Пріорікс (Priorix). Пріорікс ™ (Priorix) Особливий вказівки по застосуванню Пріорікс

склад

ПРИЩЕПНА доза вакцини містить не менше 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вірусу кору штаму Шварц, не менше 103,7ТЦД50 живого аттенуированного вірусу паротиту штаму RIT4385, не менше 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вірусу краснухи штаму Wistar RA 27/3.

Вакцина містить слідові кількості неоміцину сульфату, лактозу, сорбітол, манітол і амінокислоти.

опис

вакцина: пориста маса або порошок від білого до злегка рожевого кольору.

розчинник: прозора безбарвна рідина, яка не містить видимих \u200b\u200bвключень. Відновлений розчин: прозорий рожевий розчин (відтінки від рожево-оранжевого до яскраво-рожевого).

Фармакотерапевтична група

Вакцини. Вакцини для профілактики вірусних інфекцій. кодАТС:J07BD52

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Імунна реакція у дітей у віці з 12 місяців

У клінічних дослідженнях у дітей у віці з 12 місяців до 2 років Пріорікс показав високу імуногенність.

Після введення першої дози антитіла до вірусу кору були виявлені у 98,1%, до вірусу епідемічного паротиту - у 94,4% і до вірусу краснухи - у 100% вакцинованих, раніше серонегативних осіб. Через 2 роки після первинної вакцинації рівні сероконверсії склали 93,4% до вірусу кору, 94,4% - до вірусу паротиту та 100% - до вірусу краснухи.

Хоча даних про захисної ефективності вакцини Пріорікс ніхто не почув, дані імуногенності приймаються в якості показника захисної ефективності. Деякі дослідження в клінічній практиці свідчать про те, що ефективність по відношенню до вірусу паротиту може бути нижче, ніж спостережувані рівні сероконверсії до вірусу паротиту.

Імунна реакція у дітей у віці 9-10 місяців

Було проведено клінічне дослідження за участю 300 здорових дітей, яким перша доза вакцини була введена в віці 9-10 місяців. 147-ми з цих дітей вакцини Пріорікс і Варілрікс вводилися одночасно. Частота сероконверсії до вірусів кору, паротиту та краснухи склала 92,6%, 91,5% і 100%, відповідно. Після другої дози вакцини, введеної через 3 місяці після першої, частота сероконверсії склала 100% до вірусу кору, 99,2% - до вірусу паротиту та 100% - до вірусу краснухи. У зв'язку з цим для досягнення оптимальної імунної реакції друга доза вакцини Пріорікс повинна вводитися протягом трьох місяців після введення першої дози.

Підлітки і дорослі

Безпека і імуногенність вакцини Пріорікс у підлітків і дорослих в ході клінічних досліджень не вивчалася.

Внутрішньом'язово спосіб введення

В ході клінічних досліджень обмеженій кількості осіб вакцину Пріорікс вводили внутрішньом'язово. Рівні сероконверсії до трьох компонентів вакцини були порівнянні з рівнями, що спостерігаються після підшкірного введення.

показання

Профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи у дітей з 9-місячного віку, підлітків і дорослих.

Інформацію про застосування вакцини у дітей у віці 9-12 місяців см. В розділах «Спосіб застосування та дозування», «Запобіжні заходи» та «Фармакодинаміка».

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яким іншим інгредієнтам вакцини або до неоміцину. Наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, не є протипоказанням до вакцинації. Інформація щодо реакцій гіперчутливості до курячим яйцям представлена \u200b\u200bв розділі «Запобіжні заходи». Важкий гуморальний або клітинний імунодефіцит (первинний або придбаний), наприклад, важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулинемия, СНІД або ВІЛ-інфекція з клінічними проявами або відповідає віку процентний вміст CD4 + Т-лімфоцитів у дітей у віці до 12 місяців: CD4 + Спосіб застосування та дозування

Безпосередньо перед застосуванням проводять візуальний огляд розчинника і відновленої вакцини на наявність сторонніх часток і / або відхилень від фізичних властивостей. У разі виявлення будь-якого з перерахованого вище, вакцину не використовують.

У флакон з препаратом вносять вміст додається ампули з розчинником. Флакон ретельно струшують до повного розчинення.

Відновлений препарат являє собою прозорий розчин від рожево-оранжевого до яскраво-рожевого кольору. Варіювання кольору відновленої вакцини пов'язано з чутливістю забарвлення до мінімальних змін pH без погіршення активності вакцини.

Для введення препарату повинна бути використана нова стерильна голка. При використанні вакцини в багатодозового упаковці для забору препарату кожен раз повинні бути використані новий шприц і голка.

Необхідно уникати контакту з дезинфікуючими засобами (див. Розділ «Застереження»).

Невикористану вакцину або інші супутні відходи утилізують відповідно до місцевих вимог.

Вакцину вводять відразу після відновлення. Якщо це неможливо, то зберігати відновлений розчин необхідно при температурі 2-8 ° C і використовувати протягом 8-ми годин.

режим дозування

Вакцина Пріорікс застосовується на основі Національного календаря профілактичних щеплень Республіки Білорусь.

Діти з 12 місяців, підлітки і дорослі

Пріорікс можна вводити особам, раніше щепленим інший моновалентною або комбінованою вакциною проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.

Діти у віці 9-12 місяців

У дітей на першому році життя може спостерігатися недостатня реакція на компоненти вакцини. У разі, якщо епідемічна ситуація вимагає вакцинації дітей на першому році життя (наприклад, спалах епідемії або поїздка в ендемічні регіони), друга доза вакцини Пріорікс повинна вводитися на другому році життя, бажано, протягом 3 місяців після першої дози. Ні в якому разі інтервал між введенням 1-ої і 2-ий дози не повинен бути менше 4 тижнів (див. Розділи «Запобіжні заходи» та «Фармакодинаміка»).

Діти віком до 9 місяців

Безпека і ефективність вакцини Пріорікс у дітей у віці до 9 місяців не встановлена.

спосіб введення

Пріорікс вводять підшкірно, проте також допускається введення шляхом внутрішньом'язової ін'єкції в область дельтоподібного м'язи або в передньолатеральну область стегна (см. Розділи «Запобіжні заходи» та «Фармакодинаміка»),

Особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину рекомендується вводити підшкірно (див. Розділ «Застереження»).

ні іні жодних обставин вакцинаПріорікс не повинна вводитисявнутрішньосудинно.

Побічна дія

Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 12000 осіб, які отримували вакцину в рамках контрольованих клінічних досліджень. Побічні реакції, які можуть виникати при використанні комбінованої вакцини проти кору, паротиту та краснухи подібні до тих, що виникають при використанні моновалетних вакцин окремо або в комбінації.

