» »

Копаксон - Тева: інструкція із застосування. Лікування розсіяного склерозу препаратом Копаксон: інструкція та відгуки Копаксон Тева інструкція із застосування

ЛС- 000384

Торгова назва препарату: Копаксон-Тева

Міжнародна непатентована назва:

глатирамера ацетат

Лікарська форма:

розчин для ін'єкцій

склад
В 1 мл розчину міститься:
активна речовина: глатирамера ацетат - 20 мг
допоміжні речовини: маніт (манітол) вода для ін'єкцій.

опис
Від безбарвного до злегка жовтого кольору злегка опалесцентний розчин.

Фармакотерапевтична група:

імуномодулюючий засіб

код ATX L03

Фармакологічні властивості
Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) є оцтово-кислого сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланін, L-тирозину і L-лізин і за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком мієліну.
Глатирамеру ацетат має імуномодулюючі властивості і здатністю блокувати мієлін-специфічні аутоімунні реакції, які беруть участь в патогенезі руйнування мієлінової оболонки нервових провідників ЦНС при розсіяному склерозі. Глатирамеру ацетат має специфічний механізмом дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієлінової олігодендроцітарний глікопротеїн і протеоліпідним протеїн в місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген-що представляють клітинах. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції: стимуляція антиген-специфічних супресорних Т-лімфоцитів (Тh2-типу) і гальмування антиген специфічних ефекторних Т-лімфоцитів (Тh1-типу). Активовані Т-супресорної лімфоцити надходять в системну циркуляцію і проникають в ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивує антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10 та ін.). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцевий запальний Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Тh2-типу і гальмування провоспалительной системи Тh1- клітин.
Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічних фактора Тh2-клітинами і захищає мозкові структури від пошкодження (нейропротективное дію).
Препарат не має генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Утворені антитіла до глатирамера ацетату не володіють нейтралізуючу дію, знижує клінічний ефект препарату.

Фармакокінетика
У зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що представляє собою суміш поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичної дозуванням дані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкції препарат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату, можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Глатирамеру ацетат здійснює своє імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих Т-клітин супресорів. Обумовлена \u200b\u200bконцентрація глатирамера ацетату або його метаболітів в крові не корелює з терапевтичною дією.

Показання до застосування
розсіяний склероз ремиттирующего течії (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідизуючих ускладнень).

Протипоказання

  • підвищена чутливість до глатирамера ацетату або манітолу;
  • не рекомендується застосовувати дітям до 18 років і літнім, так як спеціально організованих досліджень у цих контингентів пацієнтів не проводилось;

    Вагітність і лактація
    Контрольованих досліджень безпеки глатирамера ацетату при вагітності не проводилося. Застосування можливо тільки за абсолютними показаннями.
    Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування в період лактації слід зважити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини. У експериментальне дослідження не виявлено мутагенного дії глатирамера ацетату і його негативного впливу на репродуктивну систему, розвиток ембріона і процес пологів.

    Спосіб застосування та дози
    Рекомендована доза для дорослих 20 мг глатирамера ацетату - один заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій - підшкірно один раз на добу, переважно в один і той же час дня; тривало.
    Кожен шприц з препаратом призначений тільки для одноразового застосування. Не слід змішувати розчин, що міститься в шприці, або вводити його паралельно з будь-яким іншим препаратом.

  • Препарат не можна вводити внутрішньовенно.
    Рекомендації для пацієнтів із застосування препарату Копаксон Тева в шприці
    1. Перед введенням препарату переконайтеся в тому, що у Вас є все необхідне для ін'єкції:
    -шпріц, заповнений розчином препарату;
    -утілізаціонний контейнер для використаних шприців і голок;
    -ватний тампон, змочений спиртом.
    2. Візьміть один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки, яка повинна зберігатися в холодильнику, і витримайте його при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин.
    3. Перед введенням препарату ретельно вимийте руки водою з милом.
    4. Перед використанням слід оглянути розчин в шприці. При наявності зважених часток або зміну кольору розчину його не слід застосовувати.
    5. Виберіть область тіла для ін'єкції. (Одна з восьми можливих точок для ін'єкції: руки, стегна, сідниці, живіт - область шлунка і т.п.). Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями і вузликами. Кожен день вибирайте нове місце для уколу, так ви зможете зменшити неприємні відчуття і біль на ділянці шкіри в місці ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної області є багато точок для уколу. Постійно міняйте точки ін'єкцій усередині конкретної області.
    Рекомендується скласти схему зміни місць ін'єкцій і мати її при собі. На тілі є ряд областей, в які важко робити ін'єкції самостійно (спина, руки), для цього вам може знадобитися допомога іншої людини.
    6. Дістаньте шприц з індивідуальної контурній чарунковій упаковки, видаливши паперову маркування (смужку).
    7. Візьміть шприц у руку, якою ви пишете. Зніміть захисний ковпачок з голки.
    8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватяною серветкою зі спиртовим розчином, злегка зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями
    9. Маючи шприц перпендикулярно місцю ін'єкції, введіть голку в шкіру під кутом 90 ° (рис. 3); вводите препарат рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до кінця (до його повного спорожнення).
  • 10. Видаліть шприц з голкою рухом вертикально вгору, зберігаючи колишній кут нахилу.
    11. Помістіть шприц в утилізаційний контейнер.
    Якщо Ви забули ввести препарат Копаксон ® Тева, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не допускається вводити подвійну дозу препарату. Використовуйте наступний готовий шприц тільки через 24 години.
    Не припиняйте застосування препарату Копаксону ® Тева без консультації з лікарем. Побічна дія
    Препарат Копаксон ® Тева безпечний і добре переноситься пацієнтами. Можливі реакції безпосередньо після ін'єкції:
    Місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк, в окремих випадках - атрофія шкіри або підшкірної клітковини в місці ін'єкції, абсцес, гематома.
    Системні реакції:припливи крові, біль в грудях, прискорене серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Зазначені симптоми можуть мати тимчасовий і обмежений характер і не вимагають спеціального втручання; вони можуть починатися через декілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.
    серед інших побічних реакцій іноді можуть спостерігатися:
    з боку серцево-судинної системи: серцебиття, вазодилатація, рідко синкопальні стани, підвищення артеріального тиску, екстрасистолія, блідість, варикозне розширення вен;
    з боку травної системи: запори, діарея, нудота; вельми рідко - анорексія, дисфагія, гастроентерит, стоматит, карієс;
    алергічні реакції: алергічний шок та анафілактоїдні реакції.
    з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко-лімфаденопатія, дуже рідко - еозинофілія, спленомегалія;
    метаболічні та пов'язані з харчуванням: вельми рідкісні - набряки, втрата маси тіла, відраза до алкоголю;
    з боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії, артрит;
    з боку нервової системи: рідко - емоційна нестабільність, затьмарення свідомості (ступор), судоми, тривога, депресія, запаморочення, тремор, атаксія, головний біль;
    з боку дихальної системи: рідко - збільшення частоти дихання (гіпервентиляція). В поодиноких випадках: бронхоспазм, носова кровотеча, гіповентиляція, зміна голосу;
    з боку сечостатевої системи: рідко - аменорея, гематурія, імпотенція, менорагія, вагінальні кровотечі.

    Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
    На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів для тих, хто управляє автомобілем або складною технікою.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами
    Взаємодія між копаксона ® Тева та іншими лікарськими засобами вивчено недостатньо. Не виявлено будь-якого лікарського взаємодії, включаючи одночасне застосування Копаксону ® Тева з препаратами, які використовуються для терапії розсіяного склерозу, в тому числі з кортикостероїдами (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшитися.
    особливі вказівки
    Для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Копаксон ® Тева пацієнти повинні:
    1. Повідомити лікаря про наявність вагітності, бажанні мати ребенк, або настанні вагітності під час прийому препарату.
    2. Повідомити лікаря про те, годуєте ви дитину грудним молоком.
    3. Не змінювати дозу або режим введення препарату без консультації з лікарем.
    4. Не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем. З обережністю слід призначати препарат хворим, схильним до алергічних реакцій і з патологією серця. Хворим з порушенням функції нирок необхідно регулярно проводити контроль лабораторних показників.
    При наявності твердих часток приготовлений розчин препарату використанню не підлягає. Вміст шприца призначений тільки для одноразового застосування; залишився розчин препарату слід знищити.
    Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо застосування антисептичних методів при введенні препарату і навчені методиці самостійних ін'єкцій. Першу ін'єкцію необхідно проводити під наглядом кваліфікованого фахівця. Розуміння пацієнтом важливості використання антисептичної обробки при самостійних ін'єкціях та процедурах повинні періодично контролюватися. Пацієнти повинні бути проінформовані про неприпустимість повторного використання голок і шприців, а також відносно процедури безпечної їх утилізації. Пацієнт може позбутися використаних голок і шприців тільки після того, як вони були попередньо поміщені в тверду упаковку.
    Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом в холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 ° С, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци не були використані, і при цьому контурна чарункова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8 ° С).
    Пацієнти повинні бути проінформовані про можливі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату.

    Передозування
    Даних про передозування Копаксон ® Тева немає.

    Форма випуску
    По 1 мл розчину препарату в одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Євр. Фарм.) З пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеної подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової і зовнішньої твердої пластикової частин.
    За 7 шприців в блістері з ПВХ; 4 блістерів упаковки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
    Упаковка "in bulk": по 7 шприців в блістері з ПВХ; по 24 блістерів упаковки в картонній коробці.
    Що стосується вторинної упаковки на території РФ:
    по 4 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац по ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.

    Умови зберігання
    При температурі +2 - + 8 ° С (у холодильнику).
    Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

    Термін придатності
    2 роки

    умови відпустки
    За рецептом.

    Власник РУ:
    Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд., 5 Базель Ст., А / я 3190, Петах-Тіква 49131, Ізраїль.

    Виробництво, упаковка і випуск:
    Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд., 64 ХаШікма Стор., Кфар-Сава 44102, Ізраїль.

    Альтернативне місце вторинного пакування та випуску:
    1. 3АО "МФПДК" Біотек ", 127253, г. Москва, ул. Псковська, д. 12, корп. 4
    2. ВАТ "Марбіофарм", 424006, Росія, Республіка Марій Ел, м Йошкар-Ола, вул. К. Маркса, д. 121
    3. ЗАТ "Біннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проїзд 4-й Західний, Д.З, стор. 1

    Адреса для прийому претензій:
    119049, Москва, вул. Шаболовка, 10, стр.1.

    • У даній статті можна ознайомитися з інструкцією із застосування лікарського препарату копаксон. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів даного ліки, а також думки лікарів фахівців з використання Копаксону в своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогло або не допомогло ліки позбутися захворювання, які спостерігалися ускладнення і побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Копаксону при наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування розсіяного склерозу у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю. Склад і взаємодія препарату з алкоголем.

    копаксон - імуномодулюючий препарат. Глатирамеру ацетат (діюча речовина препарату Копаксон) є оцтовокислої сіллю синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами (L-глутамінової кислотою, L-аланін, L-тирозину і L-лізин) і за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком мієліну.

    Володіє імуномодулюючими властивостями і здатністю блокувати мієлін-специфічні аутоімунні реакції, що лежать в основі патогенезу руйнування мієлінової оболонки нервових провідників центральної нервової системи (ЦНС) при розсіяному склерозі.

    Глатирамеру ацетат має специфічний механізмом дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну (основний білок мієліну, мієлінової олігодендроцітарний глікопротеїн і протеоліпідним протеїн) в місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антиген-що представляють клітинах.

    Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції: стимуляція антиген-специфічних супресорних T-лімфоцитів (Th2-типу) і гальмування антиген-специфічних ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Т-супресорної лімфоцити надходять в системну циркуляцію і проникають в ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, ці Т-лімфоцити реактивує антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (в тому числі интерлейкинов ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10), які зменшують локальне запалення шляхом придушення місцевого запального Т- клітинної відповіді. Це призводить до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу і гальмування провоспалительной системи Th1-клітин.

    Крім того, препарат здійснює нейропротекторну дію: стимулює синтез нейротрофічних фактора клітинами Th2-типу і захищає мозкові структури від пошкодження.

    Копаксон не робить генералізованого впливу на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів.

    Утворені антитіла до глатирамера ацетату не володіють нейтралізуючу дію, знижує клінічний ефект препарату.

    склад

    Глатирамеру ацетат + допоміжні речовини.

    Фармакокінетика

    У зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що представляє собою суміш поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичної дозуванням дані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після підшкірної ін'єкції препарат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Копаксон здійснює своє імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих Т-клітин супресорів. Обумовлена \u200b\u200bконцентрація глатирамера ацетату або його метаболітів в крові не корелює з терапевтичною дією.

    показання

    • рецідівірующе-ремиттирующий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідизуючих ускладнень);
    • клінічно ізольований синдром (єдиний клінічний епізод демиелинизации, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з виразністю запального процесу, що вимагає внутрішньовенного застосування глюкокортикостероїдів (ГКС) для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз.

    форми випуску

    Розчин для ін'єкцій 20 мг і 40 мг в шприці одноразовому 1 мл (уколи в ампулах для ін'єкцій).

    Інструкція по застосуванню і режим дозування

    Препарат Копаксон 40 мг вводять підшкірно у вигляді ін'єкцій (1 заповнений розчином шприц) 3 рази на тиждень, мінімальний інтервал між ін'єкціями - 48 годин.

    Препарат Копаксон 20 мг призначають дорослим щодня підшкірно в дозі 20 мг (1 заповнений шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу переважно в один і той же час, які тривалий час.

    Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення.

    Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар.

    Кожен шприц з препаратом Копаксон призначений тільки для одноразового застосування.

    Пацієнт повинен переконатися в тому, що є все необхідне для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон, контейнер для використаних шприців, ватяний тампон, змочений спиртом.

    Перед ін'єкцією слід витягти одноразовий шприц з контурній чарунковій упаковки, видаливши паперову смужку.

    Витримати шприц з розчином при кімнатній температурі не менше 20 хвилин.

    Перед введенням препарату Копаксон слід ретельно вимити руки з милом.

    Уважно оглянути розчин в шприці. При наявності зважених часток або змін кольору розчину його не слід застосовувати.

    Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для самостійних ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію в болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями і вузликами. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для декількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій і мати її при собі. Для ін'єкцій в сідничний м'яз і на руках може знадобитися допомога іншої людини.

    Зняти захисний ковпачок з голки.

    Попередньо обробивши місце ін'єкції ватяною серветкою, змоченою спиртовим розчином, злегка зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.

    Маючи в своєму розпорядженні голку шприца перпендикулярно місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст в місце ін'єкції.

    Видалити голку рухом шприца перпендикулярно місця ін'єкції.

    Помістити шприц в контейнер для використаних шприців.

    Якщо пацієнти забув ввести препарат Копаксон, слід зробити ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату.

