Мелоксикам Штада показання до застосування. Лікарський довідник ГЕОТАР

Реєстраційний номер

код АТС

Міжнародна непатентована назва

Мелоксикам (meloxicam)

Лікарська форма

таблетки

склад

1 таблетка містить
активна речовина - мелоксикам 7,5 мг і 15,0 мг;
допоміжні речовини - целюлоза мікрокристалічна 65,0 мг / 130,0 мг, лактоза 70,0 мг / 140,0 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 1,5 мг / 3,0 мг, кроскармелоза натрію (прімеллоза) - 3,0 мг / 6,0 мг, тальк 1,5 мг / 3,0 мг, магнію стеарат 1,5 мг / 3,0 мг.

опис

таблетки від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору; плоскоциліндричні, з фаскою і з рискою. Допускається наявність мраморности.

Фармакотерапевтична група

нестероїдний протизапальний препарат

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Мелоксикам - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), відноситься до класу оксикамов; має протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію. Механізм дії НПЗП пов'язаний з придушенням активності циклооксигенеза (ЦОГ) - ферменту, що каталізує биотрансформацию арахідонової кислоти в простагландини, простациклін (PGI 2) і тромбоксан (TxA 2). Мелоксикам переважно інгібує ЦОГ-2, ізоформу, що бере участь в біосинтезі простагландинів в області запалення. В значно меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, яка бере участь в синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), і бере участь в регуляції кровотоку в нирках. Мелоксикам в терапевтичній дозі не впливає на агрегацію тромбоцитів і час згортання.

Фармакокінетика

Мелоксикам при прийомі всередину добре всмоктується, біодоступність становить 89%. Прийом їжі на абсорбцію препарату не впливає. Максимальна концентрація в крові (С max) становить 1,05 мкг / мл, час її досягнення (T max) - 4,9 ч, період напіввиведення (Т 1/2) - 20,1 години, кліренс - 8,8 мл / хв. Стаціонарна концентрація (C ss) створюється на 3-5-й день. Обсяг розподілу - близько 10 л. Зв'язок з білками плазми (переважно з альбуміном) - 99,4%. Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, у т.ч. плацентарний, гематоенцефалічний і гематосіновіальний. У синовіальній рідині виявляється 50% від плазмової концентрації препарату. Мелоксикам повністю метаболізується до чотирьох фармакологічно неактивних форм за участю пероксидази, ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4 цитохрому Р450. Виводиться в рівній мірі з сечею і фекаліями, в незміненому вигляді - в невеликій кількості (0,2% c сечею і 1,6% з фекаліями).

Помірно виражені печінкова і ниркова недостатність істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не роблять.

У осіб похилого віку кліренс трохи знижено. Міжстатевих відмінностей у фармакокінетиці мелоксикама немає.

Показання до застосування

• остеоартроз
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтєрєва)
• запальні і дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом

Протипоказання

Гіперчутливість до мелоксикаму та / або до будь-якого з компонентів препарату, поєднання бронхіальної астми і рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти і препаратів піразолонового ряду; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність і активне захворювання печінки; тяжка ниркова недостатність (якщо не проводиться гемодіаліз і кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), прогресуючі захворювання нирок, гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність, стан після аортокоронарного шунтування; вагітність, лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 12 років, недостатність лактази, галактоземія, глюкозо-галактозної синдром мальабсорбції.

З обережністю

Вік старше 65 років, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія, гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл / хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Нelicobacter pуlori, тривале використання НПЗП, алкоголізм, важкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних глюкокортикостероїдних засобів (антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину , сертраліну), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Спосіб застосування та дози

Всередину, під час їжі, один раз на добу.

Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. При досягненні позитивного лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг на добу.

Остеоартроз: 7,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу.

Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг в день.

Максимальна добова доза мелоксикаму становить 15 мг. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, а також у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, максимальна добова доза - 7,5 мг. Максимальна доза для підлітків становить 0,25 мг / кг.

При помірній нирковій і печінковій недостатності, а також при клінічно стабільному цирозі печінки корекція дози не потрібна.

Побічна дія

З боку травної системи: диспепсія, в т.ч. нудота, блювота, болі в животі, діарея, запор, метеоризм, відрижка; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунка або кишечника, шлунково-кишкова кровотеча (приховане або явне); минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гепатит, езофагіт, стоматит, гастрит, коліт, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, тахіардія, підвищення або зниження артеріального тиску, припливи, васкуліт.

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, бронхіальна астма з непереносимістю аспірину (нестабільна бронхіальна астма).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, шум у вухах, порушення сну (сонливість / безсоння), дезорієнтація, емоційна лабільність, сплутаність свідомості, тривожність, депресія.

З боку сечовидільної системи: гематурія, альбумінурія, підвищення рівня креатиніну, гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції: анафілактоїдні та анафілактичні реакції, свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, багатоформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), фотосенсибілізація.

