları (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bozulmuş kardiyak iletkenlik, hacim nedeniyle kardiyak dehidrasyon veya serebrovasküler hastalık) olan hastalarda risk dikkatle alınmalıdır. Tipik bir dozaj ayarlaması da gereklidir. Hipotansiyon vakalarında doz azaltımının uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi önerilir.

Geç başlangıçlı diskinezi ve ekstraramidal bozukluklar

Dopamin reseptör antagonistleri olarak görev yapan ilaçlar, dilin ve/veya yüz kaslarının ritmik hareketleri ile karakterize edilen ileri yaştaki diskineziye neden olabilir. Ekstraparametrik semptomların suçlusu tardif diskinezi riskinin nedenidir. Hastanın geç başlangıçlı diskineziyi işaret eden objektif veya subjektif semptomları varsa, Rispolept dahil tüm antipsikotik ilaçların etkinliği değerlendirilmelidir.

Nöroleptik malign sendrom (NMS)

Risperidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar, hipertermi, kas sertliği, otonom sinir sisteminin dengesizliği, idomosti depresyonu ve ayrıca CPK konsantrasyonundaki değişikliklerle karakterize nöroleptik malign sendroma (NMS) neden olabilir. NMS'li hastalarda ayrıca miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve kalp yetmezliği de görülebilir. Hastanın NMS'nin objektif veya subjektif semptomlarını göstermesi durumunda, Sorumluluk dahil tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesi gerekir.

Parkinson hastalığı ve Lewy cisimcikli demans

Respolept dahil antipsikotik ilaçların Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demansı olan hastalara reçetelenmesi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır, çünkü Her iki hasta grubunda da nöroleptik malignite sendromu gelişme riski ve antipsikotik ilaçlara karşı artan duyarlılık (körelmiş ağrı duyarlılığı, sıvı konfüzyonu, postüral instabilite ve ara sıra nöbetler dahil), diğer ve ekstraparametrik semptomlar riski vardır. Risperidon alırken Parkinson hastalığını tersine çevirmek mümkündür.

Hiperglisemi ve kan şekeri

Respolept ilacıyla tedavi edildiğinde hiperglisemi, hücresel diyabet ve zaten belirgin olan hücresel diyabetin kötüleşmesi önlendi. Tedavi öncesi vücut ağırlığındaki artışın da bunda olumlu bir faktör olduğu açıktır. Çok nadiren ketoasidoz ve nadiren diyabetik koma ortaya çıkabilir. Tüm hastalar hiperglisemi semptomları (polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) açısından klinik olarak izlenmelidir. Diyabetli hastalar glikoz kontrolünü iyileştirmek için düzenli olarak izlenebilir.

Artan vücut kütlesi

Rispolept ilacıyla tedavi edildiği saat boyunca vücut ağırlığında önemli bir artış gözlendi. Hastaların vücut ağırlığını izlemek gerekir.

Hiperprolaktinemi

Doku kültürleri üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre dolgun meme dokusunun büyümesinin prolaktin tarafından uyarılabileceği öne sürüldü. Klinik ve epidemiyolojik çalışmaların hiperprolaktineminin antipsikotik ilaç kullanımıyla açık bir ilişkisini ortaya koymamış olmasına rağmen, akut anamnezi olan hastalara risperidon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Respolept ilacı, bazik hiperprolaktinemisi olan hastalarda ve olası prolaktin bağımlı şişliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT aralığının uzatılması

Pazarlama sonrası dikkat döneminde QT aralığının uzatılması nadiren takip edilmiştir. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, Respolept ilacı bilinen kardiyovasküler hastalığı, ailesinde yüksek QT aralığı öyküsü, bradikardi veya elektriksel denge bozuklukları (hipokalemi, hipomagnezemi) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır; Bu aritmojenik etki riskini artırabilir; ve QT aralığını uzatan ilaçlarla aşırı tıkanıklık durumunda.

Sudomi

Suç geçmişi olan veya suç eşiğinin düşük olabileceği diğer tıbbi durumları olan hastalarda risk dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Priapizm

Alfa bloke edici etkiler nedeniyle risperidon alırken priapizm ortaya çıkabilir.

