Фраксипарин форте розчин: інструкція із застосування. Фраксипарин форте розчин: інструкція із застосування Застосування в дитячому віці

склад

Шприци по 0,6 мл - 11400 МО анти-Ха-факторної активності.

Шприци по 0,8 мл - 15200 МО анти-Ха-факторної активності.

Шприци по 1,0 мл - 19000 МО анти-Ха-факторної активності.

опис

Прозорий або слабо опалесцентний, безбарвний або слабо забарвлений розчин.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби на основі гепарину і його похідних.

кодATX: В01АВ06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Надропарін кальцію характеризується більш високою активністю щодо фактора згортання крові Ха порівняно з активністю щодо фактора згортання крові Па. Він володіє як негайної, так і продовженої антикоагулянтну активність.

У порівнянні з нефракціонованим гепарином, надропарин кальцію володіє меншим впливом на функції тромбоцитів і на їх агрегацію і володіє мало вираженим впливом на первинний гемостаз.

У профілактичних дозах не викликає вираженого зниження активованого часткового тромбінового часу (АЧТЧ).

При курсовому лікуванні в період максимальної активності АЧТЧ може бути подовжено до значення, в 1,4 рази перевищує стандартну. Так пролонгація відображає залишковий антикоагулянтний ефект надропарину кальцію.

Механізм дії

Надропарін кальцію - це низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий шляхом деполімеризації з стандартного гепарину. Він являє собою глікозаміноглікан середня молекулярна маса яких приблизно 4300 дальтон.

Надропарін кальцію проявляє високу здатність до зв'язування з антитромбіном III (ATIII). Це зв'язування призводить до прискореного пригнічення фактора згортання крові Ха, чим і обумовлений високий антикоагулянтний потенціал надропаріна кальцію. Інші механізми, що забезпечують антикоагулянтну дію надропаріна кальцію, включають активацію інгібітору шляху тканинного фактора (TFPI), активацію фібринолізу за допомогою прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин і модифікацію реологічних властивостей крові (зниження в'язкості крові і збільшення проникності мембран тромбоцитів і гранулоцитів).

Фармакокінетика

Фармакокінетичнівластивості визначаються на основі зміни анти-Ха-факторної активності плазми.

всмоктування

Після підшкірного введення максимальна анти-Ха-факторна активність (Cmax) досягається через 3-5 годин (Tmax).

Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація в плазмі досягається протягом перших 10 хвилин.

розподіл

Після підшкірного введення надропарин кальцію майже повністю всмоктується (близько 88%).

При внутрішньовенному введенні максимальна анти-Ха-факторна активність досягається менш ніж через 10 хвилин, період напіввиведення (Т1 / 2) становить близько 2 годин.

метаболізм

Метаболізм відбувається в основному в печінці (десульфатірованіе, деполимеризация).

виведення

Період напіввиведення після підшкірного введення становить близько 3,5 годин. Однак анти-Ха-факторна активність зберігається протягом як мінімум 18 годин після ін'єкції надропарину кальцію в дозі 1900 анти-Ха МО.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

У літніх хворих, в зв'язку з можливим зниженням функції нирок, елімінація надропаріна кальцію може сповільнюватися. Можлива ниркова недостатність в цій групі пацієнтів вимагає оцінки і відповідної корекції дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У клінічних дослідженнях, присвячених вивченню фармакокінетики надропаріна кальцію при внутрішньовенному введенні пацієнтам з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості, була встановлена \u200b\u200bкореляція між кліренсом надропарину кальцію і кліренсом креатиніну. При порівнянні отриманих значень з показниками у здорових добровольців, було встановлено, що AUC (площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час») і Т1 / 2 у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 36-43 мл / хв) були підвищені на 52 і 39% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 63% від нормальних значень. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-20 мл / хв) AUC і Т1 / 2 були підвищені на 95 і 112% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 50% від нормальних значень. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 3-6 мл / хв), що знаходяться на гемодіалізі, AUC і Т1 / 2 були підвищені на 62 і 65% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 67% від нормальних значень.

Результати дослідження показали, що невелика накопичення надропаріна кальцію може спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше ніж 50 мл / хв), отже, дозу препарату Фраксипарин Форте слід зменшити на 25-33% у таких пацієнтів отримують його з метою лікування тромбоемболії. Препарат Фраксипарин Форте протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, з метою лікування даних станів.

Показання для застосування

Препарат Фраксипарин Форте призначають пацієнтам для:

Лікування тромбозів і тромбоемболій.

Протипоказання для застосування

Підвищена чутливість до надропарину кальцію або будь-якого іншого компоненту препарату; Тромбоцитопенія при застосуванні надропарину кальцію в анамнезі; Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином; Органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки); Травми або оперативні втручання на головному і спинному мозку або на очах; Внутрішньочерепний крововилив; Гострий септичний ендокардит; Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) у пацієнтів, які отримують препарат фраксипарин Форте з метою лікування тромбоемболії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q; Дитячий вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю даних).

З ОБЕРЕЖНІСТЮ

Препарат Фраксипарин Форте слід призначати в таких ситуаціях з обережністю, у зв'язку з підвищеним ризиком кровотеч:

При печінковій недостатності; При нирковій недостатності; При важкої артеріальної гіпертензії; При пептичних виразках в анамнезі або інших захворюваннях з підвищеним ризиком кровотечі; При порушеннях кровообігу в судинній оболонці і сітківці ока; У післяопераційному періоді після операцій на головному і спинному мозку або на очах; У хворих з масою тіла менше; У разі тривалості лікування, що перевищує рекомендовану (10 днів); У разі недотримання рекомендованих умов лікування (особливо тривалості і встановлення дози на основі маси тіла для курсового застосування); При комбінації з препаратами, що підсилюють ризик кровотечі (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Застосування при вагітності та лактації

фертильність

Немає даних про вплив надропарину кальцію на фертильність.

вагітність

Досліди на тваринах не показали тератогенного або фетотоксичну ефектів надропаріна кальцію, тим не менш, у даний час є лише обмежені дані, що стосуються проникнення надропаріна кальцію через плаценту у людини. Тому застосування препарату Фраксипарин Форте під час вагітності не рекомендується, крім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.

лактація

В даний час є лише обмежені дані щодо виділення надропаріна кальцію в грудне молоко. У зв'язку з цим, застосування надропарину кальцію в період грудного вигодовування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Для підшкірного введення.

Препарат Фраксипарин Форте не призначений для внутрішньом'язового введення.

При лікуванні препаратом Фраксипарин Форте повинен проводитися клінічний моніторинг кількості тромбоцитів.

При проведенні спінальної / епідуральної анестезії / спинномозкової пункції необхідно також ознайомитися з відомостями, представленими в розділі «Особливі вказівки».

