Інструкція по застосуванню, опис препарату, анотація. Фліксотид: інструкція до застосування.

  лікарського засобуФліксотид ™ 50Фліксотід ™ 125Фліксотід ™ 250

Торгівельна назва

Фліксотид ™ 50

Фліксотид ™ 125

Фліксотид ™ 250

Міжнародна непатентована назва

флутиказон

Лікарська форма

Аерозоль для інгаляцій, дозований 50, 125 і 250 мкг / доза

склад

Одна доза містить

активна речовина - флутиказону пропіонат 50 мкг, 125 мкг ілі250 мкг,

допоміжна речовина - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторетанілі HFA 134a, несодержащей фреону)

опис

Суспензія білого або майже білого кольору

Фармакотерапевтична група

Інші препарати інгаляційного застосування для лікування бронхіальнойастми. Глюкокортикоїди.

Код АТС R03BA05

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після інгаляційного введення тільки 10-30% флутіказонапоступает безпосередньо в легені. Частина інгаляційної дози заковтується, але еесістемное дія мінімальна внаслідок слабкої розчинності препарату в водеі інтенсивного метаболізму при першому проходженні через печінку.

Біодоступність при прийомі всередину становить менше 1%. Зв'язокз білками плазми становить 91%. Флутиказону пропіонат має великий об'емраспределенія - близько 300 л. Флутиказону пропіонат метаболізується в печеніпрі участю ферменту CYP3А4 системи Р450, з утворенням неактівногометаболіта. Плазмовий кліренс флутиказону пропіонату становить 1150 мл / хв.Час напіввиведення становить приблизно 8 год. Нирковийкліренс менше 0,2% Менш 5% виводиться з сечею у вигляді метаболіту.

Фармакодинаміка

У рекомендованих дозах Фліксотид ™ надає вираженноепротівовоспалітельное і антиалергічну дію. Гальмує процессиекссудаціі і цим обмежує набухання слизових оболонок, нерідко являющеесяглавной причиною обструкції дихальних шляхів. Надає пермісивними дію, тобто. відновлює реакцію бета-адреноблокатори на катехоламіни. Крім того, Фліксотид ™ перешкоджає взаємодії імуноглобуліну Е з Fc-рецептором на поверхностітучних клітин і базофілів. Пригнічує фосфоліпазу А2 і тим самим уменьшаетобразованіе і виділення медіаторів анафілаксії. При синдромі бронхіальнойобструкціі інгаляція Фліксотиду ™ забезпечує протинабряковий ефект, попереджає бронхоспазм, знижує продукцію і покращує евакуацію густий, в'язкого мокротиння.

Системна дія препарату мінімальна. У терапевтіческіхдозах практично не впливає нагіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему.

Показання до застосування

Базисна протизапальна терапія бронхіальної астми у дорослих і дітей (включаючи пацієнтів з легким, середнім і важким теченіемзаболеванія, а також у пацієнтів із залежністю до системних глюкокортикостероїдів)

Хронічна обструктивна хвороба легень у дорослих

Спосіб застосування та дози

Фліксотид ™ аерозоль для інгаляцій, дозований предназначентолько для інгаляційного введення. Препарат необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання. Особам похилого віку та паціентамс захворюваннями печінки або нирок спеціального підбору дози не потрібно.

Терапевтичний ефект Фліксотиду ™ при бронхіальній астмі наступаетчерез 4-7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не прінімаліінгаляціонние глюкокортикостероїди, поліпшення може відзначатися вже через 24 години після початку застосування препарату.

Якщо пацієнт вважає, що лікування бронходілататорамібистрого дії стає менш ефективним, або йому потрібна велика чіслоінгаляцій, ніж зазвичай, лікаря слід звернути на це особливу увагу.
  Дорослі і підлітки старше 16 років

Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжестізаболеванія:

Бронхіальна астма легкого ступеня тяжкості: 100-250 мкг 2 рази в день,

Бронхіальна астма середнього ступеня тяжкості: 250-500 мкг 2 рази в день,

Бронхіальна астма тяжкого ступеня тяжкості: 500-1000 мкг 2 рази на день.

Початкову дозу препарату можна збільшити до достіженіяконтроля над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози, в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта.

Альтернативно, початкова доза флютиказону пропіонату можетбить розрахована як половина добової дози беклометазону дипропіонату або егоеквівалента в формі дозованого аерозолю для інгаляцій.

Діти у віці 4 років і старше

У більшості дітей контролю астми можна досягти, пріменяядози 50-100 мкг 2 рази на добу. У дітей з недостатньо контрольованої астмойвозможно збільшення дози до 200 мкг 2 рази на добу.

Початкову дозу препарату можна збільшувати до достіженіяконтроля над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози, в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта.

Діти від 1 року до 4-х років

Рекомендована доза становить 100 мкг 2 рази на добу. Детяммладшего віку потрібні більш високі дози препарату в порівнянні з детьмістаршего віку внаслідок утрудненого надходження препарату пріінгаляціонном введенні. Препарат вводиться за допомогою інгалятора через спейсер сліцевой маскою, наприклад, «Бебіхалер».

Фліксотид ™, аерозоль дозований особливо показаний детяммладшего віку з важким перебігом бронхіальної астми.

Діагностика та лікування бронхіальної астми повинні виполнятьсяпрі регулярному огляді пацієнта лікарем.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Дорослим рекомендована доза становить 500 мкг 2 рази надобу. Пацієнти повинні мати на увазі, що Фліксотид ™ повинен застосовуватися іміежедневно для досягнення оптимального результату. Поліпшення настає в періодмежду трьома і шістьма місяцями від початку прийому препарату. Якщо ж поліпшення не настали, необхідно звернутися до лікаря.

Інструкція з використання інгалятора

Перевірка справності інгалятора

Перед першим застосуванням або після тривалого (тиждень іліболее) перерви в роботі інгалятора, слід зняти ковпачок мундштука путемлегкого натискання на боки ковпачка, ретельно струснути інгалятор іраспиліть дві дози препарату в повітря, щоб переконатися в ісправностіустройства.

застосування інгалятора

1. Зняти ковпачок мундштука шляхом легкого натискання Набока ковпачка.

2. Перевірити мундштук всередині і зовні на предмет чистоти.

3. Ретельно струсити інгалятор, щоб вміст інгалятораравномерно перемішалося.

4. Помістити інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розташувавши великий палець на підставі, нижче мундштука.

6. Зробити глибокий вдих через рот. Продовжуючи делатьглубокій вдих, натиснути на верхню частину інгалятора, щоб здійснити распиленіелекарственного речовини.

8. Якщо необхідно продовжити інгаляції, слід почекати приблизно півхвилини, тримаючи інгалятор вертикально, а потім повторити етапи з 3-го по 7-ий.

9. Після інгаляції необхідно прополоскати порожнину рота водою виплюнути її.

10. Закрити ковпачок мундштука шляхом натискання і защелківаніяв потрібному положенні.

УВАГА

Не поспішайте при виконанні дій, зазначених у пункті 5,6 і 7.

Дуже важливо почати вдихати настільки повільно, наскольковозможно, безпосередньо перед проведенням розпилення. Перші кілька разпотреніруйтесь перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або близько ртапоявляется «хмарка», це вказує на неправильну техніку інгаляції і необхідність повторити дії, починаючи з пункту 2.

чистка інгалятора

Інгалятор слід чистити не менше одного разу на тиждень.

1. Зніміть ковпачок мундштука.

2. Не виймайте металевий балончик з пластіковогоустройства.

3. Витріть мундштук зсередини і зовні сухою серветкою ілітканью.

4. Закрийте ковпачок мундштука.

Не опускайте МЕТАЛЕВИЙ балончик У ВОДУ.