Vücut ısısının düzenlenmesi

Antipsikotik ilaçların, vücudun sıcaklığı düzenleme yeteneğini bozma gibi talihsiz bir etkiye sahip olduğu düşünülmektedir. Yoğun fiziksel stimülasyon, vücudun dehidrasyonu ve yüksek perdeli çağrıların akışını gerektirebilecek iç vücut ısısında artış yaşayabilecek durumları olan hastalara Rispolept ilacı reçete edilirken dikkatli olunması gerekir. antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların salınması.

Venöz tromboembolizm

Antipsikotik ilaçlar alındığında venöz tromboembolizm atakları tespit edildi. Antipsikotik ilaç alan bazı hastalar sıklıkla venöz tromboembolizm gelişimi açısından risk altındadır; olası tüm risk faktörleri, Respolept ilacıyla tedavinin başlangıcından önce ve tedavi saati sırasında ortaya çıkabilir ve yine de takip gereklidir.

Ek konuşmalar

İlaç Respolept, laktoz içeren bir tükürük kaplama ile kapatılmış tabletler. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilişkili nadir konjestif hastalıkları olan hastalara, Respolept tükürük kaplı tabletler reçete edilmemelidir.

Alerjik reaksiyonlara neden olabilen 2 mg sis barvnik sonyachnyi zakhid zhovtiy (E110) tabletler.

Pediatride Vikipedi

Respolept ilacını çocuklara veya rosacealı çocuklara uygulamadan önce, uygunsuz destek ve sosyal çevre gibi agresif davranışların fiziksel ve sosyal nedenlerini belirlemek için bunların ayrıntılı bir değerlendirmesinin yapılması gerekir.

Risperidonun sedatif etkisi, bu popülasyonda erken yaşta olası bir akın yoluyla yerleşme yeteneğinden kaynaklanmaktadır. Risperidon alma zamanının değiştirilmesi, çocukların ve çocukların yararına olacak şekilde sedasyon akışının kontrolünü iyileştirebilir.

Risperidon alımı, vücut ağırlığında ve vücut kitle indeksinde ortalama bir artışla ilişkilendirildi. Uzun vadeli araştırmalar sonucunda büyümedeki değişiklikler, modern asırlık normların sınırları arasında yer aldı. Uzun süreli risperidon tedavisinin devletin gelişmesi ve büyümesine etkisi tam olarak sağlanamadı.

Çocuklarda ve ergenlerde gelişim aşamalarının büyümesine olası trival hiperprolaktinemi akışıyla bağlantılı olarak, hormonal durumun düzenli klinik değerlendirmesi yapılabilir. büyüme dünyası, sorunlar, vücudun gelişimine gösterilen özen, adet döngüsü ve prolaktin ile ilgili diğer olası etkiler.

Risperidon tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların ve diğer zihinsel bozuklukların varlığının düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.

Binanın merkeze araçlarla taşınması ve mekanizmaların kontrol edilmesi

Etki, küçük veya küçük dünyalarda taşıma araçları ve mekanizmaları yoluyla mülke aktarılabilir. Hastaların ilaca karşı bireysel duyarlılıkları belirlenene kadar motorlu araç ve makine kullanmaları önerilir.

Vajinizm ve emzirme

Gebe kadınlarda risperidon kullanımına ilişkin kapsamlı bir çalışma bulunmamaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde risperidon alırken pazarlama sonrası dönemde dikkatli olunmalıdır; yenidoğan ekstraparapiramidal semptomlar geliştirecektir, bu nedenle yenidoğan yakından izlenmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda risperidonun teratojenik etkisi yoktur ancak üreme sistemi üzerinde başka türde toksik etkileri vardır. Bilinmeyen kişiler için potansiyel risk. Rispolept vajinoz durumunda durgunlaşabilir, ancak vajinadaki kadın için ilacın durgunluk kabuğunun fetus için potansiyel riski aşması durumunda. Hamilelik sırasında ilacın alınması gerekiyorsa, ilacı adım adım uygulayın.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda risperidon ve 9-hidroksirisperidon anne sütüne geçmiştir. Ayrıca insanlarda risperidon ve 9-hidroksirisperidon'un düşük seviyelerde anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Her gün emzirmede olduğu için yan etkilerle ilgili veriler bilinmemektedir. Bu nedenle emzirmeye ilişkin beslenme çocuğun sağlıklı beslenmesinin sağlanmasıyla ilişkili olabilir.