Особливу увагу слід приділяти конкретним інструкцій із застосування для кожного лікарського препарату, що відноситься до класу НМГ (НМГ), тому що в них можуть бути використані різні одиниці дозування (ОД або мг). Внаслідок чого неприпустимо чергування препарату Фраксипарин Форте з іншими НМГ при тривалому лікуванні. Також необхідно звертати увагу на те, який саме препарат використовується - Фраксипарин або фраксипарин Форте, тому що це впливає на режим дозування.

Градуйовані шприци призначені для підбору дози залежно від маси тіла хворого.

Техніка підшкірного введення

Переважно вводити препарат в положенні пацієнта «лежачи», в підшкірну тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки, по черзі з правого і лівого боку. Допускається введення в стегно.

Щоб уникнути втрати препарату при використанні шприців не слід видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією.

Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, в попередньо сформовану складку шкіри, яку необхідно тримати між великим і вказівним пальцями до кінця введення розчину. Не слід розтирати місце введення препарату після ін'єкції.

дорослі

При лікуванні тромбоемболічних станів оральні антикоагулянти слід призначати якомога раніше, за умови відсутності протипоказань до них. Лікування препаратом Фраксипарин Форте слід продовжувати до досягнення цільових значень міжнародного нормалізованого відношення.

Діти у віці до 18 років

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку не потребують коригування режиму дозування, за винятком пацієнтів з порушенням функції нирок. До початку лікування препаратом Фраксипарин Форте рекомендується провести оцінку функції нирок.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв), які отримують препарат фраксипарин Форте для лікування тромбоемболії, дозу слід знизити на 25%. Препарат Фраксипарин Форте протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Чи не проводилося спеціальних досліджень для даної групи пацієнтів.

Побічні дії

Небажані явища, представлені нижче, перераховані в залежності від анатомофизиологических класифікації і частоти народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і нечасто (≥1 / 1 000 і рідко (≥1 / 10 000 і дуже рідко (

З боку кровотворної та лімфатичної системи

Дуже часто: кровотечі різних локалізацій, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику;

рідко: тромбоцитопенія (включаючи гепарин-індуковану тромбоцитопенію), тромбоцитоз;

Дуже рідко: Еозінофілли, оборотна після відміни препарату.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи набряк Квінке та шкірні реакції), анафілактоїдні реакції.

З боку обміну речовин і харчування

Дуже рідко: оборотна гіперкаліємія, пов'язана з ефектом гепаринов пригнічувати секрецію альдостерону, особливо у пацієнтів з групи ризику.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

часто: підвищення активності "печінкових" трансаміназ, що носить зазвичай тимчасовий характер.

Загальні розлади і порушення в місці введення

Дуже часто: освіту підшкірної гематоми в місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, значущих инкапсулирование гепарину, які зникають через кілька днів;

часто: реакції в місці введення;

рідко: кальциноз в місці введення. Кальциноз частіше зустрічається у пацієнтів з порушенням обміну кальцію і фосфатів, наприклад, в деяких випадках при хронічній нирковій недостатності.

з боку статевих органів та молочної залози

Дуже рідко: приапизм.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини

рідко: висип, кропив'янка, еритема, свербіж;

Дуже рідко: некроз шкіри, зазвичай в місці введення.

Передозування

симптоми

Основною ознакою передозування при підшкірному введенні є кровотеча. Необхідно стежити за числом тромбоцитів і іншими параметрами згортання крові. Незначні кровотечі не вимагають спеціальної терапії, зазвичай достатньо буває знизити або відстрочити наступну дозу препарату Фраксипарин Форте.

лікування

Протаміну сульфат має виражену нейтралізує дію по відношенню до антикоагулянтним ефектів гепарину, однак деяка анти-Ха-факторна активність може зберігатися. Застосування протаміну сульфату необхідно тільки у важких випадках.

0,6 мл протаміну сульфату нейтралізує близько 950 анти-Ха МО надропаріна кальцію. Доза протаміну сульфату розраховується з урахуванням часу, що пройшов після введення гепарину, з можливим зниженням дози антидоту.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами

Розвиток гіперкаліємії може залежати від одночасної присутності кількох факторів ризику. Лікарські препарати, що викликають гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин і такролімус, триметоприм. Небезпека розвитку гіперкаліємії підвищується при комбінації вищезазначених коштів з препаратом Фраксипарин Форте.

Спільне застосування препарату Фраксипарин Форте з препаратами, що впливають на гемостаз, такими як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), непрямі антикоагулянти, фібринолітики і декстран, призводить до взаємного посилення ефекту.

Крім того, слід брати до уваги, що антиагреганти (крім ацетилсаліцилової кислоти в якості аналгетичної і жарознижуючий лікарського засобу, тобто в дозі понад 500 мг): абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота в антиагрегантних дозах (50-300 мг) при кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофибан - підсилюють ризик розвитку кровотечі.

Препарат Фраксипарин Форте слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують непрямі антикоагулянти, системні глюкокортикостероїди і декстрани. При призначенні непрямих антикоагулянтів пацієнтам, які отримують препарат фраксипарин Форте, його застосування слід продовжувати до стабілізації показника МНО до необхідного значення.

особливі вказівки

Гепарин-індукована тромбоцитопенія

Оскільки при застосуванні гепаринів існує можливість розвитку тромбоцитопенії (гепарин-індукована тромбоцитопенія), протягом усього курсу лікування препаратом Фраксипарин Форте необхідно моніторувати кількість тромбоцитів.

Повідомлялося про поодинокі випадки тромбоцитопенії, іноді тяжку, які могли бути пов'язані з артеріальним або венозним тромбозами, що важливо враховувати в наступних випадках:

При тромбоцитопенії; при значному зменшенні кількості тромбоцитів понад (на 30-50% в порівнянні з вихідним значенням); при негативній динаміці з боку тромбозу, з приводу якого пацієнт отримує лікування; при тромбозі, розвиненому на тлі застосування препарату; при ДВС (дисеміноване внутрішньосудинне згортання) -сіндроме.

У цих випадках лікування препаратом Фраксипарин Форте слід припинити.

Зазначені ефекти иммуноаллергической природи зазвичай відзначаються між 5-м і 21-м днем \u200b\u200bлікування, але можуть виникати і раніше, якщо у пацієнта є гепарін- индуцированная тромбоцитопенія в анамнезі.

При наявності гепариніндукованої тромбоцитопенії в анамнезі (на тлі нефракціонованих або НМГ), лікування препаратом Фраксипарин Форте при необхідності може бути призначено. Однак, в цій ситуації, показані строгий клінічний моніторинг і, як мінімум, щоденне вимірювання кількості тромбоцитів. При виникненні тромбоцитопенії, застосування препарату Фраксипарин Форте слід негайно припинити.