Побічні дії

Небажані реакції розрізняються по частоті согласноследующей класифікації: дуже часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 -<1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Дуже часто

Кандидоз слизової оболонки рота і глотки

Пневмонія (при ХОЗЛ)

гематоми

Шкірні алергічні реакції

Дуже рідко

Ангіоневротичний набряк (в основному набряк обличчя іротоглоткі),

анафілактіческіереакціі, диспное, бронхоспазм

Зниження функції кори надниркових залоз, сніженіемінералізаціі

кісткової тканини, затримка росту у дітей, синдром Іценко-Кушинга,

кушінгоідниесімптоми

Катаракта, глаукома

Тривога, порушення сну, зміни в поведінці, в тому числі

гіперактивність іраздражітельность (в основному у дітей)

гіперглікемія

парадоксальний бронхоспазм

Інгаляційні препарати можуть спричинювати парадоксальнийбронхоспазм, який проявляється в збільшенні хрипів після прийому дози.Парадоксальний бронхоспазм необходімонемедленно знімати за допомогою швидкодіючого інгаляціонногобронходілататора. У разі виникнення парадоксального бронхоспазманеобходімо відразу ж припинити застосування флутиказону пропіонату, оценітьсостояніе пацієнта, провести необхідне обстеження і при необходімостіназначіть терапію іншими лікарськими препаратами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату

Дитячий вік до 1 року

гострий бронхоспазм

астматичний статус

Бронхіт неастматіческой етіології

лікарські взаємодії

При інгаляційному шляху введення Фліксотиду ™ концентрації перенесення у плазмі крові дуже низькі внаслідок активного метаболізму при первомпрохожденіі і високого системного кліренсу в кишечнику і печінці, з участіемферментов системи цитохрому Р450 3А4. Тому клінічно значущі лекарственниевзаімодействія флутиказону пропіонату малоймовірні.

Дослідження лікарської взаємодії у здоровихдобровольцев показало, що ритонавір (високоактивний інгібітор цитохрому Р4503А4) може в значній мірі підвищити вміст флутиказону пропіонату вплазме крові, що призводить до істотного зниження концентрацій кортизолу всиворотке крові. В ході післяреєстраційного застосування наблюдаліть клініческізначімие лікарські взаємодії у пацієнтів, що приймають інтраназальнийілі інгаляційний флютиказону пропіонат спільно з ритонавіром, що пріводілок системних ефектів кортикостероїдів, включаючи синдром Іценко-Кушинга та угнетеніефункціі наднирників. Таким чином, слід уникати спільного застосування Фліксотиду ™ і ритонавіру за винятком випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевешіваетвозможний ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому Р4503А4 викликають незначний (еритроміцин) і помірне (кетоназол) повишеніесістемного впливу Фліксотиду ™ без істотних знижень сивороточнойконцентраціі кортизолу. Однак, рекомендується дотримуватися обережності прісовместном призначення активних інгібіторів цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоназол) внаслідок вероятногоповишенія системної дії Фліксотиду ™.

особливі вказівки

Збільшення потреби в застосуванні інгаляційних агоністовβ2-блокатори короткої дії свідчить про ухудшеніізаболеванія. У таких випадках рекомендується переглянути план лікування пацієнта.

Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астмиможет становити загрозу для життя пацієнта, тому в подібних сітуаціяхнеобходімо терміново вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів (ГКС).

Фліксотид ™ призначений для тривалого лікування бронхіальнойастми, а не для купірування нападів. Для купірування нападів паціентамследует призначати інгаляційні бронходилататори короткої дії з бистримнаступленіем ефекту.

При важкому загостренні бронхіальної астми або недостаточнойеффектівності проведеної терапії слід збільшити дозу інгаляціонногофлутіказона пропионата і в разі необхідності призначити препарат з групписістемних глюкокортикостероїдів і / або антибіотики при розвитку інфекції.

При тривалому застосуванні препарату, особливо в високіхдозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак, ймовірність їх развітіязначітельно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні еффективключают синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функціінадпочечніков, зниження мінеральної щільності кісток, затримку росту у дітей іподростков, катаракту і глаукому. Тому при досягненні терапевтіческогоеффекта доза Фліксотиду ™ повинна бути знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання.

Переведення хворих, які страждають гормонозалежної бронхіальнойастмой, з системних ГКС на інгаляції Фліксотиду ™ вимагає особливої ​​уваги, оскільки відновлення функції надниркових залоз займає тривалий время.Следует регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і соблюдатьосторожность при зниженні дози системних ГКС.

Скасування системних ГКС на фоні прийому інгаляційного Фліксотиду ™ слід проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в періодстресса.

При перекладі пацієнтів з прийому системних ГСК наінгаляціонную терапію можуть загострюватися супутні алергічні захворювання (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися сістемниміпрепаратамі. У подібних ситуаціях рекомендується проводити сімптоматіческоелеченіе антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії, в цьому числі ГКС для місцевого застосування.

Різко припиняти лікування Фліксотидом ™ не рекомендується.

Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози у крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказону пропіонат больнимсахарним діабетом.

Слід дотримуватися особливої ​​обережності при леченііінгаляціоннимі ГКС пацієнтів з активною або неактивній формами туберкулезалегкіх.

При проведенні реанімаційних заходів або хірургіческіхвмешательств може знадобитися консультація фахівця для определеніястепені надниркової недостатності. У подібних стресових сітуаціяхследует завжди враховувати можливу надпочечниковую недостатність і при необхідності додатково призначати ГКС.

У окремих пацієнтів може відмічатися індівідуальнаявисокая чутливість до інгаляційних ГКС. Функція кори надниркових залоз пріназначеніі флутиказону пропіонату в рекомендованих дозах, як правило, остаетсяв межах норми. Переваги інгаляційного введення флутиказону пропіонатасводят до мінімуму необхідність в призначенні системних ГКС. Однак можетсохраняться ймовірність розвитку побічних ефектів у пацієнтів, ранееполучавшіх або періодично приймають кортикостероїди всередину.

Було зареєстровано збільшення випадків пневмонії у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень, які отримували флутіказонапропіонат в дозі 500 мкг. Слід пам'ятати про можливість виникнення пневмонііу таких пацієнтів, оскільки клінічні ознаки пневмонії і обостреніяосновного захворювання можуть часто збігатися.

У період зниження дози системних ГКС можливо общеенедомоганіе на тлі стабілізації або навіть поліпшення показників функціівнешнего дихання. Якщо при цьому відсутні об'єктивні прізнакінадпочечніковой недостатності, хворі повинні продовжити перехід наінгаляціонние ГКС з поступовою відміною системних ГКС.

Ефект від прийому препарату знижується при охлажденіібаллончіка.

Вагітність і період лактації

Препарат призначається тільки в тих випадках, коли ожідаемаяпольза для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Виділення флутиказону пропіонату з грудним молоком у людини не вивчалась. Однак, після інгаляційного введення флутіказонапропіоната в рекомендованих дозах концентрації його в плазмі крові низькі.

Особливості впливу лікарського засобу на способностьуправлять транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами

Малоймовірно.

Передозування

Симптоми: гостре передозування препарату може привести квременному пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що обичноне вимагає екстреної терапії, так як функція кори надпочечніковвосстанавлівается протягом декількох днів.

При тривалому прийомі доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливо значуще пригнічення функції кори надниркових залоз. Були отримані оченьредкіе повідомлення про розвиток гострого адреналової криза у дітей, які отримали дозуфлутіказона пропионата 1000 мкг на добу і вище протягом декількох Месяцева років. У таких пацієнтів відзначалася гіпоглікемія, пригнічення свідомості ісудорогі.

Гострий адреналовий криз може розвиватися на тлі следующіхсостояній: важка травма, хірургічне втручання, інфекції, резкоесніженіе дози флутиказону пропіонату.

Лікування: необходімонаблюденіе пацієнтів, які отримують високі дози, і поступове зниження дози Фліксотиду ™.

Форма випуску і упаковка

Аерозоль дляінгаляцій, дозований 50 мкг / доза, 125 мкг / доза і 250 мкг / доза в інгалятори.

За 60 доз (для 125 мкг / доза) або по 120 доз (для 50 мкг / доза 250 мкг / доза) препарату в балоні з алюмінієвого сплаву з вогнутимоснованіем, поміщеним в пластикове дозуючий пристрій, снабжённоераспилітелем і захисною кришкою.

