Priix (priix). PrioriX ™ (priix) directives spéciales pour prieux

Structure

La dose de vaccin du vaccin contient au moins 103,0 TCD50 Virus de noyau atténué vivant de la souche Schwartz, au moins 103,7 TCD50 TCD50 Varite Varotite ATTENUITE VARUS RIT4385, pas moins de 103,2 CD50 Live Atténuated Virus Soudure Wistar RA 27/3.

Le vaccin contient des traces de sulfate de néomycine, de lactose, de sorbitol, de mannitol et d'acides aminés.

La description

Vaccin: Masse poreuse ou poudre de blanc à une couleur légèrement rose.

Solvant: Liquide incolore transparent qui ne contient pas d'inclusions visibles. Solution réduite: Solution rose transparente (nuances de rose-orange au rose vif).

Groupe pharmacothérapeutique

Vaccins. Vaccins pour la prophylaxie infections virales. Le codePBX:J07bd52.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Réaction immunitaire chez les enfants âgés de 12 mois

Dans des études cliniques chez les enfants âgés de 12 mois à 2 ans, priix a montré une immunogénicité élevée.

Après la première dose de l'anticorps au virus de la rougeole a été constatée dans 98,1%, au virus de la vapotite épidémique - dans 94,4% et le virus de Krasnuh - à 100% de personnes vaccinées, précédemment séronégatives. 2 ans après la vaccination principale, les niveaux de séroconversion s'élevaient à 93,4% du virus de la rougeole, 94,4% - à un virus de la vapotite et à 100% - au virus du virus.

Bien que les données sur l'efficacité protectrice du vaccin précédent ne soient pas obtenues, les données de l'immunogénicité sont acceptées comme indicateur d'efficacité de protection. Quelques recherches B. pratique clinique Il est suggéré que l'efficacité du virus de la vapotite peut être inférieure à celle des niveaux observés de séroconversion au virus de la vapotite.

Réaction immunitaire chez les enfants de 9 à 10 mois

Une étude clinique a été menée avec la participation de 300 enfants en bonne santé, que la première dose de vaccin a été introduite à l'âge de 9 à 10 mois. 147s de ces enfants priorix et de VaryLirix sont introduits simultanément. La fréquence de séroconversion aux virus de la rougeole, la vapotite et la rubéole était de 92,6%, soit 91,5% et 100%, respectivement. Après la deuxième dose du vaccin, introduit 3 mois après la première, la fréquence de la séroconversion était de 100% du virus de la rougeole, 99,2% - au virus de la vapotiite et 100% - au virus de la rubéole. À cet égard, pour atteindre une réponse immunitaire optimale, la deuxième dose du vaccin précédent doit être administrée dans les trois mois suivant la première dose.

Adolescents et adultes

Vaccinie de sécurité et d'immunogénicité Priorix dans les adolescents et les adultes pendant etudes cliniques Non étudié.

Module intramusculaire

Au cours de la recherche clinique, le nombre limité de personnes Le vaccin précédent a été injecté par voie intramusculaire. Les niveaux de séroconversion aux trois composants de vaccin étaient comparables aux niveaux observés après une administration sous-cutanée.

Les indications

Prévention de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole chez les enfants de 9 mois d'âge, d'adolescents et d'adultes.

Pour plus d'informations sur l'utilisation du vaccin chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir la section "Méthode d'application et dosage", "Précautions" et "Pharmacodynamique".

Contre-indications

Hypersensibilité K. substances d'acteur ou tout autre ingrédient de vaccin ou néomycine. Assurance dans l'histoire dermatite de contactcausée par la néomycine n'est pas une contre-indication à la vaccination. Des informations sur les réactions d'hypersensibilité aux œufs de poule sont présentées dans la section "Précautions". Immunodéficience humorale ou cellulaire lourde (primaire ou acquise), par exemple, immunodéficience combinée lourde, Aghamglobulinémie, aides au SIDA ou VIH avec des manifestations cliniques ou un pourcentage d'âge de CD4 + lymphocytes T-lymphocytes chez les enfants de moins de 12 mois: CD4 + Méthode d'application et de dosage

Immédiatement avant utilisation, il existe une inspection visuelle du solvant et du vaccin réduit pour la présence de particules étrangères et / ou de déviations des propriétés physiques. Dans le cas de la détection de l'un des éléments ci-dessus, le vaccin n'est pas utilisé.

La bouteille avec la drogue apporte le contenu de l'ampoule attachée avec le solvant. La bouteille est complètement ébranlée jusqu'à la dissolution complète.

Médicament recyclé est solution transparente De rose-orange au rose vif. La variation de la couleur du vaccin restauré est associée à la sensibilité de la couleur aux modifications minimales du pH sans dégrader l'activité du vaccin.

Pour que l'introduction du médicament doit être utilisée une nouvelle aiguille stérile. Lorsque vous utilisez un vaccin dans un emballage multi-modulaire pour la préparation du médicament, une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille devraient être utilisées.

Il est nécessaire d'éviter tout contact avec désinfectants (Voir la section "Précautions").

Le vaccin inutilisé ou d'autres déchets associés est éliminé conformément aux exigences locales.

Le vaccin est introduit immédiatement après la récupération. Si cela n'est pas possible, il est nécessaire de stocker la solution réduite à une température de 2 à 8 ° C et utilisée pendant 8 heures.

Mode de dosage

Le vaccin précédent est appliqué sur la base d'un calendrier national de vaccinations préventives de la République de Biélorussie.

Enfants de 12 mois, adolescents et adultes

Prioriix peut être administré aux personnes déjà greffées par un autre vaccin à la rougeole monovantique ou combinée de la rougeole, de la rubéole et de la parotite épidémique.

Enfants âgés de 9 à 12 mois

Au cours de la première année de vie, il peut y avoir une réaction insuffisante aux composants du vaccin. Si la situation épidémique exige la vaccination des enfants dans la première année de vie (par exemple, une épidémie de l'épidémie ou un voyage dans les régions endémiques), la deuxième dose du vaccin précédent devrait être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose. En aucun cas, l'intervalle entre l'administration de la 1ère et la 2ème dose ne devrait pas être inférieur à 4 semaines (voir section "Précautions" et "Pharmacodynamique").

Enfants de moins de 9 mois

La sécurité et l'efficacité du vaccin précédent chez les enfants de moins de 9 ans n'est pas installée.

Méthode d'administration

Le priex est administré par voie sous-cutanée, toutefois, l'administration est également autorisée par injection intramusculaire de la région du muscle deltoïde ou dans la zone frontale-bellique de la cuisse (voir les sections "Précautions" et "Pharmacodynamique"),

Les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de violations de vaccin contre la coagulation de sang sont recommandées par voie sous-cutanée (voir section "Précautions").

Ni PR.et quelles circonstances du vaccinPriix ne devrait pas être introduitintrastocieux.

Effet secondaire"Type \u003d" Case à cocher "\u003e

Effet secondaire

Le profil de sécurité du vaccin repose sur des données obtenues pour 12 000 personnes ayant reçu un vaccin dans des études cliniques contrôlées. Les réactions latérales pouvant survenir lors de l'utilisation d'un vaccin de rougeole combiné, une vapotite et une rubéole sont similaires à ce qui se produit lors de l'utilisation de vaccins monovants séparément ou en combinaison.

Dans des études cliniques contrôlées, les symptômes ont été activés activement dans les 42 jours suivant la vaccination. Les personnes vaccinées ont également demandé à déclarer tous les phénomènes cliniques au cours de la période d'étude.

Les réactions latérales les plus fréquentes résultant de la vaccination précédente ont été la rougeur du site d'injection et une augmentation de la température corporelle ≥ 38 ° C (rectale) ou ≥ 37,5 ° C (cavité de flux axillaire / bouche).