Zastosuvannya çocuğun evinde

Zastosuvannya 5 yaşına kadar çocuklar veri eksikliği nedeniyle önerilmez.

Nirokun işlevi bozulursa

sen olan hastalar nirok'un bozulmuş fonksiyonu Aktif antipsikotik fraksiyonun atılım hızı azalmış ve diğer hastalarınkine eşit olmuştur. Başlangıç ​​dozu ve takviye dozu belirtildiği gibi 2 kat değiştirilmeli, hastalığı olan hastalarda doz artırımı daha sık yapılabilir. Bu hasta kategorisinde risk dikkatli bir şekilde alınmalıdır.

Şiddetli nitrik eksikliği olan hastalara ilacı uygularken dikkatli olun.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda

sen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar Kan plazmasındaki risperidonun serbest fraksiyonunun konsantrasyonunun arttığına dikkat edin.

Başlangıç ​​dozu ve takviye dozu belirtildiği gibi 2 kez değiştirilmeli, karaciğer hastalığı olan hastalarda doz artırımı daha sık yapılabilir. Bu hasta kategorisinde risk dikkatli bir şekilde alınmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilacı uygularken dikkatli olun.

Zastosuvannya Yaz Sarayı'nda

İçin yaşlı hastalar kobalt dozu – doz başına 2 kez 0,5 mg. Doz, bireysel olarak doz başına 2 kez 0,5 mg artırılarak doz başına 2 kez 1-2 mg'a yükseltilebilir. Yaz hastalarında ilacın bağlanmasına dikkat etmek gerekir.

Z bakımİlaç serebrovasküler demansı olan yaşlı hastalara reçete edilmelidir.

Eczanelerden Umovi dağıtıcıları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Tasarruf terimini anlayın

İlacı çocukların erişemeyeceği bir yerde, 15°C ila 30°C sıcaklıkta saklayın. Atıf süresi 3 kayadır.

Benzizoksazole benzer antipsikotik ilaç (nöroleptik).
İlaç: RISPOLEPT®
İlacın aktif maddesi: risperidon
ATX kodu: N05AX08
CFG: Antipsikotik ilaç (nöroleptik)
Kayıt numarası: P No. 012226/01
Kayıt tarihi: 11/10/06
Vlasnik kaydı. Kimlik bilgisi: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (Belçika)

Respolept serbest bırakma formu, ilaç ambalajı ve deposu.

Kabul kararı barbarlık içermeyen içsel bir içgörüdür.

1 ml
risperidon
1 mg

Ek bileşenler: tartarik asit, benzoik asit, sodyum hidroksit, arıtılmış su.

30 ml'lik koyu cam şişeler (1), dereceli pipetle tamamlanmıştır - karton paketler.
100 ml'lik koyu cam şişeler (1) dereceli pipetle tamamlanmıştır - karton paketler.

AKTİF KONUŞMANIN TANIMI.
Verilen tüm bilgiler ilaca alışmak amacıyla verilmiştir, durgunluk olasılığı konusunda doktorunuza danışmalısınız.

Respolept'in farmakolojik etkisi

Benzizoksazole benzer antipsikotik ilaç (nöroleptik). Serotonin 5-HT2 dopamin D2 reseptörlerine yüksek afinite vardır. 1-adrenerjik reseptörlere ve çok daha düşük afiniteyle histamin H1- ve 2-adrenerjik reseptörlere bağlanır. Kolinerjik reseptörlere afinitesi yoktur. Risperidon güçlü bir D2 antagonisti olmasına rağmen (ki bunun şizofreninin üretken semptomlarını azaltmanın ana mekanizması olduğuna inanılmaktadır), motor aktivitede daha az baskılanma sergiler ve katalepsiyi, daha düşük klasik nöroleptikleri daha az indükler. Merkezi sinir sistemindeki serotonin ve dopamin reseptörlerinin dengeli antagonizması nedeniyle ekstraparametrik yan etkilerin gelişme olasılığı azalır.

Risperidon, plazma prolaktin konsantrasyonlarında doza bağlı bir artışa neden olabilir.

Farmakokinetik.

Dahili risperidon alındıktan sonra GCT'den tamamen emilir, plazmadaki Cmax'a 1-2 yıl içinde ulaşılır. Kirpi, risperidonun emilimini engellemez.