У контрольованих клінічних дослідженнях симптоми активно моніторувати протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб також просили повідомляти про всі клінічних явищах протягом періоду дослідження.

Найбільш частими побічними реакціями, що виникають після вакцинації Пріорікс, були почервоніння в місці ін'єкції та підвищення температури тіла ≥38 ° C (ректальної) або ≥37,5 ° C (пахвова западина / ротова порожнина).

Частота небажаних реакцій визначалася таким чином:

Дуже часто: (≥1 / 10)

Часто: (≥ 1/100,

Нечасто: (≥1 / 1000,

Рідко: (≥ 1/10000,

Дані, отримані в клінічних дослідженнях

В цілому, профіль небажаних реакцій був подібним після введення першої і другої дози вакцини. Виняток становить біль в місці ін'єкції, яка була «частою» побічною реакцією після введення першої дози вакцини і «дуже частою» після введення другої дози.

Дані пост-маркетингового досвіду застосування

В ході пост-маркетингового застосування надходили рідкісні повідомлення про нижчеперелічених побічні реакції. У зв'язку з тим, що повідомлення про дані реакціях надходили на добровільній основі від популяції невідомого розміру, реальна оцінка частоти виникнення даних реакцій не можлива.

* Про енцефалітах повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 мільйонів доз, що значно нижче, ніж при природних захворюваннях (кір: 1: 1000-1: 2000; паротит: 2-4 1000; краснуха: 1: 6000).

Випадкове внутрішньовенне введення може викликати важкі реакції, навіть шок. Негайні заходи залежать від ступеня тяжкості реакції (див. Розділ «Застереження»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що Пріорікс можна вводити одночасно (в один день) з будь-якої з перерахованих моновалентних або комбінованих вакцин (включаючи шестивалентного вакцину КДСа-ГепВ-Поліо / ХІБ) відповідно до локальних рекомендаціями: ацелюлярна коклюшно-дифтерійно-правцевим вакцина ( АКДС), вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна) і із зменшеним вмістом антигену (АКДС-M), вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (Hib), інактивована поліомієлітної вакцина (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV), вакцина проти гепатиту A (HAV), менінгококова вакцина, серотип В (МепВ), менінгококова кон'югована вакцина, серотип С (Мепс), кон'юговані вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп А, С, W-135 і Y (MeнACWY), вакцина проти вірусу вітряної віспи (VZV), пероральна поліомієлітної вакцина (OPV) і десятівалентная пневмококової кон'югована вакцина

У зв'язку з підвищеним ризиком розвитку лихоманки, болю в місці введення, зміни харчової поведінки і дратівливості при одночасному застосуванні вакцини Бексеро і комбінованої вакцини для профілактики кору-паротіта- краснухи-вітряної віспи (MMR-V) по можливості можна розглянути роздільну вакцинацію вакциною Пріорікс.

Дані на підтримку застосування вакцини Пріорікс з будь-якими іншими вакцинами відсутні.

Якщо вакцина Пріорикс застосовується одночасно з іншою вакциною в ін'єкційної формі, вакцини повинні завжди вводитися в різні ділянки тіла.

При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена або до, або одночасно з вакцинацією, або через 6 тижнів після неї, оскільки комбінована вакцина проти вірусу кору, паротиту та краснухи може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що може послужити причиною помилкового негативного результату .

Особам, які мають гамма-глобулін людини або перенесли переливання крові, вакцинацію слід відкласти не менше ніж на три місяці або довше (до 11 місяців) в залежності від введеної дози гамма-глобуліну через можливу неефективність вакцинації внаслідок пасивно придбаних антитіл проти кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Запобіжні заходи

Як і при використанні всіх ін'єкційних вакцин, необхідно переконатися, що в разі виникнення рідкісної анафілактичної реакції після ведення вакцини буде надано необхідну медичну допомогу і спостереження.

Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, так як ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.

У дітей на першому році життя може спостерігатися недостатня реакція на компоненти вакцини в зв'язку з можливим впливом материнських антитіл (див. Розділи «Спосіб застосування та дозування», «Фармакодинаміка»).

Слід дотримуватися обережності при введенні вакцини Пріорікс особам із захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС), схильним до фебрильні судом або особам з наявністю судом в сімейному анамнезі. Вакцініруемих осіб з судомами в анамнезі слід ретельно спостерігати.

Віруси кору і паротиту вирощуються в культурах клітин курячого ембріона, тому готова вакцина може містити слідові кількості яєчного білка. Пацієнти з анафілактичний, анафілактоїдні або іншими реакціями негайного типу на яєчний білок в анамнезі (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк ротоглотки, набряк гортані, утруднення дихання, гіпотонія або шок) можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після введення вакцини, хоча ці реакції спостерігалися дуже рідко. Такі пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом під час та після проведення вакцинації, при цьому препарати для купірування анафілактичного шоку повинні бути в безпосередній близькості.

Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунних особам протягом 72 годин після їх контакту з хворим на кір.

Після вакцинації або іноді перед нею можливі непритомність або виражена слабкість, особливо у підлітків, як психологічна реакція на ін'єкцію. Вони можуть супроводжуватися деякими неврологічними проявами, такими як тимчасове зорове розлад, парестезія і тоніко-кпоніческіе руху кінцівок. Перед вакцинацією важливо упевнитися, що пацієнт не отримає ушкоджень у разі непритомності.

Як і при будь-якої вакцинації, захисну імунну відповідь може розвинутися в усіх фізичних осіб, які отримали вакцинацію.

Ні в якому разі вакцинаПріорікс не повинна вводитися внутрішньосудинно.

тромбоцитопенія

Є повідомлення про загострення перебігу тромбоцитопенії і повторного прояви захворювання у осіб з тромбоцитопенією після введення першої дози живих вакцин проти кору, паротиту та краснухи. Тромбоцитопенія, пов'язана з введенням таких вакцин, спостерігається рідко і, як правило, проходить без лікування. При вакцинації осіб з тромбоцитопенією або наявністю в анамнезі тромбоцитопенії після введення вакцини проти кору, паротиту та краснухи слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі. У таких випадках слід проявляти обережність і переважно вводити вакцину підшкірно.

Особи з ослабленим імунітетом

Вакцинація може бути показана пацієнтам з певним типом імунодефіцитів, в разі якщо користь перевищує ризик (наприклад, пацієнти з ВІЛ без прояву клінічних симптомів, дефіцит підкласів імуноглобуліну G, спадкова нейтропенія, хронічна гранулематозная хвороба, хвороби дефіциту компонентів системи комплементу).