Якщо на тлі гепаринов (нефракціонованих або низькомолекулярних) виникає тромбоцитопенія, то слід розглянути можливість призначення антикоагулянтів інших груп. Якщо інші препарати недоступні, то можливе застосування іншого низькомолекулярного гепарину. При цьому слід щодня спостерігати за числом тромбоцитів в крові. Якщо ознаки початку тромбоцитопенії продовжують спостерігатися після заміни препарату, то слід якомога раніше припинити лікування. Необхідно пам'ятати, що контроль агрегації тромбоцитів, заснований на тестах in vitro , має обмежене значення при діагностиці гепариніндукованої тромбоцитопенії.

Пацієнти похилого віку

Перед початком лікування препаратом Фраксипарин Форте необхідно оцінити функцію нирок.

Ниркова недостатність

Рішення про необхідність зниження дози у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше ніж 50 мл / хв) повинен приймати лікар, зважуючи ризик кровотеч з одного боку, і тромбоемболій, з іншого боку.

гіперкаліємія

Гепарини можуть пригнічувати секрецію альдостерону, що може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з підвищеною концентрацією калію в крові або у пацієнтів з ризиком підвищення вмісту калію в крові (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, метаболічним ацидозом або пацієнти, що приймають препарати , які можуть викликати гіперкаліємію (наприклад, інгібітори АПФ, НПЗП)). Ризик гіперкаліємії збільшується при тривалій терапії, але зазвичай звернемо при скасуванні. У пацієнтів, які перебувають у групі ризику, слід контролювати концентрацію калію в крові.

Спинальная / епідуральна анестезія / спинномозкова пункція і супутні лікарські препарати

Ризик виникнення спінальних / епідуральних гематом підвищується у осіб з встановленими епідуральними катетерами або супутнім застосуванням інших лікарських засобів, які можуть вплинути на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні засоби, антиагреганти або інші антикоагулянти. Ризик, мабуть, також збільшується при проведенні травматичних або повторних епідуральних чи спинномозкових пункцій. Таким чином, питання про комбінованому застосуванні нейроаксиальної блокади і антикоагулянтів повинен вирішуватися індивідуально після оцінки співвідношення користь / ризик у таких ситуаціях:

У пацієнтів, які вже отримують антикоагулянти, повинна бути обгрунтована необхідність спінальної або епідуральної анестезії; у пацієнтів, яким планується елективні хірургічне втручання із застосуванням спінальної або епідуральної анестезії, повинна бути обгрунтована необхідність введення антикоагулянтів.

При проведенні люмбальної пункції або спінальної / епідуральної анестезії повинно пройти мінімум 12 годин між введенням препарату Фраксипарин Форте з метою профілактики або 24 години з метою лікування і введенням або видаленням спинального / епідурального катетера або голки. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути розглянуто збільшення даних інтервалів.

Необхідно ретельне спостереження за пацієнтом з метою виявлення ознак і симптомів неврологічних порушень. При виявленні порушень в неврологічному статусі хворого, потрібна термінова відповідна терапія.

Саліцилати, нестероїдні протизапальні та антиагреганти

При профілактиці або лікуванні венозних тромбоемболій, а також при профілактиці згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксипарин Форте з такими препаратами, як НПЗП (в тому числі ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати) і антиагреганти, тому що це може збільшити ризик розвитку кровотеч.

Алергія на латекс

Підстава голки попередньо наповненого шприца може містити сухий натуральний латекс, який може викликати алергічну реакцію у пацієнтів з гіперчутливістю до латексу.

некроз шкіри

Про випадки некрозу шкіри повідомлялося дуже рідко. Некрозу шкіри зазвичай передує пурпура, або инфильтрированное, або хворобливий еритематозне пляма, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися загальними симптомами. У таких випадках лікування препаратом Фраксипарин Форте слід негайно скасувати.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Немає даних щодо впливу препарату Фраксипарин Форте на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій 19000 МО анти-Ха / мл.

1 шприц містить:

• Активна речовина: надропарин кальцію - 11 400 МО анти-Ха;
• Допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин 1% або хлористоводнева кислота розведена 8% (для підтримки рівня рН) - q.s. до рН 4.5-7.5, вода д / і - до 0,6 мл.

0.6 мл - шприци однодозові (2) - блістери (1) - пачки картонні.

0.6 мл - шприци однодозові (2) - блістери (5) - пачки картонні.

Опис лікарської форми

Розчин для ін'єкцій прозорий або слабо опалесцентний, безбарвний або слабо забарвлений.

Фармакологічна дія

Антикоагулянт прямої дії - гепарин низькомолекулярний

Фармакокінетика

Фармакокінетичнівластивості визначаються на основі зміни анти-Ха-факторної активності плазми.

всмоктування

Після п / к введення максимальна анти-Ха-факторна активність (Сmах) досягається через 3-5 год.

Після в / в введення Cmax в плазмі досягається протягом перших 10 хв.

розподіл

Після п / к введення надропарин кальцію майже повністю всмоктується (близько 88%).

При в / в введенні максимальна анти-Ха-факторна активність досягається менш ніж через 10 хв, T1 / 2 становить близько 2 год.

метаболізм

Метаболізм відбувається в основному в печінці (десульфатірованіе, деполимеризация).

виведення

T1 / 2 після п / к введення складає близько 3.5 ч. Проте анти-Ха-факторна активність зберігається протягом як мінімум 18 годин після ін'єкції надропарину кальцію в дозі 1 900 анти-Ха ME.

При в / в T1 / 2 становить близько 2 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У літніх хворих, в зв'язку з можливим зниженням функції нирок, елімінація надропаріна кальцію може сповільнюватися. Можлива ниркова недостатність в цій групі пацієнтів вимагає оцінки і відповідної корекції дози.

У клінічних дослідженнях, присвячених вивченню фармакокінетики надропаріна кальцію при в / в введенні пацієнтам з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості, була встановлена \u200b\u200bкореляція між кліренсом надропарину кальцію і кліренсом креатиніну. При порівнянні отриманих значень з показниками у здорових добровольців, було встановлено, що AUC іT1 / 2 у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 36-43 мл / хв) були підвищені на 52 і 39% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 63% від нормальних значень. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-20 мл / хв) AUC і T1 / 2 були підвищені на 95 і 112% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 50% від нормальних значень. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 3-6 мл / хв), що знаходяться на гемодіалізі, AUC і T1 / 2 були підвищені на 62 і 65% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину кальцію знижений до 67% від нормальних значень.

Результати дослідження показали, що невелика накопичення надропаріна кальцію може спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше ніж 50 мл / хв), отже, дозу препарату Фраксипарин Форте слід зменшити на 25-33% у таких пацієнтів отримують його з метою лікування тромбоемболії. Препарат Фраксипарин Форте протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, з метою лікування даних станів.

Фармакодинаміка

Антикоагулянт прямої дії - гепарин низькомолекулярний.

Надропарін кальцію характеризується більш високою активністю щодо фактора згортання крові Ха порівняно з активністю щодо фактора згортання крові IIа. Він володіє як негайної, так і продовженої антикоагулянтну активність.