    Побічна дія

    • реакції в місці ін'єкції - біль, почервоніння, набряк, атрофія шкіри або підшкірної клітковини, абсцес, гематома;
    • припливи крові;
    • біль у грудях;
    • прискорене серцебиття;
    • задишка;
    • дисфагія (розлад акту ковтання);
    • кропив'янка;
    • синкопальні стани (різка і стійка втрата свідомості, яка триває не більше 1 хвилини);
    • підвищення артеріального тиску (АТ);
    • екстрасистолія (порушення серцевого ритму);
    • блідість;
    • варикозне розширення вен;
    • запори, діарея;
    • нудота;
    • анорексія (відмова від їжі);
    • гастроентерит (запалення слизової оболонки шлунка і тонкого кишечника);
    • стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота);
    • карієс;
    • анафілактичні реакції, включаючи шок;
    • лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів);
    • еозинофілія;
    • спленомегалія (збільшення селезінки);
    • набряки;
    • втрата маси тіла;
    • відраза до алкоголю;
    • артралгія (біль у суглобі), артрит (запалення суглоба);
    • емоційна лабільність;
    • потьмарення свідомості (ступор);
    • судоми;
    • тривога, депресія;
    • запаморочення, головний біль;
    • тремор (мимовільні, швидкі, ритмічні коливальні рухи частин тіла або всього тіла);
    • атаксія (часткова або повна втрата координації довільних м'язових рухів);
    • носова кровотеча;
    • зміна голосу;
    • аменорея (відсутність менструацій протягом 6 місяців у жінки, у якої раніше був нормальний менструальний цикл);
    • імпотенція;
    • менорагія (сильна крововтрата під час менструацій);
    • вагінальні кровотечі;
    • гематурія (кров у сечі).

    Протипоказання

    • гіперчутливість до глатирамера ацетату або манітолу;
    • вагітність;
    • дитячий та підлітковий вік до 18 років.

    Застосування при вагітності та годуванні груддю

    Контрольованих досліджень безпеки Копаксону при вагітності не проводилося. Застосування можливо тільки за абсолютними показаннями. Під час лікування необхідно використовувати надійні методи контрацепції.

    Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування Копаксону в період лактації слід зважити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини. В експериментальних дослідженнях не виявлено мутагенного дії глатирамера ацетату і його негативного впливу на репродуктивну систему, розвиток ембріона і процес пологів.

    Застосування у дітей

    Препарат не рекомендують застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки адекватних і строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату у цього контингенту хворих не проводилось.

    Застосування у літніх пацієнтів

    Ефективність та безпечність препарату Копаксон у пацієнтів літнього віку не вивчалися. Тому застосовувати ліки у даній категорії пацієнтів слід з великою обережністю.

    особливі вказівки

    Початок лікування препаратом Копаксон має проводитися під контролем невролога і лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Препарат не показаний для лікування первинно або повторно прогресуючого розсіяного склерозу.

    Для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Копаксон пацієнти повинні:

    • повідомити лікаря про наявність вагітності, бажанні мати дитину або настання вагітності під час прийому препарату;
    • повідомити лікаря про те, годуєте ви дитину грудним молоком;
    • не зраджувати дозу або режим введення препарату без консультації з лікарем;
    • не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.

    З обережністю слід призначати препарат Копаксон хворим, схильним до алергічних реакцій, і з патологією серця. Хворим з порушенням функції нирок необхідно регулярно проводити контроль лабораторних показників.

    Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо застосування антисептичних методів при введенні препарату Копаксон і навчені методиці самостійних ін'єкцій. Першу ін'єкцію необхідно проводити під наглядом кваліфікованого фахівця. Розуміння пацієнтом важливості використання антисептичної обробки при самостійних ін'єкціях та процедурах повинні періодично контролюватися.

    Пацієнти повинні бути проінформовані про неприпустимість повторного використання голок і шприців, а також відносно процедури безпечної їх утилізації. Пацієнт може позбутися використаних голок і шприців тільки після того, як вони були попередньо поміщені в тверду упаковку.

    Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон в холодильнику, то допускається зберігання при температурі + 15-25 градусів за Цельсієм, але не більше одного місяця. Якщо протягом місяця шприци не були використані, і при цьому контурна чарункова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (+ 2-8 градусів за Цельсієм).

    Пацієнти повинні бути проінформовані про можливі побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату.

    Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

    На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів для тих, хто управляє автомобілем або складною технікою, під час лікування копаксона.

    лікарська взаємодія

    Взаємодія між копаксона і іншими лікарськими засобами вивчено недостатньо. Не виявлено будь-якого лікарського взаємодії, включаючи одночасне застосування Копаксону з препаратами, які використовуються для терапії розсіяного склерозу, в тому числі з ГКС (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшитися.

    Аналоги лікарського препарату Копаксон

    Структурні аналоги за діючою речовиною:

    • Аксоглатіран;
    • Глатирамеру ацетат;
    • Глатірат;
    • Тімексон.

    Аналоги препарату Копаксон по фармакологічній групі (інші імуномодулятори):

    • актінолізат;
    • Актипол;
    • Арбідол;
    • Артрофоон;
    • Афала;
    • Бактиспорин;
    • Батіон;
    • Бест;
    • Брізантін;
    • БронхоВаксом;
    • бронхомунал;
    • Вартоцід;
    • вілозен;
    • Вобензим;
    • Глатірат;
    • Глутоксим;
    • Гропріносін;
    • Дезоксінат;
    • Деринат;
    • Изопринозин;
    • ізофон;
    • Іміквімод;
    • Іміхімод;
    • Іммунал;
    • Інозин пранобекс;
    • ІРС 19;
    • Ісміген;
    • йодантипирин;
    • Кераворт;
    • Ликопид;
    • Меднат;
    • Миелопид;
    • Мозобаіл;
    • Моліксан;
    • Нейроферон;
    • Неовастет;
    • Нервентра;
    • Нормомед;
    • Оптінат;
    • Панагія;
    • Полімураміл;
    • Поліоксидоній;
    • Полудан;
    • Постерізан;
    • Рибомунил;
    • Рінітал;
    • рузам;
    • спленін;
    • Споробактерін;
    • Стемокін;
    • Стімфорте;
    • Суперлімф;
    • тималин;
    • Тімексон;
    • тимоген;
    • Тімусамін;
    • Трекрезан;
    • арбідол;
    • Ферровір;
    • флогензім;
    • Ексальб;
    • Епіфамін;
    • Ербісол;
    • Ергоферон;
    • Естіфан;
    • Ехінацея;
    • Ехінокор.

    Відгук лікаря невролога

    Далеко не кожен пацієнт з розсіяним склерозом може дозволити собі лікування препаратом Копаксон. Вартість його, прямо скажу, нечувана. Тому за всю мою багаторічну практику у мене був лише один чоловік, який отримував ін'єкції цього препарату. На якісь небажані реакції загального плану він не скаржився і досить легко переносив терапію копаксона. Але ось в місцях ін'єкцій у нього крім дистрофічних змін нерідко розвивалися абсцеси і утворювалися гематоми. Іноді доводилося вдаватися навіть до хірургічних втручань, щоб полегшити самопочуття пацієнта.

    При відсутності аналогів ліки за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, і подивитися наявні аналоги по лікувальній дії.

    Розчин для ін'єкцій - 1 мл:

    • активна речовина: глатирамера ацетат - 20 мг;
    • допоміжні речовини: маніт (манітол) - 40 мг; вода для ін'єкцій - q.s. до 1 мл.

    Розчин для ін'єкцій, 20 мг / мл. В одноразовому шприці з безбарвного скла типу I (Ph. Eur.) З пластиковим поршнем і гумовим ущільнювачем поршня, з фіксованою голкою, захищеної подвійним ковпачком, що складається з внутрішньої гумової і зовнішньої твердої пластикової частин, 1 мл. 5 або 7 шприців в блістері з ПВХ. 4 або 6 блістерів в картонній пачці.