Реакція на вакцинацію у осіб з ослабленим імунітетом, яким вакцинація не протипоказана (див. Розділ «Протипоказання»), може бути слабшим, ніж в осіб зі збереженим імунітетом, тому незважаючи на вакцинацію деякі з цих пацієнтів можуть заразитися на кір, паротит чи краснуху в разі контакту з хворим. Слід проводити ретельний моніторинг таких пацієнтів на предмет наявності ознак захворювання на кір, паротит чи краснуху.

передача вірусу

Не було зареєстровано випадків передачі вакцинних вірусів кору, краснухи та паротиту від вакцинованих осіб сприйнятливим людям, хоча виділення вірусів краснухи і кору з глотки можливо протягом 7-28 днів після вакцинації з піком виділення приблизно на 11-й день. Проте, відсутні докази передачі даних виділяються вірусів, що містяться у вакцині, сприйнятливим контактним особам. Були зафіксовані випадки передачі вакцинного вірусу краснухи немовлятам через грудне молоко, а також випадки передачі вірусу через плаценту в відсутності клінічних ознак захворювання.

Вагітність і лактація

репродуктивна функція

Дослідження впливу на репродуктивну функцію не проводилися.

вагітність

Вакцина Пріорікс протипоказана вагітним жінкам.

Однак випадків пошкодження ембріона при введенні вакцин проти кору, паротиту та краснухи під час вагітності зафіксовано не було.

Хоча теоретичний ризик все ще не може бути виключений, у більш ніж 3500 сприйнятливих жінок, які не знали про вагітність і були імунізовані вакцинами, що містять компонент для профілактики краснухи, на ранніх стадіях вагітності, не було зареєстровано випадків синдрому вродженої краснухи. Тому факт ненавмисної вакцинації вагітної жінки вакциною проти кору, паротиту та краснухи не повинен бути причиною до переривання вагітності. Жінок слід попереджати про необхідність оберігатися від зачаття протягом одного місяця після вакцинації. Жінкам, які планують вагітність, слід рекомендувати відкласти плани по настанню вагітності.

Грудне годування

Отримано обмежені дані про введення вакцини Пріорікс в період грудного вигодовування. Дослідження показали, що жінки-годувальниці, щеплені живою атенуйованої вакциною проти краснухи, можуть передати вірус немовлятам разом з грудним молоком при відсутності симптомів захворювання. Тільки в разі, якщо було підтверджено або є підстави вважати, що дитина має ослабленим імунітетом, слід оцінити користь і ризик вакцинації матері (див. Розділ «Протипоказання»).

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами

Пріорікс не впливає або робить украй незначний вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Форма випуску

За 2 дози у флаконі безбарвного прозорого скла, укупоренном сірої гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисної кришечкою.

За 100 флаконів разом з інструкцією із застосування в картонній коробці. Розчинник окремо: по 1 мл в скляній ампулі з синьою крапкою розлому і двома жовтими кільцями. За 100 ампул в окремій картонній коробці.

Термін придатності, умови зберігання і транспортування

Термін придатності вакцини Пріорікс - 2 роки, розчинник - 5 років.

Дата закінчення терміну придатності вказана на етикетці флакона і упаковки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.

Вакцину в комплекті з розчинником зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 ° C.

Вакцину, упаковану окремо від розчинника, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 ° C. Чи не заморожувати.

Розчинник, упакований окремо від вакцини, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 25 ° C; заморожування розчинника не допускається. Зберігати вакцину і розчинник в недоступному для дітей місці.

Умови та термін зберігання

За рецептом лікаря.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз СА, Бельгія

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium

89, Рю де л'Енстітю, 1330 Риксенсарт, Бельгія /

89, Rue de I "lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

За додатковою іщоб отримати інформацію звертатися за адресою

Представництво ТОВ «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобританія) в Республіці Білорусь

Мінськ, вул. Воронянська 7А, офіс 400

Тел .: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Пріорікс: інструкція із застосування і відгуки

Латинська назва: Priorix

Код ATX: J07BD52

Діюча речовина: Штам Шварц + штам RIT 43/85 + штам Wistar RA 27/3 + Неоміцину В сульфат

Виробник: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгія)

Актуалізація опису і фото: 19.07.2018

Пріорікс - жива аттенуірованних комбінована вакцина, застосовувана для профілактики таких захворювань, як кір, епідемічний паротит і краснуха.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення: однорідна пориста маса від білого до біло-рожевого кольору (по 1 дозі в скляних флаконах, 1 флакон в комплекті з 1 шприцом розчинника і голками для ін'єкцій (1-2 шт.) в блістері, 1 упаковка в пачці картонній; по 1 дозі в скляних флаконах, у картонній коробці 1 флакон в комплекті з 1 ампулою розчинника або 100 флаконів з 100 ампулами розчинника (в окремій коробці); по 10 доз в темних скляних флаконах, в картонній коробці 50 флаконів в комплекті з 50 ампулами розчинника (в окремій коробці)).

Активні речовини в складі 1 дози вакцини Пріорікс:

• Аттенуірованних вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний Jeryl Lynn) - мінімум 4,3 lgТЦД 50;
• Аттенуірованних вакцинний штам вірусу кору (Schwarz) - мінімум
  3,5 lgТЦД 50;
• Аттенуірованних вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3) - мінімум 3,5 lgТЦД 50.

В якості допоміжних речовин використовуються: манітол, сорбітол, амінокислоти, лактоза і неоміцину сульфат.

Розчинник являє собою воду для ін'єкцій (0,5 мл).

Вакцина Пріорікс відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних препаратів, а також вимогам до живих комбінованим вакцинам, вакцинам проти епідемічного паротиту, кору та краснухи.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

В результаті проведених клінічних випробувань була виявлена \u200b\u200bвисока ефективність вакцини Пріорікс. У 99,3% щеплених пацієнтів були виявлені антитіла до вірусу краснухи, у 98% - до вірусу кору і у 96,1% - до вірусу епідемічного паротиту. Через 12 місяців після вакцинації захисний титр антитіл до вірусів кору та краснухи зберігався у всіх серопозитивних осіб, а до вірусу паротиту - у 88,4% пацієнтів.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією, Пріорікс застосовується для вакцинації дітей з 12-місячного віку проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.

Протипоказання

• вагітність;
• Імунодефіцити (як первинні, так і вторинні), за винятком пацієнтів з безсимптомною інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) і хворих на синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
• Гострі захворювання та загострення хронічних хвороб (за винятком легких гострих респіраторних вірусних інфекцій та гострих кишкових захворювань - в цих випадках вакцинацію можна проводити відразу після нормалізації температури тіла);
• Алергічні реакції на попереднє введення ПРИОРИКС;
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини, неомицину або курячим яйцям (при цьому не є протипоказанням до щеплення наявність в історії хвороби алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру, або контактного дерматиту, викликаного неоміцином).