У порівнянні з нефракціонованим гепарином, надропарин кальцію володіє меншим впливом на функції тромбоцитів і на їх агрегацію і володіє мало вираженим впливом на первинний гемостаз.

У профілактичних дозах не викликає вираженого зниження активованого часткового тромбінового часу (АЧТЧ).

При курсовому лікуванні в період максимальної активності АЧТЧ може бути подовжено до значення, в 1.4 рази перевищує стандартне. Так пролонгація відображає залишковий антикоагулянтний ефект надропарину кальцію.

Механізм дії

Надропарін кальцію - це низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий шляхом деполімеризації з стандартного гепарину. Він являє собою глікозаміноглікан середня молекулярна маса яких приблизно 4300 дальтон.

Надропарін кальцію проявляє високу здатність до зв'язування з антитромбіном III (АТIII). Це зв'язування призводить до прискореного пригнічення фактора згортання крові Ха, чим і обумовлений високий антикоагулянтний потенціал надропаріна кальцію. Інші механізми, що забезпечують антикоагулянтну дію надропаріна кальцію, включають активацію інгібітору шляху тканинного фактора (TFPI), активацію фібринолізу за допомогою прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин і модифікацію реологічних властивостей крові (зниження в'язкості крові і збільшення проникності мембран тромбоцитів і гранулоцитів).

Показання до застосування фраксипарин форте

Лікування тромбозів і тромбоемболій.

Протипоказання до застосування фраксипарин форте

• ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу (за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином);
• органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• внутрішньочерепні крововиливи;
• гострий септичний ендокардит;
• тромбоцитопенія (при застосуванні надропарину в анамнезі);
• ниркова недостатність важкого ступеня (КК
• дитячий вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю даних);
• підвищена чутливість до препарату або інших НМГ та / або гепарину в анамнезі.

Препарат Фраксипарин Форте слід призначати в таких ситуаціях з обережністю, у зв'язку з підвищеним ризиком кровотеч:

• при печінковій недостатності;
• при нирковій недостатності;
• при тяжкій артеріальній гіпертензії;
• при пептичних виразках в анамнезі або інших захворюваннях з підвищеним ризиком кровотечі;
• при порушеннях кровообігу в судинній оболонці і сітківці ока;
• в післяопераційному періоді після операцій на головному і спинному мозку або на очах;
• у хворих з масою тіла менше 40 кг;
• в разі тривалості лікування, що перевищує рекомендовану (10 днів);
• в разі недотримання рекомендованих умов лікування (особливо тривалості і встановлення дози на основі маси тіла для курсового застосування);
• при комбінації з препаратами, що підсилюють ризик кровотечі.

Фраксипарин форте Застосування при вагітності та дітям

Немає даних про вплив надропарину кальцію на фертильність.

Досліди на тваринах не показали тератогенного або фетотоксичну ефектів надропаріна кальцію, тим не менш, у даний час є лише обмежені дані, що стосуються проникнення надропаріна кальцію через плаценту у людини. Тому призначення препарату Фраксипарин Форте при вагітності не рекомендується, крім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.

В даний час є лише обмежені дані щодо виділення надропаріна кальцію в грудне молоко. У зв'язку з цим застосування надропарину кальцію в період грудного вигодовування не рекомендується.

Протипоказаний в дитячому віці до 18 років (у зв'язку з недостатністю даних).

Фраксипарин форте Побічні дії

Небажані явища, представлені нижче, перераховані в залежності від анатомо-фізіологічної класифікації і частоти народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і

З боку кровотворної та лімфатичної системи: дуже часто - кровотечі різних локалізацій, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику; рідко - тромбоцитопенія (включаючи гепарин-індуковану тромбоцитопенію), тромбоцитоз; дуже рідко - еозинофілія, оборотна після відміни препарату.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості (включаючи набряк Квінке та шкірні реакції), анафілактоїдні реакції.

З боку обміну речовин: дуже рідко - оборотна гіперкаліємія, пов'язана з ефектом генарінов пригнічувати секрецію альдостерону, особливо у пацієнтів з групи ризику.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто - підвищення активності печінкових трансаміназ, що носить зазвичай тимчасовий характер.

Місцеві реакції: дуже часто - утворення п / к гематоми в місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, значущих инкапсулирование гепарину, які зникають через кілька днів; часто - реакції в місці введення; рідко - кальциноз в місці введення. Кальциноз частіше зустрічається у пацієнтів з порушенням обміну кальцію і фосфатів, наприклад, в деяких випадках при хронічній нирковій недостатності.

З боку статевих органів: дуже рідко - пріапізм.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко - висип, кропив'янка, еритема, свербіж; дуже рідко - некроз шкіри, зазвичай в місці введення.

лікарська взаємодія

Розвиток гіперкаліємії може залежати від одночасної присутності кількох факторів ризику. Лікарські препарати, що викликають гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин і такролімус, триметоприм. Небезпека розвитку гіперкаліємії підвищується при комбінації вищезазначених коштів з препаратом Фраксипарин Форте.

Спільне застосування препарату Фраксипарин Форте з препаратами, що впливають на гемостаз, такими як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, непрямі антикоагулянти, фібринолітики і декстран, призводить до взаємного посилення ефекту.

Крім того, слід брати до уваги, що антиагреганти (крім ацетилсаліцилової кислоти в якості аналгетичної і жарознижуючий лікарського засобу, тобто в дозі понад 500 мг): абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота в антиагрегантних дозах (50-300 мг) при кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофибан - підсилюють ризик розвитку кровотечі.

Препарат Фраксипарин Форте слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують непрямі антикоагулянти, системні ГКС і декстрани. При призначенні непрямих антикоагулянтів пацієнтам, які отримують препарат фраксипарин Форте, його застосування слід продовжувати до стабілізації показника MHO до необхідного значення.

Дозування Фраксипарин форте

Для п / к введення.

Препарат Фраксипарин Форте не призначений для в / м введення.

При лікуванні препаратом Фраксипарин Форте повинен проводитися клінічний моніторинг кількості тромбоцитів.

Особливу увагу слід приділяти конкретним інструкцій із застосування для кожного лікарського препарату, що відноситься до класу НМГ (НМГ), тому що в них можуть бути використані різні одиниці дозування (ОД або мг). Внаслідок чого неприпустимо чергування препарату Фраксипарин Форте з іншими НМГ при тривалому лікуванні. Також необхідно звертати увагу на те, який саме препарат використовується - Фраксипарин або фраксипарин Форте, тому що це впливає на режим дозування.

Градуйовані шприци призначені для підбору дози залежно від маси тіла хворого.

Техніка п / к введення

Переважно вводити препарат в положенні пацієнта «лежачи», в підшкірну тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки, по черзі з правого і лівого боку. Допускається введення в стегно.

Щоб уникнути втрати препарату при використанні шприців не слід видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією.

Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, в попередньо сформовану складку шкіри, яку необхідно тримати між великим і вказівним пальцями до кінця введення розчину. Не слід розтирати місце введення препарату після ін'єкції.