Інші: порушення смакових відчуттів, кон'юнктивіт, порушення зору (нечіткість), слабкість, лихоманка.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви помітили прояви алергічних реакцій будь-якого лікарського препарату, як то: висип, свербіж, утруднене ковтання і дихання, набряк гортані і язика, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Передозування

симптоми: летаргія, сонливість, нудота і блювота, біль в епігастрії. Можливо шлунково-кишкова кровотеча.
лікування: промивання шлунка і стандартна підтримуюча терапія. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму. Антидот не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські препарати, необхідно повідомити про це лікаря.

При одночасному застосуванні з іншими НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, зростає ризик ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту і кровотеч.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопідин) і тромболітиками (стрептокіназа, фібринолізин) підвищується ймовірність кровотеч.

Поєднання НПЗП з глюкокортікостеріодамі підвищує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів і кровотеч, особливо у осіб старше 65 років.

Спільне використання мелоксикаму і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну призводить до підвищення ризику шлунково-кишкових уражень та кровотеч.

При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами можливе зниження ефекту останніх.

При одночасному прийомі мелоксикаму з діуретиками, як і з циклоспорином зростає ризик розвитку гіперкаліємії і ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо розвиток кумуляцію літію та збільшення його токсичної дії.

При одночасному застосуванні з метотрексатом, як і інших мієлотоксичності засобів, посилюється побічна дія з боку кровотворної системи, зростає небезпека розвитку анемії і лейкопенії.

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму, збільшуючи кліренс останнього на 50%. Т 1/2 зменшується до 12,5 год, площа під фармакокінетичною кривою (AUC) зменшується на 35%.

Антацидні препарати не змінюють фармакокінетику мелоксикаму.

Чи не виявлено взаємодії між мелоксикамом і циметидином, пероральними контрацептивами, дигоксином. Чи не описано взаємодію між мелоксикамом і оральними гіпоглікемічними препаратами. Достатніх підстав про істотний вплив сульфасалазина і препаратів золота на фармакокінетику мелоксикаму немає.

Знижує ефективність ВМК.

особливі вказівки

Мелоксикам призначений для симптоматичної терапії, його не слід приймати з метою профілактики загострення захворювань.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі і у пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Пацієнти, у яких відзначаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, повинні регулярно спостерігатися. Необхідний періодичний контроль показників згортання крові. При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі мелоксикам слід скасувати.

Якщо в процесі лікування виникли алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, шкірний висип, фотосенсибілізація), необхідно звернутися до лікаря з метою вирішення питання про припинення прийому препарату.

Застосування НПЗП у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним об'ємом циркулюючої крові може привести до декомпенсації приховано протікає ниркової недостатності. Після скасування НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється до вихідного рівня. Найбільшою мірою ризику розвитку цієї реакції схильні пацієнти літнього віку; хворі, у яких відзначається дегідратація; пацієнти із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом або захворюваннями нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II; а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез і функцію нирок.

Підвищення активності трансаміназ, як правило, є транзиторним і незначним. При значному і стійкому підвищенні активності трансаміназ слід скасувати мелоксикам і контролювати функцію печінки.

Ослаблені або виснажені пацієнти можуть гірше переносити небажані явища, тому такі пацієнти повинні ретельно спостерігатися. Обережність повинна дотримуватися при лікуванні пацієнтів похилого віку, у яких вища ймовірність порушень функції нирок, печінки та серця.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів спільно з діуретиками може призводити до затримки натрію, калію і води, і впливати на натрійуретичний ефект сечогінних засобів. В результаті цього у схильних пацієнтів можливе посилення ознак серцевої недостатності або гіпертензії.

Мелоксикам, також як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційного захворювання.

Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому препарат не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і механізмами не проводилось.
Слід з обережністю керувати автомобілем і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій, зважаючи на можливі побічні реакції з боку центральної нервової системи, таких як порушення зору, сонливість, запаморочення.

Форма випуску

Таблетки по 7,5 мг і 15 мг.
10 таблеток в блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2 або 3 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

умови відпустки

За рецептом.

Виробник

ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА», Росія

109029, г. Москва, Автомобільний проїзд, д. 6, стор. 5

Адреса місця виробництва:
109029, г. Москва, Автомобільний проїзд, д. 6, стор. 4, стор. 6, стор. 8

ТОВ «Хемофарм», Росія
249030, Калузька обл., М Обнінськ, Київське шосе, д. 62

Власник реєстраційного посвідчення

АТ «Нижфарм», Росія
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, вул. САЛГАНСЬКИЙ, д. 7

Ідентифікація та класифікація

Реєстраційний номер

Міжнародна непатентована назва

Мелоксикам (meloxicam)

Лікарська форма

таблетки

склад

1 таблетка містить

Діюча речовина - мелоксикам 7,5 мг і 15,0 мг; допоміжні речовини - целюлоза мікрокристалічна 65,0 мг / 130,0 мг, лактоза 70,0 мг / 140,0 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 1,5 мг / 3,0 мг, кроскармелоза натрію (прімеллоза) - 3, 0 мг / 6,0 мг, тальк 1,5 мг / 3,0 мг, магнію стеарат 1,5 мг / 3,0 мг.

опис

таблетки від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору; плоскоциліндричні, з фаскою і з рискою. Допускається наявність мраморности.