Risperidonun vücuttaki CSS'si çoğu hastada 1 gün sürer. Css 9-hidroksirisperidon 4-5 güne ulaşır. Risperidonun plazma konsantrasyonları dozlarla orantılıdır (terapötik doz aralığında).

Risperidon vücutta hızla dağılır, Vd 1-2 l/kg olur. Risperidon plazmada albümin ve alfa1 glikoproteine ​​bağlanır. Risperidonun plazma proteinlerine bağlanması %88, 9-hidroksirisperidon ise %77'dir.

Risperidon, karaciğerde sitokrom P450 sisteminin izoenzimi CYP2D6 aracılığıyla, risperidona benzer bir farmakolojik etkiye sahip olan 9-hidroksirisperidon ile metabolize edilir. Antipsikotik etki, risperidon ve 9-hidroksirisperidon'un farmakolojik aktivitesine dayanmaktadır. Risperidon metabolizmasının başka bir yolu da N-dealkalizasyondur.

Psikozlu hastalarda dahili olarak alındıktan sonra plazmadaki T1/2 risperidon 3 yaşında olur. 9-hidroksirisperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun T1/2'si 24 yaşında olur.

1 gün sonra %70'i dışkıyla, %14'ü dışkıyla atılır. Risperidon ve 9-hidroksirisperidon ile kombinasyon halinde toplam konsantrasyon %35-45'tir. Reshta inaktif metabolitlere düşer.

Yaşlı hastalarda ve narkotik eksikliği olan hastalarda, tek bir oral dozdan sonra plazma konsantrasyonunda bir artış ve risperidon atılımında artış gözlenmiştir.

Stastosuvannya'dan önceki ekran:

Şizofreni tedavisi (akut psikoz dahil, her şeyden önce akut şizofreni atağı, kronik şizofreni); belirgin üretken (halüsinasyonlar, deliryum, zihinsel bozukluklar, büyücülük, şüphe) ve/veya negatif (duygulanımın küntleşmesi, duygusal ve sosyal duyarlılık, zayıf dil) belirtileri olan psikotizm; şizofreni hastalarında duygulanım belirtilerini (depresyon, suçluluk, kaygı) değiştirmek; kronik şizofrenide nüksetmelerin (akut psikotik durumlar) önlenmesi; saldırganlık belirtileri (yakıcı öfke, fiziksel şiddet), zihinsel işlevlerde bozulma (huzursuzluk, delilik) veya psikotik belirtileri olan demanslı hastalardaki davranış bozukluklarının tedavisi; bipolar bozukluklarda maninin tedavisi (stabilizatör olarak ve ayrıca ek tedavi olarak).

İlacın dozajı ve uygulama yöntemi.

Bireysel. Yetişkinler için dahili koçan dozunu alırken, 2. günde doz başına 0,25-2 mg'a, doz başına 4 mg'a ayarlayın. Ayrıca doz mümkün olduğu kadar kaydedilebilir veya gerekirse hızlı bir şekilde kaydedilebilir. Doz başına 0,5-6 mg aralığında olacağı belirtilen optimal terapötik dozu hesaplayın. Bazı durumlarda daha büyük bir doz değişimi ve daha düşük bir doz veya takviye dozu uygun olabilir.

Şizofreni durumunda, yaşlı hastalarda ve eşlik eden karaciğer hastalığında, doz başına 2 kez 500 mcg'lik bir doz önerilir. Gerekirse doz günde 1-2 mg'a yükseltilebilir.

Maksimum doz: Risperidon ile stasine edildiğinde, doz başına 10 mg'dan daha yüksek bir dozun, daha düşük dozların etkinliğini artırması beklenmez, ancak ekstrapiramidal semptomların gelişme riski artar. Doz başına 16 mg'ın üzerindeki dozlarda risperidon için herhangi bir güvenlik önlemi yoktur, bu nedenle doz değişimlerine izin verilmez.

Yan Etkiler Sorumluluk:

Merkezi sinir sistemi tarafında: sık sık - uykusuzluk, ajitasyon, kaygı, baş ağrısı; mümkün – uyuşukluk, yorgunluk, kafa karışıklığı, konsantrasyonda dikkat kaybı, görüş netliğinin kaybı; nadiren - ekstraparametrik semptomlar (titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, distoni dahil). Şizofreni hastalarında diskinezi, NMS, bozulmuş termoregülasyon ve nöbetler görülebilir.