дорослі

При лікуванні тромбоемболічних станів пероральніантикоагулянти слід призначати якомога раніше, за умови відсутності протипоказань до них. Лікування препаратом Фраксипарин Форте слід продовжувати до досягнення цільових значень МНО.

Маса тіла хворого - 1 раз / сут тривалість 10 днів:

• Менше 50 кг: 0.4 мл - Анти-Ха 7600 ME
• Від 50 до 59 кг: 0.5 мл - Анти-Ха 9500 ME
• Від 60 до 69 кг: 0.6 мл - Анти-Ха 11 400 ME
• Від 70 до 79 кг: 0.7 мл - Анти-Ха 13 300 ME
• Від 80 до 89 кг: 0.8 мл - Анти-Ха 15 200 ME
• Більше 90 кг: 0.9 мл - Анти-Ха 17 100 ME

Діти і підлітки у віці до 18 років

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку не потребують коригування режиму дозування, за винятком пацієнтів з порушенням функції нирок. До початку лікування препаратом Фраксипарин Форте рекомендується провести оцінку функції нирок.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв), які отримують препарат фраксипарин Форте для лікування тромбоемболії, дозу слід знизити на 25%. Препарат Фраксипарин Форте протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Чи не проводилося спеціальних досліджень для даної групи пацієнтів.

Передозування

Симптоми: основною ознакою передозування при п / к введенні є кровотеча.

Лікування: необхідно стежити за числом тромбоцитів і іншими параметрами згортання крові. Незначні кровотечі не вимагають спеціальної терапії, зазвичай достатньо буває знизити або відстрочити наступну дозу препарату Фраксипарин Форте.

Протаміну сульфат має виражену нейтралізує дію по відношенню до антикоагулянтним ефектів гепарину, однак деяка анти-Ха-факторна активність може зберігатися. Застосування протаміну сульфату необхідно тільки у важких випадках.

0.6 мл протаміну сульфату нейтралізує близько 950 анти-Ха ME надропаріна кальцію. Доза протаміну сульфату розраховується з урахуванням часу, що пройшов після введення гепарину, з можливим зниженням дози антидоту.

Запобіжні заходи

Гепарин-індукована тромбоцитопенія

Оскільки при застосуванні гепаринів існує можливість розвитку тромбоцитопенії (гепарин-індукована тромбоцитопенія), протягом усього курсу лікування препаратом Фраксипарин Форте необхідно моніторувати кількість тромбоцитів.

Повідомлялося про поодинокі випадки тромбоцитопенії, іноді тяжку, які могли бути пов'язані з артеріальним або венозним тромбозами, що важливо враховувати в наступних випадках:

• при тромбоцитопенії;
• при значному зменшенні кількості тромбоцитів понад (на 30-50% в порівнянні з вихідним значенням);
• при негативній динаміці з боку тромбозу, з приводу якого пацієнт отримує лікування;
• при тромбозі, розвиненому на тлі застосування препарату;
• при ДВС-синдромі.

У цих випадках лікування препаратом Фраксипарин Форте слід припинити.

Зазначені ефекти иммуноаллергической природи зазвичай відзначаються між 5 і 21 днем \u200b\u200bлікування, але можуть виникати і раніше, якщо у пацієнта є гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі.

При наявності гепариніндукованої тромбоцитопенії в анамнезі (на тлі нефракціонованих або НМГ), лікування препаратом Фраксипарин Форте при необхідності може бути призначено. Однак в цій ситуації показані строгий клінічний моніторинг і, як мінімум, щоденне вимірювання кількості тромбоцитів. При виникненні тромбоцитопенії застосування препарату Фраксипарин Форте слід негайно припинити.

Якщо на тлі гепаринов (нефракціонованих або низькомолекулярних) виникає тромбоцитопенія, то слід розглянути можливість призначення антикоагулянтів інших груп. Якщо інші препарати недоступні, то можливе застосування іншого низькомолекулярного гепарину. При цьому слід щодня спостерігати за числом тромбоцитів в крові. Якщо ознаки початку тромбоцитопенії продовжують спостерігатися після заміни препарату, то слід якомога раніше припинити лікування. Необхідно пам'ятати, що контроль агрегації тромбоцитів, заснований на тестах in vitro, має обмежене значення при діагностиці гепариніндукованої тромбоцитопенії.

Пацієнти похилого віку

Перед початком лікування препаратом Фраксипарин Форте необхідно оцінити функцію нирок.

Ниркова недостатність

Рішення про необхідність зниження дози у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше ніж 50 мл / хв) повинен приймати лікар, зважуючи ризик кровотеч з одного боку і тромбоемболії з іншого боку.

гіперкаліємія

Гепарини можуть пригнічувати секрецію альдостерону, що може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з підвищеною концентрацією калію в крові або у пацієнтів з ризиком підвищення вмісту калію в крові (в т.ч. пацієнти з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, метаболічним ацидозом або пацієнти , приймають препарати, що можуть спричиняти гіперкаліємію (наприклад, інгібітори АПФ, НПЗП)). Ризик гіперкаліємії збільшується при тривалій терапії, але зазвичай звернемо при скасуванні. У пацієнтів, які перебувають у групі ризику, слід контролювати концентрацію калію в крові.

Спинальная / епідуральна анестезія / спинномозкова пункція і супутні лікарські препарати

Ризик виникнення спінальних / епідуральних гематом підвищується у осіб з встановленими епідуральними катетерами або супутнім застосуванням інших лікарських засобів, які можуть вплинути на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні засоби, антиагреганти або інші антикоагулянти. Ризик, мабуть, також збільшується при проведенні травматичних або повторних епідуральних чи спинномозкових пункцій. Таким чином, питання про комбінованому застосуванні нейроаксиальної блокади і антикоагулянтів повинен вирішуватися індивідуально після оцінки співвідношення користь / ризик у таких ситуаціях:

• у пацієнтів, які вже отримують антикоагулянти, повинна бути обгрунтована необхідність спінальної або епідуральної анестезії;
• у пацієнтів, яким планується елективні хірургічне втручання із застосуванням спінальної або епідуральної анестезії, повинна бути обгрунтована необхідність введення антикоагулянтів.

При проведенні люмбальної пункції або спінальної / епідуральної анестезії повинно пройти мінімум 12 годин між введенням препарату Фраксипарин Форте з метою профілактики або 24 год з метою лікування і введенням або видаленням спинального / епідурального катетера або голки. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути розглянуто збільшення даних інтервалів. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтом з метою виявлення ознак і симптомів неврологічних порушень. При виявленні порушень в неврологічному статусі хворого, потрібна термінова відповідна терапія.

Саліцилати, нестероїдні протизапальні та антиагреганти

При профілактиці або лікуванні венозних тромбоемболії, а також при профілактиці згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксипарин Форте з такими препаратами, як НПЗП (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати) і антиагреганти, т.к . це може збільшити ризик розвитку кровотеч.