Інструкція по застосуванню ПРИОРИКС: спосіб і дозування

Вакцину вводять по 1 дозі (0,5 мл), зазвичай підшкірно, але можна робити і внутрішньом'язової ін'єкції.

Згідно з російським Календарем профілактичних щеплень, Пріорікс вводять дітям у віці 12 місяців, ревакцинацію проводять в 6 років. Крім того, дівчаток можна вакцинувати у віці 13 років, якщо вони не були щеплені раніше або отримували тільки 1 щеплення моновалентною або комбінованою вакциною проти епідемічного паротиту, краснухи і кору.

Правила приготування розчину:

• У флакон з ліофілізат вводять додається розчинник безпосередньо перед щепленням;
• Ретельно струшують флакон для повного розчинення порошку, але не більше 1 хвилини. Готовий розчин являє собою прозору рідину від світло-оранжевого до світло-червоного кольору. Якщо вакцина виглядає інакше або має сторонні частинки, її не використовують;
• Для введення використовують нову стерильну голку. При заборі препарату з багатодозового упаковки нові шприц і голку необхідно використовувати кожен раз.

Розчинений ліофілізат в багатодозового упаковці може бути використовувати протягом 1 робочого дня (тобто максимум протягом 8 годин) за умови його зберігання при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Витягувати розчин з флакона необхідно із суворим дотриманням правил асептики.

Побічна дія

Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 12 тис. Осіб, які отримували препарат в рамках клінічних досліджень. Події реєструвалися протягом 42 днів після щеплення ПРИОРИКС:

• Інфекції: часто (≥1%,<10%) – инфекции верхних дыхательных путей; иногда (≥0,1%, <1%) – средний отит;
• Система кровотворення: іноді - лімфаденопатія;
• Травна система: іноді - діарея, збільшення привушних залоз, блювання, анорексія;
• Центральна нервова система: іноді - безсоння, нервозність, незвичайний плач; рідко (≥0,01%,<0,1%) – фебрильные судороги;
• Імунна система: рідко - алергічні реакції;
• Дихальна система: іноді - кашель, бронхіт;
• Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип;
• Орган зору: іноді - кон'юнктивіт;
• Місцеві реакції: дуже часто (≥10%) - почервоніння в місці введення препарату; часто - хворобливість і набряк;
• Загальні реакції: дуже часто - підвищення температури тіла до 37,5 ºС і трохи вище (або ректальної до 38 ºС), часто - підвищення температури тіла більше 39 ° С (або ректальної до 39,5 ºС).

В умовах масової вакцинації були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Інфекції: менінгіт;
• Центральна нервова система: поперечний мієліт, енцефаліт, периферичний неврит, синдром Гієна-Барре (гострий первинний ідіопатичний поліневрит);
• Імунна система: анафілактичні реакції;
• Кістково-м'язова система: артрит, артралгія;
• Система кровотворення: тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія;
• Дерматологічні реакції: мультиформна еритема;
• Інші: синдром Кавасакі, тимчасовий хворобливий короткочасний набряк яєчок, короподібного синдром, а також стану, що нагадують паротит.

При випадковому внутрішньовенному введенні можливий розвиток важких реакцій і навіть шоку.

Передозування

Про випадки передозування вакциною Пріорікс не повідомлялося.

особливі вказівки

Перед введенням вакцини необхідно переконатися, що дезінфікуючий агент (наприклад, спирт) випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, оскільки ця речовина може інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.

Особливу обережність слід дотримуватися при введенні препарату особам з судомами і алергічними захворюваннями в анамнезі, в тому числі сімейному. Після щеплення такі пацієнти мінімум протягом 30 хвилин повинні перебувати під наглядом лікаря. При цьому в кабінет щеплення обов'язково повинні бути передбачені кошти протишокової терапії, що включають розчин адреналіну (адреналіну) 1: 1000.

Під час лактації препарат може застосовуватися після ретельної оцінки співвідношення користі / ризику.

Жінкам дітородного віку щеплення слід робити після тесту, що підтверджує відсутність вагітності. Протягом 3 місяців після вакцинації необхідно застосовувати надійні методи контрацепції.

Застосування при вагітності та лактації

Під час вагітності введення вакцини заборонено.

У період годування груддю застосування препарату можливе після оцінки очікуваної користі для матері і потенційного ризику для дитини.

Жінки дітородного віку вакцинуються тільки при відсутності вагітності. Протягом 3 місяців після введення вакцини необхідно користуватися надійними методами контрацепції.

лікарська взаємодія

Пріорікс можна вводити в один день з наступними вакцинами: АДС, АКДС, проти Haemophilus influenzae тип b, проти гепатиту B, жива і інактивована поліомієлітної вакцина. Важлива умова - введення препаратів в різні ділянки тіла різними шприцами.

Будь-яку іншу живу вірусну вакцину можна вводити з мінімальним інтервалом 1 місяць.

Пріорікс не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Даний засіб можна застосовувати для повторного щеплення у осіб, які раніше були вакциновані моновалентною вакциною проти епідемічного паротиту, краснухи і кору або іншої відповідної комбінованою вакциною.

При необхідності проведення туберкулінової проби її слід ставити або одночасно з вакцинацією, або через 6 тижнів після неї, так як коровий вакцинальний процес (і, можливо, паротитної) може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри, через що можливе отримання помилково негативні результати туберкулінової проби.

аналоги

Аналогом ПРИОРИКС є Вакцина жива аттенуірованних проти кору, паротиту та краснухи.

Терміни та умови зберігання

Зберігати і транспортувати (як вакцину, так і розчинник) при температурі 2-8 ºС. Розчинник, який упакований окремо від вакцини, можна зберігати і перевозити при температурі 2-25 ºС. Чи не заморожувати. Берегти від дітей.

Термін придатності вакцини Пріорікс - 2 роки, розчинника - 5 років.

Лікарська форма

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником, 0.5 мл / доза

склад

1 доза (0,5 мл) містить

ліофілізат

активні речовини: живий аттенуіровані вірус кору (штам Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живої аттенуіровані вірус паротиту (штам RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живої аттенуіровані вірус краснухи (штам Wistar RA 27/3) - не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенну дію

допоміжні речовини: лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти.

Містить залишкове речовина неомицина сульфат (не більше 25 мкг).