La fréquence des réactions indésirables a été déterminée comme suit:

Très souvent: (≥1 / 10)

Souvent: (≥ 1/100,

Rarement: (≥1 / 1000,

Rarement: (≥ 1/10000,

Données obtenues dans des études cliniques

En général, le profil des réactions indésirables était similaire après l'introduction de la première et de la deuxième dose du vaccin. L'exception est la douleur au site d'injection, qui était "fréquente" par la réaction latérale après l'introduction de la première dose du vaccin et "très fréquente" après l'introduction de la deuxième dose.

Application d'expérience post-marketing

Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des messages rares sur les effets indésirables suivants ont été reçus. En raison du fait que les rapports de ces réactions ont été reçus sur une base volontaire sur la population d'une taille inconnue, la véritable estimation de la fréquence de la survenue de ces réactions n'est pas possible.

* Les encépéphalites ont rapporté avec une fréquence inférieure à 1 cas de 10 millions de doses, ce qui est nettement inférieur à celui des maladies naturelles (rougeole: 1: 1000-1: 2000; Steam: 2-4: 1000; Rubéole: 1: 6000).

Aléatoire administration intraveineuse Peut causer des réactions graves, même des chocs. Les événements immédiats dépendent de la gravité de la réaction (voir la section «Précautions»).

drogues"Type \u003d" Case à cocher "\u003e

Interaction avec d'autres médicaments

En études cliniques, il a été démontré qu'il a été démontré que priix peut être administré simultanément (en une journée) avec l'un des vaccins monovalents ou combinés énumérés (y compris le vaccin contre six longueurs KDSA-HPV-POLYO / HIB) conformément aux directives locales: Coup acellulaire -DIphTheria-Tetanus vaccin (ACD), vaccin pour prévention de la diphtérie, tétanos, toux (acellulaire) et réduction de la teneur en antigène (ACDS-M), Vaccin contre Haemophilus Influenzae Type B (Hib), vaccin anti-polio inactivé (IPv), vaccin anti-hépatite V (VHB), hépatite A vaccin (HAV), vaccin de méningocoque, sérotype dans (MEPV), vaccin conjugué de méningocoque, sérotype avec (députés), vaccin conjugué pour la prévention des sérogroupes d'infection méningococciques A, C, W-135 et Y (MECWY ), Virus vaccin Harmhouse (VZV), vaccin anti-polio oral (OPV) et dix vaccins conjugués à pneumocoque remotable

En raison du risque accru de développement de la fièvre, des douleurs au lieu d'administration, des changements de comportement alimentaire et de l'irritabilité tout en utilisant le vaccin anti-Becksero et le vaccin combiné pour la prévention des tamis de vole de vapeur rougeole-rubéolaire (MMR-V), Si possible, peut être considéré comme une vaccination séparée du vaccin précédent.

Les données à l'appui de l'utilisation d'un vaccin antérieurix avec tout autre vaccin sont absentes.

Si le vaccin précédent est utilisé simultanément avec un autre vaccin sous forme d'injection, les vaccins doivent toujours être entrés dans différents sites Corps.

S'il est nécessaire d'effectuer un échantillon de la tuberculine, il doit être effectué avant ou simultanément avec la vaccination, soit 6 semaines après le vaccin combiné contre le virus de la rougeole, la vapeur et la rubéole peuvent provoquer une diminution temporaire de la sensibilité de la peau à la tuberculine. , qui peut causer un résultat faux négatif..

Les personnes qui ont reçu des transfusions sanguines humaines ou transférées de gamma-globuline, la vaccination doit être reportée au moins trois mois ou plus (jusqu'à 11 mois) en fonction de la dose administrée de gamma globuline en raison de l'inefficacité possible de la vaccination en raison d'anticorps accidentés passivement à la rougeole. , Vapotite épidémique et rubéole.

Précautions

Comme pour l'utilisation de tous les vaccins d'injection, il est nécessaire de s'assurer que, en cas de réaction anaphylactique rare, après le maintien du vaccin, le nécessaire soins de santé et observation.

Avant l'introduction du vaccin, assurez-vous que l'alcool ou un autre agent désinfectant s'évapore de la surface de la peau et du tube, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués dans le vaccin.

Au cours de la première année de vie, une réaction insuffisante aux composantes du vaccin peut être observée dans le cadre de l'influence possible des anticorps maternels (voir la section «Méthode d'application et de dosage», «Pharmacodynamique»).

Les soins doivent être pris avec l'introduction d'un vaccin antérieur à des personnes atteintes de maladies de la centrale. système nerveux (CNS), sujets aux crampes fébriles ou aux personnes présentant la présence de crises de crise dans une histoire familiale. Les personnes vaccinées avec convulsions dans l'histoire doivent être soigneusement observées.

La conduite de virus et de vapotite sont cultivées dans les cultures de cellules d'embryon de poulet, de sorte que le vaccin fini peut contenir des quantités de traces de protéines d'œufs. Les patients atteints d'anaphylactic, anaphylactioid ou autres réactions de type immédiat sur la protéine d'œufs dans l'histoire (par exemple, urticaire généralisée, gonflement de l'œdème de roogling, d'œdème laryngé, de difficulté respiration, d'hypotension ou de choc) peuvent avoir un risque accru de réactions de l'hypersensibilité de l'hypersensibilité de la Type immédiat après l'introduction du vaccin, bien que ces réactions observaient très rarement. Ces patients doivent être sous surveillance médicale approfondie pendant et après la vaccination, tandis que les médicaments pour soulager le choc anaphylactique doivent être à proximité.

Un certain degré de protection contre la rougeole peut être obtenu en introduisant un vaccin aux personnes non immunitaires dans les 72 heures suivant leur contact avec Sick Cortel.

Après la vaccination ou parfois, il est possible de s'évanouir ou de la faiblesse grave, en particulier chez les adolescents, en tant que réponse psychologique à l'injection. Ils peuvent être accompagnés de certaines manifestations neurologiques, telles que le trouble visuel temporaire, la paresthésie et les mouvements tonic-kampiques des membres. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne reçoit pas de dégâts en cas d'évanouissement.

Comme pour toute vaccination, une réponse immunitaire protectrice ne peut pas se développer de tous ceux qui ont reçu la vaccination.

En aucun cas vaccinPriix ne devrait pas être introduit intrastocieux.

Thrombocytopénie

Il existe des rapports sur l'exacerbation du flux de thrombocytopénie et de la manifestation répétée de la maladie chez les personnes atteintes de thrombocytopénie après la première dose de vaccins vivants contre la rougeole, la vapotite et la rubéole. La thrombocytopénie associée à l'introduction de tels vaccins est rarement observée et, en règle générale, passe sans traitement. Lors de la vaccination des personnes atteintes de thrombocytopénie ou d'une histoire de thrombocytopénie après l'introduction du vaccin à la rougeole, la vapotite et la rubéole doivent être soigneusement pesées comme rapport de risque et d'avantage. Dans de tels cas, la prudence doit être exercée et il est préférable d'introduire le vaccin sous-cutané.

Personnes ayant une immunité affaiblie

La vaccination peut être montrée à des patients présentant un type d'immunodéficience spécifique, si les avantages dépassent le risque (par exemple, les patients atteints de VIH sans manifestation de symptômes cliniques, carence en immunoglobuline g, neutropénie héréditaire, maladie granulomateuse chronique, déficit des maladies des composants de le système de complément).