Фармакотерапевтична група

нестероїдний протизапальний препарат

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка

Мелоксикам - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), відноситься до класу оксикамов; має протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію. Механізм дії НПЗП пов'язаний з придушенням активності циклооксигенеза (ЦОГ) - ферменту, що каталізує биотрансформацию арахідонової кислоти в простагландини, простациклін (PGI 2) і тромбоксан (TxA 2). Мелоксикам переважно інгібує ЦОГ-2, ізоформу, що бере участь в біосинтезі простагландинів в області запалення. В значно меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, яка бере участь в синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), і бере участь в регуляції кровотоку в нирках. Мелоксикам в терапевтичній дозі не впливає на агрегацію тромбоцитів і час згортання.

Фармакологічні властивості. Фармакокінетика

Мелоксикам при прийомі всередину добре всмоктується, біодоступність становить 89%. Прийом їжі на абсорбцію препарату не впливає. Максимальна концентрація в крові (С max) становить 1,05 мкг / мл, час її досягнення (T max) - 4,9 ч, період напіввиведення (Т 1/2) - 20,1 години, кліренс - 8,8 мл / хв. Стаціонарна концентрація (C ss) створюється на 3-5-й день. Обсяг розподілу - близько 10 л. Зв'язок з білками плазми (переважно з альбуміном) - 99,4%. Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, у т.ч. плацентарний, гематоенцефалічний і гематосіновіальний. У синовіальній рідині виявляється 50% від плазмової концентрації препарату. Мелоксикам повністю метаболізується до чотирьох фармакологічно неактивних форм за участю пероксидази, ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4 цитохрому Р450. Виводиться в рівній мірі з сечею і фекаліями, в незміненому вигляді - в невеликій кількості (0,2% c сечею і 1,6% з фекаліями).

Помірно виражені печінкова і ниркова недостатність істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не роблять.

У осіб похилого віку кліренс трохи знижено. Міжстатевих відмінностей у фармакокінетиці мелоксикама немає.

Показання до застосування

• остеоартроз
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтєрєва)
• запальні і дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом

Протипоказання

Гіперчутливість до мелоксикаму та / або до будь-якого з компонентів препарату, поєднання бронхіальної астми і рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти і препаратів піразолонового ряду; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність і активне захворювання печінки; тяжка ниркова недостатність (якщо не проводиться гемодіаліз і кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), прогресуючі захворювання нирок, гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність, стан після аортокоронарного шунтування; вагітність, лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 12 років, недостатність лактази, галактоземія, глюкозо-галактозної синдром мальабсорбції.

З обережністю

Вік старше 65 років, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія, гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл / хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Нelicobacter pуlori, тривале використання НПЗП, алкоголізм, важкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних глюкокортикостероїдних засобів (антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину , сертраліну), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Спосіб застосування та дози

Всередину, під час їжі, один раз на добу.

Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. При досягненні позитивного лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг на добу.

остеоартроз: 7,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу.

Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг в день.

Максимальна добова доза мелоксикаму становить 15 мг. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, а також у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, максимальна добова доза - 7,5 мг. Максимальна доза для підлітків становить 0,25 мг / кг.

При помірній нирковій і печінковій недостатності, а також при клінічно стабільному цирозі печінки корекція дози не потрібна.

Побічна дія

З боку травної системи: диспепсія, в т.ч. нудота, блювота, болі в животі, діарея, запор, метеоризм, відрижка; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунка або кишечника, шлунково-кишкова кровотеча (приховане або явне); минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гепатит, езофагіт, стоматит, гастрит, коліт, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, тахіардія, підвищення або зниження артеріального тиску, припливи, васкуліт.

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм, бронхіальна астма з непереносимістю аспірину (нестабільна бронхіальна астма).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, шум у вухах, порушення сну (сонливість / безсоння), дезорієнтація, емоційна лабільність, сплутаність свідомості, тривожність, депресія.

З боку сечовидільної системи: гематурія, альбумінурія, підвищення рівня креатиніну, гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції: анафілактоїдні та анафілактичні реакції, свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, багатоформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), фотосенсибілізація.

Інші: порушення смакових відчуттів, кон'юнктивіт, порушення зору (нечіткість), слабкість, лихоманка.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви помітили прояви алергічних реакцій будь-якого лікарського препарату, як то: висип, свербіж, утруднене ковтання і дихання, набряк гортані і язика, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Передозування

симптоми: летаргія, сонливість, нудота і блювота, біль в епігастрії. Можливо шлунково-кишкова кровотеча.

лікування: промивання шлунка і стандартна підтримуюча терапія. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму. Антидот не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські препарати, необхідно повідомити про це лікаря.

При одночасному застосуванні з іншими НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, зростає ризик ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту і кровотеч.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопідин) і тромболітиками (стрептокіназа, фібринолізин) підвищується ймовірність кровотеч.

Поєднання НПЗП з глюкокортікостеріодамі підвищує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів і кровотеч, особливо у осіб старше 65 років.

Спільне використання мелоксикаму і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну призводить до підвищення ризику шлунково-кишкових уражень та кровотеч.

При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами можливе зниження ефекту останніх.