По 1 балону разом з інструкцією для медичного прімененіюна державною та російською мовами поміщають в картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С

Не допускати заморожування інгалятора і впливу на негопрямих сонячних променів.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не приймати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

умови відпустки

  з аптек

За рецептом

Виробник

Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Власник реєстраційного посвідчення

Глаксо Веллком С.А., Іспанія

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)

Фліксотид є товарним знаком компанійГлаксоСмітКляйн.

Адреса організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд в Казахстані

050059, м.Алмати, ул.Фурманова, 273

Номер телефону: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факсу: + 7 727 258 28 90

Міжнародна назва:

Медичний препарат

Виробник:

GlaxoSmithKline Австралія Пти Лтд (Австралія)

Країна виробництва:

Австралія

АТХ код:

- R  Засоби, що діють на респіраторну систему

- R03  Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів

- R03B  Інші протиастматичні засоби, що застосовуються інгаляційно

- R03B A  глюкокортикоїди

- R03B A05  флутиказон

Форма випуску:

Фліксотид Небули суспензія д / інг., 2 мг / 2 мл по 2 мл у небулах №10
Фліксотид Небули суспензія д / інг., 0,5 мг / 2 мл по 2 мл у небулах №10

за рецептом

Дополнітельноя інформація

Оригінал / Дженерик:

Немає даних

Дозволено в Росії:

Дозволено в ЄС:

Немає даних

Дозволено в США:

Немає даних

Водіння авто:

Немає даних

Немовлятам:

Немає даних

годуючим:

Немає даних

вагітним:

Немає даних

Інструкція по застосуванню

склад

діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований);

1 цієї статті не була (2 мл суспензії) містить флютиказону пропіонату (мікронізованого) 0,5 мг

допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для інгаляції.

Фармакотерапевтична група

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A05.

показання

Дорослі і підлітки старше 16 років

Профілактичне застосування при тяжкій астмі у хворих, які потребують високих дозах інгаляційних або пероральних кортикостероїдів. Пацієнтам, які лікуються високими дозами пероральних кортикостероїдів, для зменшення або виключення застосування кортикостероїдів всередину.

Діти і підлітки від 4 до 16 років

Лікування загострень астми. Відповідна підтримуюча терапія може доповнюватися використанням дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.

Інгаляційний флютиказону пропіонат має потужну глюкокортикоидную протизапальну дію в легенях. Він зменшує симптоми та загострення астми у пацієнтів, які раніше лікувалися тільки бронходилататорами або в сукупності з іншими профілактичними препаратами. Короткі симптоматичні епізоди загострення можуть взагалі сприяти у виконанні цього при застосуванні швидкодіючих бронходилататорів, але тривалі загострення вимагають додатково застосування кортикостероїдів якомога раніше для контролю за запаленням.

протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю з струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, слід дотримуватися рекомендацій виробника, що випускає небулайзери.

Застосувати Фліксотид Небули ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.

Хворих необхідно попередити про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропіонату є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно навіть при відсутності симптомів.

У разі зменшення ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря.

Дорослі і підлітки від 16 років: 0,5-2 мг суспензії двічі на день.

Флутиказону пропіонат є ефективним в дозі, яка становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.

Завжди існує ризик системних ефектів при застосуванні високих доз кортикостероїдів (див. Розділи "Особливості застосування" і "Побічні реакції").

Початкова доза інгаляційного флютиказону пропіонату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання пацієнта.

Дозування повинна бути зменшена до мінімальної ефективної дози, яка дозволяє встановити ефективний контроль за захворюванням.

Діти і підлітки 4-16 років: 1 мг суспензії двічі на день.

Окремі групи хворих.

Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів літнього віку або при порушенні функції печінки і нирок.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз повинно відповідати підтримує рівнем системних стероїдів, і відбуватися з інтервалами не менше тиждень. Всього для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг в день або менше зменшення дози не повинно бути більше 1 мг в день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, перевищує 10 мг в день, допускається зменшення дози більш ніж на 1 мг в день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.

Фліксотид Небули не можна вводити у вигляді ін'єкцій.

Корисним є призначення препарату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть зустрічатися при тривалому використанні лицьової маски.

При застосуванні лицьової маски шкіру, що зазнає дії препарату, потрібно захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання.

Інструкції щодо застосування Фліксотиду Небули.

Ознайомитися з інструкцією виробника небулайзера.

Перед застосуванням необхідно переконатися, що зміст не були добре перемішаний. Тримаючи небулу горизонтально за край, на якому знаходиться маркування, з іншого краю кілька разів струснути. Повторити цей процес кілька разів до повного перемішування вмісту. Щоб відкрити небулу, слід повернути ковпачок знаходиться на її вершині.

При необхідності препарат можна розводити розчином натрію хлориду. Невикористаний розчин з ємності небулайзера можна використовувати повторно. Його слід знищити.

побічні реакції

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами та залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 та<1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто кандидоз порожнини рота і глотки.

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота і глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду у вигляді інгаляції через небулайзер слід полоскати порожнину рота. У разі необхідності протягом всього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.

Часто у пацієнтів з ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

імунна система

Повідомлялось про реакції гіперчутливості з нижченаведеними проявами.

Нечасто шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

ендокринна система

Можлива системна дія, що дуже рідко включає синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див. Розділ «Особливості застосування»).

Метаболізм і розлади травлення

Дуже рідко гіперглікемія (див. Розділ «Особливості застосування»).

травна система

Дуже рідко диспепсія.

Опорно-рухової системи та сполучної тканини

Дуже рідко: артралгія.

психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонату може бути причиною захриплості голосу, у цьому випадку стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко парадоксальний бронхоспазм.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляція Фліксотиду відразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта та в разі необхідності слід призначати альтернативну терапію.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто синці.

Передозування

При застосуванні Фліксотиду Небули в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється в тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через декілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу в плазмі крові. Однак при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися деяке пригнічення функції надниркових залоз, тому може виникнути необхідність перевіряти резерв функції надниркових залоз. У разі передозування терапія може бути продовжена в дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вище, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово. (Див. Розділ «Особливості застосування»).

Безпека застосування Фліксотиду в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату в цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плоду.

В даний час не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат під час годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

діти

Застосовувати дітям від 4 років.

особливості застосування

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Фліксотид Небули не призначений для полегшення гострих нападів астми, при яких необхідно застосовувати швидко-та короткодіючі інгаляційні бронходилататори. Пацієнтів слід попередити про необхідність мати при собі такі лікарські засоби. Фліксотид Небули слід призначати для тривалого профілактичного лікування.

Фліксотид Небули не є препаратом, яким можна замінити ін'єкційне або пероральне застосування кортикостероїдів в невідкладних станах (наприклад при важкому загостренні астми, небезпечним для життя).

Важка астма вимагає постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик гострих нападів астми і навіть летального результату у таких пацієнтів.

Збільшення частоти застосування та дози інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткого бронходилататоров або необхідності їх частого застосування пацієнту слід звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам необхідно пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При важкому загостренні астми слід призначати звичайну для такого стану терапію.

Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет (див. Розділ «Побічні реакції»). Це слід враховувати при призначенні Фліксотиду Небули хворим на цукровий діабет.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку інгаляція Фліксотиду відразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта та при необхідності призначають альтернативну терапію.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу можливе виникнення системної дії, але ймовірність цього значно менше, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням функції надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, і, в окремих випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, почуття неспокою , депресивні і агресивні стану (головним чином у дітей). Тому важливо, що дозу інгаляційних кортикостероїдів слід регулярно перевіряти і вона повинна бути зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може викликати пригнічення функції надниркових залоз і гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флутиказону, що перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг / сут), знаходяться в зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового криза може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть проявлятися анорексією, болем у животі, втратою ваги, втомою, головним болем, нудотою, блювотою, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією і нападами судом. У разі стресу або хірургічних втручань можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо зростання сповільнилося, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо - до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми. Додатково дитини слід проконсультувати у дитячого пульмонолога.