    Упаковка «in bulk»: 7 шприців в блістері з ПВХ. 24 блістерів упаковки в картонній коробці або 4 контурних чарункових упаковки в картонній пачці без маркування, 6 картонних пачок в картонній коробці.

    Що стосується вторинної упаковки на території РФ: 4 блістерів упаковки в пачці з картону для споживчої тари підгруп хромовий або хром-ерзац по ГОСТ 7933-89 або імпортного, дозволеного до застосування в РФ.

    Опис лікарської форми

    Розчин: злегка опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

    Фармакологічна дія

    Иммуномодулирующее.

    Фармакокінетика

    У зв'язку з особливостями хімічної будови глатирамера ацетату, що представляє собою суміш поліпептидів, утворених природними амінокислотами, а також низькою терапевтичної дозою дані з фармакокінетики мають лише орієнтовне значення. Грунтуючись на них, а також на експериментальних даних, вважають, що після п / к ін'єкції глатирамера ацетат швидко гідролізується в місці введення. Продукти гідролізу, а також незначна частина незміненого глатирамера ацетату можуть надходити в лімфатичну систему і частково досягати судинного русла. Обумовлена \u200b\u200bконцентрація глатирамера ацетату або його метаболітів не корелює з терапевтичною дією.

    Фармакодинаміка

    Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) є оцтовокислої сіллю суміші синтетичних поліпептидів, утворених 4 природними амінокислотами: L-глутамінової кислотою, L-аланін, L-тирозину і L-лізин, і за хімічною будовою має елементи схожості з основним білком мієліну.

    Глатирамеру ацетат змінює перебіг патологічного процесу при демієлінізуючих захворювань ЦНС - розсіяному склерозі, який відноситься до аутоімунних захворювань, що змінює співвідношення Т-супресорів в організмі. Глатирамеру ацетат здійснює імуномодулюючу дію в місці ін'єкції. Його терапевтичний ефект опосередковується через системне поширення активованих Т-супресорів. Глатирамеру ацетат має специфічний механізмом дії, в основі якого лежить здатність конкурентно заміщати антигени мієліну - основний білок мієліну, мієлінової олігодендроцітарний глікопротеїн і протеоліпідним протеїн в місцях зв'язування з молекулами головного комплексу гістосумісності класу 2, розташованих на антігенпредставляющіх клітинах. Наслідком конкурентного витіснення є дві реакції: стимуляція антигенспецифических супресорних Т-лімфоцитів (Th2-типу) і гальмування антигенспецифических ефекторних Т-лімфоцитів (Th1-типу). Активовані Т-супресорної лімфоцити надходять в системну циркуляцію і проникають в ЦНС. Потрапляючи в ділянку запалення в ЦНС, зазначені Т-лімфоцити реактивує антигенами мієліну, що призводить до продукції ними протизапальних цитокінів (в т.ч. ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-10). Ці цитокіни зменшують локальне запалення, пригнічуючи місцевий запальний Т-клітинну відповідь, що веде до накопичення специфічних протизапальних клітин Th2-типу і гальмування провоспалительной системи Th1-клітин.

    Крім того, глатирамера ацетат стимулює синтез нейротрофічних фактора Th2-клітинами і захищає мозкові структури від пошкодження (нейропротективное дію). Глатирамеру ацетат не робить генерализованное вплив на основні ланки нормальних імунних реакцій організму, що принципово відрізняє його від неспецифічних імуномодуляторів, включаючи препарати бета-інтерферонів. Утворені антитіла до глатирамера ацетату при тривалому застосуванні не мають нейтралізуючу дію, знижує клінічний ефект препарату.

    Інструкція

    1. Необхідно переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції: одноразовий шприц, заповнений розчином препарату Копаксон®-Тева, контейнер для використаних шприців, ватяний тампон, змочений спиртом.
    2. Перед ін'єкцією витягти одноразовий шприц з контурній чарунковій упаковки, видаливши паперову смужку.
    3. Витримати шприц з розчином при кімнатній температурі не менше 20 хв.
    4. Перед введенням препарату Копаксон®-Тева ретельно вимити руки з милом.
    5. Уважно оглянути розчин в шприці. При наявності зважених часток або змін кольору розчину його не слід застосовувати.
    6. Вибрати місце для ін'єкції. Можливі зони для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (приблизно 5 см навколо пупка). Не слід проводити ін'єкцію в болючі місця, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями і вузликами. Вибираючи нове місце можна зменшити неприємні відчуття і біль під час ін'єкції. Усередині кожної ін'єкційної зони достатньо місця для декількох ін'єкцій. Рекомендується скласти схему місць ін'єкцій і мати її при собі. Для ін'єкцій в область сідниць і рук пацієнтові потрібна допомога іншої людини.
    7. Зняти захисний ковпачок з голки.
    8. Попередньо обробивши місце ін'єкції ватяною серветкою, змоченою спиртовим розчином, злегка зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
    9. Маючи в своєму розпорядженні голку шприца перпендикулярно місця ін'єкції, проколоти шкіру і, рівномірно натискаючи на поршень шприца, ввести його вміст в місце ін'єкції.
    10. Видалити голку рухом шприца перпендикулярно місця ін'єкції.
    11. Помістити шприц в контейнер для використаних шприців.

    При пропуску введення препарату Копаксон®-Тева необхідно зробити ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Не можна вводити подвійну дозу препарату. Наступний шприц з препаратом Копаксон®-Тева слід використовувати тільки через 24 ч.

    Показання до застосування Копаксон-Тева

    • клінічно ізольований синдром (єдиний клінічний епізод демиелинизации, що дозволяє припустити розсіяний склероз) з виразністю запального процесу, що вимагає застосування в / в ГКС (для уповільнення переходу в клінічно достовірний розсіяний склероз);
    • рецідівірующе-ремиттирующий розсіяний склероз (для зменшення частоти загострень, уповільнення розвитку інвалідизуючих ускладнень).

    Протипоказання до застосування Копаксон-Тева

    • гіперчутливість до глатирамера ацетату або манітолу;
    • вагітність;
    • дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

    З обережністю: схильність до розвитку алергічних реакцій; серцево-судинні захворювання; порушення функції нирок.

    Копаксон-Тева Застосування при вагітності та дітям

    Даних про застосування глатирамера ацетату під час вагітності немає, можливий ризик такого застосування під час вагітності не встановлено. Препарат Копаксон®-Тева протипоказаний під час вагітності.

    Під час лікування препаратом Копаксон®-Тева необхідно використовувати надійні методи контрацепції.

    Невідомо, чи виділяється глатирамера ацетат з грудним молоком, тому при необхідності застосування в період лактації слід оцінити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини.

    Копаксон-Тева Побічні дії

    Препарат Копаксон®-Тева безпечний і добре переноситься пацієнтами. В окремих випадках можуть спостерігатися нижчезазначені побічні реакції.

    З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, спленомегалія, тромбоцитопенія, зміна структури лімфоцитів.

    З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк.

    З боку ендокринної системи: гіпертиреоз.

    З боку обміну речовин: анорексія, підвищення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, гіпернатріємія, зниження концентрації феритину в сироватці крові.

    З боку нервової системи: головний біль, тривога, депресія, ейфорія, нервозність, патологічні сновидіння, психоз, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, суїцидальна поведінка, перекручення смаку, мігрень, непритомність, тунельний синдром, когнітивні розлади, тремор, судоми, дисграфія, дислексія, порушення моторних функцій, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, параліч, в т.ч. малогомілкової нерва, ступор.

    З боку органу зору: диплопія, дефект полів зору, порушення руху очей, катаракта, ураження рогівки, сухість склери і рогівки, субкон'юнктивальний крововилив, птоз століття, мідріаз, ністагм, атрофія зорового нерва, порушення зору.