Алергія на латекс

Підстава голки попередньо наповненого шприца може містити сухий натуральний латекс, який може викликати алергічну реакцію у пацієнтів з гіперчутливістю до латексу.

некроз шкіри

Про випадки некрозу шкіри повідомлялося дуже рідко. Некрозу шкіри зазвичай передує пурпура або инфильтрированное або хворобливе еритематозне пляма, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися загальними симптомами. У таких випадках лікування препаратом Фраксипарин Форте слід негайно скасувати.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Немає даних щодо впливу препарату Фраксипарин Форте на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.

Форма випуску
розчин для ін'єкцій

склад
1 шприц містить надропарин кальцію МО анти-Ха 11400, 15200 і 19000.

упаковка
У блістері 2 шприца одноразових по 0,6, 0,8 і 1 мл; в коробці картонній 1 або 5 блістерів.

Фармакологічна дія
Фраксипарин Форте надає антикоагулянтну, антитромботичну дію.

Фраксипарин Форте, показання до застосування
Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях, згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації, тромбоемболічних ускладнень у хворих з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній і / або серцевої недостатності в умовах відділення інтенсивної терапії).
Лікування тромбоемболії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Протипоказання
Підвищена чутливість (в т.ч. тромбоцитопенія) до ФРАКСИПАРИН Форте або іншим НМГ та / або гепарину в анамнезі; ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу, за винятком синдрому ДВС, не спричиненого гепарином; органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки); травми або оперативні втручання на ЦНС; септичний ендокардит.

Спосіб застосування та дози
Режим дозування Фраксипаріна Форте встановлюють індивідуально. Фраксипарин Форте слід вводити п / к 1 раз на добу зазвичай протягом 10 днів в дозах, скоригованих відповідно до маси тіла хворого.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Досліди на тваринах не показали тератогенного ефекту надропаріна кальцію, проте в I триместрі вагітності переважно уникати призначення Фраксипаріна Форте як в профілактичній дозі, так і в формі курсового лікування.
Протягом II і III триместрів вагітності Фраксипарин може бути використаний тільки відповідно до рекомендацій лікаря для профілактики венозного тромбозу (при зіставленні користі для матері з ризиком для плода). Курсове лікування в цей період не застосовують.
Якщо стоїть питання про застосування епідуральної анестезії, рекомендується, наскільки це можливо, призупинити профілактичне лікування гепарином, по крайней мере, за 12 годин до анестезії.
Оскільки всмоктування препарату в шлунково-кишковому тракті у новонароджених в принципі малоймовірно, лікування фраксипарин годуючих матерів не протипоказане.

Побічні дії
Найбільш частий побічний ефект - утворення підшкірної гематоми в місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, значущих инкапсулирование гепарину, які зникають через кілька днів.
Великі дози Фраксипаріна Форте можуть провокувати кровотечі різних локалізацій і легка тромбоцитопенія (тип I), яка зазвичай зникає в процесі подальшої терапії. Можливо тимчасове помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
Некроз шкіри і алергічні реакції виникають рідко. Повідомлялося про декілька випадків анафілактичнихреакцій і імунної тромбоцитопенії (тип II), що поєднується з артеріальним і / або венозний тромбоз або тромбоемболією.

особливі вказівки
З обережністю призначають препарат пацієнтам з печінковою недостатністю, з нирковою недостатністю (в цьому випадку слід знижувати дози), при неконтрольованої артеріальної гіпертензії, при наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка та інших захворювань з підвищеним ризиком кровотеч, при захворюваннях судинної оболонки і сітківки ока, при наявності постійних катетерів або в післяопераційному періоді після хірургічних втручань на головному або спинному мозку і на очах.
Виникнення ущільнень в місці ін'єкцій не означає інкапсулювання гепарину; ці утворення зникають через кілька днів.
Контроль лабораторних показників
Слід регулярно контролювати показники згортання і кількість тромбоцитів.
При значному зниженні кількості тромбоцитів (на 30-50% від вихідного), при прогресуванні початкового тромбозу в ході терапії, при розвитку нового тромбозу або ДВЗ-синдрому на тлі терапії ФРАКСИПАРИН Форте слід враховувати можливість виникнення аутоімунної тромбоцитопенії (тип II).
При першому застосуванні препарату розвиток такого ускладнення можливо між 5 і 21 днем. При наявності в анамнезі тромбоцитопенії на фоні застосування гепарину можливо більш ранній розвиток подібних ефектів.
При необхідності продовження антикоагулянтної терапії у хворих з вищезазначеними ефектами слід призначати рефлюдан (лепірудін, рекомбінантний гірудин), тому що є перехресна підвищена чутливість надропаріна та інших низькомолекулярних гепаринів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність до занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія
Спільне застосування Фраксипаріна Форте з препаратами, що впливають на гемостаз (ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, антагоністи вітаміну К, фібринолітики, декстран), призводить до взаємного посилення ефекту.

Передозування
Симптоми: кровотеча.
Лікування: визначення кількості тромбоцитів та інших показників згортання. При незначних кровотечах як правило буває досить зниження або відстрочки чергової дози препарату.
У важких випадках вводять протаміну сульфат, який нейтралізує антикоагулянтну дію Фраксипаріна Форте і нормалізує час згортання. При цьому анти-Ха-факторна активність відзначено зниження тільки на 25-50% (0.6 мл протаміну нейтралізує близько 0.05 мл Фраксипаріна Форте). При визначенні дози протаміну слід брати до уваги час, що минув з моменту введення Фраксипаріна Форте, - чим довший цей інтервал, тим меншу дозу протаміну сульфату необхідно ввести.
Протамін сам по собі надає інгібуючий вплив на первинний гемостаз і тому повинен застосовуватися тільки в разі крайньої необхідності.

Умови зберігання
В захищеному від світла місці, при температурі не вище 20 ° C.

, , , , , , , , , , ,

АТХ

Надропарін

фармокологическое дію

Антикоагулянт прямої дії. Надропарін кальцій - низькомолекулярний гепарин, виготовлений шляхом деполімеризації стандартного гепарину. Являє собою глікозоаміноглікани середня молекулярна маса яких 4300 дальтон.

Надропарін кальцій характеризується вищою анти-Xа факторной активністю в порівнянні з анти-IIa факторной або антитромботичну активність. Відношення між цими видами активності для надропаріна кальцію знаходиться в межах 2.5-4.

Антитромботичну дію препарату розвивається швидко і зберігається протягом тривалого часу.

Виробники

Аспен Фарма Трейдинг Лімітед

Фармокінетіка

Всмоктування і розподіл

Максимальний рівень анти-Ха-факторної активності в плазмі досягається приблизно через 4-6 години після п / к введення препарату. Анти-Ха-факторна активність (\u003e 0.05 МО / мл) зберігається протягом 18 годин після введення препарату. Біодоступність практично повна (близько 98%).