У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.

Ефект від застосування інгаляційного флютиказону пропіонату повинен зменшити необхідність застосування пероральних стероїдів. Але при переході від оральних стероїдів на інгаляційний флютиказону пропіонат у пацієнтів залишається ризик пригнічення функції надниркових залоз. Можливість виникнення побічних реакцій зберігається протягом деякого часу. Такі пацієнти можуть потребувати перебування в спеціалізованих консультаціях для визначення ступеня негативного впливу на наднирники перед проведенням деяких процедур. Слід мати на увазі можливість залишкового порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і врахувати необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.

Пацієнтам необхідно отримувати дози інгаляційного флютиказону пропіонату, відповідні тяжкості їх захворювання. Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дозволяє встановити ефективний контроль за захворюванням. Застосування системних стероїдів та / або антибіотиків може знадобитися, якщо ефективний контроль за захворюванням не встановлено.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в тому числі кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої ​​уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

Лікування Фліксотидом Небули не слід припиняти раптово.

Переклад пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.

Переклад пацієнтів, які лікуються пероральними стероїдами, на інгаляційне застосування Фліксотиду Небули і їх подальше лікування потребує особливої ​​уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може зажадати тривалого часу.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може викликати пригнічення функції надниркових залоз. Функції наднирників залаоз таких пацієнтів слід регулярно контролювати. Дози системних стероїдів слід зменшувати з обережністю (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення респіраторних функцій. Вони повинні продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказону пропіонату, за винятком появи об'єктивних симптомів недостатності надниркових залоз.

Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція надниркових залоз залишається зниженою, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях, таких як гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентних захворювання, хірургічне втручання , травми.

Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. Розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Будь-який вплив є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 ЗА4 в печінці і кішечніке.Тому ймовірність клінічно значущої медікаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За данімі ДОСЛІДЖЕНЬ медікаментозної взаємодії на здорових добровольцях, Було показано, что рітонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 ЗА4) 100 мкг 2 рази на добу может збільшуваті концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крови в сотні разів, что виробляти до істотного Зменшення концентрації кортизолу у сіроватці крови. Інформації щодо такой роботи з комерційними інгаляційнім флютиказоном пропіонатом недостатньо, но зазначеним Підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крови может спостерігатісь. Такоже Надходить ПОВІДОМЛЕННЯ относительно розвитку синдрому Кушинга та прігнічення наднірковіх залоза. Слід унікат одночасного! Застосування флютиказону пропіонату та рітонавіру, кроме віпадків, коли Користь від такого! Застосування буде більшою за ризико системного впліву кортикостероїдів.

У невелика дослідженні, что проводять з участю здорових добровольців, Менш Сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшував концентрацію флютиказону пропіонату после однієї інгаляції до 150%, что прізвело до суттєвого Зменшення концентрації кортизолу у сіроватці крови порівняно з ЗАСТОСУВАННЯ лишь флютіказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншімі сильно інгібіторамі CYP3A, такими як інтраконазол, такоже очікується Підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризики системного впліву. Слід буті Обережним та при возможности унікат трівалого! Застосування такого поєднання препаратів.

За данімі ДОСЛІДЖЕНЬ Було показано, что інші інгібіторі цитохрому Р450 ЗА4 продукують дуже мале (ерітроміцін) та мале (кетоконазол) Збільшення сістемної Експозиції флютиказону пропіонату без помітного Зменшення концентрації кортизолу у сіроватці крови. Тім НЕ менше, застосовуваті препарат сумісно з сильними інгібіторамі цитохрому Р450 ЗА4 (например кетоконазол) слід з обережністю, оскількі потенційно может збільшуватіся системна експозиція флютиказону пропіонату.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Глюкокортікостероїд флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляцій проявляє потужного протізапальну дію на легені, что виробляти до Зменшення симптоматики та частоти нападів астми.

Фармакокінетика.

У результате інгаляційного! Застосування системна доступність небулізованого флютиказону пропіонату у здорових добровольців очікується на Рівні 8% порівняно з 26% для такой у разі! Застосування препарату у форме дозованого інгалятора. Системна абсорбція здійснюється Головним чином через діхальну систему, спочатку Швидко, потім в течение трівалого годині. Залишок інгаляційної дозуюч у роті может проковтуватіся.

Абсолютна перорального біодоступність є дуже незначна (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболізму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % у вигляді початкового компоненту, а також неактивного головного метаболіту.

Токсікологічні дослідження показали наявність лишь типових для сильних кортикостероїдів ефектів, но у дозах, Які в много разів перевіщують ті, что показані для терапевтичного! Застосування. У дослідженнях з Вивчення впліву препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властівостей препарату Нових Даних Виявлено НЕ Було. Флютиказону пропіонат НЕ має мутагенної актівності in vitro та in vivo. У дослідах на тварин булу показана Відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а такоже подразнювальних та сенсібілізуючіх властівостей.

Основні фізико-хімічні Властивості

білого кольору непрозора суспензія, что легко діспергується, без видимих ​​сторонніх домішок.

Термін прідатності

умови зберігання

Зберігаті при температурі нижчих 30 ° С у місцях недоступних для дітей, у вертикальному положенні. Захіщаті від прямого Сонячна проміння. Чи не заморожуваті. Небули, війняті з пакета з алюмінієвої фольги, слід зберігаті у захищений від світла місці та вікорістаті в течение 28 днів. Відкриті небули слід зберігаті у холодильнику у вертикальному положенні та вікорістаті в течение 12 годин после Відкриття.

упаковка

Препарат знаходиться у небулах, по 2 мл у Кожній. 5 небуло упаковано в окремий пакет з алюмінієвої фольги; пакети по 2 штуки містяться у картонних коробках.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. (Australia) /

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд (Австралія).

Місцезнаходження

GlaxoSmithKline Australia Ptу Ltd., 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia /

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд., 1061 Маунтен Хайвей, Боронія, Вікторія 3155, Австралія.

аерозоль Фліксотид

До допоміжних речовин відноситься пропеллент GR106642X.

Інгалятор Фліксотид може містити 60 доз або 120 доз. У складі препарату відсутній фреон .

Небули Фліксотид

1 Небула (2 мл суспензії) для інгаляцій Фліксотид може містити 0,5 і 2 мл флутиказону пропіонату .

До допоміжних речовин відносяться: сорбітан монолаурат, полісорбат 20, натрію фосфат моноосновний дигідрат, безводний двуосновних фосфат натрію, а також хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Форма випуску

аерозоль Фліксотид

Аерозоль для інгаляцій Фліксотид випускається у вигляді суспензії білого кольору, яка поміщена в металевий інгалятор. Інгалятор має увігнуте основу і дозуючий пристрій, забезпечене розпилювачем. При покупці даного лікарського препарату зверніть увагу на те, щоб на поверхні інгалятора і клапані не було видимих ​​дефектів.

Алюмінієві інгалятори разом з дозуючим пристроєм і докладною інструкцією із застосування поміщені в картонні коробки.

Небули Фліксотид

Суспензія для інгаляцій також може бути поміщена по 2 мл в небули, які по 5 штук упаковані в алюмінієві пакети.

Алюмінієві пакети по 2 штуки разом з докладною інструкцією по застосуванню поміщені в картонні коробки.

Фармакологічна дія

Препарат Фліксотид є ГКС для інгаляцій, яке надає як виражену протизапальну, так і сильне протиалергічну дію.

Фахівці радять застосовувати даний лікарський засіб в курсі лікування на різних стадіях,   емфіземи , А також інших захворювань, які причиною виникнення яких є обструкція дихальних шляхів.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

флутиказону пропіонат   впливає на проліферацію не тільки огрядних клітин, лімфоцитів і еозинофілів, а й макрофагів і нейтрофілів. також флутиказон   сприяє зниженню продукції таких біологічно активних речовин, як гістамін простагландини , лейкотрієни , цитокіни , А також вивільнення медіаторів запалення.