При одночасному прийомі мелоксикаму з діуретиками, як і з циклоспорином зростає ризик розвитку гіперкаліємії і ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо розвиток кумуляцію літію та збільшення його токсичної дії.

При одночасному застосуванні з метотрексатом, як і інших мієлотоксичності засобів, посилюється побічна дія з боку кровотворної системи, зростає небезпека розвитку анемії і лейкопенії.

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму, збільшуючи кліренс останнього на 50%. Т 1/2 зменшується до 12,5 год, площа під фармакокінетичною кривою (AUC) зменшується на 35%.

Антацидні препарати не змінюють фармакокінетику мелоксикаму.

Чи не виявлено взаємодії між мелоксикамом і циметидином, пероральними контрацептивами, дигоксином. Чи не описано взаємодію між мелоксикамом і оральними гіпоглікемічними препаратами. Достатніх підстав про істотний вплив сульфасалазина і препаратів золота на фармакокінетику мелоксикаму немає.

Знижує ефективність ВМК.

особливі вказівки

Мелоксикам призначений для симптоматичної терапії, його не слід приймати з метою профілактики загострення захворювань.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі і у пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Пацієнти, у яких відзначаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, повинні регулярно спостерігатися. Необхідний періодичний контроль показників згортання крові. При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі мелоксикам слід скасувати.

Якщо в процесі лікування виникли алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, шкірний висип, фотосенсибілізація), необхідно звернутися до лікаря з метою вирішення питання про припинення прийому препарату.

Застосування НПЗП у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним об'ємом циркулюючої крові може привести до декомпенсації приховано протікає ниркової недостатності. Після скасування НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється до вихідного рівня. Найбільшою мірою ризику розвитку цієї реакції схильні пацієнти літнього віку; хворі, у яких відзначається дегідратація; пацієнти із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом або захворюваннями нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II; а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез і функцію нирок.

Підвищення активності трансаміназ, як правило, є транзиторним і незначним. При значному і стійкому підвищенні активності трансаміназ слід скасувати мелоксикам і контролювати функцію печінки.

Ослаблені або виснажені пацієнти можуть гірше переносити небажані явища, тому такі пацієнти повинні ретельно спостерігатися. Обережність повинна дотримуватися при лікуванні пацієнтів похилого віку, у яких вища ймовірність порушень функції нирок, печінки та серця.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів спільно з діуретиками може призводити до затримки натрію, калію і води, і впливати на натрійуретичний ефект сечогінних засобів. В результаті цього у схильних пацієнтів можливе посилення ознак серцевої недостатності або гіпертензії.

Мелоксикам, також як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційного захворювання.

Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому препарат не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами

Діюча речовина

мелоксикам

Лікарська форма

таблетки

Виробник

Хемофарм, Сербія

склад

Діюча речовина: мелоксикам 7,5 мг або 15 мг

Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований (крохмаль 1500) - 30/60 мг; МКЦ - 61,3 / 122,6 мг; натрію цитрату дигідрат - 20/40 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил 380) - 0,6 / 1,2 мг; магнію стеарат - 0,6 / 1,2 мг

Фармакологічна дія

Фармакологічні: НПЗП.
Фармдействіе: НПЗП, має протизапальну, жарознижувальну, аналгетичну дію. Відноситься до класу оксикамов; похідне енолієвої кислоти.
Механізм дії - пригнічення синтезу Pg в результаті виборчого придушення ферментативної активності ЦОГ2. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні і індивідуальні особливості організму ЦОГ2 селективність знижується. Пригнічує синтез Pg в області запалення більшою мірою, ніж в слизовій оболонці шлунка або нирках, що пов'язано з відносно виборчим пригніченням ЦОГ2.
Рідше викликає виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика: Абсорбція з ЖКТ після прийому всередину або ректального введення - 89%; таблетки і супозиторії біоеквівалентні. Прийом їжі не впливає на абсорбцію. Концентрація в плазмі залежить від дози. TCmax - 5 6 ч. Css створюється через 3-5 днів. Зв'язок з білками плазми - 99%. Проходить через гістогематичні бар'єри, проникає в синовіальну рідину. Концентрація у синовіальній рідині - 50% від концентрації в плазмі. Метаболізм у печінці - до неактивних метаболітів.
Виводиться через кишечник і нирками (приблизно в рівній пропорції), в незміненому вигляді - 5% добової дози (через кишечник). T1 / 2 - 20 ч. Плазмовий кліренс - в середньому 8 мл / хв (знижується в літньому віці).

показання

Ревматоїдний артрит; остеоартроз; анкілозуючийспондиліт (хвороба Бехтєрєва) та ін. запальні і дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом.
Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю і запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Мелоксикам протипоказаний дітям віком до 15 років, при вагітності і годуванні груддю.