    З боку органів слуху та рівноваги: \u200b\u200bголовний біль, порушення слуху.

    З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, підвищення артеріального тиску, варикозне розширення вен.

    З боку дихальної системи: кашель, задишка, сезонний риніт, апное, гіпервентиляція легенів, ларингоспазм.

    З боку травної системи: нудота, блювання, набряк язика, запор, карієс, одонтогенний періостит, збільшення слинних залоз, диспепсія, дисфагія, відрижка, виразка стравоходу, коліт, ентероколіт, поліпоз товстої кишки, аноректальні порушення, ректальні кровотеча.

    З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.

    З боку шкіри і підшкірних тканин: екхімоз, гіпергідроз, шкірний висип, свербіж, кропив'янка, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.

    З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, біль в шийному відділі хребта, біль в спині, артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.

    З боку сечовидільної системи: імперативний позив до сечовипускання, поллакиурия, затримка сечі, гематурія, нефролітіаз.

    З боку статевих органів і молочних залоз: аменорея, збільшення молочних залоз, еректильна дисфункція, пролапс тазових органів, відхилення лабораторних показників в мазках з каналу шийки матки, порушення менструального циклу, вульвовагінальні порушення.

    Інфекції: отит, бронхіт, гастроентерит, загострення захворювань, що викликаються Herpes simplex, риніт, вагінальний кандидоз, запалення підшкірно-жирової клітковини, фурункульоз, пієлонефрит, оперізуючий герпес.

    Інші: реакції безпосередньо після ін'єкції *, астенія, втома, озноб, підвищення температури тіла, носова кровотеча, периферичні набряки, стан похмілля.

    * Реакції безпосередньо після ін'єкції: місцеві реакції - біль, почервоніння, набряк, абсцес, гематома, ліпоатрофія, некроз шкіри; системні реакції - припливи крові, біль в грудях, відчуття серцебиття, стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив'янка. Зазначені симптоми носять тимчасовий і обмежений характер і не вимагають спеціального втручання; вони можуть також початися через кілька місяців після початку терапії, пацієнт може відчувати той чи інший симптом епізодично.

    лікарська взаємодія

    Взаємодія між глатирамера ацетатом та іншими лікарськими препаратами вивчено недостатньо. Не виявлено будь-який лікарський взаємодія, включаючи одночасне застосування глатирамера ацетату з препаратами, які застосовуються для терапії розсіяного склерозу, в т.ч. з ГКС (при комбінованому застосуванні протягом до 28 днів). Вкрай рідко частота місцевих реакцій може збільшуватися.

    Дозування Копаксон-Тева

    У вигляді ін'єкцій по 20 мг препарату Копаксон®-Тева (1 заповнений розчином препарату шприц для ін'єкцій) 1 раз на добу щодня, переважно в один і той же час дня. Лікування тривале. Рішення про припинення терапії повинен приймати лікар.

    Кожен шприц з препаратом Копаксон®-Тева призначений тільки для одноразового застосування.

    Передозування

    Даних про передозування препарату Копаксон®-Тева немає. У разі передозування показано ретельне спостереження і симптоматичне лікування.

    Запобіжні заходи

    На початку лікування препаратом Копаксон®-Тева необхідний контроль невролога і лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

    Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість появи побічних реакцій, в т.ч. що виникають безпосередньо після ін'єкції препарату Копаксон®-Тева. Більшість цих симптомів нетривалі, спонтанно дозволяються без наслідків. При розвитку серйозних побічних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Рішення про застосування симптоматичної терапії приймає лікар.

    Біль в грудях, що виникає безпосередньо після ін'єкцій, як правило, носить тимчасовий характер, триває кілька хвилин, не має зв'язку з іншими симптомами, проходить самостійно без будь-яких клінічних наслідків. Механізм розвитку цього симптому незрозумілий.

    При тривалому застосуванні (протягом декількох місяців) препарату Копаксон®-Тева в місцях ін'єкцій може розвинутися ліпоатрофія і в одиничних випадках - некроз шкіри. Для того щоб попередити розвиток цих місцевих реакцій, необхідно рекомендувати пацієнту строго дотримуватися послідовність місць для ін'єкцій по схемі, в якій повинно бути передбачено обов'язкове щоденне зміна місця для ін'єкції.

    Пацієнти з порушенням функції нирок або серцево-судинними захворюваннями повинні перебувати під контролем лікаря.

    У зв'язку з тим, що препарат Копаксон®-Тева є імуномодулюючою ЛЗ і використовується при лікуванні аутоімунного захворювання - розсіяного склерозу, його застосування може супроводжуватися змінами функцій імунної системи, в зв'язку з чим слід періодично контролювати стан імунної системи пацієнта.

    Якщо у пацієнта немає можливості зберігати шприци з препаратом Копаксон®-Тева в холодильнику, то допускається зберігання при температурі 15-25 ° C, але не більше 1 міс. Якщо протягом місяця шприци з препаратом не були використані і при цьому контурна чарункова упаковка не була розкрита, то ці шприци слід далі зберігати в холодильнику (2-8 ° C).

    Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На підставі наявних даних немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів для тих, хто управляє автомобілем або складною технікою.


    вимова

    Загальна назва: glatiramer (ін'єкція) (gla TIR a mer)
    Торгівельна назва: Copaxone, Glatopa

    Що таке копаксон?

    Copaxone (glatiramer) являє собою комбінацію з чотирьох амінокислот (білків), які впливають на імунну систему.

    Copaxone використовується для лікування розсіяного склерозу (MS) і для запобігання рецидиву MS.

    Copaxone зламаної не вилікує MS, але він може зробити рецидиви трапляються рідше.

    Важлива інформація

    Використовуйте Copaxone точно так, як це було наказано для вас. Не використовуйте ліки у великих кількостях або використовуйте його довше, ніж рекомендовано вашим лікарем. Дотримуйтесь інструкцій на етикетці рецепта.

    Повідомте кожному з ваших медичних працівників про всі ваші медичних станах, алергії і всі ліки, які ви використовуєте.

    Слайд-шоу Модафініл: Розумний наркотик для вирішення втоми або милиці трудоголіка

    Копаксон призначається як ін'єкція під шкіру. Вам можуть бути надані інструкції про те, як вводити ліки вдома. Не використовуйте ці ліки вдома, якщо ви не повністю розумієте, як дати ін'єкцію і правильно позбутися від голок і шприців, використовуваних при прийомі ліків.

    У деяких людей, які отримували ін'єкцію Копаксону, була серйозна реакція. Негайно повідомте про це свого вихователя, якщо ви відчуваєте занепокоєння, тепло, свербіж, свербіж, або стукайте серцебиття, стиснення в горлі або утрудните дихання під час ін'єкції. Цей тип реакції може статися навіть після того, як ви використовуєте ці ліки протягом декількох місяців.

    Перед використанням цих ліків

    Ви не повинні використовувати Copaxone, якщо у вас алергія на глатирамер або манітол.

    Щоб переконатися, що Copaxone безпечний для вас, повідомте лікаря про ваших інших медичних станах.

    Копаксон не повинен завдавати шкоди ненародженій дитині. Розкажіть свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування.

    Чи не відомо, чи переходить глатирамер в грудне молоко або може завдати шкоди годує дитині. Розкажіть свого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми.

    Як використовувати Copaxone?

    Використовуйте Copaxone точно так, як це наказано вашим лікарем. Не використовуйте в більших чи менших кількостях або довше, ніж рекомендується. Слідкуйте за вказівками на наклейці рецепт.