Високу ефективність показав препарат при ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень), що дозволяє знизити необхідність прийому додаткового курсу ГКС у вигляді таблеток і підвищити якість життя пацієнта.

Системна дія пропіонат флутиказону незначно: при прийомі в терапевтичних дозах препарат не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему .

Особливість даного препарату є те, що флутиказон   сприяє відновленню реакції пацієнта на бронходилататори, що дозволяє значно знизити частоту їх використання.

Терапевтичний ефект після інгаляції проявляється через 24 годин, а досягає свого піку через приблизно 2 тижні і більше після початку прийому препарату. Ефект відміни триває кілька днів.

всмоктування

Після інгаляції біодоступність пропионата флутиказону   достігает10-30% в залежності від того який тип інгалятора використовується. Процес абсорбції проходить в легких. Зверніть увагу на те, що частина дози препарату може бути проковтну, але її вплив мінімально, так як флутиказон   погано розчиняється у воді.

розподіл

Зв'язок з білками плазми досить висока і становить понад 91%. пропионат флутиказону   володіє великим Vd, який досягає 300 літрів.

метаболізм

виведення

фЛУТИКАЗОНУ   властивий досить високий плазмовий кліренс. Він має позначку 1150 мл / хв. T1 / 2 до 8 годин. Нирковийкліренс флутиказону   варіюється між 0,1 і 0,2%. Препарат виводиться сечею (менше 5%).

Показання до застосування

• при бронхіальній астмі (Базисна протизапальна терапія);
• при хронічній   обструктивної хвороби легень .

Протипоказання

• при гострих бронхоспазмах ;
• при астматичному статусі   (В якості основного лікарського засобу);
• при бронхіті неастматіческой природи ;
• дітям у віці до 1 року;
• при підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату.

З особливою обережністю слід застосовувати Фліксотид:

Фліксотид використовується тільки при тривалому лікуванні бронхіальної астми , А не для того, щоб виключно купірувати напади. Для купірування сильних нападів фахівці призначають інгаляційні бронходилататори, які мають коротку дію.

Слід завжди пам'ятати про те, що раптове і сильно прогресуюче погіршення астми   може стати серйозною загрозою для життя. У разі, якщо потреба в застосуванні бронходилататорів короткої дії збільшується, необхідно звернутися до лікаря і переглянути схему лікування.

Лікарі радять уникати різкої відміни   препарату Фліксотид.

Необхідно обов'язково перевірити чи є у пацієнта навички правильного використання інгалятора.

При перекладі пацієнтів, які страждають гормонозалежної на бронхіальну астму   з системних ГКС на флутиказон необхідно особливу увагу звернути на те, як проходить процес відновлення функцій надниркових залоз.

Обов'язковий регулярний контроль функції кори надниркових залоз і дотримання максимальної обережності у випадку зниження доз системних ГКС.

Багато пацієнтів після того, як почали знижувати дозу системних ГКС, скаржаться на загальну слабкість, але воно не повинно стати причиною скасування переходу в тому випадку, якщо у пацієнта відсутні ознаки надниркової недостатності.

Рекомендується при поступове скасування системних ГКС на фоні флутиказону   мати при собі картку, на якій буде вказано те, що при стресовій ситуації може терміново знадобитися додаткова доза ГКС.

При переході на інгаляційну терапію пацієнт може відчувати сильний дискомфорт від гіпереозінофіліі   (Наприклад, від синдрому Черджа-Стросс ), А також від загострення супутніх алергічних захворювань (наприклад, ).

Зверніть увагу на те, що даний препарат може частково втратити свою при охолодженні.

Використання в педіатрії

При тривалому використанні інгаляційного ГКС динаміка зростання дітей повинна постійно контролюватися.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Фліксотиду можна використовувати при управлінні автомобілем і роботі з технікою, так як його вплив на ці здатності мінімально.

Побічні ефекти

В курсі лікування препаратом Фліксотид пацієнти можуть відчувати дискомфорт:

• від кандидозу   порожнини рота і глотки;
• від захриплості ;
• від парадоксального бронхоспазму ;
• від появи алергічних реакцій ( шкірної висипки, диспное або   бронхоспазмов, анафілактичнихреакцій );
• від зниження функції кори надниркових залоз;
• від остеопорозу ;
• від затримки росту   (у дітей);
• від ;
• від підвищення внутрішньоочного тиску .

Інструкція по застосуванню Фліксотиду

аерозоль Фліксотид

Відповідно до інструкції на Фліксотид даний препарат не слід застосовувати для лікування дітей віком до 1 року.

В курсі лікування дітей віком старше 4 років фахівці рекомендують використовувати аерозоль, який містить 50 мкг флутиказону пропіонату   в 1 дозі. Слід застосовувати по 50-100 мкг 2 рази на добу. Початкова доза повинна визначатися лікарем і залежить вона від загального стану пацієнта. В ході лікування і з урахуванням індивідуальної реакції пацієнта на препарат доза для інгаляцій може бути як збільшена, так і зменшена.

Зверніть увагу на те, що при лікуванні дітей молодшого віку необхідні більш високі дози препарату в порівнянні з дозами, які застосовуються при лікуванні дітей старшого віку. Це пов'язано з тим, що у дітей молодшого віку значно знижено надходження препарату при інгаляційному введенні за рахунок меншого просвіту бронхів, застосування спейсера, а також інтенсивного носового дихання.

Препарат необхідно вводити використовуючи інгалятор через спейсер з маскою.

Дорослим і підліткам старше 16 років прописують від 100 мкг до 250 мкг Фріксотіда 2 рази на добу в якості початкової дози при бронхіальній астмі легкого ступеня . При середній течії захворювання рекомендується приймати від 250 до 500 мкг 2 рази на добу. При важкому ступені захворювання призначають від 500 мкг до 1000 мкг 2 рази на добу. В ході лікування дози препарату можуть варіюватися як в меншу, так і велику боку.

Небули Фліксотид

Фліксотид в небулах використовують як для пероральних (за допомогою мундштука), так і назальних (за допомогою лицьової маски) інгаляцій. Лікарський засіб призначають у вигляді аерозолю з небулайзера. Слід використовувати виключно струменевий небулайзер і відмовитися від застосування ультразвукового. У разі необхідності дозволяється перед інгаляцією розводити суспензію Фліксотид в фізіологічному розчині натрію хлориду.

Схема лікування для дітей у віці від 4 до 16 років включає в себе 1 мг флютиказона   2 рази на добу. Дорослим і підліткам старше 16 років зазвичай призначають дозу, яка варіюється між 0,5 мг і 2 мг флютиказону 2 рази на добу. Рекомендується використовувати максимальні дози препарату протягом тільки 7 днів після нападу, а далі дози   флютиказона   необхідно плавно знизити.

Передозування

При гострому передозуванні може виникнути тимчасове зниження функції кори надниркових залоз . У цій ситуації частіше за все не потрібна екстрена терапія в зв'язку з тим, що функція кори надниркових залоз може відновлюватися протягом декількох днів.

Беручи Фліксотид у великих дозах протягом тривалого часу, можна сильно нашкодити функцій кори надниркових залоз. Дуже рідкісні, але все-таки присутні, повідомлення про те, що прийом препарату протягом декількох років або місяців спровокував у дітей розвиток адреналової криза , Якому характерні такі симптоми, як судорожне стан, пригнічення свідомості і   гіпоглікемія .

Зверніть увагу на те, що причиною виникнення гострого адреналової криза можуть стати важкі травми, хірургічні втручання, інфекції, а також раптове зниження дози флутиказону .

Якщо пацієнт отримує дозу, яка перевищує рекомендовану, то її необхідно поступово зменшити.

взаємодія

Взаємодія Фліксотиду з іншими лікарськими засобами мінімально за рахунок того, що концентрація флутиказону пропіонату   в плазмі крові досить низька.

З особливою обережністю слід приймати Фліксотид спільно з інгібіторами ферменту CYP3A4 , Так як це може стати причиною посилення системного впливу Фліксотиду.