La réaction à la vaccination chez les personnes ayant une immunité affaiblie, qui n'est pas une vaccination contre-indiquée (voir la section «Contre-indications») peut être plus faible que celles ayant une immunité préservée, alors malgré la vaccination, certains de ces patients peuvent être infectés par des corthers, une vapotite ou une rubéole en cas de contact avec les patients. Une surveillance approfondie de ces patients devrait être effectuée sur la disponibilité des signes de cortex, de vapeur ou de rubéole.

Transfert de virus

Il n'y avait aucun cas de transmission des virus de vaccins de la rougeole, de la rubéole et de la vapeur de personnes vaccinées avec des personnes susceptibles, bien que la libération de virus de la rubéole et de la rougeole du pharynx soit possible dans les 7 à 28 jours suivant la vaccination avec le pic de la sélection d'environ la sélection 11ème jour. Néanmoins, il n'existe aucune preuve de transfert de données de ces virus contenus dans un vaccin sensible aux personnes de contact. Cas de transfert du virus du vaccin de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel, ainsi que des cas de transmission du virus à travers un placenta en l'absence de signes cliniques de la maladie.

Grossesse et allaitement

Fonction de reproduction

Des études d'influence sur la fonction de reproduction n'ont pas été effectuées.

Grossesse

Le vaccin priix est contre-indiqué aux femmes enceintes.

Cependant, des cas de dommages causés à l'embryon lors de l'introduction de vaccins à la rougeole, de la vapotite et de la rubéole pendant la grossesse n'étaient pas fixés.

Bien que le risque théorique ne puisse pas encore être exclu, plus de 3 500 femmes sensibles qui ne connaissaient pas la grossesse et ont été immunisées par des vaccins contenant une composante de la prévention de la rubéole, Étapes préliminaires Grossesse, il n'y avait pas de cas de syndrome de la rubéole congénitale. Par conséquent, le fait d'un vaccin vaccin contre la vaccination contre les vaccins non intentionnels contre la rougeole, la vapotite et la rubéole ne devraient pas être une raison d'interrompre la grossesse. Les femmes devraient être empêchées de protéger contre la conception dans un délai d'un mois après la vaccination. Les femmes planifiant la grossesse devraient être invitées à reporter des plans de grossesse.

Allaitement maternel

Données restreintes sur l'introduction du vaccin précédent pendant la période allaitement maternel. Des études ont montré que les femmes allaitantes vaccinées par un vaccin rush atténué vif peuvent transférer le virus aux nourrissons avec le lait maternel en l'absence de symptômes de la maladie. Seulement si cela a été confirmé ou qu'il y a des raisons de croire que l'enfant a une immunité affaiblie, le bénéfice et le risque de vaccination mère devraient être évalués (voir la section «Contre-indications»).

Impact sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes

Priorix n'affecte pas ou a un effet extrêmement mineur sur la capacité de contrôler la voiture ou d'autres mécanismes.

Libération de formulaire

2 doses dans la bouteille de verre transparent incolore, applaudi avec un liège en caoutchouc gris et une bouchon en aluminium sous la batterie équipée d'une couverture de protection.

100 bouteilles avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton. Solvé séparément: 1 ml dans une ampoule de verre avec un point de défaut bleu et deux bagues jaunes. 100 ampoules dans une boîte en carton séparée.

Durée de vie de l'étagère, de stockage et de transport

Durée de conservation Priorix Vaccin - 2 ans, solvant - 5 ans.

La date de date d'expiration est indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage. La préparation avec une application expirée n'est pas sujette à utiliser.

Le vaccin dans un ensemble de solvant est stocké et transporté à des températures de 2 à 8 ° C.

Le vaccin emballé séparément du solvant est stocké et transporté à des températures de 2 à 8 ° C. Ne pas geler.

Le solvant, emballé séparément du vaccin, est stocké et transporté à des températures de 2 à 25 ° C; Le gel des solvants n'est pas autorisé. Stocker un vaccin et un solvant dans un endroit inaccessible pour les enfants.

Conditions de vacances des pharmacies

Selon la prescription du médecin.

Fabricant

Glasosmitklein Biolodzhikalz SA, Belgique

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgique

89, Ryu de l'Enstitie, 1330 Rixensart, Belgique /

89, rue de I "LnStitut, 1330 Rixensart, Belgique

Pour i.former au contact

Représentation LLC GlaxoSmithkline Export Limited (Royaume-Uni) en République de Biélorussie

Minsk, ul. Voronoyansky 7a, bureau 400

Tél.: + 375 17 213 20 16; Fax + 375 17 213 18 66

Priex: Instructions d'utilisation et d'examen

Nom latin: Priix.

ATX Code: J07BD52

Substance active: Souche Schwartz + Souche Rit 43/85 + Soudure Wistar Ra 27/3 + Néomycine en sulfate

Fabricant: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. (Belgique)

Actualisation de la description et de la photo: 19.07.2018

Priex - Vaccin combiné atténué en direct, utilisé pour prévenir de telles maladies telles que la rougeole, la vapeur épidémique et la rubéole.

Formulaire de libération et composition

Forme de dosage - Lyophilisate de la préparation d'une solution pour une administration intramusculaire et sous-cutanée: une masse poreuse homogène de couleur blanche à blanc à blanc (1 dose en bouteilles en verre, 1 bouteille dans un ensemble avec une seringue de solvant et des aiguilles d'injection (1- 2 pièces) Dans l'emballage cellulaire de contour, 1 paquet dans un paquet de carton; 1 dose dans des flacons en verre, dans une bouteille de boîte de carton 1 dans un ensemble avec 1 ampoule de solvant ou 100 bouteilles avec 100 ampulus solvants (dans une boîte séparée) 10 doses dans des bouteilles en verre sombre, dans une boîte en carton 50 bouteilles complètes avec 50 ampoules du solvant (dans une boîte séparée)).

Substances actives dans le cadre de 1 vaccin à dose Priorix:

• Une souche vaccinale atténuée du virus de la vapotite épidémique (RIT4385, dérivé JeryL Lynn) - au moins 4,3 LGTSD 50;
• Virus Corey Stress Corey (Schwarz) - Minimum minimum)
  3.5 LGTCD 50;
• Souche de virus de la rubéole vaccinale atténuée (Wistar Ra 27/3) - au moins 3,5 LGTSD 50.

Comme des substances auxiliaires sont utilisées: mannitol, sorbitol, acides aminés, lactose et sulfate de néomycine.

Le solvant est de l'eau pour les injections (0,5 ml).

Priex Le vaccin est conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé des produits biologiques, ainsi que des exigences relatives aux vaccins combinés de la vie, des vaccins contre la vapeur épidémique, la rougeole et la rubéole.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

À la suite des essais cliniques, une efficacité élevée du vaccin précédent a été révélée. Dans 99,3% des patients greffés, des anticorps ont été détectés au virus de la rubéole, dans 98% au virus de la rougeole et à 96,1% - au virus de la vapotite épidémique. 12 mois après la vaccination, le titre de protection des anticorps à des virus de la rougeole et de la rubéole a été maintenu dans toutes les personnes séropositives et 88,4% des patients du virus de la vapotite.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Priex est utilisé pour vacciner les enfants de la rougeole, de la rubéole et de la parotite épidémique de 12 mois.

Contre-indications

• Grossesse;
• Immunodéficience (primaire et secondaire), à \u200b\u200bl'exception des patients présentant une infection asymptomatique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et des patients présentant un syndrome de déficit enzymatique (SIDA);
• Maladies aiguës et aggravation des maladies chroniques (à l'exception des infections virales respiratoires nettes non lourdes et vives maladies intestinales - dans ces cas, la vaccination peut être effectuée immédiatement après la normalisation de la température corporelle);
• Réactions allergiques à l'introduction précédente de Priorix;
• Sensibilité accrue à tout composant du vaccin, de la néomycine ou des œufs de poule (ce n'est pas une contre-indication à la vaccination. Disponibilité dans l'histoire de la maladie réaction allergique sur des œufs de poulet de caractère non-naphylactique, ou une dermatite de contact causée par la néomycine).