Протипоказання

Гіперчутливість (в т.ч. до НПЗП ін. Груп), поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і нестерпності АСК і ЛЗ піразолонового ряду;
виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки (у фазі загострення), тяжка печінкова недостатність, ХНН у хворих, що не піддаються діалізу (КК менше 30 мл / хв), активна шлунково-кишкова кровотеча;
прогресуючі захворювання нирок, тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки, стан після проведення аортокоронарного шунтування, підтверджена гіперкаліємія, запальні захворювання кишечника,
дитячий вік (до 12 років), вагітність, період лактації.
З обережністю. Похилий вік, ІХС, ХСН, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія / гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, ХНН (КК 30-60 мл / хв), виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Н. pуlori, тривале використання НПЗП, алкоголізм, важкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних ГКС (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну).
Для ректального введення (додатково): запальні захворювання прямої кишки і анального відділу, ректальне або анальний кровотеча (в т.ч. в анамнезі).

Побічні дії

• нудота, блювота, болі в животі
• алергічні реакції
• виразка шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі
• зміна картини крові
• дзвін у вухах, сонливість.

взаємодія

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ підвищується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень і кровотеч з шлунково-кишкового тракту. При одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з препаратами літію можлива кумуляція літію і збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в крові). Одночасне застосування з метотрексатом сприяє посиленню побічної дії останнього на кровотворну систему (існує небезпека розвитку анемії і лейкопенії. Необхідний періодичний контроль загального аналізу крові). Спільне застосування з діуретиками і циклоспорином призводить до зростання ризику розвитку ниркової недостатності. При одночасному використанні з внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тиклопідин, варфарин), а також з тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (слід періодично контролювати показники згортання крові). Одночасне використання з холестираміном підсилює виведення мелоксикаму через шлунково-кишкового тракту (в результаті зв'язування мелоксикаму). При одночасному прийомі мелоксикаму з антацидами фармакокінетичної взаємодії не виявлено.

Як приймати, курс прийому і дозування

Всередину, під час їжі 1 раз в день.

Ревматоїдний артрит - 15 мг / добу. Залежно від лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг / добу.

Остеоартроз - 7,5 мг / добу. При неефективності доза може бути збільшена до 15 мг / добу.

Анкілозуючий спондилоартрит - 15 мг / добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг.

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів, а також у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг / добу.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля (протягом найближчої години), симптоматична терапія. Холестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез, защелачивание сечі, гемодіаліз - малоефективні через високу зв'язку мелоксикама з білками крові. Специфічних антидотів і антагоністів не виявлено.

спеціальні вказівки

При виникненні виразки або шлунково-кишковій кровотечі препарат Мелоксикам слід скасувати. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Мелоксикам пацієнтам похилого віку, у яких більш ймовірно погіршення функції нирок, печінки та серця. Препарат у формі свічок не слід використовувати при геморої. При розвитку таких побічних явищ, як запаморочення і сонливість, рекомендується утриматися від водіння автомобіля і інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної швидкості психічних і рухових реакцій.

Інструкція для медичного застосування препарату

Опис фармакологічної дії

Селективно інгібує ЦОГ-2, що регулює синтез ПГ у вогнищі запалення. В значно меншій мірі знижує активність ЦОГ-1, що бере участь в синтезі ПГ, що захищає слизову оболонку шлунка і бере участь в регуляції кровотоку в нирках. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні і індивідуальні особливості організму селективність може знижуватися.

Показання до застосування

Запальні і дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом: артрити, в т.ч. ревматоїдний артрит, гострий остеоартрит, хронічний поліартрит; анкілозуючийспондиліт (хвороба Бехтєрєва), больовий синдром при остеоартрозах і радикулітах.

Форма випуску

таблетки 15 мг; упаковка контурна чарункова 10 пачка картонна 2,3;

Таблетки 15 мг; пакет (пакетик) поліетиленовий 5,10,15,20,25 кг контейнер 1;

Таблетки 7.5 мг; упаковка контурна чарункова 10 пачка картонна 2,3;

Таблетки 7.5 мг; пакет (пакетик) поліетиленовий 5,10,15,20,25 кг контейнер 1;

Таблетки 7.5 мг; упаковка контурна чарункова 10 ящик картонний 300,500,1000;

Таблетки 15 мг; упаковка контурна чарункова 10 ящик картонний 300,500,1000;

Фармакодинаміка

В організмі присутні 2 форми: циклооксигеназа-1 і циклооксигеназа-2. Циклооксигеназа-1 виявляється в різних клітинах і виконує фізіологічні функції: бере участь в синтезі ПГ, що захищають слизову оболонку травного тракту і забезпечують нормальний нирковий кровообіг. Циклооксигеназа-2 є чинником, що викликає і підтримує запальні процеси.

Фармакокінетика

Добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Постійна концентрація в сироватці досягається через 3-5 днів після застосування. Концентрація в сироватці пропорційна прийнятій дозі. Тривале застосування препарату не впливає на величину концентрації в сироватці. Легко проникає в суглобову рідину, досягаючи концентрації дорівнює половині концентрації в плазмі. Зв'язування з білками плазми крові - 99%. Метаболізується в організмі і тільки близько 5% дози виділяється в незміненому вигляді з калом, і в невеликій кількості - з сечею. Метаболіти виділяються в рівних кількостях з сечею та калом. Помірна ниркова і печінкова недостатність суттєво не впливають на кінетику ЛЗ. У пацієнтів похилого віку швидкість виведення з організму дещо знижена.