Умови продажу

Фліксотид можна придбати в аптеці за рецептом лікаря.

Умови зберігання

Незалежно від того в якій формі випущений препарат Фліксотид його необхідно зберігати в приміщеннях, де температура не перевищує 25 ° C, далеко від прямого сонячного світла.

Ні в якому разі не можна заморожувати лікарський засіб, так як воно повністю втратить свою ефективність.

Небули, які вийняті з алюмінієвого пакета, необхідно використовувати протягом 28 днів і зберігати виключно в захищеному від сонячних променів місці.

Після того, як Небула розкрита, її можна зберігати у вертикальному положенні максимум 12 годин при температурі не вище 15 ° C.

Термін придатності

Фліксотид зберігається 2 роки при дотриманні умов зберігання.

аналоги

Збіги за кодом АТС 4-го рівня:

На даний момент найбільш популярними аналогами препарату Фліксотид є: Содерм, Дезоксикортикостерону тріметілацетат   і Фторометолон . Добре себе зарекомендували також фторгідрокортізон ацетат   і Дексокорт .

Загальні характеристики. склад:

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору в металевому інгалятори з увігнутим підставою і з дозуючим пристроєм, обладнаним розпилювачем; поверхню інгалятора і клапан не повинні мати видимих ​​дефектів.

1 доза 120 доз 1 г
Діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований) 50 мкг 8.83 мг 0.83 мг

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 60 мг, в 120 дозах - до 10.6 г, в 1 г - 999.17 мг

Аерозоль для інгаляцій дозований вигляді суспензії білого або майже білого кольору в металевому інгалятори з увігнутим підставою і з дозуючим пристроєм, обладнаним розпилювачем; поверхню інгалятора і клапан не повинні мати видимих ​​дефектів.

1 доза 60 доз 120 доз 1 г
Діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований) 125 мкг 13.3 мг 20.0 мг 1.67 мг

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 998.33 мг.

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді суспензії білого або майже білого кольору вигляді суспензії білого або майже білого кольору в металевому інгалятори з увігнутим підставою і з дозуючим пристроєм, обладнаним розпилювачем; поверхню інгалятора і клапан не повинні мати видимих ​​дефектів.

1 доза 60 доз 120 доз 1 г
Діюча речовина: флютиказону пропіонат (мікронізований) 250 мкг 26.7 мг 40 мг 3.33 мг

Допоміжні речовини: 1,1,1,2-тетрафторетан в 1 дозі - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 996.67 мг.

Фармакологічні властивості:

Флутиказону пропіонат відноситься до групи ГКС місцевої дії і при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах має виражену протизапальну і протиалергічну дію, що призводить до зменшення вираженості симптомів і зниження частоти загострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів (бронхіальна астма, хронічний, емфізема).

Флутиказону пропіонат інгібуєпроліферацію огрядних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин - гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів.

При ХОЗЛ підтверджена ефективність дії інгаляційного флутиказону пропіонату на функцію легенів, що характеризується зменшенням вираженості симптомів захворювання, частоти і тяжкості загострень, зниженням необхідності призначення додаткових курсів таблетованих ГКС і підвищенням якості життя пацієнтів.

Системна дія флутиказону виражено мінімально: в терапевтичних дозах практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему.

Препарат відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування.

Терапевтичний ефект після інгаляційного застосування флутиказону починається протягом 24 год, досягає максимуму протягом 1-2 тижні і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни.

Фармакокінетика. всмоктування

Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність флутиказону пропіонату становить від 7.8% до 10.9% у здорових добровольців в залежності від системи доставки препарату. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) або бронхіальною астмою системна експозиція препарату менше, ніж у здорових добровольців.

Системна абсорбція відбувається переважно в легенях, при цьому всмоктування спочатку швидке з подальшим уповільненням. Частина введеної шляхом інгаляції дози може проковтуватися, але її системна дія мінімальна внаслідок поганої розчинності препарату у воді й інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку (біодоступність флютиказону пропіонату при прийомі всередину становить менше 1%). Існує пряма залежність між величиною введеної шляхом інгаляції дози і системною дією флутиказону пропіонату.

розподіл

Зв'язування з білками плазми помірно високе, становить 91%.

Флутиказону пропіонат має великий обсяг розподілу в рівноважному стані - близько 300 л.

метаболізм

Флутиказону пропіонат метаболізується в печінці за участю CYP3A4, з утворенням неактивного метаболіту.

виведення

Флутиказону пропіонат має високий плазмовий кліренс - 1150 мл / хв. T1 / 2 складає близько 8 год. Нирковийкліренс - менше 0,2%. Із сечею виводиться менше 5% у вигляді метаболіту.

Показання до застосування:

- базисна протизапальна терапія (в т.ч. при тяжкому перебігу захворювання та залежно від системних ГКС) у дорослих і дітей 1 року і старше;

- лікування хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих в якості додаткового засобу до терапії бронходилататорами тривалої дії / наприклад, до бета-агоністів тривалої дії ДДБА).

Спосіб застосування та дози:

Дозований аерозоль Фліксотид призначений тільки для інгаляцій через рот. Лікування аерозолем Фліксотид відноситься до методів профілактичної терапії, препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання. Пацієнтам, у яких використання дозованого аерозолю для інгаляцій важко, рекомендується застосовувати спейсер.

Особам похилого віку та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок спеціального підбору дози не потрібно.

Бронхіальна астма

Терапевтичний ефект після застосування препарату Фліксотид настає через 4-7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не використовували інгаляційні ГКС, поліпшення може відзначатися вже через 24 годин після початку застосування препарату.

Якщо пацієнт вважає, що лікування бронходилятаторами швидкої дії стає менш ефективним, або йому потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, лікаря слід звернути на це особливу увагу.

Дорослі і підлітки старше 16 років: рекомендована доза становить 100-1000 мкг 2 Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання: при бронхіальній астмі легкого ступеня тяжкості - 100-250 мкг 2, при бронхіальній астмі середнього ступеня тяжкості - 250-500 мкг 2, при бронхіальній астмі тяжкого ступеня - 500-1000 мкг 2 залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, початкову дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози.

Діти у віці 4 років і старше рекомендується застосовувати препарат Фліксотід®, що містить 50 мкг флютиказону пропіонату в одній дозі. Рекомендована доза становить 50-200 мкг 2 У більшості дітей контролю астми можна досягти, застосовуючи дози 50-100 мкг 2 У дітей з недостатньо контрольованої на бронхіальну астму можливе збільшення дози до 200 мкг 2 Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта початкову дозу препарату можна збільшувати до досягнення контролю над захворюванням або знизити до мінімальної ефективної дози.

Діти у віці від I року до 4 років: рекомендована доза становить 100 мкг 2 Препарат вводиться за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою, наприклад, "Бебіхалер". Дозований аерозоль Фліксотід® особливо показаний дітям молодшого віку з частими і тривалими нападами бронхіальної астми.

Діагностика та лікування бронхіальної астми повинні виконуватися при регулярному огляді пацієнта лікарем.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Дорослим рекомендована доза становить 500 мкг 2 в якості додаткового засобу до терапії бронходілататоамі тривалої дії (наприклад, ДДБА). Рекомендовано застосовувати дозований аерозоль Фліксотід®, що містить 250 мкг в дозі.

Для досягнення оптимального ефекту препарат рекомендовано застосовувати щодня протягом 3-6 місяців. При відсутності клінічного поліпшення після 3-6 місяців необхідно проведення медичного огляду.

Особливості застосування:

Підвищення частоти застосування інгаляційних бета2-агоністів короткої дії для контролю симптомів свідчить про погіршення контролю над перебігом захворювання. В такому випадку план лікування пацієнта вимагає перегляду.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над перебігом предстваляет собою потенційну небезпеку для життя хворого і вимагає підвищення дози кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, може бути призначено щоденне проведення пікфлоуметріі.

Різко припиняти лікування препаратом Фліксотід® не рекомендується.

Слід дотримуватися особливої ​​обережності при лікуванні інгаляційними ГКС пацієнтів з активною або неактивній формами легких.