Priorix Application Instructions: Méthode et dosage

Le vaccin est administré par 1 dose (0,5 ml), généralement sous-cutanée, mais vous pouvez également faire une injection intramusculaire.

Selon le calendrier russe des vaccinations préventives, Prioriix est administré aux enfants de 12 mois, la révocation est effectuée à 6 ans. En outre, les filles peuvent être vaccinées à l'âge de 13 ans, s'ils n'étaient pas vaccinés plus tôt ou n'ont reçu que 1 vaccination d'un vaccin monovalent ou combiné contre la vapeur épidémique, la rubéole et la rougeole.

Règles pour faire une solution:

• Dans le flacon avec lyophilisation, le solvant ci-joint est introduit immédiatement avant la vaccination;
• Secouez soigneusement la bouteille pour la dissolution complète de la poudre, mais pas plus de 1 minute. Solution finie représente liquide transparent De la lumière orange au rouge clair. Si le vaccin a l'air différent ou comporte des particules étrangères, elle n'est pas utilisée;
• Pour l'introduction, utilisez une nouvelle aiguille stérile. Lorsque le médicament est une clôture d'un emballage multi-modulaire, une nouvelle seringue et une aiguille doivent être utilisées à chaque fois.

Le lyophilisation dissous dans un emballage multi-modules peut être utilisé pendant 1 jour ouvrable (c'est-à-dire le maximum de 8 heures) sous la condition de son stockage à une température de 2-8 ºC (dans le réfrigérateur). Retirez la solution de la bouteille est nécessaire avec une conformité stricte avec les règles d'aseptique.

Effets secondaires

Le profil de sécurité du vaccin repose sur des données obtenues pour 12 000 personnes ayant reçu le médicament en études cliniques. Les événements ont été enregistrés dans un délai de 42 jours après la greffing priix:

• Infections: souvent (≥1%,<10%) – инфекции верхних дыхательных путей; иногда (≥0,1%, <1%) – средний отит;
• Système vierge: parfois - lymphadénopathie;
• Système digestif: parfois - diarrhée, augmentant les glandes parotides, les vomissements, l'anorexie;
• Système nerveux central: parfois - insomnie, nervosité, pleurer inhabituel; rarement (≥ 0,01%,<0,1%) – фебрильные судороги;
• Système immunitaire: rarement - réactions allergiques;
• Système respiratoire: parfois - toux, bronchite;
• Réactions dermatologiques: souvent - éruption cutanée;
• Corps de vue: parfois - conjonctivite;
• Réactions locales: très souvent (≥ 10%) - rougeur du site d'injection; souvent - douleur et gonflement;
• Réactions générales: très souvent - une augmentation de la température corporelle jusqu'à 37,5 ºС et légèrement plus élevée (ou rectale à 38 ºC), souvent - une augmentation de la température corporelle supérieure à 39 ºС (ou rectale à 39,5 ºC).

Sous la vaccination de masse, les effets secondaires suivants ont été enregistrés:

• Infections: méningite;
• Système nerveux central: myélite transversale, encéphalite, névrite périphérique, syndrome de Guienen-Barre (polyneurite idioropathique principale aiguë);
• Système immunitaire: réactions anaphylactiques;
• Système musculaire osseux: arthrite, arthralgie;
• Système de formation de sang: purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie;
• Réactions dermatologiques: érythème multiforme;
• Autres: Syndrome de Kawasaki, œdème de courte durée douloureux transitoire, syndrome de Covenous, ainsi que les états ressemblant à la vapeur.

Avec une administration intraveineuse aléatoire, des réactions graves peuvent être développées et même choc.

Surdose

Sur des cas de surdose, le vaccin précédent n'a pas été signalé.

instructions spéciales

Avant l'introduction du vaccin, il est nécessaire de s'assurer que l'agent désinfectant (par exemple, l'alcool) est évaporé de la surface de la peau et du tube, car cette substance peut inactiver les virus atténués dans le vaccin.

Une prudence spéciale doit être observée avec l'introduction du médicament aux personnes atteintes de convulsions et de maladies allergiques dans l'histoire, y compris la famille. Après la vaccination, ces patients auront un minimum pendant 30 minutes sous la supervision du médecin. Dans le même temps, la thérapie anti-changeante doit être fournie dans le bureau de vaccination, y compris une solution d'épinéphrine (adrénaline) 1: 1000.

Pendant la lactation, le médicament peut être appliqué après une évaluation approfondie du rapport avantages / risque.

Les femmes en âge de procréer doivent être vaccinées après le test confirmant l'absence de grossesse. Dans les 3 mois suivant la vaccination, il est nécessaire d'appliquer des méthodes de contraception fiables.

Application pendant la grossesse et la lactation

Pendant la grossesse, l'introduction du vaccin est interdite.

Au cours de la période d'allaitement, l'utilisation du médicament est possible après avoir évalué les avantages escomptés pour la mère et le risque potentiel de l'enfant.

Les femmes en âge de procréer sont vaccinées uniquement en l'absence de grossesse. Dans les 3 mois suivant l'introduction du vaccin, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception fiables.

Interaction médicinale

Prioriix peut être administré en une journée avec les vaccins suivants: ADS, DC, contre Haemophilus Influenzae Type B, contre l'hépatite B, le vaccin anti-polio en direct et inactivé. Une condition importante est l'introduction de médicaments dans différentes parties du corps avec des seringues différentes.

Tout autre vaccin viral vivant peut être administré avec un intervalle minimum de 1 mois.

Prioriix ne peut pas être mélangé dans une seringue avec d'autres vaccins.

Cet agent peut être utilisé pour ré-vacciner ceux qui avaient déjà été vaccinés par un vaccin monovalent contre la vapeur épidémique, la rubéole et la rougeole ou d'autres vaccins combinés correspondants.

S'il est nécessaire de mener à bien un échantillon de la tuberculine, il doit être placé simultanément avec la vaccination ou après 6 semaines après la situation, car le processus de vaccination de base (et éventuellement une vapeur) peut provoquer une diminution temporaire de la sensibilité de la peau, laquelle est la raison. est possible d'obtenir un résultat faux négatif de l'échantillon de la tuberculine.

Analogues

Un analogue de Priex est un vaccin vivant atténué contre la rougeole, la vapeur et la rubéole.

Termes et conditions de stockage

Stocker et transport (à la fois de vaccin et de solvant) à une température de 2-8 ºC. Le solvant, qui est emballé séparément du vaccin, peut être stocké et transporté à une température de 2-25 ºС. Ne pas geler. Prendre soin des enfants.

La durée de conservation du vaccin priorix - 2 ans, solvant - 5 ans.

Formulaire de dosage

Lyophilisée pour la préparation d'une solution pour les injections dans un ensemble de solvant, 0,5 ml / dose

Structure

1 dose (0,5 ml) contient

Lyophilisate

substances actives: Virus de rougeole atténué vivant (Schwarz Souffit) - pas moins de 103,0 TSPD501;

un virus de la parotite atténuée vivante (rit de la contrainte 4385) - pas moins de 103,7 TSPD501;

virus de rubéole atténué en direct (souche Wistar RA 27/3) - pas moins de 103,0 CPD501

1 CPD - Action cytopathogène

substances auxiliaires: lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Contient la substance résiduelle du sulfate de néomycine (pas plus de 25 μg).

Solvant

Eau pour injection 0,5 ml

La description

Lyophilisate: masse poreuse homogène de la couleur légèrement rose.