Використання під час вагітності

Протипоказано.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість (в т.ч.к іншим НПЗЗ); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення і протягом не менше 6 місяців після нього; хронічна ниркова недостатність у пацієнтів, що не піддавалися діалізу; тяжка печінкова недостатність; дитячий вік (до 15 років); кровотечі, в т.ч. з травного тракту, крововилив в мозок; період вагітності та годування груддю; алергічні реакції (бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа і навколоносових пазух, набряк Квінке, кропив'янка) на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП.

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту: розлад травлення, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, фарингіт, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, гастрит, запалення порожнини рота.

З боку серцево-судинної системи: набряки, рідко - сильне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

З боку дихальної системи: гострий напад астми.

З боку центральної нервової системи: головний біль і запаморочення, шум у вухах і сонливість, дезорієнтація, сплутаність думок.

З боку сечової системи: порушення функції нирок.

З боку органів зору: кон'юнктивіт, порушення зору.

З боку шкірних покривів: свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, сенсибілізація до світла.

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Спосіб застосування та дози

Всередину, 1 раз на добу, максимальна добова доза 15 мг. Тривале лікування ревматоїдного артриту - 15 мг / добу, при поліпшенні стану дозу можна зменшити до 7,5 мг / добу. Короткочасне лікування деформуючого остеоартрозу - 7,5 мг / сут, в разі необхідності дозу можна збільшити до 15 мг / сут. Анкілозуючий спондилоартрит - 15 мг / добу. У пацієнтів зі збільшеною ступенем ризику виникнення небажаних ефектів застосування препарату слід починати з дози 7,5 мг / добу.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів.

Лікування: Симптоматична терапія, специфічного антидоту немає, Холестирамин прискорює виведення з організму.

Взаємодії з іншими препаратами

При призначенні з іншими НПЗЗ, в т.ч. ацетилсаліциловою кислотою, збільшує ризик виникнення виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Знижує ефективність антигіпертензивних ЛЗ. При призначенні з препаратами літію може викликати кумуляцію літію з розвитком літієвої інтоксикації (рекомендується контроль концентрації літію в крові). Підсилює гематотоксичность метотрексату (небезпека розвитку анемії і лейкопенії, показаний періодичний контроль мазка крові). З сечогінними засобами може призводити до розвитку ниркової недостатності. Може знижувати ефективність внутрішньоматкових контрацептивних засобів. Збільшує ризик кровотеч у поєднанні з антикоагулянтами (гепарин), антиагрегантами (тиклопідин), фибринолитиками (стрептокіназа, фібринолізин), необхідний періодичний контроль показників згортання крові. Можлива взаємодія з пероральними гіпоглікемічними засобами. Холестирамін прискорює виведення з організму. Як і інші НПЗЗ підсилює нефротоксичність циклоспорину.

Запобіжні заходи при прийомі

З обережністю призначати:

Пацієнтам, які мають в анамнезі виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, а також хворим, які приймають антикоагулянти, антиагреганти і фібринолітики, тому що кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації не обов'язково супроводжуються вираженими клінічними симптомами; у літніх пацієнтів наслідки кровотечі можуть бути фатальні;

Пацієнтам з порушенням фунції нирок, в зв'язку з можливим посиленням цих порушень (це відноситься до літніх пацієнтам, пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, при зниженні ОЦК після серйозних хірургічних втручань); в цьому випадку рекомендується контролювати діурез і біохімічні показники, що характеризують функцію нирок, особливо в початковій фазі терапії.

У пацієнтів, що піддаються діалізу, доза препарату не повинна перевищувати 7,5 мг / сут.

При виникненні змін на слизовій оболонці або шкірі (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, сенсибілізація до світла) необхідно розглянути питання про відміну препарату.

При виникненні побічних ефектів у вигляді головного болю, запаморочення, сонливості, а також порушень зору необхідно відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.

Пацієнти, які приймають одночасно сечогінні ЛЗ і мелоксикам, повинні приймати відповідне кількість рідини.

Особливі вказівки при прийомі

У разі помірної ниркової недостатності (Cl креатиніну більше 25 мл / хв), а також помірній печінковій недостатності немає необхідності зменшувати дозу препарату.

Умови зберігання

Список Б .: В сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

Належність до ATX-класифікації:

** Довідник ліків призначений виключно для ознайомлювальних цілей. Для отримання більш повної інформації просимо Вас звертатися до анотації виробника. Не займайтеся самолікуванням; перед початком застосування препарату Мелоксикам Штада Ви повинні звернутися до лікаря. EUROLAB не несе відповідальності за наслідки, спричинені використанням розміщеної на порталі інформації. Будь-яка інформація на сайті не містять помилок і не може служити гарантією позитивного ефекту лікарського засобу.

Вас цікавить препарат Мелоксикам Штада? Ви хочете дізнатися більш детальну інформацію або ж Вам необхідний огляд лікаря? Або ж Вам необхідний огляд? Ви можете записатися на прийом до лікаря - клініка Eurolab завжди до ваших послуг! Кращі лікарі оглянуть Вас, проконсультують, нададуть необхідну допомогу і поставлять діагноз. ви також можете викликати лікаря додому. клініка Eurolab відкрита для Вас цілодобово.