виведення

T1 / 2 при застосуванні в повторних дозах становить 8-10 год.

дозування

Вводять в підшкірну клітковину живота, в товщу шкірної складки (голка розташовується перпендикулярно шкірній складці). Складку підтримувати протягом усього періоду введення. Профілактика тромбоемболій у загальній хірургії: 0.3 мл 1 раз на добу. 0.3 мл вводять за 2-4 год до хірургічної операції. Курс лікування - мінімум 7 днів. З лікувальною метою: вводять 2 рази на добу протягом 10 днів у дозі 225 ОД / кг (100 МО / кг), що відповідає: 45-55 кг - 0.4-0.5 мл, 55-70 кг - 0.5-0.6 мл, 70 -80 кг - 0.6-0.7 мл, 80-100 кг - 0.8 мл, понад 100 кг - 0.9 мл. В ортопедичній хірургії дозу підбирають залежно від маси тіла. Вводять 1 раз на добу щодня, в наступних дозах: при масі тіла менше 50 кг: у передопераційний період і протягом 3 днів після операції - 0.2 мл-в післяопераційному періоді (починаючи з 4 дня) - 0.3 мл. При масі тіла від 51 до 70 кг: у передопераційний період і протягом 3 днів після операції - 0.3 мл-в післяопераційному періоді (починаючи з 4 дня) - 0.4 мл. При масі тіла від 71 до 95 кг: у передопераційний період і протягом 3 днів після операції - 0.4 мл-в післяопераційному періоді (починаючи з 4 дня) - 0,6 мл. Після флебографії вводять кожні 12 год протягом 10 днів, доза залежить від маси тіла: при масі 45 кг - 0.4 мл-55 кг - 0.5 мл-70 кг - 0.6 мл-80 кг - 0.7 мл-90 кг - 0.8 мл-100 кг і більше - 0.9 мл.

Побічні дії

З боку системи згортання крові: при застосуванні препарату в високих дозах можливі кровотечі різної локалізації (частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику).

З боку системи кровотворення: при застосуванні препарату в високих дозах можлива невелика тромбоцитопенія (тип I), яка зазвичай зникає в процесі подальшої терапії. Повідомлялося про декілька випадків розвитку тяжкої імунної тромбоцитопенії (тип II), що поєднується з артеріальним і / або венозний тромбоз або тромбоемболією.

З боку травної системи: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ).

З боку обміну речовин: оборотна гіперкаліємія.

Алергічні реакції: рідко - загальні і місцеві прояви алергічних реакцій- в окремих випадках - анафілактичні реакції.

Місцеві реакції: часто - підшкірні гематоми- можлива поява уплотненій- рідко - некроз шкіри в місці введення препарату.

Передозування

Симптоми: кровотеча. Лікування: при малому кровотечі - відстрочити чергову дозу, в більш серйозних випадках - в / в протаміну сульфат (0,6 мл протаміну нейтралізують близько 0.1 мл препарату).

взаємодія

Спільне застосування Фраксипаріна Форте з препаратами, що впливають на гемостаз (ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, антагоністи вітаміну К, фібринолітики, декстран), призводить до взаємного посилення ефекту.

вагітність

Застосовувати Фраксипарин Форте при вагітності не рекомендують. Однак клінічні дані про проникнення надропаріна через плацентарний бар'єр обмежені.

У зв'язку з обмеженими даними щодо виділення надропаріна з грудним молоком і подальшого всмоктування його у новонародженого не рекомендують застосовувати Фраксипарин Форте в період лактації.

В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної або фетотоксичну дії препарату.

зберігання

Препарат слід зберігати в прохолодному місці при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 3 роки.

показання

Профілактика тромбоемболічних ускладнень (в т.ч. пов'язаних із загальною хірургією, онкологією і ортопедії, у нехірургіческіх хворих з високим ризиком розвитку тромбоемболії: гостра дихальна недостатність, гнійно-септична інфекція, гостра СН), профілактика згортання крові в ході гемодіалізу. Лікування тромбозів і тромбоемболій, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q. Протипоказання: & nbspГіперчувствітельность, гострий бактеріальний ендокардит, тромбоцитопенія (у осіб з позитивним тестом агрегації in vitro в присутності препарату), кровоточивість (крім ДВС-синдрому), геморагічний інсульт, перикардит, васкуліт, артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія, запаморочення, хоріоретинопатія, загострення виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки, важка ниркова / печінкова недостатність, важкий цукровий діабет, травми ЦНС, стан після спинномозкової пункції, проведення променевої терапії, використання ВМК, вагітність, період лактації, післяпологовий період.

Протипоказання

Гіперчутливість, гострий бактеріальний ендокардит, тромбоцитопенія (у осіб з позитивним тестом агрегації in vitro в присутності препарату), кровоточивість (крім ДВС-синдрому), геморагічний інсульт, перикардит, васкуліт, артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія, запаморочення, хоріоретинопатія, загострення виразкової хвороби шлунка і 12-палої кишки, важка ниркова / печінкова недостатність, важкий цукровий діабет, травми ЦНС, стан після спинномозкової пункції, проведення променевої терапії, використання ВМК, вагітність, період лактації, післяпологовий період.

особливі вказівки

В період лікування необхідний контроль кількості тромбоцитів - перед початком лікування, в перші 4 діб, далі 2 рази в тиждень. Слід відмінити препарат при появі ознак некрозу шкіри в місці введення. Ризик кровотеч вище при хронічній нирковій недостатності і у жінок старше 60 років.

нирки

Протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня (ККС обережністю призначають препарат пацієнтам з легким та середнім ступенем ниркової недостатності (у цьому випадку слід знижувати дози),

**** SANOFI SANOFI-CHINOIN Аспен Нотр Дам де Бондевіль Глаксо Веллком Продакшен ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Санофі Вінтроп Індустрія

Країна походження

Франція

Група товарів

Кров і кровообіг

Антикоагулянт прямої дії - гепарин низькомолекулярний

форми випуску

• 0.4 мл - шприци однодозові (2) - блістери (5) - пачки картонні 0.8 мл - шприци однодозові (2) - блістери (1) - пачки картонні. 0.8 мл - шприци однодозові (2) - блістери (5) - пачки картонні. 0.8 мл - шприци однодозові (2) - блістери (1) - пачки картонние.0.8 мл - шприци однодозові (2) - блістери (5) - пачки картонні. Розчин для ін'єкцій 9500 МО анти Ха / мл в наповнених одноразових шприцах по 0,3мл - 10шт в уп. шприци однодозові 0,6мл - 10 шт в уп.