Рекомендується перевірити, чи вміє пацієнт правильно користуватися інгалятором, щоб переконатися в тому, що приведення інгалятора в дію проводиться синхронно з вдихом для забезпечення оптимальної доставки активної речовини в легені.

При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, що дозволяє контролювати перебіг захворювання.

Завжди необхідно враховувати ймовірність надпочеченіковой недостатності в екстрених ситуаціях (включаючи хірургічне втручання), а також при плановому втручанні, яке може послужити причиною стресу, особливо у пацієнтів, які приймають високі дози кортикостероїдів протягом тривалого часу. При цьому слід вирішити питання про необхідність додаткового призначення кортикостероїдів в залежності від клінічної ситуації.

У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися особливої ​​обережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування флутиказону пропионатом в формі аерозолю для інгаляцій. Скасування системних ГКС на фоні прийому флутиказону пропіонату в формі аерозолч для інгаляцій слід проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в період стресу.

При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію також можуть загострюватися супутні алергічні захворювання (наприклад, алергічний риніт,), які раніше придушувалися системними препаратами. У подібних ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії, в т.ч. ГКС для місцевого застосування.

Як і при проведенні іншої інгаляційної терапії, сущенствует ймовірність розвитку парадоксального з негайним посиленням після інгаляції. Для купірування цього нападу необхідно негайне застосування інгаляційного бронходилататора швидкого і короткої дії. Інгаляцію флутиказону пропионатом слід негайно припинити, далі йде оцінити стан пацієнта і при необхідності призначити альтернативну терапію.

Як і у більшості засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, ефект знижується при охолодженні балончика.

Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказону пропіонат хворим на цукровий діабет.

Було зареєстровано збільшення випадків у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували флутиказону пропіонат в дозі 500 мкг. Слід пам'ятати про можливість виникнення у таких пацієнтів, оскільки клінічні ознаки і загострення основного захворювання можуть часто збігатися.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив флутиказону пропіонату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги, малоймовірно.

Побічні дії:

Небажані реакції перераховані відповідно до поразкою органів і систем і частотою народження. Частота народження визначена наступним чином: дуже часто\u003e 1/10, часто\u003e 1/100 і<1/10, нечасто >1/1000 і<1/100, редко >1/10000 і<1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

З боку імунної системи (були описані реакції гіперчутливості з такими проявами): нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), дихальні порушення (задишка та / або) і анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи (можливі системні ефекти): дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції кори надниркових залоз, уповільнення зростання, зниження мінералізації кісткової тканини,.

З боку обміну речовин і харчування: дуже рідко -.

З боку психіки: дуже рідко -, і поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - захриплість (у деяких пацієнтів може відмічатися захриплість; рекомендується відразу після інгаляції полоскати рот і горло водою); дуже рідко -парадоксальний.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто - синці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При інгаляційному шляху введення флутиказону пропіонату концентрації його в плазмі крові дуже низькі внаслідок активного метаболізму при "першому проходженні" і високого системного кліренсу в кишечнику і печінці, за участю ферментів системи цитохрому Р450 3А4. Таким чином, клінічно значущі лікарські взаємодії флютиказону пропіонату малоймовірні.

Дослідження лікарської взаємодії у здорових добровольців показало, що ритонавір (високоактивний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що відповідно призводить до зменшення концентрації кортизолу в сироватці. В рамках післяреєстраційного застосування спостерігалися клінічно значущі лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримують флутиказону пропіонат интраназально або інгаляційно спільно з ритонавіром, що призводило до системних ефектів кортикостероїдів. включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Таким чином, необхідно уникати супутнього застосування препарату ритонавір і флутиказону пропіонату, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта переважує можливий ризик системних побічних ефектів ГКС.

Дослідження інших інгібіторів цитохрому Р450 3А4 продемонстрували незначний (еритроміцин) і мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флутиказону пропіонату без якого-небудь помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці. Проте, необхідно дотримуватися обережності при супутньому призначенні потужних інгібіторів цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол), оскільки існує можливість збільшення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі.

Протипоказання:

- гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;

Передозування:

Симптоми: гостре передозування препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що зазвичай не потребує екстреної терапії, так як функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. При тривалому прийомі доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливо значуще пригнічення функції кори надниркових залоз. Були отримані дуже поодинокі повідомлення про розвиток гострого адреналової криза у дітей, які отримали дозу флутиказону пропіонату 1000 мкг / і вище впродовж декількох місяців або років. У таких пацієнтів відзначалася, пригнічення свідомості і. Гострий адреналовий криз може розвиватися на тлі таких станів: важка травма, хірургічне втручання, інфекції, різке зниження дози флутиказону пропіонату.

Лікування: необхідно спостереження за пацієнтами, які отримують високі дози, і поступове зниження дози флутиказону пропіонату.

Умови зберігання:

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C; Не заморожувати і зберігати при прямих сонячних променів. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпустки:

За рецептом

упаковка:

Аерозоль д / Інга. дозований 50 мкг / 1 доза: інгалятори 60 доз або 120 доз.

Аерозоль д / Інга. дозований 125 мкг / 1 доза: інгалятори 60 доз або 120 доз.

Аерозоль д / Інга. дозований 250 мкг / 1 доза: інгалятори 60 доз або 120 доз.

ГКС для інгаляційного застосування.

Препарат: ФЛІКСОТИД
Активна речовина: fluticasone
Код АТС R03BA05
КФГ: ГКС для інгаляцій
Реєстр. номер: П №015734 / 01
Дата реєстрації: 04.06.04
Власник рег. удост .: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Польща)

ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Аерозоль для інгаляцій дозований   у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини:пропеллент GR106642X (не містить фреону).

60 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - коробки картонні.
120 доз - інгалятори алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - коробки картонні.

Опис препарату базується на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

ГКС для інгаляційного застосування. У рекомендованих дозах має виражену протизапальну і протиалергічну дію, що призводить до зменшення вираженості симптомів і зниження частоти загострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів (бронхіальна астма, хронічний бронхіт, емфізема).

Флутиказону пропіонат інгібуєпроліферацію огрядних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів, нейтрофілів, знижує продукцію та вивільнення медіаторів запалення та інших біологічно активних речовин (гістаміну, простагландинів, лейкотрієнів, цитокінів).

При хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) підтверджена ефективність дії інгаляційного флутиказону пропіонату на функцію легенів, що характеризується зменшенням вираженості симптомів захворювання, частоти і тяжкості загострень, зниженням необхідності призначення додаткових курсів ГКС у формі таблеток і підвищенням якості життя пацієнтів.

Системна дія флутиказону виражено мінімально: в терапевтичних дозах практично не впливає на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему.

Препарат відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування.

Терапевтичний ефект після інгаляційного застосування флутиказону починається протягом 24 год, досягає максимуму протягом 1-2 тижнів і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни.

ФАРМАКОКІНЕТИКА

всмоктування

Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність флутиказону пропіонату становить 10-30% в залежності від типу інгалятора. Системна абсорбція відбувається переважно в легенях. Частина введеної шляхом інгаляції дози може проковтуватися, але її системна дія мінімальна внаслідок слабкої розчинності препарату у воді й інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку (біодоступність флютиказону пропіонату при прийомі всередину становить менше 1%). Існує пряма залежність між величиною введеної шляхом інгаляції дози і системною дією флутиказону пропіонату.

розподіл

Зв'язування з білками плазми становить 91%.

Флутиказону пропіонат має великий V d - близько 300 л.

метаболізм

Флутиказону пропіонат метаболізується в печінці за участю CYP3A4, з утворенням неактивного метаболіту.

виведення

Флутиказону пропіонат має високий плазмовий кліренс - 1150 мл / хв. T 1/2 становить близько 8 годин. Нирковий кліренс - менше 0.2%. Із сечею виводиться менше 5% у вигляді метаболіту.