Aşındırma sisteminin yanında: kabızlık, dispeptik semptomlar, can sıkıntısı, kusma, karın ağrısı, karaciğer enzimlerinin aktivitesinde artış.

Devlet sisteminin yanında: priapizm, bozulmuş ereksiyon, bozulmuş boşalma, bozulmuş orgazm.

Kardiyovasküler sistem tarafında: nadiren - ortostatik hipotansiyon ve refleks taşikardi, arteriyel hipertansiyon.

Endokrin sistem tarafındaki bozukluklar: galaktore, jinekomasti, adet döngüsü bozuklukları, amenore, vücut ağırlığında artış.

Hematopoietik sistem tarafında: nötrofil ve/veya trombosit sayısında hafif azalma.

Alerjik reaksiyonlar: rinit, kuru cilt, anjiyoödem.

Inshi: kırpılamaz kesim.

İlaç için kontrendikasyonlar:

Risperidona karşı artan hassasiyet.

Gebelik ve emzirme döneminde durgunluk.

Hamilelik sırasındaki durgunluk, tedavinin anneye sağlayacağı faydanın fetüse yönelik potansiyel riskten daha ağır basmasına neden olabilir. Emzirme döneminde dondurulması gerekiyorsa emzirme uygulanmalıdır.

Respolept'in sağlamlaştırılması amacıyla özel yazıtlar.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları (kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bozulmuş kalp iletkenliği dahil) ve ayrıca ateş, Hipovolemi veya serebrovasküler hasar durumlarında dikkatli olun. Bu kategorideki hastalarda doz kademeli olarak artırılmalıdır.

Özellikle dozajın ilk döneminde ortostatik hipotansiyonun gelişmesi riski vardır. Hipotansiyon vakalarında dozu azaltmayı düşünün.

Dopamin reseptör antagonistleri olarak görev yapan ilaçların kullanımıyla, (özellikle bireylerde) kısa süreli ritmik hareketlerle karakterize edilen tardif diskinezi tespit edilmiştir. Ekstrapiramidal semptomlardan sorumlu olanlar hakkında bilgi, tardif diskinezi gelişimi için bir risk faktörüdür. Risperidon ekstrapiramidal semptomların klasik nöroleptiklere göre daha az ortaya çıkmasına neden olur. Tardif diskinezi semptomlarının ortaya çıkmasıyla birlikte tüm antipsikotik ilaçları almayı düşünmelisiniz.

NMS geliştiğinde risperidon dahil tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi gerekir.

Hastalığın ağırlaşması teorik olarak mümkün olduğundan, Parkinson hastalığı olan hastalara risperidon uygulanırken dikkatli olun.

Klasik nöroleptiklerin damar hazırlığı eşiğini düşürdüğü görülüyor. Serisperidonun epilepsi hastalarında dikkatli kullanılması önerilir.

Risperidon diğer merkezi ilaçlarla kombine edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karbamazepin ve diğer karaciğer enzim indükleyicileri değiştirilirken risperidon dozu gözden geçirilmeli ve gerekirse değiştirilmelidir.

Çocuklarda günde 15 güne kadar risperidon uygulamasının güvenliğine ilişkin veriler.

Binanın merkeze araçlarla taşınması ve mekanizmaların kontrol edilmesi

Tedavi süresi boyunca, risperidona karşı bireysel duyarlılık belirlenene kadar, hastalar araba kullanmaktan ve yüksek konsantrasyonda dikkat ve psikomotor reaksiyonların akışkanlığını gerektiren diğer faaliyetlerden kaçınmalıdır.

Diğer ilaçlarla ilgili risk.

Karaciğerin mikrozomal enzimlerinin indükleyicilerinin bir saatlik durgunluğu ile plazmadaki risperidon konsantrasyonu değişebilir.

Benzer fenotiyazinlerin, trisiklik antidepresanların ve beta blokerlerin bir saatlik uygulanmasıyla kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonu artabilir.

Karbamazepin ile bir saatlik tedavi ile kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonu önemli ölçüde değişir.

Bir saatlik alımla risperidon, levodopa ve diğer dopamin reseptör agonistlerinin etkilerini tersine çevirir.

Fluoksetin ile bir saatlik tedavi ile kan plazmasındaki risperidon konsantrasyonunda bir artış olabilir.