Опис лікарської форми

• Розчин для п / к введення прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору. Розчин для п / к введення прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору. Розчин для п / к введення прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору. Розчин прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Фармакологічна дія

Надропарін кальцій є низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий шляхом деполімеризації з стандартного гепарину, є глікозоаміногліканов середня молекулярна маса яких 4300 дальтон. Виявляє високу здатність до зв'язування з білком плазми крові антитромбіном III (АТ III). Це зв'язування призводить до прискореного пригнічення фактора Xа, чим і обумовлений високий антитромботичний потенціал надропаріна. Інші механізми, що забезпечують антитромботичний ефект надропарину, включають активацію інгібітору перетворення тканинного фактора (TFPI), активацію фібринолізу за допомогою прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин і модифікацію реологічних властивостей крові (зниження в'язкості крові і збільшення проникності мембран тромбоцитів і гранулоцитів). Надропарін кальцій характеризується вищою анти-Xа факторной активністю в порівнянні з анти-IIa факторной або антитромботичну активність і володіє як негайної, так і продовженої антитромботичну активність. У порівнянні з нефракціонованим гепарином надропарин володіє меншим впливом на функції тромбоцитів і на агрегацію і маловираженим впливом на первинний гемостаз. У профілактичних дозах надропарин не викликає вираженого зниження АЧТЧ. При курсовому лікуванні в період максимальної активності можливе збільшення АЧТЧ до значення, в 1.4 рази перевищує стандартне. Таке пролонгування відображає залишковий антитромботичний ефект надропарину кальцію.

Фармакокінетика

Фармакокінетичнівластивості визначаються на основі зміни анти-Ха-факторної активності плазми. Всмоктування Після п / к введення максимальна анти-Ха активність (Cmax) досягається через 3-5 год, надропарин всмоктується практично повністю (близько 88%). При в / в введенні максимальна анти-Ха активність досягається менш ніж через 10 хв, T1 / 2 становить близько 2 год. Метаболізм Метаболізується в основному в печінці шляхом десульфатірованія і деполімеризації. Виведення Після п / к введення T1 / 2 становить близько 3.5 ч. Проте анти-Ха активність зберігається протягом як мінімум 18 годин після ін'єкції надропарину в дозі 1900 анти-Ха ME. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів похилого віку внаслідок фізіологічного погіршення функції нирок елімінація надропаріна сповільнюється. Можлива ниркова недостатність в цій групі пацієнтів вимагає оцінки і відповідної корекції дози. У клінічних дослідженнях з вивчення фармакокінетики надропаріна при в / в введенні пацієнтам з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості була встановлена \u200b\u200bкореляція між кліренсом надропарину і кліренсом креатиніну. При порівнянні отриманих значень з показниками у здорових добровольців було встановлено, що AUC і T1 / 2 у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (КК 36-43 мл / хв) були підвищені до 52% і 39% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 63% від нормальних значень. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК 10-20 мл / хв) AUC і T1 / 2 були підвищені до 95% і 112% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 50% від нормальних значень. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК 3-6 мл / хв) і знаходяться на гемодіалізі, AUC і T1 / 2 були підвищені до 62% і 65% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 67% від нормальних значень. Результати дослідження показали, що невелика накопичення надропаріна може спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (КК? 30 мл / хв і

Особливі умови

НЕБАЖАНИЙ РЕАКЦІЇ: Дуже часто - кровотечі різних локалізацій, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику, освіту маленької підшкірної гематоми в місці ін'єкції. Часто - підвищення рівня печінкових трансаміназ, що носить зазвичай транзиторний характер. Рідко - тромбоцитопенія. ПОВНА ІНФОРМАЦІЯ ПО ПРЕПАРАТУ МІСТИТЬСЯ В ІНСТРУКЦІЇ для медичного застосування лікарських засобів, які можуть викликати гіперкаліємію, при ін

склад

• Активна речовина: надропарин кальцій 2850 МО анти Ха Допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду або розбавлена \u200b\u200bсоляна кислота (до рН 5.0-7.5), вода д / і (до 0.3 мл). надропарин кальцій 3800 МО анти-Ха Допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду або розбавлена \u200b\u200bсоляна кислота (до рН 5.0-7.5), вода д / і (до 0.4 мл). надропарин кальцій 5700 МО анти-Ха Допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду або розбавлена \u200b\u200bсоляна кислота (до рН 5.0-7.5), вода д / і (до 0.6 мл). надропарин кальцій 7600 МО анти-Ха Допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду або розбавлена \u200b\u200bсоляна кислота (до рН 5.0-7.5), вода д / і (до 0.8 мл).

Фраксипарин показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень: при загальнохірургічних і ортопедичних втручаннях; у хворих з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній і / або серцевої недостатності) в умовах відділення інтенсивної терапії. Лікування тромбоемболії. Профілактика згортання крові під час гемодіалізу. Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

фраксипарин протипоказання

• - тромбоцитопенія при застосуванні надропарину в анамнезі; - ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу (за винятком ДВС-синдрому, не спричиненого гепарином); - органічні захворювання зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки); - травми або оперативні втручання на головному і спинному мозку або на очах; - внутрішньочерепний крововилив; - гострий септичний ендокардит; - ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК

фраксипарин дозування

• 19000 МО антіхо / мл 9500 МО (антіхо) / мл 9500 МО (антіхо) / мл

Фраксипарин побічні дії

• З боку системи згортання крові: дуже часто - кровотечі різних локалізацій, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику. З боку системи кровотворення: рідко - тромбоцитопенія; дуже рідко - еозинофілія, оборотна після відміни препарату. З боку травної системи: часто - підвищення активності печінкових трансаміназ (зазвичай транзиторного характеру). Алергічні реакції: дуже рідко - набряк Квінке, шкірні реакції. Місцеві реакції: дуже часто - утворення маленької підшкірної гематоми в місці ін'єкції; в деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів (значущих инкапсулирование гепарину), які зникають через кілька днів; дуже рідко - некроз шкіри, зазвичай в місці введення. Розвитку некрозу зазвичай передує пурпура або инфильтрированное або хворобливе еритематозне пляма, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися загальними симптомами (в таких випадках лікування фраксипарин слід негайно припинити). Інші: дуже рідко - пріапізм, оборотна гіперкаліємія (пов'язана зі здатністю гепаринов пригнічувати секрецію альдостерону, особливо у пацієнтів з груп ризику).

лікарська взаємодія

Ризик розвитку гіперкаліємії підвищується при застосуванні Фраксипаріна у пацієнтів, які отримують солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин і такролімус, триметоприм. Фраксипарин може підсилювати дію препаратів, що впливають на гемостаз, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби, антагоністи вітаміну К, фібринолітики і декстран. Інгібітори агрегації тромбоцитів (крім ацетилсаліцилової кислоти в якості аналгетичної і жарознижуючий лікарського засобу, тобто в дозі більше 500 мг; НПЗЗ): абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота в якості антиагреганта (тобто в дозі 50-300 мг) при кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрель, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофибан підвищують ризик розвитку кровотечі.

Передозування

основною ознакою передозування є кровотеча; необхідно стежити за числом тромбоцитів і іншими параметрами згортання крові.

Умови зберігання

• берегти від дітей

інформація надана