Solvant: liquide incolore transparent, sans odeur, exempt d'impuretés visibles.

Après la reproduction avec solvant: solution de la pêche légère à la couleur rose rougeâtre.

Groupe pharmacothérapeutique

Vaccins anticorrosifs. Virus de Cory en combinaison avec des vibrations et des virus de la rubéole - vibrant affaibli.

AT CODE J07BD52

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Le vaccin ne nécessite pas d'évaluation des propriétés pharmacocinétiques.

Pharmacodynamique

Récipient atténué combiné avec la rougeole, la vapotite et la rubéole. Des souches de vaccin atténuées de virus de la rougeole (Schwarz), une vapotite épidémique (RIT4385, des dérivés de Jeryl Lynn) et de la rubéole (Wistar Ra 27/3) sont cultivées séparément dans la culture des cellules d'embryon de poulet (virus de la parotite et de Corey) et des cellules diploïdes humaines MRC-5 (virus de la rubéole).

Priex est conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la production de médicaments biologiques, des exigences relatives à la rougeole contre la rougeole, la vapeur épidémique, la rubéole et les vaccins combinés vifs.

Immunogénicité

Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 12 mois et plus

Dans les études cliniques, l'immunogénicité élevée du vaccin antérieur chez les enfants âgés de 12 mois à 2 ans a été montrée.

La vaccination d'une dose unique du vaccin antérieurix a entraîné la formation d'anticorps aux agents de causalité de la rougeole dans 98,1%, à l'agent causatif de la vapotite épidémique - dans 94,4% et à l'agent causatif de la rubéole - chez 100% de la séronégative précédemment personnes vaccinées.

Deux ans après la vaccination principale, la fréquence de séroconversion était de 93,4% pour la rougeole, 94,4% par rapport à la vapotite épidémique et à 100% contre la rubéole.

Malgré le manque de données disponibles relatives à l'efficacité prophylactique du vaccin précédent, l'immunogénicité est comptabilisée comme indicateur d'efficacité prophylactique. Néanmoins, dans certaines études dans des conditions réelles, il a été signalé que l'efficacité relative à la vapotite épidémique peut être inférieure à la fréquence observée de la séroconversion par rapport à la vapotite épidémique.

Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 9 à 10 mois

Dans une étude clinique, 300 enfants en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de l'introduction de la première dose du vaccin ont été présentés. Sur ceux-ci, 147 participants du vaccin priorix et de VaryLirix® ont été introduits simultanément. La fréquence de séroconversion contre la rougeole, la vapeur épidémique et la rubéole était de 92,6%, soit 91,5% et 100%, respectivement. La fréquence de séroconversion, rapportée après l'introduction de la deuxième dose 3 mois après la première dose, était de 100% pour la rougeole, 99,2% par rapport à la vapotite épidémique et à 100% contre la rubéole. Par conséquent, pour assurer une réponse immunitaire optimale, la deuxième dose du vaccin précédent doit être administrée dans les trois mois suivant la première.

Adolescents et adultes

La sécurité et l'immunogénicité du vaccin précédent directement dans les adolescents et les adultes en études cliniques n'étaient pas étudiées.

Module intramusculaire

Dans les études cliniques, un nombre limité de participants vaccins priix administrés par voie intramusculaire. Les valeurs de fréquence Serocco pour les trois composantes étaient comparables à celles observées après une administration sous-cutanée.

Indications pour l'utilisation

Le vaccin précédent est présenté pour la vaccination active des enfants de 9 mois et plus, adolescents et adultes pour la prévention de la rougeole, de la vapotite et de la rubéole.

Méthode d'application et dose

Prioriix est administré par voie sous-cutanée à une dose de 0,5 ml, mais peut également être utilisée sous forme d'injections intramusculaires.

Les patients atteints de thrombocytopénie ou de toute autre violation du vaccin contre la coagulation du sang sont de préférence administrés par voie sous-cutanée.

Les recommandations officielles doivent être observées au cours du médicament priorix. Le calendrier de vaccination est approuvé conformément au calendrier national des vaccinations de la République du Kazakhstan, selon lesquelles les enfants sont vaccinés comme suit: vaccination primaire - âgée de 12 à 15 mois et revaccination - à 6 ans.

Enfants âgés de 9 à 12 mois

La réponse immunitaire aux substances actives des vaccins chez les enfants de la première année de vie peut être insuffisante. Si la situation épidémiologique exige la vaccination de la première année de vie, telle que, par exemple, une épidémie ou un voyage dans des régions endémiques, la deuxième dose du vaccin précédent devrait être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les trois mois après la première dose. En aucun cas, l'intervalle entre les doses ne devrait être inférieur à quatre semaines.

Enfants de moins de 9 mois

La sécurité et l'efficacité du vaccin précédent chez les enfants de moins de 9 ans n'est pas installée.

Mode d'emploi

Avant utilisation, le solvant et la lyophilisation dissous doivent être évalués visuellement pour la présence de particules étrangères, en cas de détection de laquelle le vaccin n'est pas soumis à une utilisation.

La poudre lyophilisée doit être dissoute par un solvant, qui est incluse dans le kit, en introduisant un solvant dans une bouteille avec lyophilisate.

Le mélange résultant est secouant pour dissoudre complètement la poudre lyophilisée.

En raison des changements insignifiants du pH, la couleur du vaccin réduit peut varier d'une pêche légère au rose rougeâtre, qui n'affecte pas la qualité du vaccin.

Pour introduire un vaccin, utilisez une nouvelle aiguille.

La solution résultante doit être entrée complètement.

PrioriX en toute condition n'est pas introduit par voie intraveineuse!

Le vaccin préparé doit être utilisé si possible immédiatement après la dilution, la période de stockage maximale du vaccin réduit est de 8 heures sous la condition de son stockage dans le réfrigérateur (à une température de +2 ºС à +8 ºC).

Tout vaccin ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales de matériaux fluctués.

Effets secondaires

Vue d'ensemble du profil de sécurité

Le profil de sécurité, présenté ci-dessous, est basé sur une grande donnée obtenue d'environ 12 000 personnes avec un vaccin à priex dans des études cliniques.

Les réactions indésirables pouvant se développer après avoir utilisé un vaccin combiné pour la prévention de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole, correspondent à celles observées après l'introduction de vaccins monovalents séparément ou en combinaison.

Dans les études cliniques contrôlées, les signes et les symptômes ont été activement suivis pour une période de 42 jours d'observation ultérieure. Les personnes vaccinées ont également demandé à déclarer tous les phénomènes cliniques au cours de la période d'étude.

Les réactions indésirables les plus fréquentes après l'introduction du vaccin précédent ont été rougées sur le site d'injection et une augmentation de la température corporelle ³ 38 ºC (température rectale) ou ³ 37,5 ºC (température dans la dépression axillaire / cavité orale).

Liste des réactions indésirables

Les réactions indésirables enregistrées sont répertoriées conformément à la fréquence d'occurrence suivante:

Très souvent (³ 1/10)

Souvent (³ 1/100 et< 1/10)

Rarement (³ 1/1000 à< 1/100)

Rarement (³ 1/10000 à< 1/1000)

Données obtenues dans des études cliniques

Souvent: infections respiratoires supérieures

Rarement: otite moyenne

Violations sanguines et système lymphatique:

Rarement: lymphadénopathie

Rarement: réactions allergiques

Troubles de métabolique et de nutrition:

Rarement: anorexie

Violations psyches:

Rarement: nervosité, cri pathologique, insomnie

Rarement: crampes fébriles

Violations de l'organe de la vision:

Rarement: conjonctivite

Violations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Rarement: la bronchite, la toux

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Rarement: une augmentation de la taille des glandes salivaires presque sèches, de la diarrhée, des vomissements

Souvent: éruption cutanée

Troubles généraux et troubles du site d'injection:

Très souvent: rougeur du site d'injection, une augmentation de la température corporelle ³ 38 ºC (température rectale) ou ³ 37,5 ºC (température dans la cavité de l'aisselle / orale)

Souvent: douleur et gonflement sur le site d'injection, une augmentation de la température corporelle\u003e 39,5 ºC (température rectale) ou\u003e 39 ºC (températures dans la dépression axillaire / cavité orale)

En général, les catégories d'occurrence pour les réactions indésirables étaient similaires après l'introduction de la première et de la deuxième dose du vaccin. L'exception à cette règle était la douleur sur le site d'injection, qui a rencontré «souvent» après l'introduction de la première dose de vaccin et «très souvent» après l'introduction de la deuxième dose du vaccin.