розчинник

Вода для ін'єкцій 0.5 мл

опис

Ліофілізат: однорідна пориста маса від білуватого до злегка рожевого кольору.

Розчинник: прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих \u200b\u200bдомішок.

Після розведення розчинником: розчин від світло-персикового до червонувато-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протикорову вакцини. Вірус кору в комбінації з вірусами паротиту та краснухи - живий ослаблений.

Код АТС J07BD52

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Для вакцин не потрібно оцінка фармакокінетичних властивостей.

Фармакодинаміка

Жива комбінована аттенуірованних вакцина проти кору, паротиту та краснухи. Аттенуіровані вакцинні штами вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT4385, похідні Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3) культивуються роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси паротиту та кору) і диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи ).

Пріорікс відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних препаратів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам.

імуногенність

Імунна відповідь у дітей у віці 12 місяців і старше

У клінічних дослідженнях була показана висока імуногенність вакцини Пріорікс у дітей у віці від 12 місяців до 2 років.

Вакцинація одноразовою дозою вакцини Пріорікс викликала утворення антитіл до збудника кору у 98,1%, до збудника епідемічного паротиту - у 94,4% і до збудника краснухи - у 100% раніше серонегативних вакцинованих осіб.

Через два роки після первинної вакцинації частота сероконверсії становила 93,4% по відношенню до кору, 94,4% по відношенню до епідемічного паротиту та 100% по відношенню до краснухи.

Незважаючи на відсутність доступних даних, що стосуються профілактичної ефективності вакцини Пріорікс, імуногенність визнана показником профілактичної ефективності. Проте, в деяких дослідженнях в реальних умовах повідомлялося, що ефективність щодо епідемічного паротиту може бути нижче, ніж спостерігається частота сероконверсії щодо епідемічного паротиту.

Імунна відповідь у дітей у віці від 9 до 10 місяців

У клінічному дослідженні брали участь 300 здорових дітей у віці від 9 до 10 місяців на момент введення першої дози вакцини. З них 147 учасникам вакцини Пріорікс і Варілрікс® були введені одночасно. Частота сероконверсії щодо кору, епідемічного паротиту та краснухи становила 92,6%, 91,5% і 100% відповідно. Частота сероконверсії, повідомлена після введення другої дози через 3 місяці після першої дози, становила 100% по відношенню до кору, 99,2% по відношенню до епідемічного паротиту та 100% по відношенню до краснухи. Отже, для забезпечення оптимального імунної відповіді другу дозу вакцини Пріорікс слід вводити протягом трьох місяців після першої.

Підлітки і дорослі

Безпека і імуногенність вакцини Пріорікс безпосередньо у підлітків і дорослих в клінічних дослідженнях не вивчалися.

Внутрішньом'язово спосіб введення

У клінічних дослідженнях обмеженому числу учасників вакцину Пріорікс вводили внутрішньом'язово. Значення частоти сероконверсії щодо трьох компонентів можна було порівняти з такими, які спостерігаються після підшкірного введення.

Показання до застосування

Вакцина Пріорікс показана для активної імунізації дітей у віці 9 місяців і старше, підлітків і дорослих для профілактики кору, паротиту та краснухи.

Спосіб застосування та дози

Пріорікс вводиться підшкірно в дозі 0.5 мл, але також може застосовуватися у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.

Пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-яким іншим порушенням згортання крові вакцину переважно вводити підшкірно.

Необхідно дотримуватися офіційні рекомендації під час імунізації препаратом Пріорікс. Графік вакцинації затверджується відповідно до Національного календаря щеплень Республіки Казахстан, згідно з яким дітей вакцинують наступним чином: первинна вакцинація - у віці 12-15 місяців і ревакцинація - у 6 років.

Діти у віці від 9 до 12 місяців

Імунна відповідь на активні речовини вакцин у дітей першого року життя може виявитися недостатнім. У разі, якщо епідеміологічна ситуація вимагає вакцинації дітей першого року життя, таких як, наприклад, епідемія або подорож в ендемічні регіони, другу дозу вакцини Пріорікс слід вводити на другому році життя, переважно протягом трьох місяців після введення першої дози. Ні в якому разі інтервал між дозами не повинен становити менше чотирьох тижнів.

Діти віком до 9 місяців

Безпека і ефективність вакцини Пріорікс у дітей у віці молодше 9 місяців не встановлені.

Інструкції з використання

Перед застосуванням розчинник і розчинений ліофілізат необхідно візуально оцінити на наявність сторонніх часток, в разі виявлення яких вакцина не підлягає використанню.

Ліофілізований порошок необхідно розчинити розчинником, який додається в комплекті, шляхом введення розчинника у флакон з ліофілізат.

Отриману суміш збовтують до повного розчинення ліофілізованого порошку.

У зв'язку з незначним змінами рН колір відновленої вакцини може варіювати від світло-персикового до червонувато-рожевого, що не впливає на якість вакцини.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Отриманий розчин слід ввести повністю.

Пріорікс ні за яких умов не вводиться внутрішньовенно!

Приготовану вакцину слід використовувати по можливості відразу після розведення, максимальний термін зберігання відновленої вакцини становить 8 годин за умови її зберігання в холодильнику (при температурі від +2 ° С до +8 ºС).

Будь-яка невживана вакцина або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог до біоопасним матеріалами.

Побічна дія

Короткий огляд профілю безпеки

Профіль безпеки, представлений нижче, заснований в цілому на даних, отриманих приблизно від 12000 осіб, яким вакцину Пріорікс вводили в клінічних дослідженнях.

Небажані реакції, які можуть розвинутися після застосування комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, відповідають таким, які спостерігаються після введення одновалентних вакцин окремо або в комбінації.

У контрольованих клінічних дослідженнях ознаки і симптоми активно відстежували протягом 42-денного періоду подальшого спостереження. Вакцинованих осіб також просили повідомляти про всі клінічних явищах протягом періоду дослідження.

Найбільш часто зустрічаються небажаними реакціями після введення вакцини Пріорікс були почервоніння в місці ін'єкції та підвищення температури тіла ³ 38 ºC (ректальна температура) або ³ 37,5 ºC (температура в пахвовій западині / порожнини рота).