** Увага! Інформація, представлена \u200b\u200bв даному довіднику ліків, призначена для медичних фахівців і не повинна бути підставою для самолікування. Перед застосуванням препарату Мелоксикам Штада наведено для ознайомлення і не призначене для призначення лікування без участі лікаря. Пацієнтам необхідна консультація фахівця!

Якщо Вас цікавлять ще якісь лікарські засоби і медикаменти, їх опису та інструкції по застосуванню, інформація про склад і формі випуску, показання до застосування і побічні ефекти, способи застосування, ціни і відгуки про лікарські препарати або ж у Вас є будь-які інші питання та пропозиції - напишіть нам, ми обов'язково постараємося Вам допомогти.

Лікарська форма: & nbspтаблетки Склад:

1 таблетка містить:

активна речовина:мелоксикам 7,5 мг або 15,0 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 65,0 мг / 130 мг, лактоза (цукор молочний) - 70,0 мг / 140,0 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 1, 5 мг / 3,0 мг, кроскармелоза натрію (прімеллоза) - 3 , 0 мг / 6,0 мг, тальк 1, 5 мг / 3,0 мг, магнію стеарат 1, 5 мг / 3,0 мг.

опис: Таблетки від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору; плоскоциліндричні, з фаскою і з рискою. Допускається наявність мраморности. Фармакотерапевтична група:Нестероїдний протизапальний препарат АТС & nbsp

M.01.A.C.06 Мелоксикам

M.01.A.C оксикамів

Фармакодинаміка: - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), відноситься до класу оксикамов; має протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію. Механізм дії НПЗП пов'язаний з придушенням активності циклооксигенеза (ЦОГ) - ферменту, що каталізує биотрансформацию арахідонової кислоти в простагландини, простациклін (PGI 2) і тромбоксан (ТХА 2). переважно інгібує ЦОГ-2, ізоформу, що бере участь в біосинтезі простагландинів в області запалення. В значно меншій мірі діє на ЦОГ-1, яка бере участь в синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), і бере участь в регуляції кровотоку в нирках. в терапевтичній дозі не впливає на агрегацію тромбоцитів і час згортання. Фармакокінетика:

Мелоксикам при прийомі всередину добре всмоктується, біодоступність становить 89%. Прийом їжі на абсорбцію препарату не впливає. Максимальна концентрація в крові (С max) становить 1,05 мкг / мл, час її досягнення (Т max) - 4,9 ч, період напіввиведення (T 1/2) - 20,1 години, кліренс - 8,8 мл / хв. Стаціонарна концентрація (C ss) створюється на 3-5-й день. Обсяг розподілу - близько 10 л. Зв'язок з білками плазми (переважно з альбуміном) - 99,4%. проникає через гістогематичні бар'єри, у т.ч. плацентарний, гематоенцефалічний і гематосіновіальний. У синовіальній рідині виявляється 50% від плазмової концентрації препарату. повністю метаболізується до чотирьох фармакологічно неактивних форм за участю пероксидази, ізоферментів CYP2C9, і CYP3A4 цитохрому Р450. Виводиться в рівній мірі з сечею і фекаліями, в незміненому вигляді - в невеликій кількості (0,2% з сечею і 1,6% з фекаліями).

Помірно виражені печінкова і ниркова недостатність істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не роблять.

У осіб похилого віку кліренс трохи знижено. Міжстатевих відмінностей у фармакокінетиці мелоксикама немає.

показання:

остеоартроз;

Ревматоїдний артрит;

Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтєрєва);

Запальні і дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом.

Протипоказання:Гіперчутливість до мелоксикаму та / або до будь-якого з компонентів препарату, поєднання бронхіальної астми і рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти і препаратів піразолонового ряду; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність і активне захворювання печінки; тяжка ниркова недостатність (якщо не проводиться гемодіаліз і кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), прогресуючі захворювання нирок, гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність, стан після аортокоронарного шунтування; вагітність, лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 12 років, недостатність лактази, галактоземія, глюкозо-галактозної синдром мальабсорбції. З обережністю:Вік старше 65 років, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія, гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл / хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наявність інфекції Helicobacter pylori, тривале використання НПЗП, алкоголізм, важкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних глюкокортикостероїдних засобів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т .ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністів рецепторів ангіотензину II. Вагітність і лактація:Препарат не рекомендується застосовувати в період вагітності та лактації. Спосіб застосування та дози:

Всередину, під час їжі, один раз на добу.

Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. При досягненні позитивного лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг на добу.

остеоартроз: 7,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу.

анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг в день.

Максимальна добова доза мелоксикаму становить 15 мг. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, а також у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, максимальна добова доза - 7,5 мг. Максимальна доза для підлітків становить 0,25 мг / кг.

При помірній нирковій і печінковій недостатності, а також при клінічно стабільному цирозі печінки корекція дози не потрібна.

Побічні ефекти:

З боку травної системи: Диспепсія, в т.ч. нудота, блювота, болі в животі, діарея, запор, метеоризм, відрижка; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунка або кишечника, шлунково-кишкова кровотеча (приховане або явне); минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гепатит, езофагіт, стоматит, гастрит, коліт, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: Периферичні набряки, тахіардія, підвищення або зниження артеріального тиску, припливи, васкуліт.