Données obtenues lors de la post-enregistrement

Au cours de l'observation post-enregistrement dans de rares cas, les réactions indésirables suivantes ont été révélées. Étant donné que ces données ont été obtenues à partir de messages volontaires d'une population inconnue, une estimation de fréquence fiable ne peut être fournie.

Méningite, syndrome de la coripetal, syndrome de type parotito (y compris l'orchite, l'épididipite et la parotite)

Troubles sanguins et système lymphatique: thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Violations immunisées:

Réactions anaphylactiques

Violations du système nerveux:

Encéphalite *, cérébellite, symptômes semblables à la cérébelle (y compris la région de la démarche transitoire et la zone d'Achat transitoire), le syndrome de Guillana Barre, la myélite transversale, la névrite périphérique

Violations du navire

Vasculaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Érythème multiforme

Troubles du tissu musculaire et conjonctif squelettique:

Arthralgie, arthrite

* L'encéphalite a été enregistrée avec une fréquence inférieure à 1 cas de 10 millions de doses. Le risque de développer une encéphalite après l'introduction du vaccin est beaucoup plus faible que le risque de développer une encéphalite causée par les maladies naturelles (rougeole: 1 cas d'encéphalite par 1000-2000 cas; Vapotite épidémique: 2-4 cas par 1000; Rubéole: environ 1 cas par 6000).

En cas d'administration accidentelle, des réactions graves ou même des chocs peuvent développer des navires à l'intérieur. Les événements immédiats dépendent de la gravité de la réaction.

Contre-indications

Sensibilité accrue à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin et de l'écureuil de poulet. La dermatite de contact pour la néomycine n'est pas contre-indiquée

Réactions d'hypersensibilité sur l'introduction précédente des vaccins contenant des composants de rougeole, une vapotite épidémique et / ou une rubéole

Immunodécologie humorale ou cellulaire (primaire ou secondaire), incl. Infection manifestiqueuse VIH

Grossesse; Les femmes devraient être protégées de la grossesse pendant 1 mois après la vaccination

Maladies infectieuses aiguës, aggravation des maladies chroniques

Augmentez la température corporelle supérieure à 37 ºС.

Interactions médicinales

S'il est nécessaire de mener à bien un échantillon de la tuberculine, il devrait être effectué avant la vaccination, soit simultanément à l'introduction du vaccin, car il a été signalé que le vaccin combiné pour la prévention de la rougeole, la vapeur peut provoquer une diminution temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Étant donné que la durée de la perte de sensibilité peut atteindre un maximum de 6 semaines, au cours de cette période de la vaccination ne doit pas être effectuée avec un échantillon de la tuberculine afin d'éviter d'obtenir un résultat faux négatif.

Le vaccin précédent peut être administré simultanément, à condition que par différentes seringues dans différentes parties du corps, avec l'un quelconque des vaccins monovalents ou combinés suivants [y compris des vaccins hexavalents (ABKDS-VGV-IPV / HIB)]: Vaccin pour la prévention de la diphtérie Tetanus-tétanos (ABCDS et ACCD), Vaccin pour la prévention de Haemophilus Influenzae Type B (Hib), vaccin contre la poliomyélite inactivée (IPv), vaccin anti-polio oral (OPV), vaccin contre la prévention de l'hépatite B (VGV), le vaccin pour la Prévention de l'hépatite A (VGA), Vaccin conjugué à la méningocoque contre le sérotype C (MENS), le vaccin pour la prévention de la varicelle (VVO) et le vaccin conjugué à pneumocoque 10-Valence, conformément aux recommandations nationales.

Si le priex n'est pas entré simultanément avec d'autres vaccins vivants, l'intervalle entre les vaccinations doit être d'au moins un mois.

Chez les personnes qui ont reçu une immunoglobuline humaine gamma ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être reportée pendant une période d'au moins trois mois et au plus de 11 mois, due à une éventuelle inefficacité à la suite de l'impact des anticorps introduits passivement sur les virus de la vice de la rougeole, l'épidémie vapeur et rubéole.

Priex peut être utilisé comme dose de rappel chez les patients vaccinés par un vaccin combiné précédemment différent de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole.

Prioriix ne peut pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une seringue.

instructions spéciales

La vaccination prioriix devrait être reportée chez les personnes souffrant d'États fiévoiseux actifs. L'infection facile n'est pas une contre-indication pour la vaccination.

Après ou même avant toute vaccination, en particulier dans les adolescents, il est possible de développer un état d'évanouissement comme une réponse psychologique au trajet d'injection du médicament. Il peut être accompagné de certains signes neurologiques, tels qu'une violation transitoire de la vision, de la paresthésie et des mouvements tonic-cloniques des membres lors de la restauration de la conscience. Il est important que le lieu de la procédure permet d'éviter des dommages possibles lors de l'évanouissement.

Il est nécessaire d'attendre une évaporation complète d'alcool ou d'autres désinfectants de la surface de la peau avant l'injection, car ils peuvent inactiver les virus de ce vaccin.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par une vaccination pendant 72 heures maximum après contact avec les patients cortel.

La vaccination des enfants de moins de 12 mois peut ne pas être suffisamment efficace dans la composante coréenne en raison de la préservation possible de leurs anticorps maternels.

Comme avec d'autres vaccins d'injection, des soins médicaux et observations appropriés en cas de réactions anaphylaactiques rares doivent être ajustés après l'application du vaccin. Les salles de vacances doivent être fournies avec une thérapie anti-choc.

La Corée et les composants vapeurs du vaccin, isolés sur les tissus des cultures d'embryons de poulet, contiennent des protéines d'œufs. Chez les patients atteints d'anaphylactic, d'anaphylactoïde et d'autres réactions (par exemple, urticaire généralisée, gonflement du larynx et zones orales, difficulté à respirer, hypotension, choc) à la réception de la protéine de poulet, il existe un risque de réaction de l'hypersensibilité à l'immédiat type après la vaccination. À cet égard, chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la protéine de poulet, la vaccination doit être effectuée avec une extrême prudence, en présence d'un ensemble complet de traitement anti-choc en cas de réaction allergique.

Priex devrait être utilisé avec prudence chez les personnes ayant une histoire de réactions allergiques et convulsives.

Priorix en aucun cas ne peut être prescrit par voie intraveineuse.

Comme dans le cas d'autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut être réalisée non toutes vaccinées.

Les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas vacciner le vaccin précédent, car il contient du sorbitol.

Thrombocytopénie

Lors de la conduite de la vaccination avec des vaccins vivants pour la prévention de la rougeole, de la rubéole et de la vapotite chez les patients atteints de thrombocytopénie après l'administration de la première dose, il y avait des cas de détérioration du flux de thrombocytopénie et de cas de thrombocytopénie. La thrombocytopénie, associée à l'introduction d'un vaccin pour la prévention de la rougeole, de la rubéole et de la vapotite, est rare et est généralement auto-limitante. Chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de thrombocytopénie dans l'histoire après la vaccination pour la prévention de la rougeole, de la rubéole et de la vapotite, il est nécessaire d'évaluer soigneusement la valeur de la prestation / risque du vaccin précédent. Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et le vaccin est de préférence administré par voie sous-cutanée.