Перелік небажаних реакцій

Зареєстровані небажані реакції перераховані у відповідності з наступною частотою народження:

Дуже часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 та< 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до< 1/100)

Рідко (³ 1/10000 до< 1/1000)

Дані, отримані в клінічних дослідженнях

Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів

Нечасто: середній отит

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Нечасто: лімфаденопатія

Рідко: алергічні реакції

Порушення з боку обміну речовин і харчування:

Нечасто: анорексія

Порушення психіки:

Нечасто: нервозність, патологічний плач, безсоння

Рідко: фебрильні судоми

Порушення з боку органу зору:

Нечасто: кон'юнктивіт

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

Нечасто: бронхіт, кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто: збільшення в розмірі привушних слинних залоз, діарея, блювота

Часто: висип

Загальні розлади і порушення в місці введення:

Дуже часто: почервоніння в місці введення, підвищення температури тіла ³ 38 ºC (ректальна температура) або ³ 37,5 ºC (температура в пахвовій западині / порожнини рота)

Часто: біль і припухлість у місці введення, підвищення температури тіла\u003e 39,5 ºC (ректальна температура) або\u003e 39 ºC (температура в пахвовій западині / порожнини рота)

В цілому категорії частотизустрічальності для небажаних реакцій були подібними після введення першої і другої дози вакцини. Винятком з цього правила була біль в місці ін'єкції, яка зустрічалася «часто» після введення першої дози вакцини і «дуже часто» після введення другої дози вакцини.

Дані, отримані при післяреєстраційний застосуванні

Під час післяреєстраційного нагляду в рідкісних випадках були виявлені наступні небажані реакції. Оскільки дані про них були отримані з добровільних повідомлень з популяції невідомого розміру, достовірна оцінка частоти не може бути надана.

Менінгіт, короподібного синдром, паротітоподобний синдром (що включає орхіт, епідидиміт і паротит)

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

Порушення з боку імунної системи:

анафілактичні реакції

Порушення з боку нервової системи:

Енцефаліт *, церебелліт, церебеллітоподобние симптоми (включаючи транзиторне порушення ходи і транзиторну атаксія), синдром Гієна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит

Порушення з боку судин

васкуліт

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

мультиформна еритема

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини:

Артралгія, артрит

* Енцефаліт був зареєстрований з частотою менше 1 випадку на 10 мільйонів доз. Ризик розвитку енцефаліту після введення вакцини набагато нижче ризику розвитку енцефаліту, що викликається природними захворюваннями (кір: 1 випадок енцефаліту на 1000-2000 випадків; епідемічний паротит: 2-4 випадки на 1000; краснуха: приблизно 1 випадок на 6000).

При випадковому введенні всередину судин можуть розвинутися важкі реакції або навіть шок. Негайні заходи залежать від ступеня тяжкості реакції.

Протипоказання

Підвищена чутливість до неоміцину або до будь-якого компонента вакцини і курячого білка. Контактний дерматит на неоміцин не є протипоказанням

Реакції гіперчутливості на попереднє введення вакцин, що містять компоненти кору, епідемічного паротиту та / або краснухи

Гуморальний або клітинний імунодефіцит тяжкого ступеня (первинний або вторинний), в т.ч. манифестная ВІЛ-інфекція

вагітність; жінки повинні уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації

Гострі інфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань

Підвищення температури тіла вище 37 ºС.

лікарські взаємодії

При необхідності проведення туберкулінової проби її слід проводити або до вакцинації, або одночасно з введенням вакцини, оскільки повідомлялося, що комбінована вакцина для профілактики кору, краснухи, паротиту може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки тривалість зниження чутливості може становити максимум до 6 тижнів, протягом цього періоду часу після вакцинації не слід проводити туберкулінову пробу щоб уникнути отримання помилково негативні результати.

Вакцину Пріорікс можна вводити одночасно, за умови введення різними шприцами в різні ділянки тіла, з будь-якої з наступних одновалентних або комбінованих вакцин [включаючи шестивалентного вакцини (АбКДС-ВГВ-ІПВ / ХІБ)]: вакцина для профілактики дифтерії-правця-кашлюку (АбКДС і АцКДС), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (ХІБ), інактивована поліомієлітної вакцина (ІПВ), оральна поліомієлітної вакцина (ОПВ), вакцина для профілактики гепатиту В (ВГВ), вакцина для профілактики гепатиту А (ВГА), менінгококова кон'югована вакцина проти серотипу с (Менс), вакцина для профілактики вітряної віспи (ВВО) і 10-валентна пневмококова кон'югована вакцина, відповідно до національних рекомендацій.

Якщо Пріорікс не вводиться одночасно з іншими живими ослабленими вакцинами, то інтервал між вакцинацією повинен становити не менше одного місяця.

У осіб, які отримували людський гамма-імуноглобулін або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена на термін не менше трьох місяців і не більше 11 місяців, з огляду на можливу неефективність в результаті впливу пасивно введених антитіл на вакцинні віруси кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Пріорікс може застосовуватися в якості бустерной дози у пацієнтів, вакцинованих раніше інший комбінованою вакциною від кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Пріорікс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

особливі вказівки

Вакцинація Пріорікс повинна бути відкладена у осіб, які страждають на гострі пропасними станами. Легка інфекція не є протипоказанням для вакцинації.

Після або навіть перед будь вакцинацією, особливо у підлітків, можливий розвиток непритомного стану як психологічної реакції на ін'єкційний шлях введення препарату. Воно може супроводжуватися деякими неврологічними ознаками, такими як транзиторне порушення зору, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення свідомості. Важливо, щоб місце проведення процедури дозволяло уникнути можливих пошкоджень при падінні в непритомність.

Необхідно дочекатися повного випаровування спирту або інших дезінфікуючих речовин з поверхні шкіри перед ін'єкцією, оскільки вони можуть інактивувати віруси даної вакцини.

Обмежена захист від кору може бути досягнута шляхом вакцинації протягом до 72 годин після контакту з хворими на кір.

Вакцинація дітей у віці до 12 місяців може виявитися недостатньо ефективною по Корев компоненту в зв'язку з можливим збереженням у них материнських антитіл.

Як і з іншими ін'єкційними вакцинами, повинен бути налагоджений відповідний медичний догляд і спостереження на випадок виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після застосування вакцини. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Корові і паротитна компоненти вакцини, виділені на тканинах культур курячих ембріонів, містять яєчний білок. У пацієнтів, що мають в анамнезі анафілактичні, анафілактоїдні та інші реакції (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк гортані і ротової області, утруднене дихання, гіпотонія, шок) на прийом курячого білка, існує ризик прояву реакції гіперчутливості негайного типу після щеплення. У зв'язку з цим у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до курячого білка вакцинація повинна проводитися дуже обережно, при наявності повного комплекту протишокової терапії на випадок виникнення алергічної реакції.

Пріорікс повинен застосовуватися з обережністю у осіб, що мають в анамнезі у себе або членів сім'ї алергічні та судомні реакції.

Пріорікс ні за яких обставин не можна призначати внутрішньовенно.