    Копаксон вводиться під шкіру. Вам може бути показано, як використовувати ін'єкції вдома. Не вводьте ці ліки самостійно, якщо ви не повністю розумієте, як дати ін'єкцію і правильно утилізувати використані голки і шприци.

    Ці ліки поставляється з інструкціями пацієнта для безпечного і ефективного використання. Уважно читайте цим вказівкам. Якщо у вас є які-небудь питання, запитайте свого лікаря або фармацевта.

    Вимити і висушити руки перед приготуванням шприца і дати ін'єкцію.

    Попередньо заповнені шприци Copaxone призначені тільки для одного використання. Викиньте флакон або шприц після кожної ін'єкції.

    Перед використанням попередньо заповненого шприца вийміть його з холодильника і дайте йому прогрітися при кімнатній температурі протягом 20 хвилин. Чи не нагрівайте ліки в мікрохвильовій печі або гарячій воді. Не знімайте бульбашки повітря з попередньо заповненого шприца, або ви можете випадково видалити невелику кількість ліків.

    Не використовуйте Copaxone, якщо він змінив кольори або частки в ньому. Зателефонуйте своєму лікарю для нового рецепта.

    Використовуйте інше місце на своєму тілі кожен раз, коли ви даєте собі ін'єкцію. Ваш лікар покаже вам місця на вашому тілі, де ви можете безпечно вводити ліки. Не вводьте Copaxone в один і той же місце два рази протягом 1 тижня.

    Не припиняйте використовувати ці ліки, попередньо поговоривши з лікарем.

    Використовуйте одноразову голку тільки один раз. Дотримуйтесь будь-яким державним або місцевим законам про відкиданні використаних голок і шприців. Використовуйте контейнер для видалення «гострих предметів» з проколом (запитайте свого фармацевта, де його взяти і як його викинути). Зберігайте цей контейнер в недоступному для дітей і домашніх тварин.

    Зберігайте попередньо заповнені шприци і флакони (пляшки) Copaxone в холодильнику. Не дозволяйте ліків заморожувати.

    Ви також можете зберігати Copaxone при кімнатній температурі, далеко від вологи, світла і високої температури. Copaxone буде зберігатися до 30 днів при зберіганні при кімнатній температурі. Викиньте будь-який невикористаний Copaxone, який був при кімнатній температурі більше 30 днів.

    Інформація про дозування Copaxone

    Звичайна доза для дорослих для розсіяного склерозу:

    Для зменшення частоти рецидивів у пацієнтів з рецидивуючим реміссіонной розсіяним склерозом:

    20 мг підшкірно один раз в день.

    Див. Також: Інформація дозування (більш докладно)

    Читайте так же про препарат клозапин.

    Що станеться, якщо я пропущу дозу?

    Використовуйте пропущену дозу, як тільки пам'ятайте. Пропустіть пропущену дозу, якщо це майже час для вашої наступної запланованої дози. Не використовуйте додаткову медицину для отримання пропущеної дози.

    Що станеться, якщо я передозуйте?

    Зверніться за невідкладною медичною допомогою або зателефонуйте в довідкову рядок Poison по телефону 1-800-222-1222.

    Читайте так же про препарат Ventolin HFA.

    Чого слід уникати при використанні Copaxone?

    Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря про будь-які обмеження на продукти харчування, напої або діяльність.

    Побічні ефекти Копаксону

    Отримайте екстрену медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції на Copaxone: вулики; Утруднене дихання; Набряк обличчя, губ, язика або горла.

    Деякі побічні ефекти можуть виникати під час ін'єкції. Негайно повідомте своєму опікуну, якщо ви відчуваєте занепокоєння, тепло, свербіж, свербіж, або стукайте серцебиття, стиснення в горлі або утруднене дихання. Цей тип реакції може виникнути навіть після того, як ви використовуєте Copaxone протягом декількох місяців.

    Припиніть використання Copaxone і відразу ж зверніться до лікаря, якщо у вас є:

      грудна біль;

      Промивання (теплота, почервоніння або відчуття тіней); або

      Стукати серцебиття або тремтіти в грудях.

    Загальні побічні ефекти Copaxone включають:

      Почервоніння, незначний біль, свербіння, набряк, грудку або зміни шкіри, коли була введена ін'єкція.

    Це не повний список побічних ефектів, і інші можуть виникнути. Запитайте у свого лікаря про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA на рівні 1-800-FDA-1088.

    Див. Також: Побічні ефекти (більш докладно)

    Які інші ліки вплинуть на Копаксон?

    Інші препарати можуть взаємодіяти з глатирамеру, включаючи рецептурні і позабіржові ліки, вітаміни і рослинні продукти. Повідомте кожному з ваших постачальників медичних послуг про всі ліки, які ви використовуєте зараз, і будь-якому ліки, які ви починаєте або припиняєте використовувати.

    Де я можу отримати додаткову інформацію?

    • Ваш фармацевт може надати додаткову інформацію про Copaxone.

    Відео про копаксон

    Сайт надає довідкову інформацію виключно для ознайомлення. Діагностику та лікування захворювань потрібно проходити під наглядом фахівця. У всіх препаратів є протипоказання. Консультація фахівця обов'язкова!

    Лікарський засіб копаксон відноситься до імуномодуляторів - тобто засобам, які надають нормалізує на активність імунної системи людини. Копаксон відноситься до групи препаратів, що змінюють перебіг розсіяного склерозу (ПІТРС). Відповідно, Копаксон застосовується для терапії розсіяного склерозу, має властивість знижувати швидкість прогресування патології, частоту рецидивів і час настання інвалідності людини. Лікарський засіб також відноситься до препаратів превентивної терапії розсіяного склерозу, які позначаються абревіатурою КРАБ - Копаксон, Ребіф, Авонекс, Бетаферон.

    Копаксон-Тева

    Препарат був розроблений і випускається ізраїльської фармацевтичною корпорацією Тева, тому його часто називають Копаксон-Тева. Однак в останні роки з'явилися дженерики оригінального Копаксону-Тева, які виробляються іншими фармацевтичними фірмами, в тому числі російської "Фарм-синтез". Дані препарати містять те ж саме активна речовина, але способи його отримання, очищення і виготовлення готової лікарської форми можуть сильно відрізнятися від таких для оригінального засобу. Такі препарати називаються дженериками, а їх якість безпосередньо залежить від ступеня чистоти активної речовини і дотримання технології виробництва готової лікарської форми.

    Бувають ситуації, коли дженерик володіє точно таким же дією і ефективністю, як і оригінальний препарат. Але частіше зустрічаються ситуації, коли дженерики дещо відрізняються за своїми властивостями і ефективності від оригінальних ліків. Максимальні відмінності дженериків зосереджені в ефективності, наявності та тяжкості побічних ефектів, ціною і т.д.

    Склад і форми випуску Копаксону

    Копаксон-Тева містить в якості активного компонента глатирамера ацетат . Комплекс глатирамера ацетат складається з оцтовокислих солей амінокислот глутаміну, аланіну, тирозину і лізину, які отримані синтетичним шляхом. Дане комплексне з'єднання (глатирамера ацетат) має схожість з мієліном - основним білком оболонки нервового волокна.

    Сьогодні Копаксон випускається в індивідуальних шпіц-ампулах у формі готового до введення розчину. У кожному шприці міститься разова доза препарату - 1 мл. Одна упаковка Копаксону містить 28 заповнених розчином і готових до вживання шприц-тюбиків. Розчин в нормі - безбарвний або злегка жовтуватий, що володіє несильним опалесценцией. У минулому Копаксон випускався в вигляді порошку і стерильної води, яка використовувалася в якості розчинника. В цьому випадку препарат необхідно було перед використання розчиняти. Одна упаковка також містила по 28 флаконів з ліофілізат і 28 ампул з водою.