Paccidences avec une immunité affaiblie

Il est possible d'envisager la vaccination chez les patients présentant une immunodéficience individuelle si les avantages dépassent les risques (par exemple, les patients atteints d'infection par le VIH asymptomatique, la carence de la sous-classe IgG, la neutropénie congénitale, la granulomatose chronique et les maladies associées à la défaillance du complément).

Chez les patients présentant une immunodéficience ne contenant pas de contre-indications à cette vaccination, la réponse à l'introduction du vaccin peut être moins prononcée que celles ayant une immunité normale, certaines d'entre elles peuvent donc développer, vapeur épidémique ou rubéole en cas de contact, malgré l'introduction de le vaccin. Il est nécessaire de respecter soigneusement ces patients concernant l'émergence de signes de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole.

Transmission d'agents causatifs de maladies infectieuses

Les cas de transmission des virus de la rougeole et de la parotite épidémique provenant de personnes vaccinées à des personnes de contact sensibles n'ont pas été documentées. On sait que les virus de la rubéole et la rougeole sont distingués du pharynx pendant 7 à 28 jours après la vaccination; Dans le même temps, l'allocation maximale est observée à l'approximation du 11ème jour. Néanmoins, il n'existe aucune preuve de transfert de données de ces virus contenus dans un vaccin sensible aux personnes de contact. Les cas de transmission du virus du virus ont été documentés avec du lait maternel, ainsi que par un placenta sans signes cliniques de la maladie.

La fertilité

Il n'y a pas de données.

Grossesse

L'utilisation d'un vaccin enceinte de vaccin précédent est contre-indiqué.

Cependant, il n'y avait aucun rapport de dommage au fœtus dans les cas où la vaccination de la rougeole, la rubéole et la vapotite ont été effectuées pendant la grossesse.

Même si le risque théorique ne peut être exclu, aucun seul cas de syndrome de la rubéole congénitale n'a été enregistré avec plus de 3 500 femmes greffées qui étaient au début de la grossesse et ne le savaient pas au moment de la vaccination contre la rubéole. Ainsi, le vocabulaire aléatoire contre la rougeole, la vapeur épidémique et la rubéole des femmes qui au moment de la vaccination ne connaissaient pas leur grossesse, ne devraient pas être une raison d'interrompre la grossesse.

Il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception pour éviter le développement de la grossesse dans un délai d'un mois après la vaccination.

Laktateuxet moi

L'expérience d'appliquer un vaccin antérieur à la femme en soins infirmiers est limitée. Les études ont montré que les femmes infirmières de la période post-partum vaccinée par des vaccins atténués vivants pour la prévention de la rubéole peuvent mettre en évidence le virus dans le lait maternel et la transmettre aux enfants sur l'allaitement, sans l'élaboration de symptômes de la maladie dans ce dernier. Seulement si l'enfant a confirmé l'immunodéficience ou si elle est supposée, il est nécessaire d'évaluer les risques et les avantages de la vaccination mère

Caractéristiques de l'influence de la toxicomanie sur la capacité de contrôler les véhicules et autres mécanismes et autres mécanismes potentiellement dangereux

Effet du vaccin sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes peu probables.

Par recette (pour les institutions spécialisées uniquement)

Fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgique

(Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique)

Virus core et parotite Cultivé séparément dans la culture des cellules d'embryon de poulet.

Virus rubéole Cultivé dans la culture des cellules diploïdes humaines.

Ingrédients auxiliaires:

• lactose ;
• sorbitol ;

Sous la forme d'un solvant comprenait de l'eau pour injection.

Libération de formulaire

La lyophilisation utilisée pour une préparation supplémentaire de la solution pour une introduction sous-cutanée (p / k) et intramusculaire (in / m) dans des bouteilles avec un solvant rempli de seringues avec une aiguille supplémentaire ou dans des ampoules. Poudre sous forme de masse homogène poreuse de couleur blanche ou légèrement rose.

effet pharmacologique

Immunomodulateur.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Surdose

Il n'y a aucune information sur les cas de surdose par Priex.

Interaction

Il est permis d'introduire une préparation priorix en même temps (le même jour) avec AFS I. vaccins vaccin contre Haemophilus influenzae de type bvaccin vivant et inactivé contre, vaccin contre. Différents vaccins sont injectés dans de nouvelles parties du corps avec des seringues séparées. D'autres vaccinations ne font pas plus tôt 30 jours après l'injection priorix.

Prioriix peut être utilisé pour effectuer des vaccinations répétées aux personnes précédemment greffées par d'autres vaccins combinés.

Les patients d'enfants qui ont reçu des préparations sanguines humaines sont effectués vaccinés au plus tôt de 90 jours, en raison de l'inefficacité possible de la procédure à la suite de l'action d'anticorps incorporés passivement sur les virus de vaccins parotation épidémique, rougeole et rubéole . Si les préparations sanguines ont été introduites en moins de 2 semaines après la procédure vaccinations , ce dernier devrait être répété.

Si nécessaire test de tuberculine , ça devrait être fait avec vaccination Ou après 6 semaines, en raison d'un faux résultat possible.

Conditions de vente

Les vaccins sont libérés de pharmacies sur ordonnance.

Conditions de stockage

Le vaccin précédent complet avec solvant doit être stocké à des températures de 2 ° C à 8 ° C.

Avec un emballage séparé du vaccin et du solvant, stockant ces dernières à des températures de 2 ° C à 25 ° C

Durée de vie

Vaccin - 2 ans.

Solvent - 5 ans.

instructions spéciales

Avec des intestinales aiguës et d'autres maladies, ainsi que la gravité de la lumière, l'administration du médicament est autorisée immédiatement après la normalisation de la température corporelle.

Pendant la grossesse et la lactation

L'utilisation de prieurix pendant la grossesse est interdite.

Cet article vous permet de vous familiariser avec les instructions pour l'utilisation du médicament. Priix. Critiques des visiteurs du site - Consommateurs de ce médicament, ainsi que des opinions des médecins de spécialistes dans l'utilisation de la vaccination priorix dans leur pratique. Une grande demande d'ajouter activement vos critiques sur la préparation: aidé ou n'a pas aidé le médicament à se débarrasser de la maladie, quelles complications ont été observées et des effets secondaires, éventuellement non indiqués par le fabricant en annotations. Analogues priorix en présence d'analogues structurels disponibles. Utilisation pour la prévention de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition et complications après la vaccination.

Priix - Vacteur rougeole atténué en direct, vapotite épidémique et rubéole. Des souches de vaccin atténuées de virus de rougeole (Schwarz), de la vapotite épidémique (Rit 4385, dérivé JeryL Lynn) et de la rubéole (Wistar Ra 27/3) sont cultivées séparément dans la culture des cellules d'embryon de poulet (virus de la rougeole et de vapeur) et des cellules diploïdes humaines ( Virus de la rubéole).

Des études cliniques ont montré l'efficacité élevée du vaccin précédent. Les anticorps pour le virus de la rougeole ont été découverts chez 98% des vaccinés au virus de la vapotite épidémique dans 96,1% et le virus de la rubéole dans 99,3%. Un an après la vaccination, toutes les personnes séropositives sont restées un titre de protection d'anticorps vers le virus de la rougeole et le virus du virus et en 88,4% - au virus de la vapotite.

Un certain degré de protection contre le noyau de la maladie peut être obtenu avec l'introduction d'un vaccin aux personnes non immunisées dans les 72 heures suivant leur contact avec Sick Cortel.