Як і у випадку з іншими вакцинами, адекватну відповідь на вакцинацію може бути досягнутий не у всіх вакцініруемих.

Пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози не слід вакцинувати вакциною Пріорікс, оскільки вона містить сорбітол.

тромбоцитопенія

При проведенні вакцинації живими вакцинами для профілактики кору, краснухи та паротиту у пацієнтів з тромбоцитопенією після введення першої дози спостерігалися випадки погіршення перебігу тромбоцитопенії і випадки рецидиву тромбоцитопенії. Тромбоцитопенія, пов'язана з введенням вакцини для профілактики кору, краснухи та паротиту, зустрічається рідко і зазвичай носить самообмежуються характер. У пацієнтів з наявністю тромбоцитопенії або з тромбоцитопенією в анамнезі після вакцинації для профілактики кору, краснухи та паротиту необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь / ризик застосування вакцини Пріорікс. Таких пацієнтів слід вакцинувати з обережністю, і вакцину переважно вводити підшкірно.

Паціенти з ослабленим імунітетом

Можна розглянути можливість вакцинації у пацієнтів з окремими імунодефіцитами, якщо користь перевищує ризики (наприклад, пацієнти з безсимптомною ВІЛ-інфекцією, дефіцитом підкласу IgG, вродженою нейтропенією, хронічним гранулематозом і захворюваннями, пов'язаними з недостатністю комплементу).

У пацієнтів з імунодефіцитом, які не мають протипоказань до даної вакцинації, відповідь на введення вакцини може бути менш вираженим, ніж у осіб з нормальним імунітетом, тому у деяких з них можуть розвинутися кір, епідемічний паротит чи краснуху в разі контакту, незважаючи на введення вакцини. Необхідно ретельне спостереження таких пацієнтів щодо появи ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Передача збудників інфекційних захворювань

Не було документовано випадків передачі вірусів кору та епідемічного паротиту від вакцинованих осіб до сприйнятливим контактним особам. Відомо, що віруси краснухи і кору виділяються з глотки протягом 7-28 днів після вакцинації; при цьому максимальне виділення спостерігається приблизно на 11-й день. Проте, відсутні докази передачі даних виділяються вірусів, що містяться у вакцині, сприйнятливим контактним особам. Були задокументовані випадки передачі вірусу краснухи дітям через грудне молоко, а також через плаценту без будь-яких клінічних ознак захворювання.

фертильність

Немає даних.

вагітність

Не рекомендують вакцини Пріорікс вагітним жінкам.

Однак не зафіксовано повідомлень про пошкодження плоду у випадках, коли вакцинація від кору, краснухи та паротиту проводилася під час вагітності.

Навіть якщо теоретичний ризик не може бути виключений, не було зареєстровано жодного випадку синдрому вродженої краснухи у більш ніж 3500 щеплених жінок, які були на ранніх термінах вагітності і не знали про це в момент вакцинації проти краснухи. Таким чином, випадкова вакцинація проти кору, епідемічного паротиту та краснухи жінок, які на момент вакцинації не знали про свою вагітність, не повинно бути причиною для переривання вагітності.

Необхідно використовувати контрацептивні методи, щоб уникнути розвитку вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

лактаціїі я

Досвід застосування вакцини Пріорікс у годуючих жінок обмежений. У дослідженнях було показано, що жінки-годувальниці в післяпологовому періоді, вакциновані живими аттенуированного вакцинами для профілактики краснухи, можуть виділяти вірус в грудне молоко і передавати його дітям, які перебувають на грудному вигодовуванні, без розвитку будь-яких симптомів захворювання у останніх. Тільки в разі, якщо у дитини підтверджений імунодефіцит або передбачається його наявність, необхідно оцінити ризики і користь вакцинації матері

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами та іншими потенційно небезпечними механізмами

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами малоймовірний.

За рецептом (тільки для спеціалізованих установ)

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія

(Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

віруси кору і паротиту культивують окремо в культурі клітин ембріона курячого.

вірус краснухи культивують в культурі диплоїдних клітин людини.

Допоміжні речовини:

• лактоза ;
• сорбитол ;

У вигляді розчинника в комплект входить вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Ліофілізат, який використовується для подальшого приготування розчину для підшкірного (п / к) і внутрішньом'язового (в / м) введення у флаконах з розчинником в наповнених шприцах з додатковою голкою або в ампулах. Порошок у вигляді пористої однорідної маси білого або злегка рожевого кольору.

Фармакологічна дія

Иммуномодулирующее.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

Передозування

Немає відомостей про випадки передозування ПРИОРИКС.

взаємодія

Допускається введення препарату Пріорікс одночасно (в той же день) з АДС і вакцинами, вакциною проти Haemophilus influenzae типу b, Живий і інактивованою вакциною проти, вакциною проти. Різні вакцини вводять в нові ділянки тіла окремими шприцами. Інші щеплення роблять не раніше ніж через 30 днів після ін'єкції ПРИОРИКС.

Пріорікс може використовуватися для проведення повторних щеплень особам, раніше щепленим іншими комбінованими вакцинами.

Пацієнтам дитячого віку, які отримували препарати крові людини, проводять вакцинацію не раніше ніж через 90 днів, через можливу неефективність процедури в результаті дії пасивно впроваджених антитіл на вакцинні віруси епідемічного паротиту, кору та краснухи . Якщо препарати крові були введені менше ніж через 2 тижні після процедури вакцинації , Останні слід повторити.

У разі необхідності проведення туберкулінової проби , Її слід провести разом з вакцинацією або після неї через 6 тижнів, через можливе помилкового результату.

Умови продажу

Вакцини відпускаються з аптек за рецептом.

Умови зберігання

Вакцину Пріорікс в комплекті з розчинником необхідно зберігати при температурі від 2 ° С до 8 ° С.

При окремій упаковці вакцини і розчинника, допускається зберігання останнього при температурі від 2 ° С до 25 ° С

Термін придатності

Вакцина - 2 роки.

Розчинник - 5 років.

особливі вказівки

При гострих кишкових та інших захворюваннях, а також легкої тяжкості, допускається введення препарату відразу після нормалізації температури тіла.

При вагітності і лактації

Застосування ПРИОРИКС під час вагітності заборонено.

У даній статті можна ознайомитися з інструкцією із застосування лікарського препарату Пріорікс. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів даного ліки, а також думки лікарів фахівців з використання щеплення Пріорікс в своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогло або не допомогло ліки позбутися захворювання, які спостерігалися ускладнення і побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Пріорікс при наявності наявних структурних аналогів. Використання для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю. Склад і ускладнення після вакцинації.