Показання

Базисна протизапальна терапія бронхіальної астми (у т.ч. при тяжкому перебігу захворювання та залежно від системних ГКС) у дорослих і дітей 1 року і старше;

Лікування хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Фліксотид призначений тільки для інгаляційного застосування. Фліксотид є засобом профілактичної терапії, препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання.

при базисної протизапальної терапії бронхіальної астми  терапевтичний ефект Фліксотиду настає через 4-7 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше не застосовували інгаляційні ГКС, поліпшення може відзначатися вже через 24 годин після початку застосування препарату.

для дорослих і підлітків старше 16 років початкова доза при бронхіальній астмі легкого перебігу - по 100-250 мкг 2 рази / добу, середнього ступеня тяжкості - по 250-500 мкг 2 рази / добу, важкого перебігу - по 500-1000 мкг 2 рази / добу. Потім, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, початкову дозу можна збільшувати до появи клінічного ефекту або зменшувати до мінімальної ефективної дози.

У дітей старше 4 років  рекомендується застосовувати аерозоль, що містить 50 мкг флютиказону пропіонату в 1 дозі. Рекомендується призначати по 50-100 мкг 2 рази / добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання. Потім, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, початкову дозу можна збільшувати до появи клінічного ефекту або зменшувати до мінімальної ефективної дози.

Дітям у віці від 1 року до 4 років  рекомендується призначати 100 мкг 2 рази / добу.

Дітям молодшого віку потрібні більш високі дози Фліксотиду в порівнянні з дітьми старшого віку внаслідок зниженого надходження препарату при інгаляційному введенні (менший просвіт бронхів, застосування спейсера, інтенсивне носове дихання у дітей молодшого віку).

Препарат вводять за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою (наприклад "Бебіхалер").

Дозований аерозоль Фліксотид особливо показаний дітям молодшого віку з важким перебігом бронхіальної астми.

Для лікування хронічної обструктивної хвороби легеньдорослим  рекомендується призначати по 500 мкг 2 рази / добу.

пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок, А також особам похилого віку корекція дози не потрібна.

ПОБІЧНА ДІЯ

Місцеві реакції:  можливі кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, захриплість, парадоксальний бронхоспазм.

Алергічні реакції:  в окремих випадках - шкірний висип, ангіоневротичний набряк, диспное або бронхоспазм, анафілактичні реакції.

Реакції, обумовлені системною дією препарату:  можливі зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, синдром Кушинга. Є також дуже рідкісні повідомлення про гіперглікемії.

Протипоказання

Гострий бронхоспазм;

Астматичний статус (як першочерговий кошти);

Бронхіт неастматіческой природи;

Дитячий вік до 1 року;

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Вагітність і ЛАКТАЦІЯ

Застосування препарату при вагітності можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Виведення флутиказону з грудним молоком у людини не вивчено. Однак після інгаляційного введення препарату в рекомендованих дозах концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові низькі.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

Фліксотид призначений для тривалого лікування бронхіальної астми, а не для купірування нападів. Для купірування нападів пацієнтам слід призначати інгаляційні бронходилататори короткої дії.

У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності в більш частому їх застосуванні пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Збільшення потреби в застосуванні інгаляційних бета 2 -адренорецепторів короткої дії свідчить про погіршення захворювання. У таких випадках рекомендується переглянути план лікування пацієнта.

Раптове та прогресуюче погіршення бронхіальної астми може становити загрозу для життя пацієнта, тому в подібних ситуаціях необхідно терміново вирішувати питання про збільшення дози ГКС.

Слід дотримуватися особливої ​​обережності при лікуванні інгаляційними ГКС пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів.

При важкому загостренні бронхіальної астми або недостатньої ефективності терапії слід збільшити дозу інгаляційного флютиказону пропіонату і в разі необхідності призначити препарат з групи системних ГКС і / або антибіотик при розвитку інфекції.

При тривалому застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, однак імовірність їх розвитку значно нижче, ніж при прийомі ГКС внутрішньо. Можливі системні ефекти включають зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримку росту у дітей, катаракту, глаукому. Тому особливо важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання.

Переведення хворих, які страждають гормонозалежної на бронхіальну астму, з системних ГКС на інгаляції флутиказону вимагає особливої ​​уваги, оскільки відновлення функції надниркових залоз вимагає тривалого часу. Слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і дотримуватися обережності при зниженні дози системних ГКС.

Поступове зниження дози системних ГКС можна починати приблизно через тиждень після призначення флутиказону. При підтримуючій дозі преднізолону (або інших ГКС в еквівалентній дозі) менше 10 мг / сут зниження дози не повинно перевищувати 1 мг / сут і має проводитися з інтервалами не менше 1 тижня. При підтримуючій дозі преднізолону більше 10 мг / добу (в перерахунку на добу) - у високих дозах також з інтервалами не менше 1 тижня.

Деякі пацієнти в період зниження дози системних ГКС скаржаться на загальну слабкість на тлі стабілізації або навіть поліпшення показників функції зовнішнього дихання. Якщо при цьому відсутні об'єктивні ознаки надниркової недостатності, пацієнтів слід переконати продовжити перехід на інгаляційні ГКС і поступове скасування системних ГКС.

В окремих випадках може відзначатися індивідуальна висока чутливість до інгаляційних ГКС. Функція кори надниркових залоз при призначенні флутиказону пропіонату в рекомендованих дозах, як правило, залишається в межах норми. Переваги інгаляційного введення флутиказону пропіонату зводять до мінімуму необхідність в призначенні системних ГКС. Однак може зберігатися вірогідність розвитку побічних ефектів у пацієнтів, які раніше отримували або періодично приймають кортикостероїди всередину. При проведенні реанімаційних заходів або хірургічних втручань може знадобитися консультація фахівця для визначення ступеня надниркової недостатності. У подібних стресових ситуаціях слід завжди враховувати можливу надпочечниковую недостатність і при необхідності додатково призначати ГКС.

У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися особливої ​​обережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування інгаляційним флютиказону пропионатом. Скасування системних ГКС на фоні інгаляційного флутиказону пропіонату треба проводити поступово, і пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС в період стресу.

У рідкісних випадках при перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію можуть проявлятися стану, що супроводжуються гіпереозінофіліей (наприклад, синдром Churg-Strauss). Як правило, це відбувається під час зниження дози або відміни системних ГКС, однак прямий причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію також можуть загострюватися супутні алергічні захворювання (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами. У подібних ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії, в т.ч. ГКС для місцевого застосування.

Для профілактики розвитку кандидозу слід полоскати рот після застосування Фліксотиду; при необхідності протягом усього періоду лікування можна призначати місцеву протигрибкову терапію.

У разі розвитку парадоксального бронхоспазму слід відразу ж припинити введення Фліксотиду, оцінити стан пацієнта, провести необхідне обстеження і при необхідності призначити інші лікарські препарати. Парадоксальний бронхоспазм слід негайно знімати за допомогою швидкодіючого інгаляційного бронходилататора.

Є дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові, і про це слід пам'ятати, призначаючи флутиказону пропіонат пацієнтам з цукровим діабетом.

Як більшість інших засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, даний препарат може виявитися менш ефективним при охолодженні балончика.

Використання в педіатрії

Слід регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив флутиказону пропіонату на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою малоймовірно.

Умови та термін зберігання

симптоми:  при гострому передозуванні Фліксотиду можливе тимчасове зниження функції кори надниркових залоз, при хронічному передозуванні може відзначатися пригнічення функції кори надниркових залоз.

лікування:  при гострому передозуванні не потрібно екстреної терапії, тому що функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів, що підтверджується нормалізацією рівня кортизолу в плазмі.

лікарськими ВЗАЄМОДІЯ

Оскільки при інгаляційному шляху введення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові дуже низькі, взаємодія з іншими лікарськими препаратами малоймовірно.

При одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та інгібіторів ферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ритонавіру) можливе посилення системної дії Фліксотиду (застосування такої комбінації вимагає обережності).

Умови відпуску З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C; Не заморожувати і зберігати при прямих сонячних променів. Термін придатності - 2 роки.