Structure

Souche de vaccin atténué du virus de la rougeole (Schwarz) + souche vaccin atténuée de virus de vapeur épidémique (RIT4385, dérivé JeryL Lynn) + Souche de vaccin atténué du virus de la rubéole (Wistar Ra 27/3) + excipients.

Les indications

• prévention de la rougeole, de la vapeur épidémique et de la rubéole de 12 mois.

Formes de libération

Lyophilisée pour la préparation d'une solution pour une administration intramusculaire et sous-cutanée (injections dans les ampoules pour injections).

Instructions d'utilisation et de méthode d'utilisation

Le vaccin est injecté sous-cutané à une dose de 0,5 ml; Il est autorisé à administrer l'administration intramusculaire du vaccin. Non autorisé Introduction intraveineuse du vaccin!

Conformément au calendrier de vaccination préventive, le priex est administré aux enfants de 12 mois, suivis de la revaccination à l'âge de 6 ans. De plus, le priex peut être administré aux filles à 13 ans, auparavant non vaccinés ni obtenu à seulement 1 navires monovalents ou combinés vaccinants contre la rougeole, la rubéole et la parotite épidémique.

Règles de préparation de la solution

Immédiatement avant utilisation, le contenu de la seringue fournie ou le solvant avec un solvant avec un solvant à la vitesse de 0,5 ml par 1 dose contribue à la bouteille avec la préparation. La bouteille est complètement ébranlée jusqu'à la dissolution complète. Le temps de dissolution du médicament ne doit pas dépasser 1 min. La préparation dissoute est un liquide transparent de la lumière orange clair au rouge clair. Si la solution a l'air différente ou existante, des particules étrangères, le vaccin n'est pas utilisé.

Pour introduire le médicament, utilisez une nouvelle aiguille stérile. Lorsque vous utilisez un vaccin dans un emballage multi-modulaire pour la préparation du médicament, chaque fois que vous devez utiliser une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille.

Un médicament dissous dans un emballage multimodular doit être utilisé pendant la journée de travail (pendant plus de 8 heures), à condition qu'il soit stocké au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 degrés Celsius). Le médicament doit être extrait de la bouteille avec un strict respect des règles d'asepsie.

En aucun cas, le vaccin précédent est introduit en / c.

Effet secondaire

• infections des voies respiratoires supérieures;
• otite moyenne;
• lymphadénopathie;
• une augmentation du paroles;
• la diarrhée;
• vomissement;
• anorexie;
• pleurer inhabituel;
• nervosité;
• insomnie;
• crampes fébrile;
• toux;
• bronchite;
• éruption;
• réactions allergiques;
• conjonctivite;
• rougeur sur le site d'injection;
• douleur et gonflement sur le site d'injection;
• augmentation de la température (rectale au-dessus de 38 degrés Celsius; mortars / cavité bouche: supérieure à 37,5 degrés Celsius);
• méningite;
• thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique;
• myélite transversale;
• polyneurite idiopathique principale aiguë (syndrome de Guillana Barre);
• névrite périphérique;
• encéphalite;
• Érythème multiforme;
• réactions anaphylactiques;
• arthralgie;
• arthrite;
• syndrome de Kawasaki;
• transit d'œdème de courte durée douloureux des testicules;
• développement du syndrome de Covenotic.

L'administration intraveineuse aléatoire peut provoquer des réactions graves, même le choc. Dans de tels cas, des soins médicaux d'urgence appropriés sont nécessaires.

En général, le profil des réactions indésirables était similaire après l'introduction de la première dose de vaccin et de revaccination. Cependant, la douleur au site d'injection a été observée dans 1 à 10% des cas après la première vaccination et après la revaccination - plus de 10% des cas.

Contre-indications

• immunodéficience primaire et secondaire (toutefois, le médicament peut être utilisé chez les personnes ayant une infection asymptomatique du VIH, ainsi que des patients atteints d'aide au SIDA);
• maladies aiguës et exacerbations de maladies chroniques (avec ARVI non lourdes, maladies intestinales aiguës autorisées à la vaccination immédiatement après la normalisation de la température);
• grossesse;
• réactions allergiques à l'administration précédente du médicament;
• sensibilité accrue à la néomycine, à tout autre vaccin ingrédient et aux œufs de poule (toutefois, la présence dans l'histoire de la dermatite de contact causée par la néomycine et une réaction allergique aux œufs de poulet non naphilactique n'est pas contre-indiquée à la vaccination).

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le vaccin priix est contre-indiqué à utiliser pendant la grossesse.

Il est possible d'utiliser le vaccin pendant la période d'allaitement après avoir évalué les avantages et les risques potentiels.

La vaccination des femmes en âge de procréer est effectuée en l'absence de grossesse et seulement si la femme accepte de protéger contre la conception dans les 3 mois suivant la vaccination.

instructions spéciales

Les soins doivent être pris lorsque le vaccin est introduit aux personnes atteintes de maladies allergiques et de convulsions dans une histoire personnelle et familiale. Il convient de garder à l'esprit qu'après l'introduction du vaccin en raison du risque possible de développer des réactions allergiques d'un type immédiat, le patient doit être sous la supervision d'un médecin pendant 30 minutes. Les lieux de vaccination doivent être fournis avec une thérapie anti-choc, incl. Solution d'épinéphrine (adrénaline) 1: 1000.

Avant l'introduction du vaccin, assurez-vous que l'alcool ou un autre agent désinfectant évaporé de la surface de la peau et du tube tube, car Ces substances peuvent inactiver les virus atténués dans le vaccin.

Interaction médicinale

Le vaccin précédent peut être administré simultanément (en une journée) avec des vaccins DC et ADS, un vaccin contre le vaccin contre la poliomyélite et inactivés, le vaccin contre la grippe hémophilus de type B, le vaccin contre l'hépatite, sous la condition d'injection de médicaments avec des seringues différentes dans différentes parties du corps du corps. . D'autres vaccins viraux vivants sont prescrits avec un intervalle d'au moins 1 mois.

PrioriX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une seringue.

Prioriix peut être appliqué pour re-vacciné chez les personnes précédemment vaccinées par un autre vaccin combiné contre la rougeole, la vapeur et la rubéole ou les monopréparations appropriées.

S'il est nécessaire d'effectuer un échantillon de la tuberculine, il doit être effectué ou simultanément avec la vaccination ou 6 semaines après la fin du processus de vaccination de la Corée (et éventuellement d'une vapeur) peut entraîner une diminution temporaire de la sensibilité de la peau à la tuberculine, ce qui entraînera un résultat faux négatif.

Analogues de la drogue priix

Analogues dans le groupe pharmacologique (moyen de traitement et de prévention de la rougeole, de la rubéole et de la parotite):

• VACCINE PAROTICIQUEMENT CORTICAL DE LA CULTURE FLUIDE SHEY;
• Parotite de vaccin vivant culturel sèche;
• Vaccin de la rougeole, vapeur et rubéole vivant atténués;
• Vaccin contre la rubéole vivant atténuée;
• Vaccin contre la rubéole culturelle vive;
• Vaccin de culture de Krasnuha vibrant atténué;
• Isoprosion;
• Immunoglobuline humaine normale;
• Solution d'acétate de rétinol dans l'huile;
• Solution d'acétate de rétinol pour injection dans le pétrole;
• Palmitate de rétinola;
• Ruvaks;
• Rudivaks;
• Ervevaks;
• Erispal.

En l'absence d'analogues de médicaments sur la substance active, vous pouvez suivre les liens ci-dessous sur la maladie, ce qui aide le médicament approprié et voir les analogues sur les effets thérapeutiques.