Пріорікс - жива комбінована аттенуірованних вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Аттенуіровані вакцинні штами вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3) культивуються роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи).

Клінічні дослідження показали високу ефективність вакцини Пріорікс. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% щеплених, до вірусу епідемічного паротиту у 96,1% і до вірусу краснухи у 99.3%. Через рік після щеплення у всіх серопозитивних осіб зберігався захисний титр антитіл до вірусу кору і вірусу краснухи і у 88.4% - до вірусу паротиту.

Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунізованих особам протягом 72 годин після їх контакту з хворим на кір.

склад

Аттенуірованних вакцинний штам вірусу кору (Schwarz) + Аттенуірованних вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний Jeryl Lynn) + Аттенуірованних вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3) + допоміжні речовини.

показання

• профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи з віку 12 місяців.

форми випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення (уколи в ампулах для ін'єкцій).

Інструкція по застосуванню і спосіб використання

Вакцину вводять підшкірно в дозі 0.5 мл; допускається внутрішньом'язове введення вакцини. Не допускається внутрішньовенне введення вакцини!

Відповідно до Календаря профілактичних щеплень Росії Пріорікс вводять дітям у віці 12 місяців з подальшою ревакцинацією у віці 6 років. Крім того, Пріорікс можна вводити дівчаткам в 13 років, раніше не щепленим або отримав тільки 1 щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.

Правила приготування розчину

Безпосередньо перед використанням у флакон з препаратом вносять вміст доданого шприца або ампули з розчинником з розрахунку 0.5 мл на 1 дозу. Флакон ретельно струшують до повного розчинення. Час розчинення препарату не повинна перевищувати 1 хв. Розчинений препарат являє собою прозору рідину від світло-оранжевого до світло-червоного кольору. Якщо розчин виглядає інакше або є сторонні частинки, вакцину не використовують.

Для введення препарату слід використовувати нову стерильну голку. При використанні вакцини в багатодозового упаковці для забору препарату кожен раз слід використовувати новий шприц і голку.

Розчинений препарат в багатодозового упаковці слід використовувати протягом робочого дня (протягом не більше 8 год) за умови зберігання його в холодильнику (при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм). Препарат слід витягати з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Ні в якому разі вакцину Пріорікс не вводять в / в.

Побічна дія

• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• середній отит;
• лімфаденопатія;
• збільшення привушних залоз;
• діарея;
• блювота;
• анорексія;
• незвичайний плач;
• нервозність;
• безсоння;
• фебрильні судоми;
• кашель;
• бронхіт;
• висип;
• алергічні реакції;
• кон'юнктивіт;
• почервоніння в місці ін'єкції;
• хворобливість і набряк в місці ін'єкції;
• підвищення температури (ректальна вище 38 градусів Цельсія; пахвова западина / ротова порожнина: вище 37.5 градусів Цельсія);
• менінгіт;
• тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура;
• поперечний мієліт;
• гострий первинний ідіопатичний поліневрит (синдром Гієна-Барре);
• периферичний неврит;
• енцефаліт;
• багатоформова еритема;
• анафілактичніреакції;
• артралгія;
• артрит;
• синдром Кавасакі;
• тимчасовий хворобливий короткочасний набряк яєчок;
• розвиток кореподобного синдрому.

Випадкове внутрішньовенне введення може викликати важкі реакції, навіть шок. У таких випадках потрібна відповідна невідкладна медична допомога.

В цілому, профіль небажаних реакцій був подібним після введення першої дози вакцини і ревакцинації. Однак біль у місці ін'єкції спостерігалася в 1-10% випадків після першої, вакцинації, а після ревакцинації - більш ніж в 10% випадків.

Протипоказання

• первинний і вторинний імунодефіцити (проте препарат можна застосовувати у осіб з безсимптомною ВІЛ-інфекцією, а також у хворих СНІД);
• гострі захворювання і загострення хронічних захворювань (при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях допускається вакцинація відразу ж після нормалізації температури);
• вагітність;
• алергічні реакції на попереднє введення препарату;
• підвищена чутливість до неоміцину, будь-якого іншого інгредієнта вакцини і курячим яйцям (проте наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, і алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру не є протипоказанням до щеплення).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вакцина Пріорікс протипоказана до застосування при вагітності.

Можливе застосування вакцини в період грудного вигодовування після оцінки передбачуваної користі і потенційного ризику.

Вакцинацію жінок дітородного віку проводять при відсутності вагітності і тільки в тому випадку, якщо жінка згодна оберігатися від зачаття протягом 3 місяців після вакцинації.

особливі вказівки

Необхідно дотримуватися обережності при введенні вакцини особам з алергічними захворюваннями і судомами в особистому та сімейному анамнезі. Слід враховувати, що після введення вакцини в зв'язку з можливим ризиком розвитку алергічних реакцій негайного типу пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 30 хвилин. Місця проведення вакцинації повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в т.ч. розчином адреналіну (адреналіну) 1: 1000.

Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, тому що ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.

лікарська взаємодія

Вакцину Пріорікс можна вводити одночасно (в один день) з АКДС і АДС вакцинами, живий і інактивованої поліомієлітної вакциною, вакциною проти Haemophilus influenzae тип b, вакциною проти гепатиту В за умови ін'єкції препаратів різними шприцами в різні ділянки тіла. Інші живі вірусні вакцини призначають з інтервалом не менше 1 місяця.

Пріорікс не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Пріорікс можна застосовувати для проведення повторного щеплення у осіб, яким раніше ввели вакцину інший комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи або відповідними монопрепарат.

При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена або одночасно з вакцинацією або через 6 тижнів після неї, оскільки коровий (а можливо і паротитної) вакцинальний процес може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що послужить причиною помилкового негативного результату.

Аналоги лікарського препарату Пріорікс

Аналоги по фармакологічній групі (кошти для лікування і профілактики кору, краснухи та паротиту):

• Вакцина паротитної-корова культуральна жива суха;
• Вакцина паротитна культуральная жива суха;
• Вакцина проти кору, паротиту та краснухи жива аттенуірованних;
• Вакцина проти краснухи жива аттенуірованних;
• Вакцина проти краснухи культуральная жива;
• Вакцина проти краснухи культуральная жива аттенуірованних;
• Изопринозин;
• Імуноглобулін людини нормальний;
• Ретинолу ацетату розчин в маслі;
• Ретинолу ацетату розчин для ін'єкцій в олії;
• Ретинолу пальмітат;
• Рувакс;
• Рудивакс;
• Ервевакс;
• Ереспал.

При відсутності аналогів ліки за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, і подивитися наявні аналоги по лікувальній дії.