    В одній дозі Копаксону (1 мл) міститься 20 мг глатирамера ацетату в якості діючої речовини. А в якості допоміжних речовин в копаксона присутні тільки маннитол і дистильована вода.

    Терапевтичні ефекти Копаксону, ефективні для лікування
    розсіяного склерозу

    Препарат Копаксон має властивість впливати на імунокомпетентні клітини, блокуючи активну перебіг аутоімунних реакцій, які грають провідну роль в патогенезі розсіяного склерозу. Копаксон блокує аутоімунні реакції, які руйнують природну миелиновую оболонку нервового волокна. При розсіяному склерозі страждає саме миелиновая оболонка нервового волокна, в результаті чого імпульси не можуть вільно передавати по провідникам.

    Копаксон виступає в якості помилкової мішені для власних клітин імунної системи, які при розсіяному склерозі активно атакують мієлінові оболонки нервів. Це означає, що клітини імунної системи замість мієлінових клітин атакують і пов'язують комплекси глатирамера ацетату, знищуючи їх, а не нервові волокна. Якщо ж будь-які імунокомпетентні клітини вже зв'язалися з мієліном нервового волокна, то Копаксон здатний витісняти його з комплексу і займати його місце. Тобто препарат, зважаючи на сильну структурної схожості з мієліном, просто відтягує атаку імунокомпетентних клітин на себе, оберігаючи тим самим від знищення нервове волокно.

    Також Копаксон має властивість стимулювати утворення клітин імунної системи, які знижують інтенсивність аутоімунного запалення. Ці клітини називаються супресорні Тh2-лімфоцити. Точний механізм активації даного типу клітин невідомий, проте учені припускають, що в цьому беруть участь дендритні клітини Лангерганса, локалізовані в шкірних структурах.

    Супресорні лімфоцити виходять в кровотік, з якого потрапляють в центральну нервову систему. Перебуваючи в центральній нервовій системі, супресорні лімфоцити потрапляють в ділянку, де активно протікає запалення. У цій ділянці лімфоцити підпадають під вплив мієліну, що призводить до напрацювання протизапальних молекул (інтерлейкін - 4, 6 і 10), які називаються цитокінами. Дані цитокіни значно зменшують запальний процес в обмеженій ділянці мозку. Саме завдяки такому механізму Копаксон знижує швидкість розвитку демієлінізації в головному мозку.

    Крім зменшення швидкості прогресування захворювання, медикамент має нейропротекторная дією, тобто захищає нервові тканини. Нейропротекторну дію препарату зумовлена \u200b\u200bйого здатністю активувати утворення фактора росту клітин мозку.

    Копаксон має здатність модулювати активність клітин імунної системи виключно локально, в місці ін'єкції, не викликаючи генералізованих реакцій з боку всього організму людини. У цьому полягає принципова відмінність Копаксону від препаратів з бета-інтерфероном в якості активного компонента (наприклад, Авонекс, Ребіф).

    Величезну роль в прогресуванні і розвитку розсіяного склерозу грають процеси перекисного окислення ліпідів, які полягають в утворенні вільних радикалів, що ушкоджують нормальну структуру ліпідів, білків, ДНК і РНК. А миелиновая оболонка нервів на 80% складається з ліпідів, які і пошкоджуються. В організмі людини потужним антиокислювачем виступає сечова кислота, концентрація якої в крові хворих на розсіяний склероз знижена вельми значно. Препарат Копаксон призводить до підвищення концентрації сечової кислоти в крові, що також знижує швидкість розвитку захворювання. Точний механізм збільшення концентрації сечової кислоти в крові при прийомі Копаксону на сьогоднішній день не встановлено.

    Клінічно Копаксон знижує частоту загострень, і їх вираженість, у хворих ремітуючий формою розсіяного склерозу, тим самим сповільнюючи інвалідизацію. Препарат зменшує частоту загострень на 1/3 при застосуванні протягом мінімум півроку. При тривалому використанні препарату (роки) виявлено зниження частоти рецидивів на 80% - тобто якщо у пацієнта було 1,5 рецидиву за рік, то це число знизилося до 1 разу на 5 років. Майже 90% пацієнтів, які використовували Копаксон протягом 10 років, ходять самостійно. Інвалідизація і погіршення стану відзначені у 38% пацієнтів, що використовують даний засіб, а в групі не застосовують даних препарат аналогічний відсоток становить 72.

    Механізм дії препарату Копаксон - відео

    Показання та протипоказання

    Копаксон використовується для терапії розсіяного склерозу рецідівірующе-ремітуючий форми з метою зниження частоти загострень і уповільнення інвалідизації.

    Абсолютним протипоказанням до застосування Копаксону є наявність високої чутливості або алергії до глатирамера ацетату або манітолу, що входять до складу препарату.

    Інструкція із застосування

    Копаксон вводиться щодня, у вигляді підшкірних ін'єкцій, в дозі 20 мг активної речовини - тобто 1 заповнений шприц. Найкраще проводити ін'єкцію кожен день, в один і той же час. Курс лікування - тривалий. Уколи необхідно робити в різні частини тіла, на яких є досить розвинений підшкірний жировий шар. Рекомендується наступна схема проведення уколів:
    1. Живіт.
    2. Стегно.
    3. Передпліччя.

    Копаксон строго заборонено вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

    При наявності патології нирок пацієнт, який отримує Копаксон, повинен регулярно обстежуватися і контролювати функціональний стан органу, в тому числі лабораторними методами.

    Під ретельним контролем і дотриманням обережності Копаксон необхідно вводити пацієнтам, що страждають захворюваннями серця, або схильним до алергічних реакцій.

    Як правило, пацієнти вводять препарат самостійно. Перед проведенням маніпуляції по подкожному запровадження Копаксону людини необхідно проінформувати про правила обробки місці уколу, способах утилізації використаних матеріалів та техніки проведення ін'єкції. Використані голки, шприци і вату необхідно покласти на тверду тару, і викинути. Не допускається багаторазове використання голок і шприців. Першу самостійну ін'єкцію слід провести під керівництвом і наглядом медичного працівника.

    На тлі використання Копаксону людина може займатися різними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги, в тому числі водити автомобіль.

    Передозування препаратом за всі роки спостережень була зареєстрована жодного разу.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сильної взаємодії Копаксону з препаратами інших груп виявлено не було. Не виявлено взаємодії і при одночасному використанні Копаксону з кортикостероїдами для терапії розсіяного склерозу. В даному випадку зареєстровано лише збільшення частоти розвитку місцевих побічних ефектів.

    Як колоти Копаксон?

    В першу чергу розгляньте розчин в шприці. Якщо в розчині є пластівці або нерозчинені елементи, а також змінений його колір - то препарат не можна використовувати.

    Препарат необхідно зберігати в холодильнику. Перед проведенням ін'єкції шприц з копаксона необхідно залишити прогрітися при кімнатній температурі протягом 20 хвилин. Перед введенням кошти обов'язково обробляється місце уколу антисептичним розчином. Місце уколу щодня слід міняти, але не вводити голку кожен раз в одну і ту ж точку. Необхідно уникати ін'єкцій в хворобливі ділянки, почервонілу шкіру або в місця з вузликами і ущільненнями. Найкраще написати для себе схему чергування місць ін'єкції, яку помістити на видному місці.

    Найболючіше місце ін'єкцій - живіт. Крім того, на животі найчастіше утворюються хворобливі ущільнення в місці ін'єкції, які розсмоктуються протягом 1 - 3 діб. Це нормальне явище, якого не варто лякатися. Для зменшення цієї реакції можна прикладати шматочки льоду до місця ін'єкції на животі. Ін'єкції в стегно, сідниці або передпліччя, як правило, не викликають такої реакції.