З боку органів кровотворення: Анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи: Бронхоспазм, бронхіальна астма з непереносимістю аспірину (нестабільна бронхіальна астма).

З боку центральної нервової системи: Запаморочення, головний біль, шум у вухах, порушення сну (сонливість / безсоння), дезорієнтація, емоційна лабільність, сплутаність свідомості, тривожність, депресія.

З боку сечовидільної системи: Гематурія, альбумінурія, підвищення рівня креатиніну, гостра ниркова недостатність.

алергічні реакціїАнафілактоїдні та анафілактичні реакції, свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, багатоформна еритема, синдром Стівена- Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), фотосенсибілізація.

Інші: Порушення смакових відчуттів, кон'юнктивіт, порушення зору (нечіткість), слабкість, лихоманка.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте, про це лікаря.

Якщо Ви помітили прояви алергічних реакцій будь-якого лікарського препарату, як-то: висип, свербіж, утруднене ковтання і дихання, набряк гортані і язика, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Передозування:

симптоми: Летаргія, сонливість, нудота і блювота, біль в епігастрії. Можливо шлунково-кишкова кровотеча.

лікування: Промивання шлунка і стандартна підтримуюча терапія. прискорює виведення мелоксикаму. Антидот не відомий.

взаємодія:

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські препарати, необхідно повідомити про це лікаря.

При одночасному застосуванні з іншими НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилової. кислоти в малих дозах, зростає ризик ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту і кровотеч.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин,) і тромболітиками (, фібринолізин) підвищується ймовірність кровотеч.

Поєднання НПЗП з глюкокортікостеріодамі підвищує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів і кровотеч, особливо у осіб старше 65 років.

Спільне використання мелоксикаму і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну призводить до підвищення ризику шлунково-кишкових уражень та кровотеч.

При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами можливе зниження ефекту останніх.

При одночасному прийомі мелоксикаму з діуретиками, як і з циклоспорином зростає ризик розвитку гіперкаліємії і ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо розвиток кумуляцію літію та збільшення його токсичної дії.

При одночасному застосуванні з метотрексатом, як і інших мієлотоксичності засобів, посилюється побічна дія з боку кровотворної системи, зростає небезпека розвитку анемії і лейкопенії.

Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму, збільшуючи кліренс останнього на 50%. Т 1/2 зменшується до 12,5 год, площа під фармакокінетичною кривою (AUC) зменшується на 35%.

Антацидні препарати не змінюють фармакокінетику мелоксикаму.

Чи не виявлено взаємодії між мелоксикамом і циметидином, пероральними контрацептивами, дигоксином. Чи не описано взаємодію між мелоксикамом і оральними гіпоглікемічними препаратами. Достатніх підстав про істотний вплив сульфасалазина і препаратів золота на фармакокінетику мелоксикаму немає.

Знижує ефективність ВМК.

Особливі вказівки:

Мелоксикам призначений для симптоматичної терапії, його не слід приймати з метою профілактики загострення захворювань.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі і у пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Пацієнти, у яких відзначаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, повинні регулярно спостерігатися. Необхідний періодичний контроль показників згортання крові. При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкового кровотечі слід скасувати.

Якщо в процесі лікування виникли алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, шкірний висип, фотосенсибілізація), необхідно звернутися до лікаря з метою вирішення питання про припинення прийому препарату.

Застосування НПЗП у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним об'ємом циркулюючої крові може привести до декомпенсації приховано протікає ниркової недостатності. Після скасування НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється до вихідного рівня. Найбільшою мірою ризику розвитку цієї реакції схильні пацієнти літнього віку; хворі, у яких відзначається дегідратація; пацієнти із застійною серцевою недостатністю цирозом печінки, нефротичним синдромом або захворюваннями нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II; а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез і функцію нирок. Підвищення активності трансаміназ, як правило, є транзиторним і незначним. При значному і стійкому підвищенні активності трансаміназ слід скасувати і контролювати функцію печінки.

Ослаблені або виснажені пацієнти можуть гірше переносити небажані явища, тому такі пацієнти повинні ретельно спостерігатися. Обережність повинна дотримуватися при лікуванні пацієнтів похилого віку, у яких вища ймовірність порушень функції нирок, печінки та серця.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів спільно з діуретиками може призводити до затримки натрію, калію і води, і впливати на натрійуретичний ефект сечогінних засобів. В результаті цього у схильних пацієнтів можливе посилення ознак серцевої недостатності або гіпертензії.

Мелоксикам, також як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційного захворювання.

Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому препарат не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. і хутро .:

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і механізмами не проводилось.

Слід з обережністю керувати автомобілем і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій, зважаючи на можливі побічні реакції з боку центральної нервової системи, таких як порушення зору, сонливість, запаморочення.

Форма випуску / дозування:Таблетки по 7,5 мг і 15 мг. упаковка: 10 таблеток в блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2 або 3 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці. Умови зберігання:

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Нижфарм, АТ

Росія Інформація оновлена: & nbsp22.04.2018 ілюстровані інструкції