    Один шприц містить тільки одну дозу препарату, яку слід використовувати за одну ін'єкцію. Якщо залишилася деяка кількість препарату, то його слід знищити, а не використовувати знову.

    Копаксон вводиться окремо від інших препаратів. Не допускається змішування в одному шприці декількох препаратів для введення за одну ін'єкцію.

    Якщо з якихось причин ін'єкція не було виконане вчасно, то слід ввести Копаксон відразу, як тільки з'явиться можливість. Наступне введення препарату необхідно робити рівно через 24 години. Не можна за один раз вводити подвійну дозу лікарського засобу. Самостійно скасовувати курс лікування не слід.

    Техніка введення Копаксону:
    1. Вийняти шприц з розчином з упаковки і зняти паперову смужку з маркуванням.
    2. Обробити місце уколу ватним тампоном, змоченим в спирті або іншому антисептику.
    3. Взяти шприц в робочу руку (правші - в праву, лівші - в ліву).
    4. Зняти з голки захисний ковпачок.
    5. Пальцями другої руки зібрати шкіру в місці ін'єкції в складку.
    6. Поставити шприц перпендикулярно місця уколу, і ввести голку в шкірну складку під кутом в 90 o.
    7. Повільно ввести препарат, акуратно натискаючи на поршень шприца вниз, до самого кінця.
    8. Вийняти голку, потягнувши шприц вертикально вгору, не змінюючи кута нахилу.
    9. Покласти використаний шприц і ватний тампон в упаковку для викиду.

    Після введення Копаксону з дірочки від голки може витікати незначна кількість розчину. Це нормальне явище. Бульбашка повітря, наявний в шприці перед введенням препарату, видаляти не слід, оскільки він необхідний для контролю повного спорожнення шприца. Після повного спорожнення шприца і введення всього розчину підшкірно, цей пухирець залишається в голці.

    Вагітність і Копаксон

    Ретельно контрольовані дослідження ефективності та безпеки Копаксону при вагітності не проводилися з етичних міркувань. Тому наукові дані про використання препарату у вагітних жінок відсутні. В силу обставин, що склалися не рекомендується застосовувати Копаксон на тлі грудного вигодовування. Використання препарату можливо виключно за абсолютними і життєвими показаннями.

    На сьогоднішній день не встановлено, чи потрапляє Копаксон в грудне молоко. Тому при використанні препарату в період годування груддю слід ретельно співвіднести можливі ризики для жінки і дитини, і очікувану користь.

    Експерименти на тваринах не виявили мутагенного ефекту Копаксону. Також препарат не чинив негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток плода, репродуктивну систему особини жіночої статі і родову діяльність.

    Однак деякі доповіді по розсіяному склерозу на конгресі ECTRIMS 2011 року були присвячені вивченню впливу Копаксону на стан плода та вагітних жінок при застосуванні його протягом короткого проміжку часу. Підсумком цих досліджень став висновок про безпеку Копаксону для дитини і матері при застосуванні препарату на ранніх термінах гестації протягом нетривалого проміжку часу. Практичний досвід російських неврологів також говорить за можливість застосування Копаксону у вагітних жінок без шкоди для здоров'я жінки і майбутньої дитини.

    Побічні ефекти

    Побічні ефекти Копаксону підрозділяються на місцеві і системні. Місцеві реакції розвиваються виключно в місці уколу. Найбільш часто розвиваються такі місцеві реакції:
    • хворобливість;
    • набряклість;
    • почервоніння;
    • відчуття печіння;
    Дані реакції, як правило, найбільш виражені в самому початку застосування Копаксону. Однак поступово, з подовженням часом застосування, дані місцеві реакції стають менш вираженими.

    У більш рідкісних випадках може розвиватися абсцес або гематома в місці ін'єкції, або ж ліпоатрофія. Ліпоатрофії називається витончення або повна втрата підшкірної жирової клітковини. Вважається, що даний побічний ефект - відносно рідкісний, але дані деяких дослідників говорять про зворотне. Так, результати обстеження великої кількості пацієнтів, які отримували Копаксон, виявили різну ступінь липоатрофии у 42% людей. Дане явище розвивається при постійному введенні лікарського засобу в один і той же місце. Щоб уникнути липоатрофии, необхідно щодня міняти місце ін'єкції.

    Системні побічні ефекти Копаксону, що стосуються різних органів і систем, відображені в таблиці:

    система органів Симптоми побічних ефектів Копаксону
    Серцево-судинна системанапади серцебиття
    Розширення кровоносних судин
    Підвищення артеріального тиску
    Аритмія по типу екстрасистолії
    блідість шкіри
    Варикозне розширення вен
    Синкопальні стани (напади епілепсії,
    порушення свідомості, непритомність і т.д.)
    Шлунково-кишковий трактзапори
    проноси
    нудота
    Втрата апетиту аж до симптом може з'являтися, тривати деякий час, а потім зникати. Побічні ефекти можуть з'являтися і зникати в будь-який час терапії - на самому початку, через кілька місяців і т.д.

    аналоги

    Лікарський препарат Копаксон не має синонімів - тобто не існує інших засобів, які містять в якості активної речовини те ж саме хімічна сполука. Є виключно аналоги - препарати, які мають схожу дію і терапевтичні ефекти, але в якості активного компонента містять інші хімічні речовини. До аналогам Копаксону відносять такі препарати:
    • Актінолізат - розчин, вводиться внутрішньом'язово;
    • Аффінолейкін - ліофілізат для приготування розчину, вводиться підшкірно;
    • Вобе-мугос Е - таблетки, приймаються всередину;
    • Вобензим - таблетки, приймаються всередину;
    • Глутоксим - розчин, вводиться ін'єкційно;
    • Дезоксінат - розчин, вводиться внутрішньом'язово і підшкірно;
    • Задаксін - ліофілізат для приготування розчину, вводиться підшкірно;
    • Іммунал - таблетки або розчин, приймаються всередину;
    • Имунофан - розчин, вводиться підшкірно або внутрішньом'язово;
    • Имунофан - супозиторії, вводяться ректально;
    • Метилурацил - супозиторії, вводяться ректально;
    • Моліксан - розчин, вводиться внутрішньовенно і внутрішньом'язово;
    • Натрію дезоксирибонуклеат - розчин, вводиться внутрішньовенно і внутрішньом'язово;
    • Нейроферон - таблетки, розсмоктуються;
    • Пирогенал - розчин, вводиться ін'єкційно або супозиторії ректальні;
    • Поліоксидоній - ліофілізат для приготування розчину, вводиться ін'єкційно або супозиторії вагінальні і ректальні;
    • Рибомунил - таблетки або гранули, приймаються всередину;
    • Стемокін - розчин, вводиться внутрішньом'язово;
    • Тактивин - розчин, вводиться ін'єкційно;
    • Тамер - порошок для приготування розчину, вводиться внутрішньом'язово;
    • Тималин - ліофілізат для приготування розчину, вводиться внутрішньом'язово;
    • Флогензім - таблетки, приймаються всередину;
    • Циклоферон - розчин і ліофілізат, вводяться внутрішньом'язово;
    • Ербісол - розчин, вводиться внутрішньовенно і внутрішньом'язово.

    Інжектор для Копаксону

    Інжектор для Копаксону являє собою пристрій для полегшення ін'єкцій препарату. Такі інжектори можна придбати або отримати в центрах лікування розсіяного склерозу. Виріб виглядає, як ручка, в яку вставляється шприц. Для уколу необхідно просто натиснути на кнопку, наявну на інжекторі. Використання таких автоматичних інжекторів дозволяє пацієнтам самостійно вводити препарат, не відчуваючи незручностей.